Un estudio del aceite Cybis™ 10:25 THC:CBD en adultos con dolor crónico de espalda/cuello (CYDEPS)
6 de julio de 2022 actualizado por: Cymra Life Sciences
Un estudio de rango de dosis para examinar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del aceite Cybis™ 10:25 THC:CBD en adultos con dolor crónico de espalda/cuello
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo grupo de cannabis medicinal, Cybis™ 10:25, en participantes con dolor crónico de espalda o cuello en el que los participantes reciben dosis crecientes de Cybis™ 10:25.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, no aleatorizado de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda o cuello en el que los participantes reciben dosis crecientes de Cybis™ 10:25.
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y la tolerabilidad de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor de espalda o cuello crónico de moderado a intenso que no responde a los analgésicos no opioides de venta libre.
Los participantes se someterán a una visita de evaluación y luego a siete visitas a la clínica (días 1, 2, 8, 15, 22, 29 y 35). Cybis™ 10:25 se administrará por vía oral en dosis que varían de 0,5 ml una vez al día a 1,5 ml dos veces al día. La duración total de la dosificación es de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- ACRN - Australian Clinical Research Network
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Holdsworth House Medical Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años y menor de 75 años en la fecha de la Visita de Selección;
- Tiene dolor de espalda o cuello de al menos tres meses de duración;
- Tener un puntaje promedio de dolor de espalda o cuello de entre 5 y 9 en una escala analógica visual de dolor de 10 puntos;
- No han podido lograr un alivio satisfactorio del dolor autoinformado usando paracetamol de venta libre o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- Están dispuestos a suspender todos los analgésicos actuales 14 días antes de comenzar Cybis™ 10:25, y durante la duración del estudio (excepto según lo permita la medicación de rescate); Nota: Los analgésicos pueden incluir opioides (incluidos, entre otros, combinaciones de paracetamol y codeína, codeína, tramadol, tapentadol, buprenorfina), AINE y otros medicamentos coanalgésicos (como antiepilépticos, antidepresivos, clonidina) y/o cualquier otro medicamentos para el dolor
- Acepte suspender cualquier suplemento dietético o herbal (p. hierba de San Juan) catorce días antes de comenzar Cybis™ 10:25, y durante la duración del estudio;
- Está dispuesto a dejar de conducir un automóvil u operar maquinaria pesada desde el día de la primera dosis hasta siete días después de la administración de la última dosis de Cybis™ 10:25;
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante un mes después de administrar la última dosis de Cybis™ 10:25 (si es mujer en edad reproductiva) o tres meses después de administrar la última dosis de Cybis™ 10:25 (si es hombre); Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de ingresar al estudio. Para las mujeres, la anticoncepción adecuada es un método de doble barrera durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del estudio. Para los hombres, se requiere anticoncepción de barrera durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del estudio.
- Aceptar adherirse al protocolo del estudio; y
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o amamantando;
- Actualmente usa marihuana u otros productos de cannabis medicinal; Es aceptable el uso de productos de cannabis medicinal > 6 meses antes de la Selección;
- Antecedentes de trastorno por consumo de cannabis (puntuación de 8 o más en la Prueba de identificación del trastorno por consumo de cannabis - Revisada (CUDIT-R);
- Alergias actuales o anteriores o respuestas alérgicas a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio (p. ej., THC, CBD, MCT);
- Alergias actuales o anteriores o respuestas alérgicas a cualquiera de los componentes de la medicación de rescate (p. paracetamol, ibuprofeno, aspirina, otros AINE);
- Enfermedad cardiaca significativa (p. hipertensión mal controlada, cardiopatía isquémica sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática);
- Enfermedad hepática crónica con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el nivel superior o los límites normales;
- Insuficiencia renal crónica con eGFR <30 ml/min;
- Tomar sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5;
- Ser tratado con inductores/inhibidores conocidos de CYP3A4, en particular, claritromicina, rifampicina, antifúngicos azólicos, agentes antirretrovirales, anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina), ISRS dentro de los 30 días posteriores al comienzo del estudio; El uso de dichos agentes que alteran las enzimas está prohibido durante todo el estudio.
- Tiene un trastorno psiquiátrico importante (p. esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, pero no ansiedad o depresión), por historial o examen;
- Actualmente usa alguna droga ilícita (incluidas, entre otras, anfetaminas, cocaína);
- Tener antecedentes de otro trastorno por abuso de sustancias (como se define en el DSM-5);
- Tiene un trastorno activo por abuso de sustancias (alcohol, drogas ilícitas);
- Otros hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico, la química clínica, la hematología o los signos vitales que, en opinión del Investigador, pueden poner al participante en riesgo de eventos adversos;
- Otra enfermedad crónica (que no sea dolor crónico) que, en opinión del Investigador, pueda afectar la seguridad, la eficacia y/o la farmacocinética del fármaco del estudio;
- Está participando actualmente o ha participado (en los últimos 30 días) en un ensayo clínico de un medicamento o dispositivo;
- Actualmente usa opioides (incluidas, entre otras, combinaciones de paracetamol + codeína, codeína, tramadol, tapentadol, buprenorfina) y no está dispuesto a suspender los opioides durante la duración del estudio;
Vacunación contra el COVID-19 dentro de las dos (2) semanas posteriores a las evaluaciones del estudio:
- Las evaluaciones del estudio no deben comenzar hasta dos (2) semanas después de una dosis de vacunación contra el COVID-19 (primera, segunda o dosis de refuerzo)
- Las dosis posteriores de vacunación contra la COVID-19 (primera, segunda o dosis de refuerzo) no deben administrarse hasta 7 días después de que se hayan completado las evaluaciones del estudio del día 35.
- Cirugía de espalda y/o cuello dentro de los tres (3) meses posteriores a la selección; o
- Tiene antecedentes de cáncer metastásico o está recibiendo actualmente tratamiento para el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento: aceite Cybis™ 10:25 THC:CBD
Cybis™ 10:25 THC: aceite de CBD administrado por vía oral en dosis que varían de 0,5 ml una vez al día a 1,5 ml dos veces al día.
La duración total de la dosificación es de 28 días.
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Cybis™ 10:25 que contiene 10 mg/mL de D9-THC y 25 mg/mL de CBD, formulado en triglicéridos de cadena media (MCT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (y porcentaje) de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Cybis™ 10:25 en dosis baja (0,5 ml dos veces al día), media-baja (0,5 ml dos veces al día), media (1,0 ml dos veces al día) y alta (1,5 ml dos veces al día).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Número (y porcentaje) de participantes con uno o más eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Cybis™ 10:25 en dosis baja (0,5 ml dos veces al día), media-baja (0,5 ml dos veces al día), media (1,0 ml dos veces al día) y alta (1,5 ml dos veces al día).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Número (y porcentaje) de participantes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Cybis™ 10:25 en dosis baja (0,5 ml dos veces al día), media-baja (0,5 ml dos veces al día), media (1,0 ml dos veces al día) y alta (1,5 ml dos veces al día).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Los eventos adversos, los eventos adversos de especial interés y los eventos adversos graves se resumirán de forma descriptiva con el número de participantes que experimentaron el evento y los porcentajes de participantes que experimentaron el evento.
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Cybis™ 10:25 en dosis baja (0,5 ml dos veces al día), media-baja (0,5 ml dos veces al día), media (1,0 ml dos veces al día) y alta (1,5 ml dos veces al día).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Número (y porcentaje) de participantes con cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Cybis™ 10:25 en dosis baja (0,5 ml dos veces al día), media-baja (0,5 ml dos veces al día), media (1,0 ml dos veces al día) y alta (1,5 ml dos veces al día).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Número (y porcentaje) de participantes con cambios clínicamente relevantes en el examen físico
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Cybis™ 10:25 en dosis baja (0,5 ml dos veces al día), media-baja (0,5 ml dos veces al día), media (1,0 ml dos veces al día) y alta (1,5 ml dos veces al día).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Número (y porcentaje) de participantes con cambios clínicamente relevantes en la química clínica
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Cybis™ 10:25 en dosis baja (0,5 ml dos veces al día), media-baja (0,5 ml dos veces al día), media (1,0 ml dos veces al día) y alta (1,5 ml dos veces al día).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Número (y porcentaje) de participantes que abandonan
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Cybis™ 10:25 en dosis baja (0,5 ml dos veces al día), media-baja (0,5 ml dos veces al día), media (1,0 ml dos veces al día) y alta (1,5 ml dos veces al día).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Número (y porcentaje) de participantes que se retiran debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Cybis™ 10:25 en dosis baja (0,5 ml dos veces al día), media-baja (0,5 ml dos veces al día), media (1,0 ml dos veces al día) y alta (1,5 ml dos veces al día).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo. Hasta 35 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas. Concentración plasmática máxima (Cmax) de THC en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas.
La concentración en el pico (Cmax) se calculará para THC.
Los cálculos farmacocinéticos se realizarán para cada nivel de dosis individualmente.
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Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas. Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de THC en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas.
El tiempo para alcanzar el pico (tmax) se calculará para THC.
Los cálculos farmacocinéticos se realizarán para cada nivel de dosis individualmente.
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Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas. El área bajo la curva de concentración/tiempo (AUC) se calculará para el THC.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas.
El área bajo la curva de concentración/tiempo (AUC) se calculará para el THC.
Los cálculos farmacocinéticos se realizarán para cada nivel de dosis individualmente.
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Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas. La vida media de eliminación (t1/2) se calculará para el THC.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas.
La vida media de eliminación (t1/2) se calculará para el THC.
Los cálculos farmacocinéticos se realizarán para cada nivel de dosis individualmente.
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Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas. Concentración plasmática máxima (Cmax) de CBD en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas.
La concentración en el pico (Cmax) se calculará para CBD.
Los cálculos farmacocinéticos se realizarán para cada nivel de dosis individualmente.
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Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas. Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de CBD en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas.
El tiempo hasta la concentración máxima (tmax) se calculará para CBD.
Los cálculos farmacocinéticos se realizarán para cada nivel de dosis individualmente.
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Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas. El área bajo la curva de concentración/tiempo (AUC) se calculará para CBD.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas.
El área bajo la curva de concentración/tiempo (AUC) se calculará para CBD.
Los cálculos farmacocinéticos se realizarán para cada nivel de dosis individualmente.
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Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas. La vida media de eliminación (t1/2) se calculará para el CBD.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Investigar la farmacocinética de Cybis™ 10:25 en participantes con dolor crónico de espalda y cuello luego de dosis únicas y repetidas.
La vida media de eliminación (t1/2) se calculará para el CBD.
Los cálculos farmacocinéticos se realizarán para cada nivel de dosis individualmente.
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Hasta 29 días. Muestras recogidas al inicio 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosificación. Niveles mínimos de los días 8, 15, 22 y 29.
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Para investigar la relación dosis-respuesta entre Cybis™ 10:25 y la respuesta al dolor, medida por el cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar la relación dosis-respuesta entre Cybis™ 10:25 y la respuesta al dolor medida por el cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). La NPRS es una escala de 11 puntos entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible). El cambio mínimo clínicamente significativo en NPRS es de dos puntos. El NPRS ha sido validado para su uso en participantes con dolor lumbar. Los niveles de dolor de referencia se consideran el NPRS en el día 1, independientemente de la cohorte de dosis. El cambio con respecto al valor inicial se calculará como el nivel de dolor al final de una cohorte de dosis (Día 8 para 0,5 ml una vez al día; Día 15 para 0,5 ml dos veces al día; Día 22 para 1,0 ml dos veces al día o Día 29 para 1,5 ml dos veces al día) menos el Valor del día 1. |
Línea de base (antes de la dosis), Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar la relación dosis-respuesta entre Cybis™ 10:25 y la respuesta al dolor, medida por el cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor - Formato Corto.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar la relación dosis-respuesta entre Cybis™ 10:25 y la respuesta al dolor medida por el cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor - Formato Corto. El Inventario Breve del Dolor-Forma Corta es un cuestionario que evalúa el peor dolor en las últimas 24 horas, el menor dolor en las últimas 24 horas, el dolor promedio y el dolor 'en este momento' junto con la interferencia que el dolor causa en la actividad general, el estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con los demás, sueño y disfrute de la vida. Se puntuará según su manual de puntuación [24]. Las puntuaciones se resumirán al inicio, los días 8, 15, 22, 29 y 35. |
Línea de base (antes de la dosis), Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar la relación dosis-respuesta entre Cybis™ 10:25 y la calidad de vida medida por el cambio desde el inicio en la Escala de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar la relación dosis-respuesta entre Cybis™ 10:25 y la calidad de vida medida por el cambio desde el inicio en la Escala de depresión, ansiedad y estrés. La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es un instrumento de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para medir la depresión, la ansiedad y el estrés. El DASS se puntuará de acuerdo con su manual de puntuación. Los participantes se clasificarán según tengan síntomas normales, leves, moderados, graves o extremadamente graves. Las puntuaciones más bajas indican síntomas normales, mientras que las puntuaciones más altas indican síntomas graves. Los cambios desde el inicio en las puntuaciones de la subescala DASS se utilizarán para investigar la relación dosis-respuesta. |
Línea de base (antes de la dosis), Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar la relación dosis-respuesta entre Cybis™ 10:25 y la calidad de vida medida por el cambio desde el inicio en la Encuesta de resultados médicos del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar la relación dosis-respuesta entre Cybis™ 10:25 y la calidad de vida medida por el cambio desde el inicio en la Encuesta de resultados médicos del sueño. La escala de resultados médicos del sueño es una escala de 12 ítems que evalúa la alteración del sueño, la adecuación del sueño, la somnolencia, la cantidad de sueño, los ronquidos y despertarse sin aliento o con dolor de cabeza. Se puntuará de acuerdo con su manual de puntuación. El cambio en el índice de problemas del sueño de MOS se utilizará para investigar la relación dosis-respuesta. |
Línea de base (antes de la dosis), Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar la relación dosis-respuesta entre Cybis™ 10:25 y la calidad de vida medida por el cambio desde el inicio en la escala de Autoevaluación del tratamiento (SAT-II).
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar la relación dosis-respuesta entre Cybis™ 10:25 y la calidad de vida medida por el cambio desde el inicio en la escala Self-Assessment of Treatment (SAT-II). La Autoevaluación del Tratamiento es una escala de 9 ítems que mide la satisfacción con el tratamiento en los siete días anteriores. Evalúa el dolor, las actividades de autocuidado, las actividades diarias, la actividad física, el bienestar emocional, el sueño y el funcionamiento social, todos evaluados en una escala de Likert de 5 puntos. También captura la probabilidad de que el encuestado esté dispuesto a recibir el tratamiento del estudio nuevamente y cómo se compara el tratamiento del estudio con otros tratamientos. El SAT-II ha sido validado y se considera un criterio de valoración aceptable para los estudios del dolor. El cambio en la puntuación de la Autoevaluación del tratamiento se utilizará para investigar la relación dosis-respuesta. |
Línea de base (antes de la dosis), Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar el uso de medicación de rescate en participantes a los que se les recetó Cybis™ 10:25 (proporción de pacientes que requirieron medicación de rescate, número de dosis de medicación de rescate requerida, tiempo para la medicación de rescate).
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Investigar el uso de medicación de rescate en participantes a los que se les recetó Cybis™ 10:25 para el dolor crónico de espalda y cuello. Se analizará descriptivamente la proporción de pacientes que requieren medicación de rescate y el número de dosis de medicación de rescate requerida. El tiempo hasta la primera dosis de medicación de rescate se calculará utilizando los métodos de Kaplan-Meier. |
Día 1, 8, 15, 22, 29 y 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Richard Chye, Cymra Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYM-001-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .