IA ja IV Ga68-PSMA-11-infuusion farmakokinetiikka
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ryan Kohlbrenner, MD
Selektiivisten eturauhasen valtimoiden ja laskimonsisäisten PSMA-radioligandi-infuusioiden farmakokineettinen vertailu aiemmin hoitamattomilla eturauhassyöpäpotilailla
Eturauhasspesifiset kalvoantigeenit (PSMA) ovat osoittautuneet lupaaviksi eturauhassyövän havaitsemisessa ja hoidossa.
Gallium-68-leimattu PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) on radioaktiivinen aine, joka sitoutuu eturauhasen syöpäsoluihin ja joka voidaan kuvata käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -skannereita, jotka havaitsevat radioaktiivisuuden kehossa.
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa käytetään PET:tä sen määrittämiseen, johtaako 68Ga-PSMA-11:n kuljettaminen suoraan eturauhasvaltimoon (valtimoiden sisäinen (IA) anto) enemmän eturauhaseen kuin 68Ga-PSMA-11:n kuljettaminen suoneen käsivarsi (laskimonsisäinen (IV) anto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Eturauhasen adenokarsinooma
- IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Eturauhasen karsinooma
- Vaiheen IIIA eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB eturauhassyöpä AJCC v8
- IIC-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIC eturauhassyöpä AJCC v8
- IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaamaan suurinta standardoitua sisäänottoarvoa (SUVmax) kiinnostavilla kasvainalueilla eturauhasen valtimoiden ja suonensisäisen 68Ga-PSMA-11-infuusion aikana.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa tuumorin aika-aktiivisuuskäyriä selektiivisille eturauhasen valtimo- ja suonensisäisille 68Ga-PSMA-11-infuusioille.
II. PSMA-reseptorin saturaatiokinetiikan tutkiminen selektiivisen eturauhasen 68Ga-PSMA-11-infuusion aikana (saatu vain valtimon aikaaktiivisuuskäyristä [TAC:t] ipsilateraalisesti infuusion puolelle).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IV 30 minuutin ajan ja heille tehdään dynaaminen PET-kuvaus infuusiojakson aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen päivänä 1. 1-14 päivää myöhemmin potilaille tehdään lantion angiogrammi ja eturauhasen valtimon katetrointi. Sitten potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IA:ta 30 minuutin aikana ja heille tehdään dynaaminen PET-kuvaus infuusiojakson aikana ja 15 minuutin ajan sen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24 tunnin ajan IA-infuusion ja PET-skannauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 80 vuotta.
- Lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska tautia ei esiinny lapsilla
- 76–80-vuotiailla henkilöillä on oltava aiempi vatsan ja lantion TT 5 vuoden sisällä ensimmäisestä PSMA-skannauksesta, joka osoittaa ei-okklusiivisen lantion ateroskleroosin tupakoinnista riippumatta.
- Yli 80-vuotiaat henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta katetroitavan eturauhasvaltimon todennäköisyyden parantamiseksi, koska okklusiivista ateroskleroosia esiintyy enemmän iän myötä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Biopsialla todistettu yksi- tai molempien eturauhasen adenokarsinooma, mikä tahansa vaihe (mikä tahansa N tai mikä tahansa M)
Suuri kasvaintaakka, jolle on ominaista jompikumpi
- Erillinen vaurio, jonka kasvaimen maksimihalkaisija on >= 2,0 cm vähintään toisella sairastuneella puolella, dokumentoitu eturauhasen magneettikuvauksella (MRI) tai transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) 4 kuukauden sisällä ensimmäisestä skannauksesta.
- Infiltratiivinen sairaus, jossa on primaarinen kuvio Gleason 4 -adenokarsinooma vähintään neljässä kuudesta sekstantin ydinbiopsiapaikasta vähintään yhdellä sairastuneella puolella, dokumentoitu kirurgisessa patologiaraportissa 4 kuukauden sisällä ensimmäisestä skannauksesta.
- Gleason pisteet >= 4+4
- Eturauhassyövän riskiarviointi (CAPRA) >= 6
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m^2
- Aiempi eturauhassyövän hoito tai mikä tahansa antiandrogeenihoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä skannauksesta
- Aiemmat lantion sädehoidot
- Vaikea ateroskleroosi aikaisemmasta TT-kuvaustutkimuksesta tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoriasta, jos aikaisempaa kuvantamista ei ole saatavilla.
- Vaiheen IV tai V krooninen munuaissairaus arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) 45 päivän sisällä ensimmäisestä skannauksesta
- Verihiutalemäärä < 50 x 10^9/l ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5
- Vaikea allergia jodipitoiselle kontrastille
- Aktiivinen virtsatieinfektio tai äskettäinen eturauhastulehdus 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä skannauksesta
- Kyvyttömyys sietää pitkäkestoista makuuasennosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiogrammi ja eturauhasen valtimokatetrointi
Potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IV 30 minuutin ajan ja heille tehdään dynaaminen PET-kuvaus infuusiojakson aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen ensimmäisenä päivänä.
Yhdestä 14 päivään myöhemmin potilaille tehdään lantion angiogrammi ja eturauhasen valtimon katetrointi.
Sitten potilaat saavat 68Ga-PSMA-11 IA:ta 30 minuutin aikana ja heille tehdään dynaaminen PET-kuvaus infuusiojakson aikana ja 15 minuutin ajan sen jälkeen.
|
Tee angiogrammi
Tee eturauhasen valtimon katetrointi
Annettu IV ja IA
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin standardoitu vastaanottoarvo (SUVmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
Kaksipuolinen parillinen t-testi määrittää, ovatko selektiivisten valtimoiden 68Ga-PSMA-11-infuusioiden aikana saadut ipsilateraaliset SUVmax-arvot suurempia kuin laskimoinfuusioiden aikana saadut arvot.
Samanlainen parianalyysi tehdään valtimoinfuusioiden aikana, jotta voidaan verrata kiinnostuksen kohteena olevia kasvainalueita (ROI:t) ipsilateraalisesti ja kontralateraalisesti infuusion puolelle.
Keskiarvot/mediaanit, vaihteluvälit/standardipoikkeamat lasketaan kullekin päätepisteelle.
|
Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen maastoauton (SUVmean) vertailu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
Parilliset t-testit määrittävät, eroaako SUV-keskiarvo valtimonsisäisillä (IA) aikaaktiivisuuskäyrillä (TAC) verrattuna suonensisäisiin (IV) TACeihin.
Keskiarvot/mediaanit, vaihteluvälit/standardipoikkeamat lasketaan kullekin päätepisteelle.
|
Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
|
Ajan vertailu SUVmaxiin (TSUV)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
Parilliset t-testit määrittävät, onko TSUV erilainen IA TAC:ille verrattuna IV TACiin.
Keskiarvot/mediaanit, vaihteluvälit/standardipoikkeamat lasketaan kullekin päätepisteelle.
|
Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
|
Käyrän alla olevan alueen (AUC) vertailu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
Parilliset t-testit määrittävät, ovatko AUC-arvot erilaisia IA TAC:ille verrattuna IV TAC:iin.
Keskiarvot/mediaanit, vaihteluvälit/standardipoikkeamat lasketaan kullekin päätepisteelle.
|
Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
|
68Ga-PSMA-11:n sisäänoton nopeuden vertailu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
Sen arvioimiseksi, onko sisäänoton nopeus merkittävästi erilainen selektiivisellä valtimoinfuusiolla, kaksipuoleisessa parillisen t-testissä verrataan selektiivisen valtimoinfuusion, radiomerkkiaineinjektion (IAIpsi) puolella olevan tuumorin ja laskimonsisäisen infuusion, ipsilateraalisen kasvaimen kaltevuutta. vastaavien valtimoinjektio (IVIpsi) -käyrien puolelle kunkin yhdeksän aikavälin aikana.
Selektiivistä valtimoinfuusiota, kasvain vastakkaista radiotracer-injektion (IACont) kaltevuuden kaltevuutta verrataan vastaavalla suonensisäisellä infuusiolla saatuihin tuumoriin, jotka ovat vastakkaisia vastaavien valtimoinjektioiden (IVCont) puolelle.
Keskiarvot/mediaanit, vaihteluvälit/standardipoikkeamat lasketaan kullekin päätepisteelle.
|
Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
|
Ajan vertailu varhaisiin kyllästysvaikutuksiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Erityisesti IAIpsi-TAC:ille aika varhaisiin kyllästymisvaikutuksiin (Tese) edustaa aikaa, jolloin käyrän toinen derivaatta tulee negatiiviseksi (eli kun käyrän koveruus havaitaan ensin).
Tesen tarkoituksiin edellä mainittua käyrän osiointimenetelmää ei käytetä.
Tesestä laaditaan kuvaavat tilastot sekä vastaavan Tesen massaannoksen (MDese) tilastot.
Keskiarvot/mediaanit, vaihteluvälit/standardipoikkeamat lasketaan kullekin päätepisteelle.
|
1 päivä
|
|
Massaannoksen vertailu kyllästyessä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
Tesestä laaditaan kuvaavat tilastot sekä vastaavan Tesen massaannoksen (MDese) tilastot.
Keskiarvot/mediaanit, vaihteluvälit/standardipoikkeamat lasketaan kullekin päätepisteelle.
|
Päivä 1 ja päivästä 2 päivään 15 (yhteensä 2 päivää)
|
|
Keskimääräisen maastoauton vertailu 15 minuutin pesun aikana (SUVwashout)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen SUVwashout ja sen keskihajonta lasketaan 15 minuutin injektion jälkeisiltä ajanjaksoilta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21921
- NCI-2021-06580 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .