Farmacocinética da infusão de Ga68-PSMA-11 IA e IV
5 de abril de 2023 atualizado por: Ryan Kohlbrenner, MD
Comparação farmacocinética de infusões seletivas de radioligantes arteriais prostáticos e intravenosos de PSMA em pacientes com câncer de próstata virgens de tratamento
Os agentes do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) mostraram-se promissores na detecção e tratamento do câncer de próstata.
O PSMA-11 marcado com gálio-68 (68Ga-PSMA-11) é um agente radioativo que se liga às células cancerígenas da próstata e pode ser visualizado usando scanners de tomografia por emissão de pósitrons (PET) que detectam a radioatividade no corpo.
Este estudo inicial de fase I usará PET para determinar se a administração de 68Ga-PSMA-11 diretamente na artéria prostática (administração intra-arterial (IA)) resulta em maior captação na próstata do que a administração de 68Ga-PSMA-11 em uma veia no braço (administração intravenosa (IV)).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Adenocarcinoma de próstata
- Câncer de Próstata Estágio IV AJCC v8
- Carcinoma de Próstata
- Câncer de Próstata Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio III AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar o valor máximo de captação padronizada (SUVmax) em regiões tumorais de interesse durante infusões prostáticas arteriais e intravenosas de 68Ga-PSMA-11.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar as curvas tumorais de tempo-atividade para infusões prostáticas seletivas arteriais e intravenosas de 68Ga-PSMA-11.
II. Estudar a cinética de saturação do receptor de PSMA durante a infusão arterial prostática seletiva de 68Ga-PSMA-11 (obtida apenas a partir das curvas arteriais de atividade temporal [TACs] ipsilaterais ao lado da infusão).
CONTORNO:
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV durante 30 minutos e são submetidos a imagens dinâmicas de PET durante o período de infusão e por 15 minutos após o dia 1. 1-14 dias depois, os pacientes são submetidos a angiografia pélvica e cateterismo arterial prostático. Os pacientes então recebem 68Ga-PSMA-11 IA durante 30 minutos e são submetidos a imagens dinâmicas de PET durante o período de infusão e por 15 minutos depois.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados 24 horas após a infusão IA e PET scan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 80 anos.
- As crianças são excluídas deste estudo porque a doença não ocorre em crianças
- Indivíduos de 76 a 80 anos devem ter uma TC prévia do abdome e da pelve dentro de 5 anos após o primeiro exame de PSMA demonstrando aterosclerose pélvica não oclusiva, independentemente do status de fumante
- Indivíduos com mais de 80 anos são excluídos deste estudo para melhorar a probabilidade de uma artéria prostática cateterizável, dadas as taxas mais altas de aterosclerose oclusiva com idade avançada
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Adenocarcinoma de próstata unilateral ou bilateral comprovado por biópsia, em qualquer estágio (qualquer N ou qualquer M)
Grande carga tumoral, caracterizada por
- Uma lesão discreta com diâmetro tumoral máximo >= 2,0 cm em pelo menos um lado afetado, documentada na ressonância magnética da próstata (MRI) ou ultrassom transretal (TRUS) dentro de 4 meses após o primeiro exame.
- Doença infiltrativa com padrão primário de adenocarcinoma Gleason 4 em pelo menos 4 dos 6 locais de biópsia sextante em pelo menos um lado afetado, documentado em um relatório de patologia cirúrgica dentro de 4 meses após o primeiro exame.
- Pontuação de Gleason >= 4+4
- Pontuação de Avaliação de Risco de Câncer da Próstata (CAPRA) >= 6
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m^2
- Tratamento prévio para câncer de próstata ou qualquer uso de terapia antiandrogênica dentro de 3 meses após o primeiro exame
- História de qualquer radioterapia pélvica
- Aterosclerose grave de estudo de imagem de TC anterior, ou história de tabagismo superior a 10 maços-ano, se nenhuma imagem anterior estiver disponível.
- Doença renal crônica estágio IV ou V por taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) dentro de 45 dias após a primeira varredura
- Contagem de plaquetas < 50 x 10^9/L e/ou razão normalizada internacional > 1,5
- Alergia grave ao contraste iodado
- Infecção do trato urinário ativa ou episódio recente de prostatite dentro de 1 mês após o primeiro exame
- Incapacidade de tolerar posicionamento supino prolongado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ga-PSMA-11, PET/CT, angiograma e cateterismo arterial prostático
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA-11 IV durante 30 minutos e são submetidos a imagens PET dinâmicas durante o período de infusão e por 15 minutos após o primeiro dia.
Um a 14 dias depois, os pacientes são submetidos a angiografia pélvica e cateterismo arterial prostático.
Os pacientes então recebem 68Ga-PSMA-11 IA durante 30 minutos e são submetidos a imagens dinâmicas de PET durante o período de infusão e por 15 minutos depois.
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Passar por angiografia
Fazer cateterismo arterial prostático
Dados IV e IA
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor máximo de absorção padronizada (SUVmax)
Prazo: Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Um teste t pareado bilateral determinará se os valores SUVmax ipsilaterais obtidos durante infusões arteriais seletivas de 68Ga-PSMA-11 são maiores do que aqueles obtidos durante infusões venosas.
Uma análise pareada semelhante será feita durante as infusões arteriais para comparar regiões tumorais de interesse (ROIs) ipsilaterais e contralaterais ao lado da infusão.
Médias/medianas, intervalos/desvios padrão serão calculados para cada ponto final.
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Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do SUV Médio (SUVmédio)
Prazo: Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Os testes t pareados determinarão se a média do SUV é diferente para as curvas de atividade de tempo (TACs) intra-arteriais (IA) quando comparadas às TACs intravenosas (IV).
Médias/medianas, intervalos/desvios padrão serão calculados para cada ponto final.
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Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Comparação de tempo para SUVmax (TSUV)
Prazo: Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Os testes t pareados determinarão se o TSUV é diferente para TACs IA quando comparados aos TACs IV.
Médias/medianas, intervalos/desvios padrão serão calculados para cada ponto final.
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Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Comparação da área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Os testes t pareados determinarão se as AUCs são diferentes para TACs IA quando comparadas a TACs IV.
Médias/medianas, intervalos/desvios padrão serão calculados para cada ponto final.
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Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Comparação da taxa de captação de 68Ga-PSMA-11
Prazo: Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Para avaliar se a taxa de captação é significativamente diferente com a infusão arterial seletiva, um teste t pareado de dois lados comparará as curvas para infusão arterial seletiva, tumor ipsilateral ao lado da injeção de radiofármaco (IAIpsi) e infusão intravenosa, tumor ipsilateral ao lado das curvas correspondentes de injeção arterial (IVIpsi) durante cada um dos nove intervalos de tempo.
As inclinações de infusão arterial seletiva, tumor contralateral ao lado da injeção de radiofármaco (IACont) serão comparadas de forma semelhante àquelas adquiridas da infusão intravenosa correspondente, tumor contralateral ao lado da injeção arterial correspondente (IVCont).
Médias/medianas, intervalos/desvios padrão serão calculados para cada ponto final.
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Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Comparação do tempo com efeitos de saturação inicial
Prazo: 1 dia
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Específico para os TACs IAIpsi, o tempo para efeitos de saturação precoce (Tese) representará o tempo em que a segunda derivada da curva se torna negativa (ou seja, quando a concavidade na curva é observada pela primeira vez).
Para os propósitos de Tese, o método de particionamento de curva acima mencionado não será usado.
Estatísticas descritivas de Tese serão estabelecidas, juntamente com estatísticas para a dose em massa correspondente administrada (MDese) em Tese.
Médias/medianas, intervalos/desvios padrão serão calculados para cada ponto final.
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1 dia
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Comparação da dose de massa na saturação
Prazo: Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Estatísticas descritivas de Tese serão estabelecidas, juntamente com estatísticas para a dose em massa correspondente administrada (MDese) em Tese.
Médias/medianas, intervalos/desvios padrão serão calculados para cada ponto final.
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Dia 1 e do Dia 2 até o Dia 15 (total de 2 dias)
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Comparação do SUV médio durante washout de 15 minutos (SUVwashout)
Prazo: 1 dia
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A média de SUVwashout e seu desvio padrão serão calculados para os períodos de 15 minutos pós-injeção.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Kohlbrenner, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21921
- NCI-2021-06580 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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