Исследование масла Cybis™ 10:25 THC:CBD у взрослых с хронической болью в спине/шее (CYDEPS)

Критерии включения:

1. Возраст старше 18 лет и моложе 75 лет на дату скринингового визита;
2. Боль в спине и/или шее продолжительностью не менее трех месяцев;
3. Иметь средний балл боли в спине или шее от 5 до 9 по 10-балльной визуальной аналоговой шкале боли;
4. Не смогли добиться удовлетворительного облегчения боли, по самоотчетам, с помощью отпускаемого без рецепта парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
5. Готовы прекратить прием всех текущих обезболивающих препаратов за 14 дней до начала Cybis™ 10:25 и на время исследования (за исключением случаев, разрешенных в рамках неотложной помощи); Примечание. Обезболивающие препараты могут включать опиоиды (включая, помимо прочего, комбинации парацетамол+кодеин, кодеин, трамадол, тапентадол, бупренорфин), НПВП и другие сопутствующие анальгетики (такие как противоэпилептические средства, антидепрессанты, клонидин) и/или любые другие обезболивающие препараты.
6. Согласитесь прекратить прием любых диетических или травяных добавок (например, St John's Wort) за четырнадцать дней до начала Cybis™ 10:25 и на протяжении всего исследования;
7. готовы отказаться от вождения автомобиля или работы с тяжелыми механизмами со дня приема первой дозы до семи дней после приема последней дозы Cybis™ 10:25;
8. Согласитесь использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после введения последней дозы Cybis™ 10:25 (для женщин репродуктивного возраста) или трех месяцев после введения последней дозы Cybis™ 10:25 (для мужчин); Примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до включения в исследование. Для женщин адекватная контрацепция является методом двойного барьера на время исследования и в течение 30 дней после приема последней исследуемой дозы. Мужчинам требуется барьерная контрацепция на время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней исследуемой дозы.
9. Согласен соблюдать протокол исследования; и
10. Желают и могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. беременны или кормите грудью;
2. В настоящее время употребляет марихуану или другие медицинские продукты каннабиса; Использование медицинской марихуаны более чем за 6 месяцев до скрининга допустимо;
3. Расстройство, связанное с употреблением каннабиса, в анамнезе (оценка 8 или выше по Тесту идентификации расстройств, связанного с употреблением каннабиса - пересмотренный (CUDIT-R);
4. Текущие или предыдущие аллергии или аллергические реакции на любой из компонентов исследуемого лечения (например, THC, CBD, MCT);
5. Текущая или предыдущая аллергия или аллергические реакции на любой из компонентов препарата для экстренной помощи (например, парацетамол, ибупрофен, аспирин, другие НПВП);
6. Серьезное заболевание сердца (например, плохо контролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, симптоматическая сердечная недостаточность);
7. Хроническое заболевание печени с аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинаминотрансферазой (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхнего уровня или нормальных пределов;
8. Хроническая почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин;
9. прием силденафила или других ингибиторов ФДЭ-5;
10. лечение известными индукторами/ингибиторами CYP3A4, в частности кларитромицином, рифампицином, азольными противогрибковыми препаратами, антиретровирусными препаратами, противосудорожными препаратами (фенитоин, карбамазепин), СИОЗС в течение 30 дней от начала исследования; Использование таких агентов, изменяющих ферменты, запрещено на протяжении всего исследования.
11. Имеют серьезное психическое расстройство (например, шизофрения, психоз, биполярное расстройство, но не тревога или депрессия), по данным анамнеза или обследования;
12. В настоящее время употребляете какие-либо запрещенные наркотики (включая, помимо прочего, амфетамины, кокаин);
13. Иметь в анамнезе другое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (согласно определению DSM-5);
14. Имеют расстройство, связанное со злоупотреблением активными веществами (алкоголь, запрещенные наркотики);
15. Другие клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, клинической химии, гематологии или основных показателей жизнедеятельности, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть участника риску неблагоприятных событий;
16. Другое хроническое заболевание (кроме хронической боли), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность, эффективность и/или фармакокинетику исследуемого препарата;
17. В настоящее время участвуют или участвовали (в течение последних 30 дней) в клинических испытаниях лекарств или устройств;
18. В настоящее время принимает опиоиды (включая, помимо прочего, комбинации парацетамол+кодеин, кодеин, трамадол, тапентадол, бупренорфин) и не желает прекращать прием опиоидов на время исследования;

19. Вакцинация против COVID-19 в течение двух (2) недель после оценки исследования:

    1. Оценка исследования не должна начинаться ранее, чем через две (2) недели после введения дозы вакцины против COVID-19 (первой, второй или бустерной дозы).
    2. Последующие дозы вакцины против COVID-19 (первая, вторая или бустерная доза) не следует вводить в течение 7 дней после завершения оценки исследования на 35-й день.
20. Операции на спине и/или шее в течение трех (3) месяцев после скрининга; или
21. Имеют в анамнезе метастатический рак или в настоящее время проходят лечение от рака.