Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Cybis™ 10:25 THC:olio di CBD negli adulti con dolore cronico alla schiena/al collo (CYDEPS)

6 luglio 2022 aggiornato da: Cymra Life Sciences

Uno studio di dosaggio per esaminare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Cybis™ 10:25 THC:olio di CBD negli adulti con dolore cronico alla schiena/al collo

Questo è uno studio non randomizzato, a braccio singolo, in aperto sulla cannabis medica, Cybis™ 10:25, in partecipanti con dolore cronico alla schiena o al collo in cui i partecipanti ricevono dosi crescenti di Cybis™ 10:25.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, a braccio singolo, in aperto su Cybis™ 10:25 in partecipanti con dolore cronico alla schiena o al collo in cui i partecipanti ricevono dosi crescenti di Cybis™ 10:25.

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena o al collo da moderato a grave che non risponde agli analgesici non oppioidi da banco.

I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening, quindi a sette visite cliniche (Giorno 1, 2, 8, 15, 22, 29 e 35). Cybis™ 10:25 verrà somministrato per via oromucosa a dosi variabili da 0,5 ml una volta al giorno a 1,5 ml due volte al giorno. La durata totale della somministrazione è di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • ACRN - Australian Clinical Research Network
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni alla data della visita di screening;
  2. Avere dolore alla schiena e/o al collo della durata di almeno tre mesi;
  3. Avere un punteggio medio del dolore alla schiena o al collo compreso tra 5 e 9 su una scala del dolore analogica visiva a 10 punti;
  4. Non sono riusciti a ottenere un soddisfacente sollievo dal dolore auto-riferito utilizzando paracetamolo da banco o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  5. Sono disposti a interrompere tutti gli attuali farmaci antidolorifici 14 giorni prima dell'inizio di Cybis™ 10:25 e per la durata dello studio (ad eccezione di quanto consentito dai farmaci di soccorso); Nota: i farmaci antidolorifici possono includere oppioidi (inclusi ma non limitati a combinazioni di paracetamolo + codeina, codeina, tramadolo, tapentadolo, buprenorfina), FANS e altri farmaci co-analgesici (come antiepilettici, antidepressivi, clonidina) e/o qualsiasi altro farmaci antidolorifici.
  6. Accetta di interrompere qualsiasi integratore alimentare o a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) quattordici giorni prima dell'inizio di Cybis™ 10:25 e per tutta la durata dello studio;
  7. Sono disposti a smettere di guidare un'auto o utilizzare macchinari pesanti dal giorno della prima somministrazione fino a sette giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Cybis™ 10:25;
  8. Accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose di Cybis™ 10:25 (se femmina in età riproduttiva) o tre mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Cybis™ 10:25 (se maschio); Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'ingresso nello studio. Per le donne, una contraccezione adeguata è un metodo a doppia barriera per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio. Per gli uomini, la contraccezione di barriera è richiesta per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio.
  9. Accettare di aderire al protocollo dello studio; e
  10. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Sono incinte o allattano;
  2. Attualmente utilizza marijuana o altri prodotti a base di cannabis terapeutica; L'uso di prodotti a base di cannabis terapeutica > 6 mesi prima dello screening è accettabile;
  3. Storia del disturbo da uso di cannabis (punteggio di 8 o superiore su The Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R);
  4. Allergie attuali o precedenti o risposte allergiche a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio (ad es. THC, CBD, MCT);
  5. Allergie attuali o pregresse o risposte allergiche a uno qualsiasi dei componenti del farmaco di salvataggio (ad es. paracetamolo, ibuprofene, aspirina, altri FANS);
  6. Malattia cardiaca significativa (ad es. ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia ischemica sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica);
  7. Malattia epatica cronica con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il livello superiore oi limiti normali;
  8. Compromissione renale cronica con eGFR <30 ml/min;
  9. Assunzione di sildenafil o altri inibitori della PDE5;
  10. Essere in trattamento con noti induttori/inibitori del CYP3A4, in particolare claritromicina, rifampicina, antimicotici azolici, agenti antiretrovirali, anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina), SSRI entro 30 giorni dall'inizio dello studio; L'uso di tali agenti che alterano gli enzimi è proibito durante lo studio.
  11. Soffre di un grave disturbo psichiatrico (ad es. schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, ma non ansia o depressione), in base all'anamnesi o all'esame obiettivo;
  12. Stanno attualmente utilizzando droghe illecite (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anfetamine, cocaina);
  13. Avere una storia di altro disturbo da abuso di sostanze (come definito dal DSM-5);
  14. Avere un disturbo da abuso di sostanze attive (alcol, droghe illecite);
  15. Altri risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame fisico, chimica clinica, ematologia o segni vitali, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere il partecipante a rischio di eventi avversi;
  16. Altre malattie croniche (diverse dal dolore cronico) che secondo l'opinione dello sperimentatore possono influire sulla sicurezza, efficacia e/o farmacocinetica del farmaco in studio;
  17. Partecipano attualmente o hanno partecipato (negli ultimi 30 giorni) a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi;
  18. Attualmente utilizza oppioidi (inclusi ma non limitati a combinazioni di paracetamolo + codeina, codeina, tramadolo, tapentadolo, buprenorfina) e non disposto a interrompere gli oppioidi per la durata dello studio;

  19. Vaccinazione COVID-19 entro due (2) settimane dalle valutazioni dello studio:

    1. Le valutazioni dello studio non dovrebbero iniziare fino a due (2) settimane dopo una dose di vaccinazione COVID-19 (prima, seconda o dose di richiamo)
    2. Le successive dosi di vaccinazione COVID-19 (prima, seconda o dose di richiamo) non devono essere somministrate fino a 7 giorni dopo il completamento delle valutazioni dello studio del Giorno 35.
  20. Chirurgia della schiena e/o del collo entro tre (3) mesi dallo Screening; o
  21. Hanno una storia di cancro metastatico o sono attualmente in trattamento per il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento: olio Cybis™ 10:25 THC:CBD
Cybis™ 10:25 THC:CBD olio somministrato per via oromucosa a dosi variabili da 0,5 ml una volta al giorno a 1,5 ml due volte al giorno. La durata totale della somministrazione è di 28 giorni.
Droga: Olio Cybis™ 10:25 THC:CBD
Cybis™ 10:25 contenente 10 mg/mL di D9-THC e 25 mg/mL di CBD, formulato in trigliceridi a catena media (MCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (e percentuale) di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cybis™ 10:25 a dosi basse (0,5 mL qd), medio-basse (0,5 mL bd), medie (1,0 mL bd) e alte (1,5 mL bd).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Numero (e percentuale) di partecipanti con uno o più eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cybis™ 10:25 a dosi basse (0,5 mL qd), medio-basse (0,5 mL bd), medie (1,0 mL bd) e alte (1,5 mL bd).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Numero (e percentuale) di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cybis™ 10:25 a dosi basse (0,5 mL qd), medio-basse (0,5 mL bd), medie (1,0 mL bd) e alte (1,5 mL bd).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Gli eventi avversi, gli eventi avversi di particolare interesse, gli eventi avversi gravi saranno riassunti in modo descrittivo con il numero di partecipanti che hanno vissuto l'evento e le percentuali di partecipanti che hanno vissuto l'evento.
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cybis™ 10:25 a dosi basse (0,5 mL qd), medio-basse (0,5 mL bd), medie (1,0 mL bd) e alte (1,5 mL bd).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Numero (e percentuale) di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cybis™ 10:25 a dosi basse (0,5 mL qd), medio-basse (0,5 mL bd), medie (1,0 mL bd) e alte (1,5 mL bd).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Numero (e percentuale) di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cybis™ 10:25 a dosi basse (0,5 mL qd), medio-basse (0,5 mL bd), medie (1,0 mL bd) e alte (1,5 mL bd).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Numero (e percentuale) di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nella chimica clinica
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cybis™ 10:25 a dosi basse (0,5 mL qd), medio-basse (0,5 mL bd), medie (1,0 mL bd) e alte (1,5 mL bd).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Numero (e percentuale) di partecipanti che abbandonano
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cybis™ 10:25 a dosi basse (0,5 mL qd), medio-basse (0,5 mL bd), medie (1,0 mL bd) e alte (1,5 mL bd).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Numero (e percentuale) di partecipanti che si ritirano a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Cybis™ 10:25 a dosi basse (0,5 mL qd), medio-basse (0,5 mL bd), medie (1,0 mL bd) e alte (1,5 mL bd).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio. Fino a 35 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di THC nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. La concentrazione al picco (Cmax) sarà calcolata per il THC. I calcoli farmacocinetici saranno condotti individualmente per ciascun livello di dose.
Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. Tempo alla massima concentrazione (tmax) di THC nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. Il tempo per raggiungere il picco (tmax) sarà calcolato per il THC. I calcoli farmacocinetici saranno condotti individualmente per ciascun livello di dose.
Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. L'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) sarà calcolata per il THC.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. L'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) verrà calcolata per il THC. I calcoli farmacocinetici saranno condotti individualmente per ciascun livello di dose.
Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. L'emivita di eliminazione (t1/2) sarà calcolata per il THC.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. L'emivita di eliminazione (t1/2) sarà calcolata per il THC. I calcoli farmacocinetici saranno condotti individualmente per ciascun livello di dose.
Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di CBD nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. La concentrazione al picco (Cmax) sarà calcolata per il CBD. I calcoli farmacocinetici saranno condotti individualmente per ciascun livello di dose.
Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. Tempo alla massima concentrazione (tmax) di CBD nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. Il tempo alla massima concentrazione (tmax) sarà calcolato per il CBD. I calcoli farmacocinetici saranno condotti individualmente per ciascun livello di dose.
Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. L'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) verrà calcolata per il CBD.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. L'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) verrà calcolata per il CBD. I calcoli farmacocinetici saranno condotti individualmente per ciascun livello di dose.
Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. L'emivita di eliminazione (t1/2) sarà calcolata per il CBD.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la farmacocinetica di Cybis™ 10:25 nei partecipanti con dolore cronico alla schiena e al collo a seguito di dosi singole e ripetute. L'emivita di eliminazione (t1/2) sarà calcolata per il CBD. I calcoli farmacocinetici saranno condotti individualmente per ciascun livello di dose.
Fino a 29 giorni. Campioni raccolti al basale 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione. Livelli minimi del giorno 8, 15, 22 e 29.
Studiare la relazione dose-risposta tra Cybis™ 10:25 e la risposta al dolore, misurata dalla variazione rispetto al basale nella Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35

Indagare la relazione dose-risposta tra Cybis™ 10:25 e la risposta al dolore misurata dalla variazione rispetto al basale nella Numerical Pain Rating Scale (NPRS).

L'NPRS è una scala di 11 punti tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore possibile). Il minimo cambiamento clinicamente significativo nella NPRS è di due punti. L'NPRS è stato convalidato per l'uso in partecipanti con lombalgia.

I livelli di dolore al basale sono considerati NPRS al giorno 1, indipendentemente dalla coorte di dose. La variazione rispetto al basale sarà calcolata come livello di dolore alla fine di una coorte di dose (Giorno 8 per 0,5 mL una volta al giorno; Giorno 15 per 0,5 mL bd; Giorno 22 per 1,0 mL bd; o Giorno 29 per 1,5 mL bd) meno il Valore del giorno 1.
Basale (pre-dose), Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35
Indagare la relazione dose-risposta tra Cybis™ 10:25 e la risposta al dolore, misurata dalla variazione rispetto al basale nel Brief Pain Inventory - Short Form.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35

Indagare la relazione dose-risposta tra Cybis™ 10:25 e la risposta al dolore misurata dalla variazione rispetto al basale nel Brief Pain Inventory - Short Form.

Il Brief Pain Inventory-Short Form è un questionario che valuta il dolore peggiore nelle ultime 24 ore, il dolore minimo nelle ultime 24 ore, il dolore medio e il dolore "in questo momento" insieme all'interferenza che il dolore provoca sull'attività generale, sull'umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita. Sarà valutato secondo il suo manuale di punteggio [24]. I punteggi saranno riassunti al basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 35.
Basale (pre-dose), Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35
Indagare la relazione dose-risposta tra Cybis™ 10:25 e la qualità della vita misurata dal cambiamento rispetto al basale nella Depression Anxiety Stress Scale.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35

Indagare la relazione dose-risposta tra Cybis™ 10:25 e la qualità della vita misurata dal cambiamento rispetto al basale nella Depression Anxiety Stress Scale.

La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) è uno strumento di autovalutazione di 21 item utilizzato per misurare la depressione, l'ansia e lo stress. Il DASS sarà valutato secondo il suo manuale di punteggio. I partecipanti saranno classificati come con sintomi normali, lievi, moderati, gravi o estremamente gravi. Punteggi più bassi indicano sintomi normali, mentre punteggi più alti indicano sintomi gravi.

Le variazioni rispetto al basale nei punteggi della sottoscala DASS verranno utilizzate per studiare la relazione dose-risposta.
Basale (pre-dose), Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35
Indagare la relazione dose-risposta tra Cybis™ 10:25 e la qualità della vita misurata dal cambiamento rispetto al basale in Medical Outcomes Sleep Survey.
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35

Indagare la relazione dose-risposta tra Cybis™ 10:25 e la qualità della vita misurata dal cambiamento rispetto al basale in Medical Outcomes Sleep Survey.

La Medical Outcomes Sleep Scale è una scala di 12 elementi che valuta i disturbi del sonno, l'adeguatezza del sonno, la sonnolenza, la quantità di sonno, il russamento e il risveglio con fiato corto o mal di testa. Sarà valutato secondo il suo manuale di punteggio.

Il cambiamento nell'indice MOS dei problemi del sonno verrà utilizzato per studiare la relazione dose-risposta.
Basale (pre-dose), Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35
Indagare la relazione dose-risposta tra Cybis™ 10:25 e la qualità della vita misurata dalla variazione rispetto al basale nella scala di autovalutazione del trattamento (SAT-II).
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35

Indagare la relazione dose-risposta tra Cybis™ 10:25 e la qualità della vita misurata dalla variazione rispetto al basale nella scala di autovalutazione del trattamento (SAT-II).

L'autovalutazione del trattamento è una scala di 9 elementi che misura la soddisfazione del trattamento nei sette giorni precedenti. Valuta il dolore, le attività di cura di sé, le attività quotidiane, le attività fisiche, il benessere emotivo, il sonno e il funzionamento sociale, tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Cattura anche la probabilità che l'intervistato sarebbe disposto a ricevere nuovamente il trattamento in studio e il confronto tra il trattamento in studio e altri trattamenti. Il SAT-II è stato convalidato ed è considerato un endpoint accettabile per gli studi sul dolore. La variazione del punteggio dell'autovalutazione del trattamento verrà utilizzata per studiare la relazione dose-risposta.
Basale (pre-dose), Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35
Per indagare sull'uso di farmaci di salvataggio nei partecipanti a cui è stato prescritto Cybis™ 10:25 (percentuale di pazienti che richiedono farmaci di salvataggio, numero di dosi di farmaci di salvataggio richieste, tempo necessario per i farmaci di salvataggio).
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35

Per studiare l'uso di farmaci di salvataggio nei partecipanti prescritti Cybis ™ 10:25 per dolore cronico alla schiena e al collo.

La proporzione di pazienti che richiedono farmaci di salvataggio e il numero di dosi di farmaci di salvataggio richiesti saranno analizzati in modo descrittivo. Il tempo per la prima dose del farmaco di salvataggio sarà calcolato utilizzando i metodi Kaplan-Meier.
Giorno 1, 8, 15, 22, 29 e 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cymra Life Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Chye, Cymra Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYM-001-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi