Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka infuzji IA i IV Ga68-PSMA-11

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ryan Kohlbrenner, MD

Porównanie właściwości farmakokinetycznych selektywnych wlewów radioligandu do tętnicy gruczołu krokowego i dożylnych PSMA u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego

Antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) okazał się obiecujący w wykrywaniu i leczeniu raka prostaty. Znakowany galem-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) jest środkiem radioaktywnym, który wiąże się z komórkami raka prostaty i można go obrazować za pomocą skanerów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), które wykrywają radioaktywność w organizmie. W tym wczesnym badaniu fazy I wykorzystany zostanie PET w celu ustalenia, czy podanie 68Ga-PSMA-11 bezpośrednio do tętnicy prostaty (podawanie dotętnicze (IA)) skutkuje większym wychwytem w prostacie niż dostarczenie 68Ga-PSMA-11 do żyły w ramienia (podanie dożylne (IV)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax) w interesujących obszarach guza podczas wlewów tętniczych prostaty i dożylnych 68Ga-PSMA-11.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie krzywych czas-aktywność nowotworu dla selektywnych wlewów tętniczych prostaty i dożylnych 68Ga-PSMA-11.

II. Zbadanie kinetyki wysycenia receptora PSMA podczas selektywnej infuzji 68Ga-PSMA-11 do tętnicy prostaty (uzyskanej wyłącznie z krzywych aktywności czasu tętniczego [TAC] po tej samej stronie wlewu).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 dożylnie przez 30 minut i poddawani są dynamicznemu obrazowaniu PET w okresie infuzji i przez 15 minut po dniu 1. 1-14 dni później pacjenci poddawani są angiografii miednicy i cewnikowaniu tętnicy prostaty. Następnie pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IA przez 30 minut i poddawani są dynamicznemu obrazowaniu PET w okresie infuzji i przez 15 minut po jej zakończeniu.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 24 godziny po infuzji IA i badaniu PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 80 lat.

    • Dzieci są wykluczone z tego badania, ponieważ choroba nie występuje u dzieci
    • Osoby w wieku od 76 do 80 lat muszą mieć wcześniej wykonaną tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy w ciągu 5 lat od pierwszego badania PSMA wykazującego nieokluzyjną miażdżycę miednicy mniejszej, niezależnie od palenia
    • Osoby w wieku powyżej 80 lat są wykluczone z tego badania, aby zwiększyć prawdopodobieństwo cewnikowania tętnicy prostaty, biorąc pod uwagę wyższe wskaźniki miażdżycy okluzyjnej w zaawansowanym wieku
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzony biopsją jednostronny lub obustronny gruczolakorak gruczołu krokowego, w każdym stadium (dowolne N lub dowolne M)

  • Duże obciążenie nowotworem, charakteryzujące się albo

    • Dyskretna zmiana o maksymalnej średnicy guza >= 2,0 cm po co najmniej jednej zajętej stronie, udokumentowana na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego prostaty (MRI) lub ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w ciągu 4 miesięcy od pierwszego badania.
    • Choroba naciekowa z pierwotnym gruczolakorakiem typu Gleasona 4 w co najmniej 4 z 6 miejsc biopsji rdzeniowej sekstantu na co najmniej jednej zmienionej stronie, udokumentowana w raporcie histopatologicznym chirurga w ciągu 4 miesięcy od pierwszego badania.
  • Wynik Gleasona >= 4+4
  • Wynik oceny ryzyka raka gruczołu krokowego (CAPRA) >= 6

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m^2
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty lub stosowanie terapii antyandrogenowej w ciągu 3 miesięcy od pierwszego badania
  • Historia jakiejkolwiek radioterapii miednicy
  • Ciężka miażdżyca tętnic z wcześniejszego badania tomografii komputerowej lub ponad 10-letnia historia palenia tytoniu, jeśli wcześniejsze badania obrazowe nie są dostępne.
  • Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu 45 dni od pierwszego badania
  • Liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5
  • Ciężka alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub niedawny epizod zapalenia gruczołu krokowego w ciągu 1 miesiąca od pierwszego badania
  • Niezdolność do tolerowania długotrwałego leżenia na plecach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiografia i cewnikowanie tętnicy prostaty
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 dożylnie przez 30 minut i poddawani są dynamicznemu obrazowaniu PET w okresie infuzji i przez 15 minut po zakończeniu w dniu 1. Od jednego do 14 dni później pacjenci poddawani są angiografii miednicy mniejszej i cewnikowaniu tętnicy stercza. Następnie pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA-11 IA przez 30 minut i poddawani są dynamicznemu obrazowaniu PET w okresie infuzji i przez 15 minut po jej zakończeniu.
Procedura: Angiogram
Poddaj się angiografii
Procedura: Cewnikowanie
Poddaj się cewnikowaniu tętnicy prostaty
Lek: PSMA-11 znakowany galem Ga
Podane IV i IA
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna znormalizowana wartość wchłaniania (SUVmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Dwustronny sparowany test t określi, czy wartości SUVmax po tej samej stronie uzyskane podczas selektywnych wlewów tętniczych 68Ga-PSMA-11 są większe niż te uzyskane podczas wlewów żylnych. Podobna analiza par zostanie przeprowadzona podczas wlewów dotętniczych w celu porównania interesujących obszarów guza (ROI) po tej samej i przeciwnej stronie wlewu. Dla każdego punktu końcowego zostaną obliczone średnie/mediany, zakresy/odchylenia standardowe.
Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniej SUV (SUVmean)
Ramy czasowe: Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Sparowane testy t określą, czy średnia SUV jest inna dla krzywych aktywności w czasie (TAC) wewnątrztętniczych (IA) w porównaniu z TAC po podaniu dożylnym (IV). Dla każdego punktu końcowego zostaną obliczone średnie/mediany, zakresy/odchylenia standardowe.
Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Porównanie czasu do SUVmax (TSUV)
Ramy czasowe: Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Sparowane testy t określą, czy TSUV różni się dla TAC IA w porównaniu z TAC IV. Dla każdego punktu końcowego zostaną obliczone średnie/mediany, zakresy/odchylenia standardowe.
Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Porównanie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Sparowane testy t określą, czy AUC są różne dla TAC IA w porównaniu z TAC IV. Dla każdego punktu końcowego zostaną obliczone średnie/mediany, zakresy/odchylenia standardowe.
Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Porównanie szybkości wychwytu 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Aby ocenić, czy szybkość wychwytu jest znacząco różna w przypadku selektywnego wlewu dotętniczego, dwustronny sparowany test t porówna nachylenia krzywych dla selektywnego wlewu dotętniczego, guz po tej samej stronie, po stronie wstrzyknięcia radioznacznika (IAIpsi) i wlewu dożylnego, po tej samej stronie guza z boku odpowiednich krzywych wstrzyknięcia tętniczego (IVIpsi) w każdym z dziewięciu przedziałów czasowych. Selektywne nachylenie wlewu dotętniczego, guz po przeciwnej stronie wstrzyknięcia radioznacznika (IACont) będzie podobnie porównywane z uzyskanymi z odpowiedniego wlewu dożylnego, guz po przeciwnej stronie wstrzyknięcia do tętnicy (IVCont). Dla każdego punktu końcowego zostaną obliczone średnie/mediany, zakresy/odchylenia standardowe.
Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Porównanie czasu z efektami wczesnego nasycenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Specyficzny dla TAC IAIpsi, czas do wczesnych efektów nasycenia (Tese) będzie reprezentował czas, w którym druga pochodna krzywej staje się ujemna (tj. kiedy po raz pierwszy odnotowuje się wklęsłość krzywej). Na potrzeby Tese nie będzie stosowana wyżej wymieniona metoda podziału krzywych. Zostaną ustalone statystyki opisowe Tese, wraz ze statystykami dla odpowiedniej dawki masowej podanej (MDese) w Tese. Dla każdego punktu końcowego zostaną obliczone średnie/mediany, zakresy/odchylenia standardowe.
1 dzień
Porównanie dawki masy przy nasyceniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Zostaną ustalone statystyki opisowe Tese, wraz ze statystykami dla odpowiedniej dawki masowej podanej (MDese) w Tese. Dla każdego punktu końcowego zostaną obliczone średnie/mediany, zakresy/odchylenia standardowe.
Dzień 1 i od dnia 2 do dnia 15 (łącznie 2 dni)
Porównanie średniego SUV-a podczas 15-minutowego wymywania (SUVwashout)
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia wartość SUVwashout i jej odchylenie standardowe zostaną obliczone dla 15-minutowych okresów po wstrzyknięciu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryan Kohlbrenner, MD

Współpracownicy

Radiological Society of North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21921
  • NCI-2021-06580 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiogram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj