Studie Cybis™ 10:25 THC:CBD Oil u dospělých s chronickou bolestí zad/šíje (CYDEPS)

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku nad 18 let a méně než 75 let v den screeningové návštěvy;
2. Máte bolesti zad nebo krku trvající alespoň tři měsíce;
3. Mít průměrné skóre bolesti zad nebo krku mezi 5 a 9 na 10bodové vizuální analogové škále bolesti;
4. nedokázali dosáhnout uspokojivé úlevy od bolesti, kterou sami uvedli, pomocí volně prodejného paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
5. Jste ochotni přestat užívat všechny současné léky proti bolesti 14 dní před zahájením Cybis™ 10:25 a po dobu trvání studie (kromě případů povolených v rámci záchranné medikace); Poznámka: Léky proti bolesti mohou zahrnovat opioidy (včetně, ale bez omezení na kombinace paracetamol+kodein, kodein, tramadol, tapentadol, buprenorfin), NSAID a další koanalgetické léky (jako jsou antiepileptika, antidepresiva, klonidin) a/nebo jakékoli jiné léky proti bolesti.
6. Souhlaste s ukončením jakýchkoli dietních nebo bylinných doplňků (např. třezalka tečkovaná) čtrnáct dní před zahájením Cybis™ 10:25 a po dobu trvání studie;
7. Jste ochotni přestat řídit auto nebo obsluhovat těžké stroje ode dne první dávky do sedmi dnů po podání poslední dávky Cybis™ 10:25;
8. Souhlasíte s používáním antikoncepce v průběhu studie a po dobu jednoho měsíce po podání poslední dávky Cybis™ 10:25 (pokud jsou ženy v reprodukčním věku) nebo tři měsíce po podání poslední dávky Cybis™ 10:25 (pokud jsou muži); Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru nebo moči. Pro ženy je adekvátní antikoncepce dvoubariérovou metodou po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední studijní dávce. U mužů je nutná bariérová antikoncepce po dobu trvání studie a 3 měsíce po poslední studijní dávce.
9. souhlasit s dodržováním protokolu studie; a
10. Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jste těhotná nebo kojíte;
2. v současné době užívá marihuanu nebo jiné léčebné konopné produkty; Užívání produktů léčebného konopí > 6 měsíců před screeningem je přijatelné;
3. Anamnéza poruchy užívání konopí (skóre 8 nebo vyšší v testu The Cannabis Use Disorder Identification Test – Revised (CUDIT-R);
4. Současné nebo předchozí alergie nebo alergické reakce na kteroukoli ze složek studijní léčby (např. THC, CBD, MCT);
5. Současné nebo předchozí alergie nebo alergické reakce na kteroukoli složku záchranné medikace (např. paracetamol, ibuprofen, aspirin, jiná NSAID);
6. Závažné srdeční onemocnění (např. špatně kontrolovaná hypertenze, symptomatická ischemická choroba srdeční, symptomatické srdeční selhání);
7. Chronické onemocnění jater s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) >3násobkem horní hladiny nebo normálních limitů;
8. Chronické poškození ledvin s eGFR <30 ml/min;
9. Užívání sildenafilu nebo jiných inhibitorů PDE5;
10. být léčen známými induktory/inhibitory CYP3A4, zejména klarithromycinem, rifampicinem, azolovými antimykotiky, antiretrovirovými látkami, antikonvulzivními látkami (fenytoin, karbamazepin), SSRI do 30 dnů od zahájení studie; Použití takových činidel měnících enzymy je v průběhu studie zakázáno.
11. Máte závažnou psychickou poruchu (např. schizofrenie, psychóza, bipolární porucha, ale ne úzkost nebo deprese), anamnézou nebo vyšetřením;
12. v současné době užíváte jakoukoli nelegální drogu (včetně, ale ne výhradně, amfetaminů, kokainu);
13. mít v anamnéze jinou poruchu zneužívání návykových látek (jak je definováno v DSM-5);
14. Máte poruchu zneužívání aktivních látek (alkohol, nelegální drogy);
15. Jiné klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii nebo vitálních funkcích, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku nežádoucích účinků;
16. Jiné chronické onemocnění (jiné než chronická bolest), které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost, účinnost a/nebo farmakokinetiku studovaného léku;
17. v současné době se účastníte nebo jste se účastnili (v posledních 30 dnech) klinického hodnocení léku nebo zařízení;
18. V současné době užívají opioidy (včetně, ale bez omezení na kombinace paracetamol+kodein, kodein, tramadol, tapentadol, buprenorfin) a nejsou ochotni přestat opioidy po dobu trvání studie;

19. Očkování proti COVID-19 do dvou (2) týdnů od hodnocení studie:

    1. Hodnocení studie by nemělo začít dříve než dva (2) týdny po očkovací dávce COVID-19 (první, druhá nebo posilovací dávka)
    2. Následné očkovací dávky COVID-19 (první, druhá nebo posilovací dávka) by neměly být podávány dříve než 7 dní po dokončení hodnocení studie 35. dne.
20. operace zad a/nebo krku do tří (3) měsíců od screeningu; nebo
21. Máte v anamnéze metastazující rakovinu nebo v současné době podstupujete léčbu rakoviny.