Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika IA a IV infuze Ga68-PSMA-11

5. dubna 2023 aktualizováno: Ryan Kohlbrenner, MD

Farmakokinetické srovnání selektivních prostatických arteriálních a intravenózních infuzí radioligandu PSMA u dosud neléčených pacientů s rakovinou prostaty

Činidla pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) se ukázala jako slibná při detekci a léčbě rakoviny prostaty. PSMA-11 značený galliem-68 (68Ga-PSMA-11) je radioaktivní látka, která se váže na buňky rakoviny prostaty a může být zobrazena pomocí skenerů pozitronové emisní tomografie (PET), které detekují radioaktivitu v těle. Tato studie rané fáze I použije PET ke stanovení, zda podávání 68Ga-PSMA-11 přímo do prostatické tepny (intraarteriální (IA) podávání) vede k většímu vychytávání v prostatě než podávání 68Ga-PSMA-11 do žíly v prostatě. paže (intravenózní (IV) podání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat maximální standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVmax) v nádorových oblastech zájmu během prostatických arteriálních a intravenózních infuzí 68Ga-PSMA-11.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat křivky čas-aktivita tumoru pro selektivní prostatické arteriální a intravenózní infuze 68Ga-PSMA-11.

II. Studovat kinetiku saturace PSMA receptoru během selektivní prostatické arteriální infuze 68Ga-PSMA-11 (získáno pouze z křivek arteriální časové aktivity [TAC] ipsilaterálně ke straně infuze).

OBRYS:

Pacienti dostanou 68Ga-PSMA-11 IV po dobu 30 minut a podstoupí dynamické PET zobrazování po dobu infuze a po dobu 15 minut po 1. dni. O 1-14 dní později pacienti podstoupí pánevní angiogram a prostatickou arteriální katetrizaci. Pacienti pak dostávají 68Ga-PSMA-11 IA během 30 minut a podstupují dynamické PET zobrazování po dobu infuze a 15 minut poté.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni 24 hodin po IA infuzi a PET skenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 80 letům.

    • Děti jsou z této studie vyloučeny, protože onemocnění se u dětí nevyskytuje
    • Jedinci ve věku od 76 do 80 let musí mít předchozí CT břicha a pánve do 5 let od prvního vyšetření PSMA prokazujícího neokluzivní aterosklerózu pánve, bez ohledu na kouření
    • Jedinci starší 80 let jsou z této studie vyloučeni, aby se zlepšila pravděpodobnost katetrizační prostatické tepny, vzhledem k vyššímu výskytu okluzivní aterosklerózy v pokročilém věku.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Biopticky prokázaný jednostranný nebo oboustranný adenokarcinom prostaty, jakékoli stadium (jakékoli N nebo jakékoli M)

  • Velká nádorová zátěž, charakterizovaná buď

    • Diskrétní léze s maximálním průměrem tumoru >= 2,0 cm na alespoň jedné postižené straně, dokumentovaná na magnetické rezonanci prostaty (MRI) nebo transrektálním ultrazvuku (TRUS) do 4 měsíců od prvního skenování.
    • Infiltrativní onemocnění s primárním typem adenokarcinomu Gleason 4 v nejméně 4 ze 6 lokalizací sextant core biopsie na nejméně jedné postižené straně, dokumentované ve zprávě o chirurgické patologii do 4 měsíců od prvního skenování.
  • Gleasonovo skóre >= 4+4
  • Skóre hodnocení rizika rakoviny prostaty (CAPRA) >= 6

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m^2
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty nebo jakékoli použití antiandrogenní terapie během 3 měsíců od prvního skenování
  • Anamnéza jakékoli radioterapie pánve
  • Těžká ateroskleróza z předchozí zobrazovací CT studie nebo více než 10 baličkových let v anamnéze, pokud není dostupné předchozí zobrazení.
  • Chronické onemocnění ledvin stadia IV nebo V podle odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) do 45 dnů od prvního skenování
  • Počet krevních destiček < 50 x 10^9/l a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5
  • Těžká alergie na jodovaný kontrast
  • Aktivní infekce močových cest nebo nedávná epizoda prostatitidy do 1 měsíce od prvního vyšetření
  • Neschopnost tolerovat prodlouženou polohu vleže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiogram a katetrizace prostatické artérie
Pacienti dostávají 68Ga-PSMA-11 IV po dobu 30 minut a podstupují dynamické PET zobrazování po dobu infuze a po dobu 15 minut po 1. dni. O jeden až 14 dní později pacienti podstoupí pánevní angiogram a prostatickou arteriální katetrizaci. Pacienti pak dostávají 68Ga-PSMA-11 IA během 30 minut a podstupují dynamické PET zobrazování po dobu infuze a 15 minut poté.
Postup: Angiogram
Podstoupit angiogram
Postup: Katetrizace
Proveďte prostatickou arteriální katetrizaci
Lék: PSMA-11 značený galliem Ga
Vzhledem k IV a IA
Ostatní jména:
  • 68Ga-PSMA-11
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Dvoustranný párový t-test určí, zda ipsilaterální hodnoty SUVmax získané během selektivních arteriálních infuzí 68Ga-PSMA-11 jsou vyšší než hodnoty získané během venózních infuzí. Podobná párová analýza bude provedena během arteriálních infuzí, aby se porovnaly oblasti zájmu tumoru (ROI) ipsilaterálně a kontralaterálně ke straně infuze. Pro každý koncový bod budou vypočteny průměry/mediány, rozmezí/směrodatné odchylky.
Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání středního SUV (SUVmean)
Časové okno: Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Párové t-testy určí, zda se průměr SUV liší pro intraarteriální (IA) křivky časové aktivity (TAC) ve srovnání s intravenózními (IV) TAC. Pro každý koncový bod budou vypočteny průměry/mediány, rozmezí/směrodatné odchylky.
Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Porovnání času a SUVmax (TSUV)
Časové okno: Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Párové t-testy určí, zda se TSUV liší pro IA TAC ve srovnání s IV TAC. Pro každý koncový bod budou vypočteny průměry/mediány, rozmezí/směrodatné odchylky.
Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Porovnání plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Párové t-testy určí, zda se AUC liší pro IA TAC ve srovnání s IV TAC. Pro každý koncový bod budou vypočteny průměry/mediány, rozmezí/směrodatné odchylky.
Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Srovnání rychlosti absorpce 68Ga-PSMA-11
Časové okno: Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Aby bylo možné posoudit, zda se rychlost absorpce významně liší u selektivní arteriální infuze, oboustranný párový t-test porovná sklony křivek selektivní arteriální infuze, nádoru ipsilaterálně ke straně injekce radioaktivního indikátoru (IAIpsi) a nitrožilní infuze, nádoru ipsilaterální na stranu odpovídajících křivek arteriální injekce (IVIpsi) během každého z devíti časových intervalů. Selektivní arteriální infuze, sklony nádoru kontralaterálně ke straně injekce radioaktivního indikátoru (IACont) budou podobně porovnány se sklony získanými z odpovídající nitrožilní infuze, nádor kontralaterálně ke straně odpovídající datové arteriální injekce (IVCont). Pro každý koncový bod budou vypočteny průměry/mediány, rozmezí/směrodatné odchylky.
Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Porovnání časových efektů s časnou saturací
Časové okno: 1 den
Specificky pro IAIpsi TAC, čas do časných saturačních efektů (Tese) bude představovat čas, kdy se druhá derivace křivky stane negativní (tj. když je poprvé zaznamenána konkávnost křivky). Pro účely Tese nebude použita výše uvedená metoda rozdělení křivek. Bude vytvořena popisná statistika Tese spolu se statistikou pro odpovídající hromadnou dávku podávanou (MDese) v Tese. Pro každý koncový bod budou vypočteny průměry/mediány, rozmezí/směrodatné odchylky.
1 den
Porovnání hmotnostní dávky při nasycení
Časové okno: Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Bude vytvořena popisná statistika Tese spolu se statistikou pro odpovídající hromadnou dávku podávanou (MDese) v Tese. Pro každý koncový bod budou vypočteny průměry/mediány, rozmezí/směrodatné odchylky.
Den 1 a ode dne 2 do dne 15 (celkem 2 dny)
Porovnání střední hodnoty SUV během 15minutového vymývání (SUVwashout)
Časové okno: 1 den
Střední hodnota vymývání SUV a jeho směrodatná odchylka se vypočítá pro 15minutové období po injekci.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryan Kohlbrenner, MD

Spolupracovníci

Radiological Society of North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21921
  • NCI-2021-06580 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit