Een studie van Cybis™ 10:25 THC:CBD-olie bij volwassenen met chronische rug-/nekpijn (CYDEPS)

Inclusiecriteria:

1. Ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar op de datum van het screeningsbezoek;
2. Rug- en/of nekpijn hebben die minstens drie maanden aanhoudt;
3. Een gemiddelde rug- of nekpijnscore hebben tussen 5 en 9 op een 10-punts visuele analoge pijnschaal;
4. Er niet in geslaagd zijn om zelfgerapporteerde bevredigende pijnverlichting te bereiken met vrij verkrijgbare paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
5. Bereid bent om alle huidige pijnstillers te stoppen 14 dagen voorafgaand aan het starten van Cybis™ 10:25, en voor de duur van het onderzoek (behalve zoals toegestaan ​​onder noodmedicatie); Opmerking: Pijnstillers kunnen opioïden zijn (inclusief maar niet beperkt tot combinaties van paracetamol + codeïne, codeïne, tramadol, tapentadol, buprenorfine), NSAID's en andere co-analgetische medicatie (zoals anti-epileptica, antidepressiva, clonidine) en/of andere pijnstillers.
6. Stem ermee in om te stoppen met voedingssupplementen of kruidensupplementen (bijv. sint-janskruid) veertien dagen voor aanvang van Cybis™ 10:25 en voor de duur van het onderzoek;
7. bereid bent te stoppen met autorijden of het bedienen van zware machines vanaf de dag van de eerste dosis tot zeven dagen na toediening van de laatste dosis Cybis™ 10:25;
8. Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende één maand nadat de laatste dosis Cybis™ 10:25 is toegediend (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of drie maanden nadat de laatste dosis Cybis™ 10:25 is toegediend (bij mannen); Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Voor vrouwen is adequate anticonceptie een dubbele barrièremethode voor de duur van de studie en gedurende 30 dagen na de laatste studiedosis. Voor mannen is barrière-anticonceptie vereist voor de duur van de studie en gedurende 3 maanden na de laatste studiedosis.
9. Akkoord te gaan met het studieprotocol; en
10. Zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. zwanger bent of borstvoeding geeft;
2. Momenteel marihuana of andere medicinale cannabisproducten gebruikt; Gebruik van medicinale cannabisproducten > 6 maanden voorafgaand aan de screening is acceptabel;
3. Geschiedenis van cannabisgebruiksstoornis (score van 8 of hoger op The Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R);
4. Huidige of eerdere allergieën of allergische reacties op een van de componenten van de onderzoeksbehandeling (bijv. THC, CBD, MCT);
5. Huidige of eerdere allergieën of allergische reacties op een van de componenten van de noodmedicatie (bijv. paracetamol, ibuprofen, aspirine, andere NSAID's);
6. Ernstige hartziekte (bijv. slecht gecontroleerde hypertensie, symptomatische ischemische hartziekte, symptomatisch hartfalen);
7. Chronische leverziekte met aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3 keer de bovengrens of normale limieten;
8. Chronische nierfunctiestoornis met eGFR <30 ml/min;
9. Sildenafil of andere PDE5-remmers gebruiken;
10. Behandeld worden met bekende inductoren/remmers van CYP3A4, in het bijzonder claritromycine, rifampicine, azoolantimycotica, antiretrovirale middelen, anticonvulsiva (fenytoïne, carbamazepine), SSRI binnen 30 dagen na aanvang van de studie; Het gebruik van dergelijke enzymveranderende middelen is tijdens het onderzoek verboden.
11. U heeft een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, maar geen angst of depressie), naar anamnese of onderzoek;
12. Gebruikt momenteel een illegale drug (inclusief, maar niet beperkt tot, amfetaminen, cocaïne);
13. Een voorgeschiedenis hebben van andere middelenmisbruik (zoals gedefinieerd door DSM-5);
14. Heb een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (alcohol, illegale drugs);
15. Andere klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie of vitale functies, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een risico op bijwerkingen kunnen opleveren;
16. Andere chronische ziekte (anders dan chronische pijn) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid, werkzaamheid en/of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden;
17. Momenteel deelnemen aan, of hebben deelgenomen (in de afgelopen 30 dagen) aan een klinische proef met geneesmiddelen of apparaten;
18. momenteel opioïden gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot combinaties van paracetamol + codeïne, codeïne, tramadol, tapentadol, buprenorfine) en niet bereid is om opioïden te stoppen voor de duur van het onderzoek;

19. COVID-19-vaccinatie binnen twee (2) weken na studiebeoordelingen:

    1. Onderzoeksbeoordelingen mogen pas twee (2) weken na een COVID-19-vaccinatiedosis beginnen (eerste, tweede of boosterdosis)
    2. Daaropvolgende COVID-19-vaccinatiedoses (eerste, tweede of boosterdosis) mogen niet worden toegediend tot 7 dagen na voltooiing van de studiebeoordelingen op dag 35.
20. Rug- en/of nekoperatie binnen drie (3) maanden na Screening; of
21. Een voorgeschiedenis hebben van uitgezaaide kanker of momenteel worden behandeld voor kanker.