Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cybis™ 10:25 THC:CBD-öljystä kroonista selkä-/niskakipua sairastavilla aikuisilla (CYDEPS)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Cymra Life Sciences

Annosvaihtelututkimus Cybis™ 10:25 THC:CBD-öljyn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta tutkimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen selkä-/niskakipu

Tämä on ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin lääkekannabiksen Cybis™ 10:25 -tutkimus, jossa osallistujat saivat kroonista selkä- tai niskakipua, ja osallistujat saavat kasvavia annoksia Cybis™ 10:25.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin Cybis™ 10:25 -tutkimus osallistujilla, joilla on krooninen selkä- tai niskakipu ja jossa osallistujat saavat kasvavia annoksia Cybis™ 10:25.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Cybis™ 10:25:n turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen selkä- tai niskakipu, joka ei reagoi reseptivapaisiin ei-opioidikipulääkkeisiin.

Osallistujat käyvät seulontakäynnillä, sitten seitsemän klinikkakäyntiä (päivät 1, 2, 8, 15, 22, 29 ja 35). Cybis™ 10:25 annetaan suun limakalvon kautta annoksina, jotka vaihtelevat 0,5 ml:sta kerran päivässä 1,5 ml:aan kahdesti päivässä. Annostelun kokonaiskesto on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • ACRN - Australian Clinical Research Network
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias seulontakäynnin päivämääränä;
  2. Selkä- ja/tai niskakipu, joka kestää vähintään kolme kuukautta;
  3. Keskimääräinen selkä- tai niskakipupistemäärä on 5–9 10 pisteen visuaalisella analogisella kipuasteikolla;
  4. eivät ole onnistuneet saavuttamaan itse ilmoittamaa tyydyttävää kivunlievitystä käyttämällä reseptivapaata parasetamolia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  5. ovat valmiita lopettamaan kaikki nykyiset kipulääkkeet 14 päivää ennen Cybis™ 10:25 aloittamista ja tutkimuksen ajaksi (paitsi pelastuslääkityksen mukaisesti); Huomautus: Kipulääkitys voi sisältää opioideja (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta parasetamoli+kodeiiniyhdistelmät, kodeiini, tramadoli, tapentadoli, buprenorfiini), tulehduskipulääkkeitä ja muita analgeettisia lääkkeitä (kuten epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä, klonidiinia) ja/tai muita kipulääkkeet.
  6. Sitoudu lopettamaan kaikki ravintolisät tai yrttilisät (esim. mäkikuisma) neljätoista päivää ennen Cybis™-hoidon aloittamista 10:25 ja tutkimuksen ajan;
  7. ovat valmiita lopettamaan autolla ajamisen tai raskaiden koneiden käytön ensimmäisestä annoksesta seitsemään päivään viimeisen Cybis™-annoksen antamisen jälkeen 10:25;
  8. Sovi käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen Cybis™ 10:25 -annoksen antamisen jälkeen (jos lisääntymisikäinen nainen) tai kolmen kuukauden ajan viimeisen Cybis™ 10:25 -annoksen antamisen jälkeen (jos mies); Huomautus: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Naisille riittävä ehkäisy on kaksoisestemenetelmä tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. Miehillä tarvitaan esteehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
  9. suostut noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa; ja
  10. Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet raskaana tai imetät;
  2. käytät tällä hetkellä marihuanaa tai muita kannabislääkkeitä; Lääketieteellisten kannabistuotteiden käyttö > 6 kuukautta ennen seulonta on hyväksyttävää;
  3. Kannabiksen käyttöhäiriön historia (pistemäärä 8 tai korkeampi kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistamistestissä - tarkistettu (CUDIT-R);
  4. Nykyiset tai aiemmat allergiat tai allergiset vasteet jollekin tutkimushoidon komponentista (esim. THC, CBD, MCT);
  5. Nykyiset tai aiemmat allergiat tai allergiset vasteet jollekin pelastuslääkkeen aineosalle (esim. parasetamoli, ibuprofeeni, aspiriini, muut tulehduskipulääkkeet);
  6. Merkittävä sydänsairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpaine, oireinen iskeeminen sydänsairaus, oireinen sydämen vajaatoiminta);
  7. Krooninen maksasairaus, jossa aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on > 3 kertaa yläraja tai normaaliarvo;
  8. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR <30 ml/min;
  9. Sildenafiilin tai muiden PDE5-estäjien ottaminen;
  10. 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tunnetuilla CYP3A4:n indusoreilla/estäjillä, erityisesti klaritromysiinillä, rifampisiinilla, atsoli-sienilääkkeillä, antiretroviraalisilla aineilla, kouristuslääkkeillä (fenytoiini, karbamatsepiini), SSRI:llä; Tällaisten entsyymejä muuttavien aineiden käyttö on kielletty koko tutkimuksen ajan.
  11. Sinulla on vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mutta ei ahdistuneisuus tai masennus), historian tai tutkimuksen perusteella;
  12. käytät tällä hetkellä laittomia huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amfetamiinit, kokaiini);
  13. sinulla on ollut muita päihdehäiriöitä (määritelty DSM-5:ssä);
  14. sinulla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö (alkoholi, laittomat huumeet);
  15. Muut kliinisesti merkitykselliset fyysisen tutkimuksen, kliinisen kemian, hematologian tai elintoimintojen poikkeavat löydökset, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan haittatapahtumille;
  16. Muu krooninen sairaus (muu kuin krooninen kipu), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen, tehoon ja/tai farmakokinetiikkaan;
  17. osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut (viimeisten 30 päivän aikana) lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen;
  18. Käyttää tällä hetkellä opioideja (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, parasetamoli+kodeiiniyhdistelmät, kodeiini, tramadoli, tapentadoli, buprenorfiini) ja ei halua lopettaa opioidien käyttöä tutkimuksen ajaksi;

  19. COVID-19-rokotus kahden (2) viikon kuluessa tutkimusarvioinnista:

    1. Tutkimusarvioinnit tulisi aloittaa vasta kaksi (2) viikkoa COVID-19-rokotusannoksen (ensimmäinen, toinen tai tehosteannos) jälkeen.
    2. Seuraavia COVID-19-rokotusannoksia (ensimmäinen, toinen tai tehosteannos) ei tulisi antaa ennen kuin 7 päivää päivän 35 tutkimuksen arvioinnin jälkeen.
  20. Selkä- ja/tai niskaleikkaus kolmen (3) kuukauden sisällä seulonnasta; tai
  21. Sinulla on ollut metastaattinen syöpä tai saat parhaillaan hoitoa syöpään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi: Cybis™ 10:25 THC:CBD-öljy
Cybis™ 10:25 THC:CBD-öljy annosteltuna suun limakalvon kautta annoksina, jotka vaihtelevat välillä 0,5 ml kerran vuorokaudessa - 1,5 ml kahdesti päivässä. Annostelun kokonaiskesto on 28 päivää.
Lääke: Cybis™ 10:25 THC:CBD öljy
Cybis™ 10:25, joka sisältää 10 mg/ml D9-THC:tä ja 25 mg/ml CBD:tä, formuloituna keskipitkäketjuisiin triglyserideihin (MCT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Cybis™ 10:25:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pieninä (0,5 ml vuorokausi), keski-matalin (0,5 ml bd), keskitason (1,0 ml bd) ja korkein (1,5 ml bd) annoksina.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Niiden osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on yksi tai useampi erityisen kiinnostava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Cybis™ 10:25:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pieninä (0,5 ml vuorokausi), keski-matalin (0,5 ml bd), keskitason (1,0 ml bd) ja korkein (1,5 ml bd) annoksina.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Cybis™ 10:25:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pieninä (0,5 ml vuorokausi), keski-matalin (0,5 ml bd), keskitason (1,0 ml bd) ja korkein (1,5 ml bd) annoksina.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Haittatapahtumat, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat esitetään kuvailevasti tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärän ja tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuuksien kanssa.
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Cybis™ 10:25:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pieninä (0,5 ml vuorokausi), keski-matalin (0,5 ml bd), keskitason (1,0 ml bd) ja korkein (1,5 ml bd) annoksina.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Niiden osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Cybis™ 10:25:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pieninä (0,5 ml vuorokausi), keski-matalin (0,5 ml bd), keskitason (1,0 ml bd) ja korkein (1,5 ml bd) annoksina.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Niiden osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Cybis™ 10:25:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pieninä (0,5 ml vuorokausi), keski-matalin (0,5 ml bd), keskitason (1,0 ml bd) ja korkein (1,5 ml bd) annoksina.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Niiden osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Cybis™ 10:25:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pieninä (0,5 ml vuorokausi), keski-matalin (0,5 ml bd), keskitason (1,0 ml bd) ja korkein (1,5 ml bd) annoksina.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Keskeyttäneiden osallistujien määrä (ja prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Cybis™ 10:25:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pieninä (0,5 ml vuorokausi), keski-matalin (0,5 ml bd), keskitason (1,0 ml bd) ja korkein (1,5 ml bd) annoksina.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Niiden osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), jotka vetäytyivät haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.
Cybis™ 10:25:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pieninä (0,5 ml vuorokausi), keski-matalin (0,5 ml bd), keskitason (1,0 ml bd) ja korkein (1,5 ml bd) annoksina.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Jopa 35 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. THC:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. THC:lle lasketaan huippupitoisuus (Cmax). Farmakokineettiset laskelmat tehdään jokaiselle annostasolle erikseen.
Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Aika plasman THC:n huippupitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Huipun saavuttamiseen kuluva aika (tmax) lasketaan THC:lle. Farmakokineettiset laskelmat tehdään jokaiselle annostasolle erikseen.
Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan THC:lle.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan THC:lle. Farmakokineettiset laskelmat tehdään jokaiselle annostasolle erikseen.
Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) lasketaan THC:lle.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) lasketaan THC:lle. Farmakokineettiset laskelmat tehdään jokaiselle annostasolle erikseen.
Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. CBD:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Huippupitoisuus (Cmax) lasketaan CBD:lle. Farmakokineettiset laskelmat tehdään jokaiselle annostasolle erikseen.
Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Aika CBD:n huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Aika maksimipitoisuuteen (tmax) lasketaan CBD:lle. Farmakokineettiset laskelmat tehdään jokaiselle annostasolle erikseen.
Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan CBD:lle.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan CBD:lle. Farmakokineettiset laskelmat tehdään jokaiselle annostasolle erikseen.
Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) lasketaan CBD:lle.
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu kerta- ja toistuvien annosten jälkeen. Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) lasketaan CBD:lle. Farmakokineettiset laskelmat tehdään jokaiselle annostasolle erikseen.
Jopa 29 päivää. Näytteet kerättiin lähtötasolla 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän 8, 15, 22 ja 29 pohjatasot.
Tutkia Cybis™ 10:25:n ja kipuvasteen välistä annos-vastesuhdetta, joka mitataan muutoksella lähtötasosta Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35

Tutkia annos-vastesuhdetta Cybis™ 10:25:n ja kipuvasteen välillä mitattuna muutoksella lähtötasosta Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla.

NPRS on 11-pisteinen asteikko 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu) välillä. Pienin kliinisesti merkittävä muutos NPRS:ssä on kaksi pistettä. NPRS on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on alaselkäkipuja.

Kivun lähtötasoja pidetään NPRS:nä päivänä 1 riippumatta annoskohortista. Muutos lähtötasosta lasketaan kiputasona annoskohortin lopussa (päivä 8, 0,5 ml kerran päivässä; päivä 15, 0,5 ml bd; päivä 22, 1,0 ml bd; tai päivä 29, 1,5 ml bd) vähennettynä Päivän 1 arvo.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35
Tutkia Cybis™ 10:25:n ja kipuvasteen välistä annos-vastesuhdetta, joka mitataan muutoksella lähtötasosta lyhyessä kipuluettelossa - lyhyt lomake.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35

Tutkia annos-vastesuhdetta Cybis™ 10:25:n ja kipuvasteen välillä mitattuna muutoksella lähtötilanteesta lyhyessä kipuluettelossa - lyhyt lomake.

Brief Pain Inventory-Short Form on kyselylomake, joka arvioi pahin kipua viimeisen 24 tunnin aikana, vähiten kipua viimeisen 24 tunnin aikana, keskimääräistä kipua ja kipua "tällä hetkellä" sekä kivun aiheuttamaa häiriötä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykyky, normaali työ, ihmissuhteet, uni ja elämästä nauttiminen. Se pisteytetään sen pisteytyskäsikirjan [24] mukaisesti. Pisteet lasketaan yhteen lähtötilanteessa, päivät 8, 15, 22, 29 ja 35.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35
Tutkia Cybis™ 10:25:n ja elämänlaadun välistä annos-vastesuhdetta mitattuna muutoksella lähtötasosta Depression Axiety Stress Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35

Tutkia Cybis™ 10:25:n ja elämänlaadun välistä annos-vastesuhdetta mitattuna muutoksella lähtötasosta Depression Axiety Stress Scale -asteikolla.

Depression Anxiety Stress Scale (DASS) on 21 pisteen itseraportointilaite, jota käytetään masennuksen, ahdistuksen ja stressin mittaamiseen. DASS pisteytetään sen pisteytysohjeen mukaan. Osallistujat luokitellaan oireisiin, joilla on normaalit, lievät, keskivaikeat, vaikeat tai erittäin vaikeat. Pienemmät pisteet osoittavat normaaleja oireita, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.

DASS-ala-asteikkopisteiden muutoksia lähtötasosta käytetään annos-vaste-suhteen tutkimiseen.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35
Tutkia annos-vastesuhdetta Cybis™ 10:25:n ja elämänlaadun välillä mitattuna muutoksella lähtötasosta Medical Outcomes Sleep Survey -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35

Tutkia annos-vastesuhdetta Cybis™ 10:25:n ja elämänlaadun välillä mitattuna muutoksella lähtötasosta Medical Outcomes Sleep Survey -tutkimuksessa.

Medical Outcomes Sleep Scale on 12 pisteen asteikko, joka arvioi unihäiriöitä, unen riittävyyttä, uneliaisuutta, unen määrää, kuorsausta ja heräämistä, johon liittyy hengenahdistusta tai päänsärkyä. Se pisteytetään sen pisteytysohjeen mukaan.

MOS-uniongelmaindeksin muutosta käytetään annos-vaste-suhteen tutkimiseen.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35
Tutkia annos-vastesuhdetta Cybis™ 10:25:n ja elämänlaadun välillä mitattuna muutoksella lähtötasosta hoidon itsearviointiasteikolla (SAT-II).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35

Tutkia annos-vastesuhdetta Cybis™ 10:25:n ja elämänlaadun välillä mitattuna muutoksella lähtötasosta hoidon itsearviointiasteikolla (SAT-II).

Hoidon itsearviointi on 9 kohdan asteikko, joka mittaa hoitotyytyväisyyttä edellisten seitsemän päivän aikana. Se arvioi kipua, itsehoitotoimintaa, päivittäistä toimintaa, fyysistä toimintaa, emotionaalista hyvinvointia, unta ja sosiaalista toimintaa, kaikki arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla. Se kuvaa myös sitä, kuinka todennäköisesti vastaaja olisi valmis saamaan tutkimushoitoa uudelleen ja miten tutkimushoitoa verrataan muihin hoitoihin. SAT-II on validoitu, ja sitä pidetään hyväksyttävänä päätepisteenä kipututkimuksissa. Hoidon itsearvioinnin pistemäärän muutosta käytetään annos-vaste-suhteen tutkimiseen.
Lähtötilanne (ennen annosta), päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35
Selvittääkseen pelastuslääkityksen käyttöä osallistujilla, joille oli määrätty Cybis™ 10:25 (potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä, tarvittavien pelastuslääkitysannosten määrä, pelastuslääkitysaika).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35

Pelastuslääkkeiden käytön tutkimiseksi osallistujille määrättiin Cybis™ 10:25 krooniseen selkä- ja niskakipuun.

Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden osuutta ja tarvittavien pelastuslääkitysannosten määrää analysoidaan kuvailevasti. Aika ensimmäiseen pelastuslääkitysannokseen lasketaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Päivät 1, 8, 15, 22, 29 ja 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cymra Life Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Chye, Cymra Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYM-001-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa