Farmacocinética de la infusión de Ga68-PSMA-11 IA y IV
5 de abril de 2023 actualizado por: Ryan Kohlbrenner, MD
Comparación farmacocinética de infusiones selectivas de radioligandos de PSMA arteriales prostáticos e intravenosos en pacientes con cáncer de próstata sin tratamiento previo
Los agentes del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) se han mostrado prometedores en la detección y el tratamiento del cáncer de próstata.
El PSMA-11 marcado con galio-68 (68Ga-PSMA-11) es un agente radiactivo que se une a las células de cáncer de próstata y se puede visualizar mediante escáneres de tomografía por emisión de positrones (PET) que detectan la radiactividad en el cuerpo.
Este estudio inicial de fase I utilizará PET para determinar si la administración de 68Ga-PSMA-11 directamente en la arteria prostática (administración intraarterial (IA)) da como resultado una mayor captación en la próstata que la administración de 68Ga-PSMA-11 en una vena del brazo (administración intravenosa (IV)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Adenocarcinoma de próstata
- Cáncer de próstata en estadio IV AJCC v8
- Carcinoma de próstata
- Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IVB AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en las regiones tumorales de interés durante las infusiones de 68Ga-PSMA-11 prostático arterial e intravenoso.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar las curvas de tiempo-actividad tumoral para infusiones selectivas de 68Ga-PSMA-11 arterial prostático e intravenoso.
II. Estudiar la cinética de saturación del receptor de PSMA durante la infusión arterial prostática selectiva de 68Ga-PSMA-11 (obtenida solo a partir de las curvas de tiempo de actividad arterial [TAC] ipsilateral al lado de la infusión).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IV durante 30 minutos y se someten a imágenes PET dinámicas durante el período de infusión y durante 15 minutos después del día 1. 1 a 14 días después, los pacientes se someten a una angiografía pélvica y un cateterismo arterial prostático. Luego, los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IA durante 30 minutos y se someten a imágenes PET dinámicas durante el período de infusión y durante los 15 minutos posteriores.
Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 24 horas después de la infusión IA y la exploración PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 80 años.
- Los niños están excluidos de este estudio porque la enfermedad no ocurre en niños.
- Las personas de 76 a 80 años deben tener una tomografía computarizada previa del abdomen y la pelvis dentro de los 5 años posteriores a la primera exploración de PSMA que demuestre aterosclerosis pélvica no oclusiva, independientemente del estado de fumador.
- Las personas mayores de 80 años se excluyen de este estudio para mejorar la probabilidad de una arteria prostática cateterizable, dadas las tasas más altas de aterosclerosis oclusiva con la edad avanzada.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Adenocarcinoma de próstata unilateral o bilateral comprobado por biopsia, cualquier estadio (cualquier N o cualquier M)
Gran carga tumoral, caracterizada por
- Una lesión discreta con un diámetro tumoral máximo >= 2,0 cm en al menos un lado afectado, documentada en imágenes de resonancia magnética (MRI) de próstata o ecografía transrectal (TRUS) dentro de los 4 meses posteriores a la primera exploración.
- Enfermedad infiltrativa con patrón primario de adenocarcinoma de Gleason 4 en al menos 4 de 6 ubicaciones de biopsia central sextante en al menos un lado afectado, documentada en un informe de patología quirúrgica dentro de los 4 meses posteriores a la primera exploración.
- Puntuación de Gleason >= 4+4
- Puntuación de la evaluación del riesgo de cáncer de próstata (CAPRA) >= 6
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m^2
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata o cualquier uso de terapia antiandrogénica dentro de los 3 meses posteriores a la primera exploración
- Antecedentes de cualquier radioterapia pélvica.
- Aterosclerosis grave de un estudio de imagen por TC anterior, o antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes por año si no hay estudios de imagen previos disponibles.
- Enfermedad renal crónica en estadio IV o V según la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) dentro de los 45 días posteriores a la primera exploración
- Recuento de plaquetas < 50 x 10^9/L y/o índice internacional normalizado > 1,5
- Alergia severa al contraste yodado
- Infección activa del tracto urinario o episodio reciente de prostatitis dentro de 1 mes de la primera exploración
- Incapacidad para tolerar la posición supina prolongada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiograma y cateterismo arterial prostático
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IV durante 30 minutos y se someten a imágenes PET dinámicas durante el período de infusión y durante 15 minutos después del día 1.
De uno a 14 días después, los pacientes se someten a una angiografía pélvica y un cateterismo arterial prostático.
Luego, los pacientes reciben 68Ga-PSMA-11 IA durante 30 minutos y se someten a imágenes PET dinámicas durante el período de infusión y durante los 15 minutos posteriores.
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Someterse a una angiografía
Someterse a un cateterismo arterial prostático
Dado IV y IA
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Una prueba t pareada bilateral determinará si los valores de SUVmáx ipsilateral obtenidos durante las infusiones arteriales selectivas de 68Ga-PSMA-11 son mayores que los obtenidos durante las infusiones venosas.
Se realizará un análisis pareado similar durante las infusiones arteriales para comparar las regiones tumorales de interés (ROI) ipsolaterales y contralaterales al lado de la infusión.
Se calcularán medias/medianas, rangos/desviaciones estándar para cada punto final.
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Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de SUV medio (SUVmean)
Periodo de tiempo: Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Las pruebas t pareadas determinarán si el SUV medio es diferente para las curvas de tiempo de actividad (TAC) intraarteriales (IA) en comparación con las TAC intravenosas (IV).
Se calcularán medias/medianas, rangos/desviaciones estándar para cada punto final.
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Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Comparación de Tiempo a SUVmax (TSUV)
Periodo de tiempo: Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Las pruebas t pareadas determinarán si TSUV es diferente para los TAC IA en comparación con los TAC IV.
Se calcularán medias/medianas, rangos/desviaciones estándar para cada punto final.
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Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Comparación del Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Las pruebas t pareadas determinarán si las AUC son diferentes para los TAC IA en comparación con los TAC IV.
Se calcularán medias/medianas, rangos/desviaciones estándar para cada punto final.
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Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Comparación de la tasa de absorción de 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Para evaluar si la tasa de captación es significativamente diferente con la infusión arterial selectiva, una prueba t pareada de dos colas comparará las pendientes de las curvas de infusión arterial selectiva, tumor ipsilateral con el lado de la inyección de radiotrazador (IAIpsi) e infusión intravenosa, tumor ipsilateral al lado de las correspondientes curvas de inyección arterial (IVIpsi) durante cada uno de los nueve intervalos de tiempo.
Las pendientes de infusión arterial selectiva, tumor contralateral al lado de la inyección de la radiosonda (IACont) se compararán de manera similar con las obtenidas de los datos correspondientes de infusión intravenosa, tumor contralateral al lado de la inyección arterial correspondiente (IVCont).
Se calcularán medias/medianas, rangos/desviaciones estándar para cada punto final.
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Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Comparación del tiempo con los primeros efectos de saturación
Periodo de tiempo: 1 día
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Específico para los TAC de IAIpsi, el tiempo hasta los primeros efectos de saturación (Tese) representará el momento en que la segunda derivada de la curva se vuelve negativa (es decir, cuando se observa por primera vez la concavidad en la curva).
Para los efectos de Tese, no se utilizará el método de partición de curvas antes mencionado.
Se establecerán estadísticas descriptivas de Tese, junto con estadísticas de la correspondiente dosis masiva administrada (MDese) en Tese.
Se calcularán medias/medianas, rangos/desviaciones estándar para cada punto final.
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1 día
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Comparación de dosis de masa en saturación
Periodo de tiempo: Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Se establecerán estadísticas descriptivas de Tese, junto con estadísticas de la correspondiente dosis masiva administrada (MDese) en Tese.
Se calcularán medias/medianas, rangos/desviaciones estándar para cada punto final.
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Día 1 y desde el Día 2 hasta el Día 15 (2 días en total)
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Comparación de SUV medio durante lavado de 15 minutos (SUVwashout)
Periodo de tiempo: 1 día
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Se calculará el SUVwashout medio y su desviación estándar para los períodos posteriores a la inyección de 15 minutos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21921
- NCI-2021-06580 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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