Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика инфузии Ga68-PSMA-11 внутривенно и внутривенно

5 апреля 2023 г. обновлено: Ryan Kohlbrenner, MD

Фармакокинетическое сравнение селективных инфузий простатического артериального и внутривенного радиоактивного лиганда PSMA у пациентов с раком предстательной железы, ранее не получавших лечения

Агенты простат-специфического мембранного антигена (PSMA) продемонстрировали многообещающие результаты в обнаружении и лечении рака предстательной железы. Меченный галлием-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) представляет собой радиоактивный агент, который связывается с клетками рака предстательной железы и может быть визуализирован с помощью сканеров позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), которые обнаруживают радиоактивность в организме. В этом раннем исследовании фазы I будет использоваться ПЭТ, чтобы определить, приводит ли доставка 68Ga-PSMA-11 непосредственно в предстательную артерию (внутриартериальное (IA) введение) к большему поглощению предстательной железой, чем доставка 68Ga-PSMA-11 в вену в предстательной железе. руку (внутривенное (в/в) введение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVmax) в представляющих интерес опухолевых областях во время артериальной и внутривенной инфузии 68Ga-PSMA-11 в предстательной железе.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить кривые активности опухоли во времени для селективных артериальных и внутривенных инфузий 68Ga-PSMA-11.

II. Изучить кинетику насыщения рецепторов PSMA во время селективной артериальной инфузии простаты 68Ga-PSMA-11 (получено только из кривых артериальной активности [TACs] ипсилатерально стороне инфузии).

КОНТУР:

Пациенты получают 68Ga-PSMA-11 внутривенно в течение 30 минут и проходят динамическую ПЭТ в течение периода инфузии и в течение 15 минут после в первый день. Через 1-14 дней пациентам проводят ангиографию таза и катетеризацию артерий предстательной железы. Затем пациенты получают 68Ga-PSMA-11 IA в течение 30 минут и проходят динамическую ПЭТ-визуализацию во время инфузии и в течение 15 минут после нее.

После завершения исследования пациенты находятся под наблюдением в течение 24 часов после внутривенной инфузии и ПЭТ-сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 80 годам.

    • Дети исключены из этого исследования, потому что заболевание не встречается у детей.
    • Лица в возрасте от 76 до 80 лет должны пройти предшествующую КТ брюшной полости и таза в течение 5 лет после первого сканирования ПСМА, демонстрирующего неокклюзионный тазовый атеросклероз, независимо от статуса курения.
    • Лица старше 80 лет исключены из этого исследования, чтобы повысить вероятность катетеризации предстательной артерии, учитывая более высокие показатели окклюзионного атеросклероза с пожилым возрастом.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Подтвержденная биопсией односторонняя или двусторонняя аденокарцинома предстательной железы любой стадии (любая N или любая M)

  • Большое опухолевое бремя, характеризующееся либо

    • Дискретное поражение с максимальным диаметром опухоли >= 2,0 см по крайней мере на одной пораженной стороне, подтвержденное магнитно-резонансной томографией (МРТ) простаты или трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ) в течение 4 месяцев после первого сканирования.
    • Инфильтративное заболевание с первичным паттерном аденокарциномы Глисона 4 по крайней мере в 4 из 6 участков центральной биопсии секстанта по крайней мере на одной пораженной стороне, задокументированное в отчете о хирургической патологии в течение 4 месяцев после первого сканирования.
  • Оценка Глисона >= 4+4
  • Оценка риска рака предстательной железы (CAPRA) >= 6

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м^2
  • Предшествующее лечение рака предстательной железы или любое использование антиандрогенной терапии в течение 3 месяцев после первого сканирования
  • История любой лучевой терапии таза
  • Тяжелый атеросклероз по результатам предшествующего КТ-исследования или стаж курения более 10 пачек в год, если предварительная визуализация недоступна.
  • Стадия IV или V хронической болезни почек по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в течение 45 дней после первого сканирования
  • Количество тромбоцитов < 50 x 10^9/л и/или международное нормализованное отношение > 1,5
  • Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрасты
  • Активная инфекция мочевыводящих путей или недавний эпизод простатита в течение 1 месяца после первого сканирования
  • Неспособность переносить длительное положение лежа на спине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ga-PSMA-11, ПЭТ/КТ, ангиограмма и катетеризация артерий предстательной железы
Пациенты получают 68Ga-PSMA-11 внутривенно в течение 30 минут и проходят динамическую ПЭТ-визуализацию в течение периода инфузии и в течение 15 минут после в первый день. Через 1–14 дней пациентам проводят ангиографию таза и катетеризацию артерий предстательной железы. Затем пациенты получают 68Ga-PSMA-11 IA в течение 30 минут и проходят динамическую ПЭТ-визуализацию во время инфузии и в течение 15 минут после нее.
Процедура: Ангиограмма
Пройти ангиографию
Процедура: Катетеризация
Пройти катетеризацию предстательной артерии
Лекарство: Галлий-меченый Ga PSMA-11
Учитывая IV и IA
Другие имена:
  • 68Ga-ПСМА-11
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите сканирование ПЭТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax)
Временное ограничение: День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Двусторонний парный t-критерий определит, превышают ли ипсилатеральные значения SUVmax, полученные во время селективных артериальных инфузий 68Ga-PSMA-11, значения, полученные во время венозных инфузий. Аналогичный парный анализ будет проводиться во время артериальных инфузий для сравнения исследуемых опухолевых областей (ROI) на ипсилатеральной и контралатеральной стороне инфузии. Для каждой конечной точки будут рассчитаны средние значения/медианы, диапазоны/стандартные отклонения.
День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение среднего внедорожника (SUVmean)
Временное ограничение: День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Парные t-тесты определят, отличается ли SUVmean для внутриартериальных (IA) временных кривых активности (TAC) по сравнению с внутривенными (IV) TAC. Для каждой конечной точки будут рассчитаны средние значения/медианы, диапазоны/стандартные отклонения.
День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Сравнение времени с SUVmax (TSUV)
Временное ограничение: День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Парные t-тесты определят, отличается ли TSUV для IA TAC по сравнению с IV TAC. Для каждой конечной точки будут рассчитаны средние значения/медианы, диапазоны/стандартные отклонения.
День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Сравнение площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Парные t-тесты определят, отличаются ли AUC для IA TAC по сравнению с IV TAC. Для каждой конечной точки будут рассчитаны средние значения/медианы, диапазоны/стандартные отклонения.
День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Сравнение скорости поглощения 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Чтобы оценить, существенно ли отличается скорость поглощения при селективной артериальной инфузии, двусторонний парный t-критерий сравнит наклоны кривых для селективной артериальной инфузии, опухоль ипсилатеральнее стороны инъекции радиофармпрепарата (IAIpsi) и внутривенной инфузии, опухоли ипсилатеральнее. в сторону соответствующих кривых артериальной инъекции (IVIpsi) в течение каждого из девяти временных интервалов. Селективная артериальная инфузия, наклоны опухоли, противоположной стороне инъекции радиофармпрепарата (IACont), будут аналогичным образом сравниваться с данными, полученными при соответствующей внутривенной инфузии, опухоли, противоположной стороне соответствующей артериальной инъекции (IVCont). Для каждой конечной точки будут рассчитаны средние значения/медианы, диапазоны/стандартные отклонения.
День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Сравнение времени с эффектами раннего насыщения
Временное ограничение: 1 день
Применительно к IAIpsi TAC время до появления эффектов раннего насыщения (Tese) будет представлять собой время, когда вторая производная кривой становится отрицательной (т. е. когда впервые отмечается вогнутость кривой). Для целей Tese вышеупомянутый метод разбиения кривой не будет использоваться. Описательная статистика Tese будет установлена ​​вместе со статистикой соответствующей введенной массовой дозы (MDese) в Tese. Для каждой конечной точки будут рассчитаны средние значения/медианы, диапазоны/стандартные отклонения.
1 день
Сравнение массовой дозы при насыщении
Временное ограничение: День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Описательная статистика Tese будет установлена ​​вместе со статистикой соответствующей введенной массовой дозы (MDese) в Tese. Для каждой конечной точки будут рассчитаны средние значения/медианы, диапазоны/стандартные отклонения.
День 1 и со 2 по 15 день (всего 2 дня)
Сравнение среднего значения внедорожника во время 15-минутного смыва (SUVwashout)
Временное ограничение: 1 день
Среднее значение вымывания SUV и его стандартное отклонение будут рассчитываться для 15-минутных периодов после введения.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ryan Kohlbrenner, MD

Соавторы

Radiological Society of North America

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21921
  • NCI-2021-06580 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться