Farmacocinetica dell'infusione di Ga68-PSMA-11 IA e IV
5 aprile 2023 aggiornato da: Ryan Kohlbrenner, MD
Confronto farmacocinetico delle infusioni selettive di radioligando di PSMA arterioso prostatico ed endovenoso in pazienti con carcinoma della prostata naïve al trattamento
Gli agenti dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) si sono dimostrati promettenti nella rilevazione e nel trattamento del cancro alla prostata.
PSMA-11 marcato con gallio-68 (68Ga-PSMA-11) è un agente radioattivo che si lega alle cellule tumorali della prostata e può essere ripreso utilizzando scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) che rilevano la radioattività nel corpo.
Questo primo studio di fase I utilizzerà la PET per determinare se la somministrazione di 68Ga-PSMA-11 direttamente nell'arteria prostatica (somministrazione intra-arteriosa (IA)) determina un maggiore assorbimento nella prostata rispetto alla somministrazione di 68Ga-PSMA-11 in una vena nel braccio (somministrazione endovenosa (IV)).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Adenocarcinoma prostatico
- Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8
- Carcinoma della prostata
- Cancro alla prostata in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IIIB AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio III AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IIIC AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Confrontare il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) nelle regioni tumorali di interesse durante le infusioni arteriose prostatiche e per via endovenosa di 68Ga-PSMA-11.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare le curve tempo-attività tumorale per le infusioni arteriose prostatiche selettive e per via endovenosa di 68Ga-PSMA-11.
II. Per studiare la cinetica di saturazione del recettore PSMA durante l'infusione arteriosa prostatica selettiva di 68Ga-PSMA-11 (ottenuta solo dalle curve di attività del tempo arterioso [TAC] ipsilaterale al lato dell'infusione).
CONTORNO:
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 EV per 30 minuti e vengono sottoposti a imaging PET dinamico durante il periodo di infusione e per 15 minuti dopo il giorno 1. 1-14 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti ad angiogramma pelvico e cateterismo arterioso prostatico. I pazienti ricevono quindi 68Ga-PSMA-11 IA per 30 minuti e vengono sottoposti a imaging PET dinamico durante il periodo di infusione e per 15 minuti dopo.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti 24 ore dopo l'infusione di IA e la scansione PET.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 80 anni.
- I bambini sono esclusi da questo studio perché la malattia non si verifica nei bambini
- Gli individui di età compresa tra 76 e 80 anni devono sottoporsi a una precedente TC dell'addome e del bacino entro 5 anni dalla prima scansione PSMA che dimostri aterosclerosi pelvica non occlusiva, indipendentemente dallo stato di fumo
- Gli individui di età superiore agli 80 anni sono esclusi da questo studio per migliorare la probabilità di un'arteria prostatica cateterizzabile, dati i tassi più elevati di aterosclerosi occlusiva con l'età avanzata
- Capacità di fornire il consenso informato
- Adenocarcinoma prostatico unilaterale o bilaterale comprovato da biopsia, qualsiasi stadio (qualsiasi N o qualsiasi M)
Grande carico tumorale, caratterizzato da entrambi
- Una lesione discreta con diametro massimo del tumore >= 2,0 cm su almeno un lato interessato, documentata su risonanza magnetica prostatica (MRI) o ecografia transrettale (TRUS) entro 4 mesi dalla prima scansione.
- Malattia infiltrativa con adenocarcinoma di Gleason 4 a pattern primario in almeno 4 delle 6 sedi di biopsia del nucleo sestante su almeno un lato affetto, documentata in un rapporto di patologia chirurgica entro 4 mesi dalla prima scansione.
- Punteggio Gleason >= 4+4
- Punteggio di valutazione del rischio di cancro alla prostata (CAPRA) >= 6
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m^2
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata o qualsiasi uso di terapia antiandrogena entro 3 mesi dalla prima scansione
- Storia di qualsiasi radioterapia pelvica
- Aterosclerosi grave da precedente studio di imaging TC o storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno se non sono disponibili immagini precedenti.
- Malattia renale cronica di stadio IV o V in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) entro 45 giorni dalla prima scansione
- Conta piastrinica < 50 x 10^9/L e/o rapporto normalizzato internazionale > 1,5
- Grave allergia al contrasto iodato
- Infezione attiva del tratto urinario o recente episodio di prostatite entro 1 mese dalla prima scansione
- Incapacità di tollerare una posizione supina prolungata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ga-PSMA-11, PET/TC, angiogramma e cateterismo arterioso prostatico
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA-11 IV per 30 minuti e vengono sottoposti a imaging PET dinamico durante il periodo di infusione e per 15 minuti dopo il giorno 1.
Da uno a 14 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti ad angiogramma pelvico e cateterismo arterioso prostatico.
I pazienti ricevono quindi 68Ga-PSMA-11 IA per 30 minuti e vengono sottoposti a imaging PET dinamico durante il periodo di infusione e per 15 minuti dopo.
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Sottoponiti ad angiogramma
Sottoponiti a cateterismo arterioso prostatico
Dati IV e IA
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di assorbimento standardizzato massimo (SUVmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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Un test t accoppiato bilaterale determinerà se i valori SUVmax ipsilaterali ottenuti durante le infusioni arteriose selettive di 68Ga-PSMA-11 sono maggiori di quelli ottenuti durante le infusioni venose.
Un'analisi accoppiata simile verrà effettuata durante le infusioni arteriose per confrontare le regioni di interesse tumorale (ROI) ipsilaterale e controlaterale al lato dell'infusione.
Medie/mediane, intervalli/deviazioni standard saranno calcolate per ogni endpoint.
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Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra SUV medio (SUVmean)
Lasso di tempo: Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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I t-test accoppiati determineranno se SUVmean è diverso per le curve di attività del tempo (TAC) intra-arteriose (IA) rispetto alle TAC per via endovenosa (IV).
Medie/mediane, intervalli/deviazioni standard saranno calcolate per ogni endpoint.
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Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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Confronto tra tempo e SUVmax (TSUV)
Lasso di tempo: Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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I t-test appaiati determineranno se il TSUV è diverso per i TAC IA rispetto ai TAC IV.
Medie/mediane, intervalli/deviazioni standard saranno calcolate per ogni endpoint.
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Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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Confronto dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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I t-test appaiati determineranno se le AUC sono diverse per i TAC IA rispetto ai TAC IV.
Medie/mediane, intervalli/deviazioni standard saranno calcolate per ogni endpoint.
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Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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Confronto del tasso di assorbimento di 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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Per valutare se il tasso di assorbimento è significativamente diverso con l'infusione arteriosa selettiva, un t-test accoppiato a due code confronterà le pendenze per le curve Infusione arteriosa selettiva, tumore ipsilaterale al lato dell'iniezione di radiotracciante (IAIpsi) e Infusione endovenosa, tumore ipsilaterale a lato delle corrispondenti curve di iniezione arteriosa (IVIpsi) durante ciascuno dei nove intervalli di tempo.
L'infusione arteriosa selettiva, le pendenze del tumore controlaterale al lato dell'iniezione del radiotracciante (IACont) saranno confrontate in modo simile a quelle acquisite dalla corrispondente infusione endovenosa, i dati del tumore controlaterale al lato dell'iniezione arteriosa corrispondente (IVCont).
Medie/mediane, intervalli/deviazioni standard saranno calcolate per ogni endpoint.
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Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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Confronto del tempo con i primi effetti di saturazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Specifico per i TAC IAIpsi, il tempo ai primi effetti di saturazione (Tese) rappresenterà il momento in cui la seconda derivata della curva diventa negativa (cioè quando si nota per la prima volta la concavità nella curva).
Ai fini delle Tese non verrà utilizzato il suddetto metodo di partizionamento in curva.
Verranno stabilite statistiche descrittive di Tese, insieme a statistiche per la corrispondente dose di massa somministrata (MDese) a Tese.
Medie/mediane, intervalli/deviazioni standard saranno calcolate per ogni endpoint.
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1 giorno
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Confronto della dose di massa alla saturazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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Verranno stabilite statistiche descrittive di Tese, insieme a statistiche per la corrispondente dose di massa somministrata (MDese) a Tese.
Medie/mediane, intervalli/deviazioni standard saranno calcolate per ogni endpoint.
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Giorno 1 e dal Giorno 2 fino al Giorno 15 (2 giorni in totale)
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Confronto del SUV medio durante il lavaggio di 15 minuti (SUVwashout)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il lavaggio medio del SUV e la sua deviazione standard saranno calcolati per i periodi post-iniezione di 15 minuti.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21921
- NCI-2021-06580 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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