En studie av Cybis™ 10:25 THC:CBD-olja hos vuxna med kronisk rygg-/nacksmärta (CYDEPS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder över 18 år och yngre än 75 år på dagen för screeningbesöket;
2. Har rygg- och/eller nacksmärta i minst tre månaders varaktighet;
3. Ha en genomsnittlig rygg- eller nacksmärtpoäng på mellan 5 och 9 på en 10-punkts visuell analog smärtskala;
4. Har misslyckats med att uppnå självrapporterad tillfredsställande smärtlindring med hjälp av receptfria paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
5. Är villig att sluta med alla pågående smärtstillande mediciner 14 dagar innan Cybis™ påbörjas 10:25 och under hela studien (förutom när det är tillåtet under räddningsmedicin); Obs: Smärtstillande läkemedel kan inkludera opioider (inklusive men inte begränsat till paracetamol+kodeinkombinationer, kodein, tramadol, tapentadol, buprenorfin), NSAID och andra samtidigt smärtstillande läkemedel (såsom antiepileptika, antidepressiva medel, klonidin) och/eller andra smärtstillande läkemedel.
6. Gå med på att sluta med kost- eller örttillskott (t.ex. johannesört) fjorton dagar innan Cybis™ 10:25 påbörjas och under studiens varaktighet;
7. Är villig att sluta köra bil eller använda tunga maskiner från dagen för första doseringen till sju dagar efter administrering av den sista dosen av Cybis™ 10:25;
8. Gå med på att använda preventivmedel under hela studien och i en månad efter att den sista dosen av Cybis™ 10:25 har administrerats (om kvinna i reproduktiv ålder) eller tre månader efter att den sista dosen av Cybis™ 10:25 administrerats (om man är); Obs: kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan de går in i studien. För kvinnor är adekvat preventivmedel en dubbelbarriärmetod under hela studien och i 30 dagar efter den sista studiedosen. För män krävs barriärpreventivmedel under hela studien och i 3 månader efter den sista studiedosen.
9. Gå med på att följa studieprotokollet; och
10. Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Är gravid eller ammar;
2. Använder för närvarande marijuana eller andra medicinska cannabisprodukter; Användning av medicinska cannabisprodukter > 6 månader före screening är acceptabelt;
3. Historik med störningar i cannabisanvändning (poäng på 8 eller högre på The Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R);
4. Aktuella eller tidigare allergier eller allergiska reaktioner på någon av komponenterna i studiebehandlingen (t.ex. THC, CBD, MCT);
5. Nuvarande eller tidigare allergier eller allergiska reaktioner på någon av komponenterna i räddningsmedicinen (t.ex. paracetamol, ibuprofen, aspirin, andra NSAID);
6. Betydande hjärtsjukdom (t.ex. dåligt kontrollerad hypertoni, symptomatisk ischemisk hjärtsjukdom, symptomatisk hjärtsvikt);
7. Kronisk leversjukdom med aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3 gånger den övre nivån eller normala gränser;
8. Kronisk njurfunktionsnedsättning med eGFR <30 ml/min;
9. Tar sildenafil eller andra PDE5-hämmare;
10. Behandlas med kända inducerare/hämmare av CYP3A4, särskilt klaritromycin, rifampicin, azol-antimykotika, antiretrovirala medel, antikonvulsiva medel (fenytoin, karbamazepin), SSRI inom 30 dagar efter studiestart; Användning av sådana enzymförändrande medel är förbjuden under hela studien.
11. Har en allvarlig psykiatrisk störning (t. schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, men inte ångest eller depression), genom historia eller undersökning;
12. Använder för närvarande någon olaglig drog (inklusive, men inte begränsat till, amfetamin, kokain);
13. Har en historia av annan missbruksstörning (enligt definitionen av DSM-5);
14. Har missbruk av aktiva substanser (alkohol, olagliga droger);
15. Andra kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi eller vitala tecken, som enligt utredarens åsikt kan utsätta deltagaren för risk för biverkningar;
16. Annan kronisk sjukdom (annan än kronisk smärta) som enligt utredarens åsikt kan påverka studieläkemedlets säkerhet, effekt och/eller farmakokinetik;
17. För närvarande deltar i eller har deltagit (under de senaste 30 dagarna) i en klinisk prövning av läkemedel eller enheter;
18. Använder för närvarande opioider (inklusive men inte begränsat till paracetamol+kodeinkombinationer, kodein, tramadol, tapentadol, buprenorfin) och är inte villig att sluta med opioider under studiens varaktighet;

19. Covid-19-vaccination inom två (2) veckor efter studiebedömningar:

    1. Studiebedömningar bör inte påbörjas förrän två (2) veckor efter en covid-19-vaccinationsdos (första, andra eller boosterdos)
    2. Efterföljande covid-19-vaccinationsdoser (första, andra eller boosterdos) ska inte administreras förrän 7 dagar efter att bedömningar av studien dag 35 har slutförts.
20. Rygg- och/eller nackoperation inom tre (3) månader efter screening; eller
21. Har en historia av metastaserande cancer eller får för närvarande behandling för cancer.