IAおよびIV Ga68-PSMA-11注入の薬物動態
2023年4月5日 更新者：Ryan Kohlbrenner, MD
未治療の前立腺癌患者における選択的前立腺動脈および静脈内 PSMA 放射性リガンド注入の薬物動態の比較
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 剤は、前立腺癌の検出と治療に有望であることが示されています。
ガリウム 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) は、前立腺癌細胞に結合する放射性物質であり、体内の放射能を検出する陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャナーを使用して画像化できます。
この初期の第 I 相研究では、PET を使用して、68Ga-PSMA-11 を前立腺動脈に直接送達する (動脈内 (IA) 投与) 方が、68Ga-PSMA-11 を静脈内に送達するよりも前立腺への取り込みが大きくなるかどうかを判断します。アーム (静脈内 (IV) 投与)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 前立腺動脈および静脈内 68Ga-PSMA-11 注入中の腫瘍の関心領域における最大標準化取り込み値 (SUVmax) を比較すること。
副次的な目的:
I. 選択的前立腺動脈および静脈内 68Ga-PSMA-11 注入の腫瘍時間-活動曲線を比較すること。
Ⅱ． 68Ga-PSMA-11 の選択的前立腺動脈注入中の PSMA 受容体飽和動態を研究する (注入側と同側の動脈時間活動曲線 [TAC] からのみ取得)。
概要：
患者は 68Ga-PSMA-11 IV を 30 分かけて投与され、注入期間中および 1 日目から 15 分間にわたってダイナミック PET イメージングを受けます。1 ～ 14 日後、患者は骨盤血管造影および前立腺動脈カテーテル法を受けます。 その後、患者は 68Ga-PSMA-11 IA を 30 分間にわたって投与され、注入期間中およびその後 15 分間、ダイナミック PET イメージングを受けます。
研究の完了後、患者は IA 注入および PET スキャンの 24 時間後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
年齢が18歳以上80歳以下。
- この病気は子供には発生しないため、子供はこの研究から除外されます
- 76 歳から 80 歳までの個人は、喫煙状況に関係なく、非閉塞性骨盤アテローム性動脈硬化症を示す最初の PSMA スキャンから 5 年以内に腹部と骨盤の事前 CT を受けなければなりません。
- 80 歳以上の個人は、高齢になるほど閉塞性アテローム性動脈硬化症の発生率が高くなるため、前立腺動脈のカテーテル挿入の可能性を高めるために、この研究から除外されます。
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -生検で証明された片側または両側の前立腺腺癌、任意の段階（任意のNまたは任意のM）
次のいずれかを特徴とする大きな腫瘍量
- 前立腺磁気共鳴画像法（MRI）または経直腸超音波検査（TRUS）で最初のスキャンから 4 か月以内に記録された、少なくとも 1 つの影響を受ける側の最大腫瘍直径が 2.0cm 以上の個別の病変。
- -少なくとも1つの影響を受ける側の6つの六分儀コア生検位置のうち少なくとも4つに原発パターンのグリーソン4腺癌を伴う浸潤性疾患。最初のスキャンから4か月以内に外科病理学レポートに記録されています。
- グリソンスコア >= 4+4
- -前立腺がんリスク評価（CAPRA）スコア> = 6
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m^2
- -前立腺がんの以前の治療、または最初のスキャンから3か月以内の抗アンドロゲン療法の使用
- -骨盤放射線療法の歴史
- -以前のCT画像検査による重度のアテローム性動脈硬化症、または以前の画像が利用できない場合は10パック年を超える喫煙歴。
- -最初のスキャンから45日以内の推定糸球体濾過率（eGFR）によるステージIVまたはVの慢性腎臓病
- -血小板数 < 50 x 10^9/L および/または国際正規化比 > 1.5
- ヨード造影剤に対する重度のアレルギー
- -最初のスキャンから1か月以内の活動性尿路感染症または前立腺炎の最近のエピソード
- 長時間の仰臥位に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ga-PSMA-11、PET/CT、血管造影、前立腺動脈カテーテル検査
患者は 68Ga-PSMA-11 IV を 30 分かけて投与され、注入期間中および 1 日目から 15 分間にわたってダイナミック PET イメージングを受けます。
1 ～ 14 日後、患者は骨盤血管造影と前立腺動脈カテーテル検査を受けます。
その後、患者は 68Ga-PSMA-11 IA を 30 分間にわたって投与され、注入期間中およびその後 15 分間、ダイナミック PET イメージングを受けます。
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血管造影を受ける
前立腺動脈カテーテル検査を受ける
与えられた IV と IA
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大標準取り込み値 (SUVmax)
時間枠：1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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両側対応のある t 検定は、選択的な動脈 68Ga-PSMA-11 注入中に得られた同側の SUVmax 値が静脈注入中に得られた値よりも大きいかどうかを決定します。
動脈注入中に同様の一対の分析を行い、注入側と同側および対側の腫瘍領域（ＲＯＩ）を比較する。
各エンドポイントの平均値/中央値、範囲/標準偏差が計算されます。
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1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均SUVの比較（SUVmean）
時間枠：1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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対応のある t 検定は、静脈内 (IV) TAC と比較して、動脈内 (IA) 時間活動曲線 (TAC) の SUVmean が異なるかどうかを判断します。
各エンドポイントの平均値/中央値、範囲/標準偏差が計算されます。
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1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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SUVmax (TSUV) までの時間の比較
時間枠：1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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対応のある t 検定は、IV TAC と比較した場合に IA TAC の TSUV が異なるかどうかを判断します。
各エンドポイントの平均値/中央値、範囲/標準偏差が計算されます。
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1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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曲線下面積（AUC）の比較
時間枠：1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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対応のある t 検定は、IV TAC と比較した場合に IA TAC の AUC が異なるかどうかを判断します。
各エンドポイントの平均値/中央値、範囲/標準偏差が計算されます。
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1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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68Ga-PSMA-11の取り込み率比較
時間枠：1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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取り込み速度が選択的動脈注入で有意に異なるかどうかを評価するために、両側の対応のある t 検定で、選択的動脈注入、放射性トレーサー注射の側と同側の腫瘍 (IAIpsi) 曲線、および静脈内注入、同側の腫瘍の勾配を比較します。 9 つの時間間隔のそれぞれの間に対応する動脈注射 (IVIpsi) 曲線の側に。
選択的動脈注入、放射性トレーサー注射の側の反対側の腫瘍 (IACont) 勾配は、対応する静脈内注入、対応する動脈注射の側の反対側の腫瘍 (IVCont) データから取得されたものと同様に比較されます。
各エンドポイントの平均値/中央値、範囲/標準偏差が計算されます。
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1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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早期飽和効果までの時間の比較
時間枠：1日
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IAIpsi TAC に固有の、早期飽和効果までの時間 (Tese) は、曲線の 2 次導関数が負になる時間 (つまり、曲線の凹みが最初に認められる時間) を表します。
Tese の目的上、前述の曲線分割方法は使用されません。
Tese で投与された対応する大量投与量 (MDese) の統計とともに、Tese の記述統計が確立されます。
各エンドポイントの平均値/中央値、範囲/標準偏差が計算されます。
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1日
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飽和時の質量線量の比較
時間枠：1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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Tese で投与された対応する大量投与量 (MDese) の統計とともに、Tese の記述統計が確立されます。
各エンドポイントの平均値/中央値、範囲/標準偏差が計算されます。
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1日目と2日目から15日目まで（計2日間）
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15分間のウォッシュアウト中の平均SUVの比較（SUVwashout）
時間枠：1日
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注射後 15 分間の平均 SUVwashout とその標準偏差を計算します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Kohlbrenner、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2023年3月22日
研究の完了 (実際)
2023年3月22日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21921
- NCI-2021-06580 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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