Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för IA och IV Ga68-PSMA-11 Infusion

5 april 2023 uppdaterad av: Ryan Kohlbrenner, MD

Farmakokinetisk jämförelse av selektiv prostataartär och intravenös PSMA radioligandinfusioner hos behandlingsnaiva prostatacancerpatienter

Prostata-specifika membranantigen (PSMA) medel har visat sig lovande för att upptäcka och behandla prostatacancer. Gallium-68-märkt PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) är ett radioaktivt ämne som binder till prostatacancerceller och kan avbildas med hjälp av positronemissionstomografi (PET) skannrar som upptäcker radioaktivitet i kroppen. Denna tidiga fas I-studie kommer att använda PET för att avgöra om tillförsel av 68Ga-PSMA-11 direkt in i prostataartären (intraarteriell (IA) administrering) resulterar i större upptag i prostatan än tillförsel av 68Ga-PSMA-11 i en ven i arm (intravenös (IV) administrering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax) i intressanta tumörregioner under prostataartär och intravenös 68Ga-PSMA-11-infusion.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra tumörtidsaktivitetskurvorna för selektiva arteriella och intravenösa 68Ga-PSMA-11-infusioner av prostata.

II. Att studera PSMA-receptormättnadskinetik under selektiv prostata arteriell infusion av 68Ga-PSMA-11 (erhållen endast från arteriell tidsaktivitetskurvor [TACs] ipsilateralt till sidan av infusionen).

SKISSERA:

Patienterna får 68Ga-PSMA-11 IV under 30 minuter och genomgår dynamisk PET-avbildning under infusionsperioden och i 15 minuter efter dag 1. 1-14 dagar senare genomgår patienterna bäckenangiogram och prostatisk arteriell kateterisering. Patienterna får sedan 68Ga-PSMA-11 IA under 30 minuter och genomgår dynamisk PET-avbildning under infusionsperioden och i 15 minuter efter.

Efter avslutad studie följs patienterna upp med 24 timmar efter IA-infusion och PET-skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 80 år.

    • Barn utesluts från denna studie eftersom sjukdomen inte förekommer hos barn
    • Individer från åldern 76 till 80 år måste ha en tidigare CT av buken och bäckenet inom 5 år efter den första PSMA-skanningen som visar icke-ocklusiv bäckenateroskleros, oavsett rökstatus
    • Individer över 80 år exkluderas från denna studie för att förbättra sannolikheten för en kateteriserbar prostataartär, med tanke på de högre frekvenserna av ocklusiv ateroskleros med hög ålder
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Biopsibeprövad unilateral eller bilateral prostataadenokarcinom, vilket stadium som helst (något N eller vilket M)

  • Stor tumörbörda, kännetecknad av antingen

    • En diskret lesion med maximal tumördiameter >= 2,0 cm på minst en påverkad sida, dokumenterad på prostatamagnetisk resonanstomografi (MRT) eller transrektalt ultraljud (TRUS) inom 4 månader efter första skanningen.
    • Infiltrativ sjukdom med primärt mönster Gleason 4-adenokarcinom på minst 4 av 6 sextantkärnbiopsiplatser på minst en påverkad sida, dokumenterad i en kirurgisk patologirapport inom 4 månader efter första skanningen.
  • Gleason poäng >= 4+4
  • Cancer of the Prostate Risk Assessment (CAPRA) poäng >= 6

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m^2
  • Tidigare behandling för prostatacancer, eller någon användning av antiandrogenterapi inom 3 månader efter första skanningen
  • Historik om någon bäckenstrålbehandling
  • Svår åderförkalkning från tidigare datortomografistudie, eller mer än 10 pack-års rökhistoria om ingen tidigare bildbehandling är tillgänglig.
  • Stadium IV eller V kronisk njursjukdom genom uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom 45 dagar efter första skanningen
  • Trombocytantal < 50 x 10^9/L och/eller internationellt normaliserat förhållande > 1,5
  • Allvarlig allergi mot jodhaltiga kontraster
  • Aktiv urinvägsinfektion eller nyligen inträffad prostatit inom 1 månad efter första skanningen
  • Oförmåga att tolerera långvarig ryggläge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiogram och prostatisk arteriell kateterisering
Patienterna får 68Ga-PSMA-11 IV under 30 minuter och genomgår dynamisk PET-avbildning under infusionsperioden och i 15 minuter efter dag 1. En till 14 dagar senare genomgår patienter bäckenangiogram och prostatisk arteriell kateterisering. Patienterna får sedan 68Ga-PSMA-11 IA under 30 minuter och genomgår dynamisk PET-avbildning under infusionsperioden och i 15 minuter efter.
Procedur: Angiogram
Genomgå angiogram
Procedur: Kateterisering
Genomgå prostatisk arteriell kateterisering
Läkemedel: Gallium Ga-märkt PSMA-11
Givet IV och IA
Andra namn:
  • 68Ga-PSMA-11
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax)
Tidsram: Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
Ett dubbelsidigt parat t-test kommer att avgöra om de ipsilaterala SUVmax-värdena som erhålls under selektiva arteriella 68Ga-PSMA-11-infusioner är högre än de som erhålls under venösa infusioner. En liknande parad analys kommer att göras under arteriella infusioner för att jämföra tumörregioner av intresse (ROI) ipsilaterala och kontralaterala till sidan av infusionen. Medel/medianer, intervall/standardavvikelser kommer att beräknas för varje endpoint.
Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomsnittlig SUV (SUVmean)
Tidsram: Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
Parade t-tester kommer att avgöra om SUV-mean är annorlunda för intraarteriella (IA) tidsaktivitetskurvor (TACs) jämfört med intravenösa (IV) TAC. Medel/medianer, intervall/standardavvikelser kommer att beräknas för varje endpoint.
Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
Jämförelse av tid till SUVmax (TSUV)
Tidsram: Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
Parade t-tester kommer att avgöra om TSUV är annorlunda för IA TAC jämfört med IV TAC. Medel/medianer, intervall/standardavvikelser kommer att beräknas för varje endpoint.
Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
Jämförelse av area under kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
Parade t-tester kommer att avgöra om AUC är olika för IA TAC jämfört med IV TAC. Medel/medianer, intervall/standardavvikelser kommer att beräknas för varje endpoint.
Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
Jämförelse av hastigheten för 68Ga-PSMA-11-upptag
Tidsram: Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
För att bedöma om upptagningshastigheten skiljer sig signifikant med selektiv arteriell infusion, kommer ett dubbelsidigt parat t-test att jämföra lutningarna för selektiv arteriell infusion, tumör ipsilateralt till sidan av radiospårinjektion (IAIpsi) kurvor och Intravenös infusion, tumör ipsilateralt vid sidan av motsvarande arteriell injektion (IVIpsi) kurvor under vart och ett av de nio tidsintervallen. Selektiv arteriell infusion, tumör kontralateral till sidan av radiospårinjektion (IACont) sluttningar kommer att jämföras på liknande sätt med de som erhållits från motsvarande intravenös infusion, tumör kontralateral till sidan av motsvarande arteriell injektion (IVCont) data. Medel/medianer, intervall/standardavvikelser kommer att beräknas för varje endpoint.
Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
Jämförelse av tid till tidig mättnadseffekt
Tidsram: 1 dag
Specifikt för IAIpsi TAC, kommer tiden till tidiga mättnadseffekter (Tese) att representera den tidpunkt då den andra derivatan av kurvan blir negativ (dvs. när konkavitet i kurvan först noteras). För Tese ändamål kommer den tidigare nämnda kurvuppdelningsmetoden inte att användas. Beskrivande statistik över Tese kommer att upprättas, tillsammans med statistik för motsvarande massdos administrerad (MDese) vid Tese. Medel/medianer, intervall/standardavvikelser kommer att beräknas för varje endpoint.
1 dag
Jämförelse av massdos vid mättnad
Tidsram: Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
Beskrivande statistik över Tese kommer att upprättas, tillsammans med statistik för motsvarande massdos administrerad (MDese) vid Tese. Medel/medianer, intervall/standardavvikelser kommer att beräknas för varje endpoint.
Dag 1 och från dag 2 upp till dag 15 (totalt 2 dagar)
Jämförelse av genomsnittlig SUV under 15 minuters tvättning (SUVwashout)
Tidsram: 1 dag
Den genomsnittliga SUV-utsköljningen och dess standardavvikelse kommer att beräknas för 15-minutersperioderna efter injektion.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ryan Kohlbrenner, MD

Samarbetspartners

Radiological Society of North America

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21921
  • NCI-2021-06580 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Angiogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera