Farmakokinetikk av IA og IV Ga68-PSMA-11 infusjon
5. april 2023 oppdatert av: Ryan Kohlbrenner, MD
Farmakokinetisk sammenligning av selektiv prostata arteriell og intravenøs PSMA radioligand infusjoner hos behandlingsnaive prostatakreftpasienter
Prostata-spesifikke membranantigen (PSMA)-midler har vist seg lovende når det gjelder å oppdage og behandle prostatakreft.
Gallium-68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) er et radioaktivt middel som binder seg til prostatakreftceller og kan avbildes ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) skannere som oppdager radioaktivitet i kroppen.
Denne tidlige fase I-studien vil bruke PET for å avgjøre om levering av 68Ga-PSMA-11 direkte inn i prostataarterien (intraarteriell (IA) administrering) resulterer i større opptak i prostata enn levering av 68Ga-PSMA-11 i en vene i arm (intravenøs (IV) administrering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å sammenligne maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) i tumorregioner av interesse under prostata arterielle og intravenøse 68Ga-PSMA-11 infusjoner.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne tumoral tidsaktivitetskurver for selektive prostata arterielle og intravenøse 68Ga-PSMA-11 infusjoner.
II. For å studere PSMA-reseptormetningskinetikk under selektiv prostata arteriell infusjon av 68Ga-PSMA-11 (oppnådd kun fra arterielle tidsaktivitetskurver [TACs] ipsilateralt til siden av infusjonen).
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-PSMA-11 IV over 30 minutter og gjennomgår dynamisk PET-avbildning over infusjonsperioden og i 15 minutter etter på dag 1. 1-14 dager senere gjennomgår pasientene bekkenangiogram og prostatisk arteriell kateterisering. Pasientene får deretter 68Ga-PSMA-11 IA over 30 minutter og gjennomgår dynamisk PET-bildebehandling over infusjonsperioden og i 15 minutter etter.
Etter fullført studie følges pasientene opp med 24 timer etter IA-infusjon og PET-skanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder over eller lik 18 år og under eller lik 80 år.
- Barn er ekskludert fra denne studien fordi sykdommen ikke forekommer hos barn
- Personer fra 76 til 80 år må ha en tidligere CT av magen og bekkenet innen 5 år etter første PSMA-skanning som viser ikke-okklusiv bekkenåreforkalkning, uavhengig av røykestatus
- Personer over 80 år er ekskludert fra denne studien for å forbedre sannsynligheten for en kateteriserbar prostataarterie, gitt de høyere forekomstene av okklusiv aterosklerose med høy alder
- Evne til å gi informert samtykke
- Biopsi-påvist ensidig eller bilateral prostataadenokarsinom, hvilket som helst stadium (en hvilken som helst N eller hvilken som helst M)
Stor svulstbelastning, preget av enten
- En diskret lesjon med maksimal tumordiameter >= 2,0 cm på minst én berørt side, dokumentert på prostatamagnetisk resonansavbildning (MRI) eller transrektal ultralyd (TRUS) innen 4 måneder etter første skanning.
- Infiltrativ sykdom med primært mønster Gleason 4 adenokarsinom på minst 4 av 6 sekstantkjernebiopsilokasjoner på minst én affisert side, dokumentert i en kirurgisk patologirapport innen 4 måneder etter første skanning.
- Gleason score >= 4+4
- Cancer of the Prostate Risk Assessment (CAPRA) score >= 6
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m^2
- Tidligere behandling for prostatakreft, eller bruk av antiandrogenbehandling innen 3 måneder etter første skanning
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Alvorlig aterosklerose fra tidligere CT-undersøkelse, eller mer enn 10 pakke-års røykehistorie hvis ingen tidligere bildediagnostikk er tilgjengelig.
- Stadium IV eller V kronisk nyresykdom ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) innen 45 dager etter første skanning
- Blodplateantall < 50 x 10^9/L og/eller internasjonalt normalisert forhold > 1,5
- Alvorlig allergi mot jodholdig kontrast
- Aktiv urinveisinfeksjon eller nylig episode av prostatitt innen 1 måned etter første skanning
- Manglende evne til å tolerere langvarig ryggleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiogram og prostatisk arteriell kateterisering
Pasienter får 68Ga-PSMA-11 IV over 30 minutter og gjennomgår dynamisk PET-avbildning over infusjonsperioden og i 15 minutter etter dag 1.
En til 14 dager senere gjennomgår pasienter bekkenangiogram og prostatisk arteriell kateterisering.
Pasientene får deretter 68Ga-PSMA-11 IA over 30 minutter og gjennomgår dynamisk PET-bildebehandling over infusjonsperioden og i 15 minutter etter.
|
Gjennomgå angiogram
Gjennomgå prostatisk arteriell kateterisering
Gitt IV og IA
Andre navn:
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
En tosidig paret t-test vil avgjøre om de ipsilaterale SUVmax-verdiene oppnådd under selektive arterielle 68Ga-PSMA-11-infusjoner er større enn de som oppnås under venøse infusjoner.
En lignende paret analyse vil bli gjort under arterielle infusjoner for å sammenligne tumorale regioner av interesse (ROI) ipsilateralt og kontralateralt til siden av infusjonen.
Gjennomsnitt/medianer, områder/standardavvik vil bli beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig SUV (SUVmean)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
Sammenkoblede t-tester vil avgjøre om SUV-gjennomsnittet er forskjellig for intraarterielle (IA) tidsaktivitetskurver (TACs) sammenlignet med intravenøse (IV) TACs.
Gjennomsnitt/medianer, områder/standardavvik vil bli beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
|
Sammenligning av tid til SUVmax (TSUV)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
Sammenkoblede t-tester vil avgjøre om TSUV er annerledes for IA TAC sammenlignet med IV TAC.
Gjennomsnitt/medianer, områder/standardavvik vil bli beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
|
Sammenligning av areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
Sammenkoblede t-tester vil avgjøre om AUC er forskjellige for IA TAC sammenlignet med IV TAC.
Gjennomsnitt/medianer, områder/standardavvik vil bli beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
|
Sammenligning av opptakshastigheten for 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
For å vurdere om opptakshastigheten er signifikant forskjellig med selektiv arteriell infusjon, vil en tosidig paret t-test sammenligne bakkene for Selektiv arteriell infusjon, tumor ipsilateral til siden av radiotracer injeksjon (IAIpsi) kurver og Intravenøs infusjon, tumor ipsilateral til siden av korresponderende arteriell injeksjon (IVIpsi) kurver i løpet av hvert av de ni tidsintervallene.
Selektiv arteriell infusjon, tumor kontralateral til siden av radiotracer injeksjon (IACont) skråninger vil bli på samme måte sammenlignet med de oppnådd fra tilsvarende Intravenøs infusjon, tumor kontralateral til siden av tilsvarende arteriell injeksjon (IVCont) data.
Gjennomsnitt/medianer, områder/standardavvik vil bli beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
|
Sammenligning av tid til tidlig metningseffekter
Tidsramme: 1 dag
|
Spesifikt for IAIpsi TAC, vil tiden til tidlig metningseffekt (Tese) representere tidspunktet da den andre deriverte av kurven blir negativ (dvs. når konkavitet i kurven først noteres).
For formålet med Tese vil ikke den nevnte kurvepartisjoneringsmetoden bli brukt.
Beskrivende statistikk over Tese vil bli etablert, sammen med statistikk for den tilsvarende massedosen administrert (MDese) ved Tese.
Gjennomsnitt/medianer, områder/standardavvik vil bli beregnet for hvert endepunkt.
|
1 dag
|
|
Sammenligning av massedose ved metning
Tidsramme: Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
Beskrivende statistikk over Tese vil bli etablert, sammen med statistikk for den tilsvarende massedosen administrert (MDese) ved Tese.
Gjennomsnitt/medianer, områder/standardavvik vil bli beregnet for hvert endepunkt.
|
Dag 1 og fra dag 2 til dag 15 (totalt 2 dager)
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlig SUV under 15-minutters utvasking (SUVwashout)
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig SUV-utvasking og standardavviket vil bli beregnet for periodene på 15 minutter etter injeksjon.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21921
- NCI-2021-06580 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .