Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van IA en IV Ga68-PSMA-11-infusie

5 april 2023 bijgewerkt door: Ryan Kohlbrenner, MD

Farmacokinetische vergelijking van selectieve prostaatarteriële en intraveneuze PSMA-radioligand-infusies bij nog niet eerder behandelde prostaatkankerpatiënten

Prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) middelen zijn veelbelovend gebleken bij het opsporen en behandelen van prostaatkanker. Gallium-68-gelabeld PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) is een radioactief middel dat zich bindt aan prostaatkankercellen en kan worden afgebeeld met behulp van positronemissietomografie (PET) -scanners die radioactiviteit in het lichaam detecteren. Deze vroege fase I-studie zal PET gebruiken om te bepalen of toediening van 68Ga-PSMA-11 rechtstreeks in de prostaatslagader (intra-arteriële (IA) toediening) resulteert in een grotere opname in de prostaat dan toediening van 68Ga-PSMA-11 in een ader in de arm (intraveneuze (IV) toediening).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) in tumorale interessegebieden te vergelijken tijdens prostaatarteriële en intraveneuze 68Ga-PSMA-11-infusies.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tumorale tijd-activiteitscurven te vergelijken voor selectieve prostaatarteriële en intraveneuze 68Ga-PSMA-11-infusies.

II. Om de verzadigingskinetiek van de PSMA-receptor te bestuderen tijdens selectieve arteriële prostaatinfusie van 68Ga-PSMA-11 (alleen verkregen uit arteriële tijdactiviteitscurven [TAC's] ipsilateraal aan de kant van de infusie).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 IV gedurende 30 minuten en ondergaan dynamische PET-beeldvorming gedurende de infusieperiode en gedurende 15 minuten daarna op dag 1. 1-14 dagen later ondergaan de patiënten een bekkenangiogram en prostaat-arteriële katheterisatie. Patiënten ontvangen vervolgens 68Ga-PSMA-11 IA gedurende 30 minuten en ondergaan dynamische PET-beeldvorming gedurende de infusieperiode en gedurende 15 minuten daarna.

Na voltooiing van de studie worden patiënten 24 uur na de IA-infusie en PET-scan opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 80 jaar.

    • Kinderen zijn uitgesloten van deze studie omdat de ziekte niet voorkomt bij kinderen
    • Personen van 76 tot 80 jaar moeten een eerdere CT van de buik en het bekken hebben binnen 5 jaar na de eerste PSMA-scan die niet-occlusieve atherosclerose van het bekken aantoont, ongeacht de rookstatus
    • Individuen ouder dan 80 jaar zijn uitgesloten van deze studie om de kans op een catheteriseerbare prostaatslagader te vergroten, gezien de hogere percentages van occlusieve atherosclerose met gevorderde leeftijd
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Door biopsie bewezen unilateraal of bilateraal prostaatadenocarcinoom, elk stadium (elke N of elke M)

  • Grote tumorbelasting, gekenmerkt door een van beide

    • Een afzonderlijke laesie met een maximale tumordiameter van >= 2,0 cm aan ten minste één aangedane zijde, gedocumenteerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of transrectale echografie (TRUS) van de prostaat binnen 4 maanden na de eerste scan.
    • Infiltratieve ziekte met primair patroon Gleason 4-adenocarcinoom in ten minste 4 van de 6 sextant-kernbiopsielocaties aan ten minste één aangedane zijde, gedocumenteerd in een chirurgisch pathologierapport binnen 4 maanden na de eerste scan.
  • Gleason-score >= 4+4
  • Kanker van de prostaatrisicobeoordeling (CAPRA)-score >= 6

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m^2
  • Eerdere behandeling van prostaatkanker, of elk gebruik van antiandrogeentherapie binnen 3 maanden na de eerste scan
  • Geschiedenis van elke bekkenbestraling
  • Ernstige atherosclerose van eerdere CT-beeldvormingsstudie, of meer dan 10 pakjaar rookgeschiedenis als er geen eerdere beeldvorming beschikbaar is.
  • Stadium IV of V chronische nierziekte door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen 45 dagen na de eerste scan
  • Aantal bloedplaatjes < 50 x 10^9/L en/of internationaal genormaliseerde ratio > 1,5
  • Ernstige allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Actieve urineweginfectie of recente episode van prostatitis binnen 1 maand na de eerste scan
  • Onvermogen om langdurige rugligging te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiogram en prostaatarteriële katheterisatie
Patiënten krijgen 68Ga-PSMA-11 IV gedurende 30 minuten en ondergaan dynamische PET-beeldvorming gedurende de infusieperiode en gedurende 15 minuten daarna op dag 1. Een tot 14 dagen later ondergaan patiënten een bekkenangiogram en prostaat-arteriële katheterisatie. Patiënten ontvangen vervolgens 68Ga-PSMA-11 IA gedurende 30 minuten en ondergaan dynamische PET-beeldvorming gedurende de infusieperiode en gedurende 15 minuten daarna.
Procedure: Angiogram
Angiogram ondergaan
Procedure: Katheterisatie
Prostaat-arteriële katheterisatie ondergaan
Geneesmiddel: Gallium Ga-gelabeld PSMA-11
Gegeven IV en IA
Andere namen:
  • 68Ga-PSMA-11
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Een tweezijdige gepaarde t-test zal bepalen of de ipsilaterale SUVmax-waarden verkregen tijdens selectieve arteriële 68Ga-PSMA-11-infusies groter zijn dan die verkregen tijdens veneuze infusies. Een soortgelijke gepaarde analyse zal worden gemaakt tijdens arteriële infusies om tumorale interessegebieden (ROI's) ipsilateraal en contralateraal aan de zijde van de infusie te vergelijken. Voor elk eindpunt worden gemiddelden/medianen, bereiken/standaarddeviaties berekend.
Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gemiddelde SUV (SUVmean)
Tijdsspanne: Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Gepaarde t-testen zullen bepalen of SUVmean anders is voor intra-arteriële (IA) tijdactiviteitscurven (TAC's) in vergelijking met intraveneuze (IV) TAC's. Voor elk eindpunt worden gemiddelden/medianen, bereiken/standaarddeviaties berekend.
Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Vergelijking van tijd tot SUVmax (TSUV)
Tijdsspanne: Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Gepaarde t-testen zullen bepalen of TSUV anders is voor IA TAC's in vergelijking met IV TAC's. Voor elk eindpunt worden gemiddelden/medianen, bereiken/standaarddeviaties berekend.
Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Vergelijking van oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Gepaarde t-testen zullen bepalen of AUC's verschillend zijn voor IA TAC's in vergelijking met IV TAC's. Voor elk eindpunt worden gemiddelden/medianen, bereiken/standaarddeviaties berekend.
Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Vergelijking van de opnamesnelheid van 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Om te beoordelen of de opnamesnelheid significant verschilt met selectieve arteriële infusie, zal een tweezijdige gepaarde t-test de hellingen vergelijken voor selectieve arteriële infusie, ipsilaterale tumor aan de kant van radiotracer-injectie (IAIpsi)-curven en intraveneuze infusie, ipsilaterale tumor naar de kant van overeenkomstige arteriële injectie (IVIpsi)-curven tijdens elk van de negen tijdsintervallen. Selectieve arteriële infusie, tumor contralateraal aan de zijde van radiotracer-injectie (IACont) hellingen zullen op dezelfde manier worden vergeleken met die verkregen uit overeenkomstige intraveneuze infusie, tumor contralateraal aan de zijde van overeenkomstige arteriële injectie (IVCont) gegevens. Voor elk eindpunt worden gemiddelden/medianen, bereiken/standaarddeviaties berekend.
Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Vergelijking van tijd met vroege verzadigingseffecten
Tijdsspanne: 1 dag
Specifiek voor de IAIpsi TAC's, zal de tijd tot vroege verzadigingseffecten (Tese) het tijdstip vertegenwoordigen waarop de tweede afgeleide van de curve negatief wordt (d.w.z. wanneer concaafheid in de curve voor het eerst wordt opgemerkt). Voor de doeleinden van Tese zal de bovengenoemde methode voor het verdelen van curven niet worden gebruikt. Er zullen beschrijvende statistieken van Tese worden opgesteld, samen met statistieken voor de overeenkomstige toegediende massadosis (MDese) bij Tese. Voor elk eindpunt worden gemiddelden/medianen, bereiken/standaarddeviaties berekend.
1 dag
Vergelijking van massadosis bij verzadiging
Tijdsspanne: Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Er zullen beschrijvende statistieken van Tese worden opgesteld, samen met statistieken voor de overeenkomstige toegediende massadosis (MDese) bij Tese. Voor elk eindpunt worden gemiddelden/medianen, bereiken/standaarddeviaties berekend.
Dag 1 en van Dag 2 tot Dag 15 (2 dagen totaal)
Vergelijking van gemiddelde SUV tijdens uitwassen van 15 minuten (SUVuitwassen)
Tijdsspanne: 1 dag
De gemiddelde SUV-washout en de standaarddeviatie ervan worden berekend voor de perioden van 15 minuten na injectie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryan Kohlbrenner, MD

Medewerkers

Radiological Society of North America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21921
  • NCI-2021-06580 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angiogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren