Cybis™ 10:25 THC:CBD オイルの成人における慢性的な背中/首の痛みの研究 (CYDEPS)
2022年7月6日 更新者：Cymra Life Sciences
Cybis™ 10:25 THC:CBD オイルの薬物動態、安全性、忍容性、および有効性を調べるための用量範囲研究
これは、参加者が Cybis™ 10:25 の漸増用量を受ける慢性的な背中または首の痛みを持つ参加者における、医療用大麻、Cybis™ 10:25 の非無作為化、単一群、非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加者が Cybis™ 10:25 の漸増用量を受ける、慢性的な背中または首の痛みを伴う参加者における Cybis™ 10:25 の非無作為化、単群、非盲検研究です。
この研究の目的は、市販の非オピオイド鎮痛薬に反応しない中等度から重度の慢性的な背中や首の痛みを持つ参加者における Cybis™ 10:25 の安全性と忍容性を実証することです。
参加者はスクリーニング訪問を受け、その後7回のクリニック訪問（1、2、8、15、22、29、および35日目）を受けます。 Cybis™ 10:25 は、1 日 1 回 0.5 mL から 1 日 2 回 1.5 mL までさまざまな用量で口腔粘膜に投与されます。 投与の合計期間は 28 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- ACRN - Australian Clinical Research Network
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Holdsworth House Medical Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院日の年齢が18歳以上75歳未満である。
- 少なくとも 3 か月間続く背中や首の痛みがある;
- 10ポイントの視覚的アナログ疼痛スケールで平均5〜9の背中または首の痛みスコアを持っています;
- 市販のパラセタモールまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用して、自己申告による満足のいく鎮痛を達成できなかった;
- -Cybis™ 10:25 開始の 14 日前から現在のすべての鎮痛薬を中止する意思がある、および研究期間中 (レスキュー薬で許可されている場合を除く);注: 鎮痛薬には、オピオイド (パラセタモール + コデインの組み合わせ、コデイン、トラマドール、タペンタドール、ブプレノルフィンを含むがこれらに限定されない)、NSAID、およびその他の共鎮痛薬 (抗てんかん薬、抗うつ薬、クロニジンなど) および/またはその他の薬が含まれる場合があります。鎮痛剤。
- 食事やハーブのサプリメントを中止することに同意します (例: セントジョンズワート) Cybis™ 10:25 開始の 14 日前、および研究期間中。
- Cybis™ 10:25 の初回投与日から最後の投与の 7 日後まで、車の運転や重機の操作をやめる意思がある。
- Cybis™ 10:25 の最終投与後 1 か月間 (生殖年齢の女性の場合)、または Cybis™ 10:25 の最終投与後 3 か月間 (男性の場合) は、研究全体を通して避妊を使用することに同意します。注：出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性の場合、研究期間中および最後の研究投与後 30 日間は、適切な避妊法がダブル バリア法です。 男性の場合、研究期間中および最後の研究用量から 3 か月間はバリア避妊が必要です。
- 研究プロトコルを遵守することに同意します。と
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です。
- 現在、マリファナまたはその他の医療用大麻製品を使用しています。スクリーニングの 6 か月以上前の医療用大麻製品の使用は許容されます。
- -大麻使用障害の病歴（大麻使用障害識別テストで8以上のスコア-改訂（CUDIT-R）;
- -現在または以前のアレルギーまたは研究治療の成分のいずれかに対するアレルギー反応（THC、CBD、MCTなど）;
- レスキュー薬の成分のいずれかに対する現在または以前のアレルギーまたはアレルギー反応（例： パラセタモール、イブプロフェン、アスピリン、その他の NSAIDs);
- -重大な心臓病（例： コントロール不良の高血圧、症候性虚血性心疾患、症候性心不全);
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が上限または正常限界の3倍を超える慢性肝疾患;
- eGFR <30mL/minの慢性腎障害;
- シルデナフィルまたはその他の PDE5 阻害剤の服用;
- -CYP3A4の既知の誘導剤/阻害剤、特にクラリスロマイシン、リファンピシン、アゾール系抗真菌剤、抗レトロウイルス剤、抗痙攣剤（フェニトイン、カルバマゼピン）、SSRIで治療されている 研究開始から30日以内;そのような酵素改変剤の使用は、研究を通して禁止されています。
- 重大な精神障害を持っている（例： 統合失調症、精神病、双極性障害、しかし不安やうつ病ではない）、病歴または検査による。
- 現在、違法薬物（アンフェタミン、コカインを含むがこれらに限定されない）を使用している;
- 他の薬物乱用障害の病歴がある (DSM-5 で定義);
- 活動的な薬物乱用障害（アルコール、違法薬物）を持っている;
- -身体検査、臨床化学、血液学、またはバイタルサインにおけるその他の臨床的に関連する異常な所見。治験責任医師の意見では、参加者を有害事象のリスクにさらす可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性、有効性、および/または薬物動態に影響を与える可能性がある他の慢性疾患（慢性疼痛以外）;
- 現在参加している、または過去 30 日間に参加したことがある (過去 30 日間) 薬物またはデバイスの臨床試験;
- -現在オピオイド（パラセタモール+コデインの組み合わせ、コデイン、トラマドール、タペンタドール、ブプレノルフィンを含むがこれらに限定されない）を使用しており、研究期間中オピオイドを中止する意思がない;
研究評価から 2 週間以内の COVID-19 ワクチン接種:
- 研究評価は、COVID-19 ワクチン接種 (1 回目、2 回目、または追加接種) の 2 週間後まで開始しないでください。
- その後の COVID-19 ワクチン接種 (1 回目、2 回目、または追加接種) は、35 日目の試験評価が完了してから 7 日後まで実施しないでください。
- スクリーニングから3か月以内の背中および/または首の手術。また
- -転移性がんの病歴があるか、現在がんの治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム: Cybis™ 10:25 THC:CBD オイル
Cybis™ 10:25 THC:CBD オイルは、1 日 1 回 0.5 mL から 1 日 2 回 1.5 mL までさまざまな用量で口腔粘膜に投与されます。
投与の合計期間は 28 日間です。
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Cybis™ 10:25 は、10 mg/mL の D9-THC と 25 mg/mL の CBD を含み、中鎖トリグリセリド (MCT) で処方されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数 (および割合)
時間枠：安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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Cybis™ 10:25 の安全性と忍容性を、低 (0.5 mL 1 日 1 回)、中低 (0.5 mL 1 日 2 回)、中 (1.0 mL 1 日 2 回)、および高 (1.5 mL 1 日 2 回) 用量で評価します。
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安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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特に関心のある有害事象が 1 つ以上ある参加者の数 (および割合)
時間枠：安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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Cybis™ 10:25 の安全性と忍容性を、低 (0.5 mL 1 日 1 回)、中低 (0.5 mL 1 日 2 回)、中 (1.0 mL 1 日 2 回)、および高 (1.5 mL 1 日 2 回) 用量で評価します。
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安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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1 つ以上の重大な有害事象が発生した参加者の数 (および割合)
時間枠：安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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Cybis™ 10:25 の安全性と忍容性を、低 (0.5 mL 1 日 1 回)、中低 (0.5 mL 1 日 2 回)、中 (1.0 mL 1 日 2 回)、および高 (1.5 mL 1 日 2 回) 用量で評価します。
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安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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有害事象、特に関心のある有害事象、重篤な有害事象は、イベントを経験した参加者の数とイベントを経験した参加者のパーセンテージとともに説明的に要約されます。
時間枠：安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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Cybis™ 10:25 の安全性と忍容性を、低 (0.5 mL 1 日 1 回)、中低 (0.5 mL 1 日 2 回)、中 (1.0 mL 1 日 2 回)、および高 (1.5 mL 1 日 2 回) 用量で評価します。
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安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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バイタルサインに変化のある参加者の数（および割合）
時間枠：安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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Cybis™ 10:25 の安全性と忍容性を、低 (0.5 mL 1 日 1 回)、中低 (0.5 mL 1 日 2 回)、中 (1.0 mL 1 日 2 回)、および高 (1.5 mL 1 日 2 回) 用量で評価します。
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安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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身体検査で臨床的に関連する変化が見られた参加者の数（および割合）
時間枠：安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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Cybis™ 10:25 の安全性と忍容性を、低 (0.5 mL 1 日 1 回)、中低 (0.5 mL 1 日 2 回)、中 (1.0 mL 1 日 2 回)、および高 (1.5 mL 1 日 2 回) 用量で評価します。
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安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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臨床化学において臨床的に関連する変化を伴う参加者の数（および割合）
時間枠：安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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Cybis™ 10:25 の安全性と忍容性を、低 (0.5 mL 1 日 1 回)、中低 (0.5 mL 1 日 2 回)、中 (1.0 mL 1 日 2 回)、および高 (1.5 mL 1 日 2 回) 用量で評価します。
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安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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脱落した参加者の数 (および割合)
時間枠：安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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Cybis™ 10:25 の安全性と忍容性を、低 (0.5 mL 1 日 1 回)、中低 (0.5 mL 1 日 2 回)、中 (1.0 mL 1 日 2 回)、および高 (1.5 mL 1 日 2 回) 用量で評価します。
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安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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有害事象のために中止した参加者の数（および割合）
時間枠：安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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Cybis™ 10:25 の安全性と忍容性を、低 (0.5 mL 1 日 1 回)、中低 (0.5 mL 1 日 2 回)、中 (1.0 mL 1 日 2 回)、および高 (1.5 mL 1 日 2 回) 用量で評価します。
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安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 35日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。血漿中の THC のピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。
ピーク時の濃度 (Cmax) は、THC について計算されます。
薬物動態計算は、各用量レベルについて個別に行われます。
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29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。血漿中の THC の最大濃度 (tmax) までの時間。
時間枠：29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。
ピークに達するまでの時間 (tmax) は、THC について計算されます。
薬物動態計算は、各用量レベルについて個別に行われます。
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29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。濃度/時間曲線下面積 (AUC) は、THC について計算されます。
時間枠：29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。
濃度/時間曲線下面積 (AUC) は、THC について計算されます。
薬物動態計算は、各用量レベルについて個別に行われます。
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29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。 THC の消失半減期 (t1/2) が計算されます。
時間枠：29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。
THC の消失半減期 (t1/2) が計算されます。
薬物動態計算は、各用量レベルについて個別に行われます。
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29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。血漿中の CBD のピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。
ピーク時の濃度 (Cmax) は、CBD について計算されます。
薬物動態計算は、各用量レベルについて個別に行われます。
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29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。血漿中の CBD の最大濃度 (tmax) までの時間。
時間枠：29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。
CBDの最大濃度までの時間（tmax）が計算されます。
薬物動態計算は、各用量レベルについて個別に行われます。
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29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。濃度/時間曲線下面積 (AUC) は、CBD について計算されます。
時間枠：29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。
濃度/時間曲線下面積 (AUC) は、CBD について計算されます。
薬物動態計算は、各用量レベルについて個別に行われます。
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29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。 CBD の排泄半減期 (t1/2) が計算されます。
時間枠：29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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Cybis™ 10:25 の単回および反復投与後の慢性的な背中と首の痛みのある参加者の薬物動態を調査すること。
CBD の排泄半減期 (t1/2) が計算されます。
薬物動態計算は、各用量レベルについて個別に行われます。
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29日まで。ベースライン 0 (投与前)、0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、9.0、12.0、および投与後 24.0 時間でサンプルを収集しました。 8、15、22、および 29 日目のトラフ レベル。
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) のベースラインからの変化によって測定される、Cybis™ 10:25 と疼痛反応の間の用量反応関係を調査する
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) のベースラインからの変化によって測定される、Cybis™ 10:25 と疼痛反応の間の用量反応関係を調べること。 NPRS は、0 (痛みなし) から 10 (これまでにない最悪の痛み) の間の 11 段階の尺度です。 NPRS の臨床的に有意な変化の最小値は 2 ポイントです。 NPRS は、腰痛のある参加者での使用が検証されています。 ベースラインの疼痛レベルは、用量コホートに関係なく、1 日目の NPRS と見なされます。 ベースラインからの変化は、用量コホート終了時の疼痛レベルとして計算されます (1 日 1 回 0.5 mL の場合は 8 日目、0.5 mL bd の場合は 15 日目、1.0 mL bd の場合は 22 日目、または 1.5 mL bd の場合は 29 日目)。 1日目の値。 |
ベースライン（投与前）、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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簡単な痛みのインベントリ - 短いフォームのベースラインからの変化によって測定されるように、Cybis™ 10:25 と痛みの反応の間の用量反応関係を調査します。
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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簡単な痛みのインベントリ - 短いフォームのベースラインからの変化によって測定される Cybis™ 10:25 と痛みの反応の間の用量反応関係を調べること。 Brief Pain Inventory-Short Form は、過去 24 時間の最悪の痛み、過去 24 時間の最小の痛み、平均的な痛み、および「現在」の痛みを、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ。 採点マニュアル [24] に従って採点されます。 スコアは、ベースライン、8、15、22、29、および 35 日目に要約されます。 |
ベースライン（投与前）、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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Cybis™ 10:25 とうつ病不安ストレス スケールのベースラインからの変化によって測定される生活の質との間の用量反応関係を調査すること。
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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Cybis™ 10:25 とうつ病不安ストレス スケールのベースラインからの変化によって測定される生活の質との間の用量反応関係を調査すること。 うつ病不安ストレス スケール (DASS) は、うつ病、不安、ストレスを測定するために使用される 21 項目の自己報告ツールです。 DASS は、採点マニュアルに従って採点されます。 参加者は、正常、軽度、中等度、重度、または非常に重度の症状を有するものとして分類されます。 スコアが低いほど正常な症状を示し、スコアが高いほど重度の症状を示します。 DASSサブスケールスコアのベースラインからの変化を使用して、用量反応関係を調査します。 |
ベースライン（投与前）、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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Cybis™ 10:25 と QOL との用量反応関係を調査すること。Medical Outcomes Sleep Survey のベースラインからの変化によって測定されます。
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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Cybis™ 10:25 と QOL との用量反応関係を調査すること。Medical Outcomes Sleep Survey のベースラインからの変化によって測定されます。 Medical Outcomes Sleep Scale は、睡眠障害、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、いびき、息切れまたは頭痛による目覚めを評価する 12 項目の尺度です。 採点マニュアルに従って採点されます。 MOS 睡眠問題指数の変化は、用量反応関係を調査するために使用されます。 |
ベースライン（投与前）、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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Cybis™ 10:25 と治療の自己評価 (SAT-II) スケールのベースラインからの変化によって測定される生活の質との間の用量反応関係を調査すること。
時間枠：ベースライン（投与前）、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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Cybis™ 10:25 と治療の自己評価 (SAT-II) スケールのベースラインからの変化によって測定される生活の質との間の用量反応関係を調査すること。 治療の自己評価は、過去 7 日間の治療満足度を測定する 9 項目の尺度です。 痛み、セルフケア活動、日常活動、身体活動、情緒的健康状態、睡眠、社会的機能を評価し、すべて 5 点のリッカート スケールで評価します。 また、回答者が研究治療を再び受ける可能性と、研究治療を他の治療と比較する方法も把握します。 SAT-II は検証済みであり、疼痛研究の許容可能なエンドポイントと見なされています。 治療の自己評価スコアの変化は、用量反応関係を調査するために使用されます。 |
ベースライン（投与前）、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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Cybis™ 10:25 を処方された参加者のレスキュー薬の使用を調査する (レスキュー薬が必要な患者の割合、必要なレスキュー薬の投与回数、レスキュー薬の時間)。
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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慢性的な背中と首の痛みに対して Cybis™ 10:25 を処方された参加者のレスキュー薬の使用を調査すること。 レスキュー薬を必要とする患者の割合と必要なレスキュー薬の投与回数を記述的に分析します。 レスキュー薬の初回投与までの時間は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されます。 |
1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Richard Chye、Cymra Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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