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만성 허리/목 통증이 있는 성인의 Cybis™ 10:25 THC:CBD 오일 연구 (CYDEPS)

2022년 7월 6일 업데이트: Cymra Life Sciences

만성 허리/목 통증이 있는 성인의 Cybis™ 10:25 THC:CBD 오일의 약동학, 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 용량 범위 연구

이것은 참가자가 Cybis™ 10:25의 증량 용량을 받는 만성 허리 또는 목 통증이 있는 참가자를 대상으로 의료용 대마초인 Cybis™ 10:25에 대한 비무작위, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 참가자가 Cybis™ 10:25의 증량 용량을 받는 만성 허리 또는 목 통증이 있는 참가자를 대상으로 한 Cybis™ 10:25의 비무작위, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

이 연구의 목적은 처방전 없이 구입할 수 있는 비오피오이드 진통제에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 만성 허리 또는 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 안전성과 내약성을 입증하는 것입니다.

참가자는 스크리닝 방문을 거친 후 7회의 클리닉 방문(1일, 2일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일)을 받게 됩니다. Cybis™ 10:25는 1일 1회 0.5mL에서 1일 2회 1.5mL까지 다양한 용량으로 구강점막으로 투여됩니다. 총 투약 기간은 28일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • ACRN - Australian Clinical Research Network
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문일 기준으로 18세 이상 75세 미만;
  2. 최소 3개월 동안 허리 및/또는 목에 통증이 있는 경우
  3. 10점 시각적 아날로그 통증 척도에서 평균 허리 또는 목 통증 점수가 5에서 9 사이입니다.
  4. 처방전 없이 구입할 수 있는 파라세타몰 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하여 자가 보고된 만족스러운 통증 완화에 실패했습니다.
  5. Cybis™ 10:25를 시작하기 14일 전 및 연구 기간 동안 현재의 모든 진통제를 중단할 의향이 있는 자(구조 약물 하에서 허용되는 경우 제외); 참고: 진통제는 오피오이드(파라세타몰+코데인 조합, 코데인, 트라마돌, 타펜타돌, 부프레노르핀을 포함하되 이에 국한되지 않음), NSAID 및 기타 공동 진통제(예: 항간질제, 항우울제, 클로니딘) 및/또는 기타 진통제.
  6. 모든 식이 또는 약초 ​​보조제(예: St John's Wort) Cybis™ 10:25 시작 14일 전 및 연구 기간 동안;
  7. Cybis™ 10:25의 마지막 투여 후 7일까지 자동차 운전이나 중장비 작동을 중단할 의향이 있는 자
  8. 연구 전반에 걸쳐 Cybis™ 10:25의 마지막 용량을 투여한 후 1개월 동안(가임 여성의 경우) 또는 Cybis™ 10:25의 마지막 용량을 투여한 후 3개월 동안(남성의 경우) 피임을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 여성의 경우, 적절한 피임법은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 30일 동안 이중 장벽 방법입니다. 남성의 경우 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 용량 후 3개월 동안 장벽 피임법이 필요합니다.
  9. 연구 프로토콜 준수에 동의합니다. 그리고
  10. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 현재 마리화나 또는 기타 약용 대마초 제품을 사용하고 있습니다. 스크리닝 전 > 6개월 동안 의료용 대마초 제품 사용은 허용됩니다.
  3. 대마초 사용 장애 병력(The Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R)에서 8점 이상);
  4. 연구 치료의 구성 요소(예: THC, CBD, MCT)에 대한 현재 또는 이전 알레르기 또는 알레르기 반응
  5. 구조 약물의 구성 요소에 대한 현재 또는 이전 알레르기 또는 알레르기 반응(예: 파라세타몰, 이부프로펜, 아스피린, 기타 NSAID);
  6. 중대한 심장 질환(예: 제대로 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 증상이 있는 심부전);
  7. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 상한 또는 정상 한계의 >3배인 만성 간 질환;
  8. eGFR <30mL/min인 만성 신장애;
  9. 실데나필 또는 기타 PDE5 억제제 복용
  10. CYP3A4의 공지된 유도제/억제제, 특히 클래리스로마이신, 리팜피신, 아졸 항진균제, 항레트로바이러스제, 항경련제(페니토인, 카르바마제핀), SSRI로 연구 개시 30일 이내에 치료받는 것; 이러한 효소 변경제의 사용은 연구 내내 금지됩니다.
  11. 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 정신병, 양극성 장애(불안이나 우울증은 아님), 병력 또는 검사;
  12. 현재 불법 약물(암페타민, 코카인을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하고 있습니다.
  13. 다른 약물 남용 장애(DSM-5에 정의된 대로)의 병력이 있습니다.
  14. 활성 물질 남용 장애(알코올, 불법 약물)가 있는 경우
  15. 신체 검사, 임상 화학, 혈액학 또는 활력 징후에서 기타 임상적으로 관련된 비정상 소견으로, 연구자의 의견으로는 참가자를 부작용의 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  16. 연구자의 의견으로 연구 약물의 안전성, 효능 및/또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 질환(만성 통증 이외);
  17. 약물 또는 장치 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여(지난 30일 이내)한 적이 있습니다.
  18. 현재 오피오이드(파라세타몰+코데인 조합, 코데인, 트라마돌, 타펜타돌, 부프레노르핀을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 사용하고 연구 기간 동안 오피오이드를 중단할 의사가 없음;

  19. 연구 평가 2주 이내의 COVID-19 백신 접종:

    1. 연구 평가는 COVID-19 백신 접종(1차, 2차 또는 추가 접종) 후 2주가 될 때까지 시작해서는 안 됩니다.
    2. 후속 COVID-19 백신 접종 용량(첫 번째, 두 번째 또는 추가 용량)은 35일차 연구 평가가 완료된 후 7일까지 투여해서는 안 됩니다.
  20. 스크리닝 3개월 이내에 등 및/또는 목 수술; 또는
  21. 전이성 암 병력이 있거나 현재 암 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 암: Cybis™ 10:25 THC:CBD 오일
Cybis™ 10:25 THC:CBD 오일은 1일 1회 0.5mL에서 1일 2회 1.5mL까지 다양한 용량으로 입점막으로 투여됩니다. 총 투약 기간은 28일입니다.
의약품: Cybis™ 10:25 THC:CBD 오일
10mg/mL의 D9-THC 및 25mg/mL의 CBD를 함유하는 Cybis™ 10:25, 중쇄 트리글리세리드(MCT)로 제형화됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
저용량(0.5mL qd), 중저용량(0.5mL bd), 중용량(1.0mL bd) 및 고용량(1.5mL bd)에서 Cybis™ 10:25의 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
하나 이상의 특별한 관심이 있는 유해 사례가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
저용량(0.5mL qd), 중저용량(0.5mL bd), 중용량(1.0mL bd) 및 고용량(1.5mL bd)에서 Cybis™ 10:25의 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
저용량(0.5mL qd), 중저용량(0.5mL bd), 중용량(1.0mL bd) 및 고용량(1.5mL bd)에서 Cybis™ 10:25의 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
부작용, 특별한 관심이 있는 부작용, 심각한 부작용은 사건을 경험한 참가자의 수 및 사건을 경험한 참가자의 비율과 함께 설명적으로 요약됩니다.
기간: 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
저용량(0.5mL qd), 중저용량(0.5mL bd), 중용량(1.0mL bd) 및 고용량(1.5mL bd)에서 Cybis™ 10:25의 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
활력 징후에 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
저용량(0.5mL qd), 중저용량(0.5mL bd), 중용량(1.0mL bd) 및 고용량(1.5mL bd)에서 Cybis™ 10:25의 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
신체 검사에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
저용량(0.5mL qd), 중저용량(0.5mL bd), 중용량(1.0mL bd) 및 고용량(1.5mL bd)에서 Cybis™ 10:25의 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
임상 화학에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 수(및 백분율)
기간: 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
저용량(0.5mL qd), 중저용량(0.5mL bd), 중용량(1.0mL bd) 및 고용량(1.5mL bd)에서 Cybis™ 10:25의 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
탈락한 참가자의 수(및 백분율)
기간: 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
저용량(0.5mL qd), 중저용량(0.5mL bd), 중용량(1.0mL bd) 및 고용량(1.5mL bd)에서 Cybis™ 10:25의 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
부작용으로 인해 철회한 참가자의 수(및 백분율)
기간: 안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.
저용량(0.5mL qd), 중저용량(0.5mL bd), 중용량(1.0mL bd) 및 고용량(1.5mL bd)에서 Cybis™ 10:25의 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성과 내약성은 임상시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 최대 35일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 혈장 내 THC의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 피크 농도(Cmax)는 THC에 대해 계산됩니다. 약동학 계산은 각 용량 수준에 대해 개별적으로 수행됩니다.
최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 혈장 내 THC의 최대 농도(tmax)까지의 시간.
기간: 최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 최고점에 도달하는 시간(tmax)은 THC에 대해 계산됩니다. 약동학 계산은 각 용량 수준에 대해 개별적으로 수행됩니다.
최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC)은 THC에 대해 계산됩니다.
기간: 최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC)은 THC에 대해 계산됩니다. 약동학 계산은 각 용량 수준에 대해 개별적으로 수행됩니다.
최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 제거 반감기(t1/2)는 THC에 대해 계산됩니다.
기간: 최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 제거 반감기(t1/2)는 THC에 대해 계산됩니다. 약동학 계산은 각 용량 수준에 대해 개별적으로 수행됩니다.
최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 혈장 내 CBD의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 피크 농도(Cmax)는 CBD에 대해 계산됩니다. 약동학 계산은 각 용량 수준에 대해 개별적으로 수행됩니다.
최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 혈장 내 CBD의 최대 농도(tmax)까지의 시간.
기간: 최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 최대 농도까지의 시간(tmax)은 CBD에 대해 계산됩니다. 약동학 계산은 각 용량 수준에 대해 개별적으로 수행됩니다.
최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC)은 CBD에 대해 계산됩니다.
기간: 최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 농도/시간 곡선 아래 면적(AUC)은 CBD에 대해 계산됩니다. 약동학 계산은 각 용량 수준에 대해 개별적으로 수행됩니다.
최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 제거 반감기(t1/2)는 CBD에 대해 계산됩니다.
기간: 최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
단일 및 반복 투여 후 만성 등 및 목 통증이 있는 참가자에서 Cybis™ 10:25의 약동학을 조사합니다. 제거 반감기(t1/2)는 CBD에 대해 계산됩니다. 약동학 계산은 각 용량 수준에 대해 개별적으로 수행됩니다.
최대 29일. 투여 후 기준선 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 9.0, 12.0 및 24.0시간에 샘플을 수집하였다. 8일, 15일, 22일, 29일 최저 수준.
NPRS(Numerical Pain Rating Scale)의 기준선으로부터의 변화로 측정한 Cybis™ 10:25와 통증 반응 사이의 용량-반응 관계를 조사하기 위해
기간: 기준선(투여 전), 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일

Numerical Pain Rating Scale(NPRS)에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 통증 반응과 Cybis™ 10:25 사이의 용량-반응 관계를 조사합니다.

NPRS는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 사이의 11점 척도입니다. NPRS의 최소 임상적으로 유의미한 변화는 2점입니다. NPRS는 허리 통증이 있는 참여자에게 사용하도록 검증되었습니다.

기준선 통증 수준은 용량 코호트에 관계없이 1일째에 NPRS로 간주됩니다. 기준선으로부터의 변화는 용량 코호트(1일 1회 0.5mL의 경우 8일째; 0.5mL bd의 경우 15일째; 1.0mL bd의 경우 22일째; 또는 1.5mL bd의 경우 29일째)에서 통증 수준을 뺀 값으로 기준선으로부터 계산됩니다. 1일차 값.
기준선(투여 전), 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태의 기준선으로부터의 변화로 측정한 바와 같이 Cybis™ 10:25와 통증 반응 사이의 용량-반응 관계를 조사합니다.
기간: 기준선(투여 전), 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일

간략한 통증 목록 - 짧은 형태의 기준선으로부터의 변화로 측정된 통증 반응과 Cybis™ 10:25 사이의 용량-반응 관계를 조사합니다.

Brief Pain Inventory-Short Form은 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움. 채점 매뉴얼[24]에 따라 채점됩니다. 점수는 기준선인 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일에 요약됩니다.
기준선(투여 전), 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일
우울증 불안 스트레스 척도의 기준선으로부터의 변화로 측정된 삶의 질과 Cybis™ 10:25 사이의 용량-반응 관계를 조사합니다.
기간: 기준선(투여 전), 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일

우울증 불안 스트레스 척도의 기준선으로부터의 변화로 측정된 삶의 질과 Cybis™ 10:25 사이의 용량-반응 관계를 조사합니다.

우울증 불안 스트레스 척도(DASS)는 우울증, 불안 및 스트레스를 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. DASS는 채점 매뉴얼에 따라 채점됩니다. 참가자는 정상, 경증, 중등도, 중증 또는 극도로 심각한 증상으로 분류됩니다. 낮은 점수는 정상적인 증상을 나타내고 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.

DASS 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화는 용량-반응 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
기준선(투여 전), 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일
의학적 결과 수면 설문조사에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 삶의 질과 Cybis™ 10:25 사이의 용량-반응 관계를 조사합니다.
기간: 기준선(투여 전), 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일

의학적 결과 수면 설문조사에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 삶의 질과 Cybis™ 10:25 사이의 용량-반응 관계를 조사합니다.

의학적 결과 수면 척도는 수면 장애, 수면 적절성, 졸음, 수면량, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 정도를 평가하는 12개 항목 척도입니다. 채점 매뉴얼에 따라 채점됩니다.

MOS 수면 문제 지수의 변화는 용량-반응 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
기준선(투여 전), 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일
치료 자가 평가(SAT-II) 척도에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 삶의 질과 Cybis™ 10:25 사이의 용량-반응 관계를 조사합니다.
기간: 기준선(투여 전), 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일

치료의 자가 평가(SAT-II) 척도에서 기준선으로부터의 변화로 측정된 삶의 질과 Cybis™ 10:25 사이의 용량-반응 관계를 조사합니다.

치료 자체 평가는 지난 7일 동안의 치료 만족도를 측정하는 9개 항목 척도입니다. 통증, 자가 관리 활동, 일상 활동, 신체 활동, 정서적 웰빙, 수면 및 사회적 기능을 평가하며 모두 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 또한 응답자가 연구 치료를 다시 받을 의향이 있는지, 연구 치료가 다른 치료와 어떻게 비교되는지 파악합니다. SAT-II는 검증되었으며 통증 연구에서 허용 가능한 종점으로 간주됩니다. 치료 자체 평가 점수의 변화는 용량-반응 관계를 조사하는 데 사용됩니다.
기준선(투여 전), 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 35일
Cybis™ 10:25(구조 약물이 필요한 환자의 비율, 필요한 구조 약물 투여 횟수, 구조 약물 시간)를 처방한 참가자의 구조 약물 사용을 조사하기 위해.
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 35일

만성 등 및 목 통증에 대해 Cybis™ 10:25를 처방한 참가자의 구조 약물 사용을 조사하기 위해.

구조 약물이 필요한 환자의 비율과 필요한 구조 약물의 투여 횟수가 기술적으로 분석됩니다. 구조 약물의 첫 번째 투여 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cymra Life Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Richard Chye, Cymra Life Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYM-001-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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