Um estudo do óleo Cybis™ 10:25 THC:CBD em adultos com dor crônica nas costas/pescoço (CYDEPS)

Critério de inclusão:

1. Maiores de 18 anos e menores de 75 anos na data da Visita de Triagem;
2. Ter dores nas costas e/ou pescoço com pelo menos três meses de duração;
3. Ter uma pontuação média de dor nas costas ou no pescoço entre 5 e 9 em uma escala visual analógica de dor de 10 pontos;
4. Falharam em obter alívio satisfatório da dor auto-relatado usando paracetamol ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) vendidos sem receita;
5. Esteja disposto a interromper todos os medicamentos para dor atuais 14 dias antes de iniciar o Cybis™ 10:25 e durante o estudo (exceto conforme permitido pela medicação de resgate); Nota: A medicação para a dor pode incluir opioides (incluindo, entre outros, combinações de paracetamol+codeína, codeína, tramadol, tapentadol, buprenorfina), AINEs e outros medicamentos co-analgésicos (como antiepilépticos, antidepressivos, clonidina) e/ou qualquer outro medicamentos para dor.
6. Concorde em interromper quaisquer suplementos dietéticos ou fitoterápicos (por exemplo, Erva de São João) quatorze dias antes do início do Cybis™ 10:25 e durante o estudo;
7. Estão dispostos a parar de dirigir carros ou operar máquinas pesadas desde o dia da primeira dose até sete dias após a administração da última dose de Cybis™ 10:25;
8. Concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por um mês após a administração da última dose de Cybis™ 10:25 (se for mulher em idade reprodutiva) ou três meses após a administração da última dose de Cybis™ 10:25 (se for homem); Nota: as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de entrar no estudo. Para as mulheres, a contracepção adequada é um método de barreira dupla durante o estudo e por 30 dias após a última dose do estudo. Para os homens, a contracepção de barreira é necessária durante o estudo e por 3 meses após a última dose do estudo.
9. Concordar em aderir ao protocolo do estudo; e
10. Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Está grávida ou amamentando;
2. Atualmente usando maconha ou outros produtos medicinais de cannabis; O uso de produtos de cannabis medicinal > 6 meses antes da triagem é aceitável;
3. Histórico de transtorno por uso de cannabis (pontuação igual ou superior a 8 no The Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R);
4. Alergias atuais ou anteriores ou respostas alérgicas a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo (por exemplo, THC, CBD, MCT);
5. Alergias atuais ou anteriores ou respostas alérgicas a qualquer um dos componentes da medicação de resgate (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, outros AINEs);
6. Doença cardíaca significativa (por ex. hipertensão mal controlada, doença cardíaca isquêmica sintomática, insuficiência cardíaca sintomática);
7. Doença hepática crônica com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3 vezes o nível superior ou os limites normais;
8. Insuficiência renal crônica com eGFR <30mL/min;
9. Tomar sildenafil ou outros inibidores da PDE5;
10. Ser tratado com indutores/inibidores conhecidos do CYP3A4, em particular claritromicina, rifampicina, antifúngicos azólicos, agentes antirretrovirais, anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina), ISRS dentro de 30 dias do início do estudo; O uso de tais agentes de alteração enzimática é proibido durante todo o estudo.
11. Tem um transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, mas não ansiedade ou depressão), por história ou exame;
12. Está usando atualmente qualquer droga ilícita (incluindo, mas não se limitando a, anfetaminas, cocaína);
13. Ter um histórico de transtorno de abuso de outras substâncias (conforme definido pelo DSM-5);
14. Ter transtorno de abuso de substâncias ativas (álcool, drogas ilícitas);
15. Outros achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia ou sinais vitais que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco de eventos adversos;
16. Outra doença crônica (além da dor crônica) que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança, eficácia e/ou farmacocinética do medicamento em estudo;
17. Esteja participando ou tenha participado (nos últimos 30 dias) de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo;
18. Atualmente usando opioides (incluindo, entre outros, combinações de paracetamol+codeína, codeína, tramadol, tapentadol, buprenorfina) e não desejando interromper os opioides durante o estudo;

19. Vacinação contra COVID-19 dentro de duas (2) semanas das avaliações do estudo:

    1. As avaliações do estudo não devem começar até duas (2) semanas após uma dose de vacinação contra COVID-19 (primeira, segunda ou dose de reforço)
    2. As doses subsequentes de vacinação contra COVID-19 (primeira, segunda ou dose de reforço) não devem ser administradas até 7 dias após a conclusão das avaliações do estudo do dia 35.
20. Cirurgia nas costas e/ou pescoço dentro de três (3) meses após a triagem; ou
21. Tem histórico de câncer metastático ou está atualmente recebendo tratamento para câncer.