Pharmacocinétique de la perfusion IA et IV de Ga68-PSMA-11
5 avril 2023 mis à jour par: Ryan Kohlbrenner, MD
Comparaison pharmacocinétique des perfusions sélectives de radioligands artériels prostatiques et intraveineux de la prostate chez des patients atteints d'un cancer de la prostate n'ayant jamais reçu de traitement
Les agents de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) se sont révélés prometteurs dans la détection et le traitement du cancer de la prostate.
Le PSMA-11 marqué au gallium-68 (68Ga-PSMA-11) est un agent radioactif qui se lie aux cellules cancéreuses de la prostate et peut être imagé à l'aide de scanners de tomographie par émission de positrons (TEP) qui détectent la radioactivité dans le corps.
Cette première étude de phase I utilisera la TEP pour déterminer si l'administration de 68Ga-PSMA-11 directement dans l'artère prostatique (administration intra-artérielle (IA)) entraîne une plus grande absorption dans la prostate que l'administration de 68Ga-PSMA-11 dans une veine du bras (administration intraveineuse (IV)).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Adénocarcinome de la prostate
- Cancer de la prostate de stade IV AJCC v8
- Carcinome de la prostate
- Cancer de la prostate de stade IIIA AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIB AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIC AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade III AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIC AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IVA AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IVB AJCC v8
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) dans les régions tumorales d'intérêt pendant les perfusions artérielles et intraveineuses prostatiques de 68Ga-PSMA-11.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer les courbes temps-activité tumorales pour les perfusions sélectives artérielles prostatiques et intraveineuses de 68Ga-PSMA-11.
II. Étudier la cinétique de saturation des récepteurs PSMA lors de la perfusion artérielle prostatique sélective de 68Ga-PSMA-11 (obtenu uniquement à partir des courbes d'activité temporelle artérielle [TAC] ipsilatérales au côté de la perfusion).
CONTOUR:
Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV pendant 30 minutes et subissent une imagerie TEP dynamique pendant la période de perfusion et pendant 15 minutes après le jour 1. 1 à 14 jours plus tard, les patients subissent une angiographie pelvienne et un cathétérisme artériel prostatique. Les patients reçoivent ensuite du 68Ga-PSMA-11 IA pendant 30 minutes et subissent une imagerie TEP dynamique pendant la période de perfusion et pendant 15 minutes après.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis 24 heures après la perfusion IA et la TEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 80 ans.
- Les enfants sont exclus de cette étude car la maladie ne survient pas chez les enfants
- Les personnes âgées de 76 à 80 ans doivent avoir subi au préalable une TDM de l'abdomen et du bassin dans les 5 ans suivant la première échographie PSMA démontrant une athérosclérose pelvienne non occlusive, quel que soit leur statut tabagique
- Les personnes de plus de 80 ans sont exclues de cette étude pour améliorer la probabilité d'une artère prostatique cathétérisée, étant donné les taux plus élevés d'athérosclérose occlusive avec l'âge avancé
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Adénocarcinome de la prostate unilatéral ou bilatéral prouvé par biopsie, tout stade (tout N ou tout M)
Masse tumorale importante, caractérisée soit par
- Une lésion discrète avec un diamètre maximal de la tumeur> = 2,0 cm sur au moins un côté affecté, documentée par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la prostate ou échographie transrectale (TRUS) dans les 4 mois suivant le premier examen.
- Maladie infiltrante avec adénocarcinome de type Gleason 4 primaire dans au moins 4 des 6 emplacements de biopsie au trocart du sextant sur au moins un côté affecté, documentée dans un rapport de pathologie chirurgicale dans les 4 mois suivant la première analyse.
- Score de Gleason >= 4+4
- Score CAPRA (Cancer of the Prostate Risk Assessment) >= 6
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m^2
- Traitement antérieur du cancer de la prostate ou toute utilisation d'un traitement anti-androgène dans les 3 mois suivant la première analyse
- Antécédents de toute radiothérapie pelvienne
- Athérosclérose sévère d'une étude d'imagerie CT antérieure, ou antécédent de tabagisme supérieur à 10 paquets-années si aucune imagerie antérieure n'est disponible.
- Insuffisance rénale chronique de stade IV ou V selon le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) dans les 45 jours suivant la première analyse
- Numération plaquettaire < 50 x 10^9/L et/ou rapport normalisé international > 1,5
- Allergie sévère au produit de contraste iodé
- Infection active des voies urinaires ou épisode récent de prostatite dans le mois suivant la première échographie
- Incapacité à tolérer une position couchée prolongée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiographie et cathétérisme artériel prostatique
Les patients reçoivent du 68Ga-PSMA-11 IV pendant 30 minutes et subissent une imagerie TEP dynamique pendant la période de perfusion et pendant 15 minutes après le jour 1.
Un à 14 jours plus tard, les patients subissent une angiographie pelvienne et un cathétérisme artériel prostatique.
Les patients reçoivent ensuite du 68Ga-PSMA-11 IA pendant 30 minutes et subissent une imagerie TEP dynamique pendant la période de perfusion et pendant 15 minutes après.
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Subir une angiographie
Subir un cathétérisme artériel prostatique
Étant donné IV et IA
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption normalisée maximale (SUVmax)
Délai: Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Un test t apparié bilatéral déterminera si les valeurs SUVmax ipsilatérales obtenues lors des perfusions artérielles sélectives de 68Ga-PSMA-11 sont supérieures à celles obtenues lors des perfusions veineuses.
Une analyse appariée similaire sera effectuée lors des perfusions artérielles pour comparer les régions tumorales d'intérêt (ROI) ipsilatérales et contralatérales au côté de la perfusion.
Moyennes/médianes, plages/écarts-types seront calculés pour chaque paramètre.
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Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des SUV moyens (SUVmean)
Délai: Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Les tests t appariés détermineront si la SUVmean est différente pour les courbes d'activité temporelle (TAC) intra-artérielles (IA) par rapport aux TAC intraveineux (IV).
Moyennes/médianes, plages/écarts-types seront calculés pour chaque paramètre.
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Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Comparaison du temps à SUVmax (TSUV)
Délai: Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Des tests t appariés détermineront si le TSUV est différent pour les TAC IA par rapport aux TAC IV.
Moyennes/médianes, plages/écarts-types seront calculés pour chaque paramètre.
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Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Comparaison de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Des tests t appariés détermineront si les ASC sont différentes pour les TAC IA par rapport aux TAC IV.
Moyennes/médianes, plages/écarts-types seront calculés pour chaque paramètre.
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Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Comparaison du taux d'absorption de 68Ga-PSMA-11
Délai: Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Pour évaluer si le taux d'absorption est significativement différent avec l'infusion artérielle sélective, un test t apparié bilatéral comparera les pentes pour l'infusion artérielle sélective, la tumeur ipsilatérale au côté des courbes d'injection de radiotraceur (IAIpsi) et l'infusion intraveineuse, la tumeur ipsilatérale à côté des courbes d'injection artérielle correspondantes (IVIpsi) pendant chacun des neuf intervalles de temps.
Les pentes de perfusion artérielle sélective, tumeur controlatérale au côté de l'injection de radiotraceur (IACont) seront comparées de la même manière à celles acquises à partir des données de perfusion intraveineuse correspondantes, tumeur controlatérale au côté de l'injection artérielle correspondante (IVCont).
Moyennes/médianes, plages/écarts-types seront calculés pour chaque paramètre.
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Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Comparaison du temps aux effets de saturation précoce
Délai: Un jour
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Spécifique aux TAC IAIpsi, le temps jusqu'aux effets de saturation précoce (Tese) représentera le moment auquel la dérivée seconde de la courbe devient négative (c'est-à-dire lorsque la concavité de la courbe est notée pour la première fois).
Pour les besoins de Tese, la méthode de partitionnement de courbe susmentionnée ne sera pas utilisée.
Des statistiques descriptives de Tese seront établies, ainsi que des statistiques de la dose massique correspondante administrée (MDese) à Tese.
Moyennes/médianes, plages/écarts-types seront calculés pour chaque paramètre.
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Un jour
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Comparaison de la dose massique à saturation
Délai: Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Des statistiques descriptives de Tese seront établies, ainsi que des statistiques de la dose massique correspondante administrée (MDese) à Tese.
Moyennes/médianes, plages/écarts-types seront calculés pour chaque paramètre.
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Jour 1 et du Jour 2 au Jour 15 (2 jours au total)
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Comparaison du SUV moyen pendant 15 minutes de lessivage (SUVwashout)
Délai: Un jour
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Le SUVwashout moyen et son écart type seront calculés pour les périodes post-injection de 15 minutes.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21921
- NCI-2021-06580 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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