Tanulmány a Cybis™ 10:25 THC:CBD olajról krónikus hát- és nyakfájdalomban szenvedő felnőtteknél (CYDEPS)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti és 75 évesnél fiatalabb a Szűrőlátogatás időpontjában;
2. legalább három hónapig tartó hát- és nyakfájdalma van;
3. Átlagos hát- vagy nyakfájdalma pontszáma 5 és 9 között van egy 10 pontos vizuális analóg fájdalomskálán;
4. Nem sikerült saját bevallásuk szerint kielégítő fájdalomcsillapítást elérnie vény nélkül kapható paracetamollal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal);
5. hajlandóak abbahagyni az összes jelenlegi fájdalomcsillapító kezelést 14 nappal a Cybis™ 10:25 megkezdése előtt és a vizsgálat idejére (kivéve a mentőgyógyszerekben megengedett eseteket); Megjegyzés: A fájdalomcsillapítók lehetnek opioidok (beleértve, de nem kizárólagosan a paracetamol+kodein kombinációkat, a kodeint, a tramadolt, a tapentadolt, a buprenorfint), az NSAID-okat és más társ-fájdalomcsillapító gyógyszereket (például antiepileptikumok, antidepresszánsok, klonidin) és/vagy bármely más fájdalomcsillapítók.
6. Fogadja el, hogy abbahagyja az étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket (pl. St John's Wort) tizennégy nappal a Cybis™ 10:25 megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt;
7. hajlandóak abbahagyni az autóvezetést vagy a nehézgépek kezelését az első adagolás napjától a Cybis™ 10:25 utolsó adagjának beadása után hét napig;
8. Fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat során, és egy hónapig a Cybis™ 10:25 utolsó adagja beadása után (ha reproduktív korú nő), vagy három hónappal az utolsó Cybis™ 10:25 adag beadása után (ha férfi); Megjegyzés: a fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt. Nők esetében a megfelelő fogamzásgátlás kettős gátló módszer a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó vizsgálati adag után 30 napig. Férfiak esetében gátlási fogamzásgátlásra van szükség a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó vizsgálati adag után 3 hónapig.
9. beleegyezik a vizsgálati protokoll betartásába; és
10. hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

1. terhes vagy szoptat;
2. Jelenleg marihuánát vagy más gyógyászati ​​kannabiszterméket használ; Az orvosi kannabisz termékek használata a szűrést megelőzően > 6 hónappal elfogadható;
3. A kannabiszhasználati rendellenesség története (8-as vagy magasabb pontszám a The Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R) teszten);
4. Jelenlegi vagy korábbi allergiák vagy allergiás reakciók a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére (pl. THC, CBD, MCT);
5. Jelenlegi vagy korábbi allergia vagy allergiás reakció a mentőgyógyszer bármely összetevőjére (pl. paracetamol, ibuprofen, aszpirin, egyéb NSAID-ok);
6. Jelentős szívbetegség (pl. rosszul kontrollált magas vérnyomás, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, szimptómás szívelégtelenség);
7. Krónikus májbetegség, amelynél aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a felső szintnek vagy a normál határértéknek;
8. Krónikus vesekárosodás <30 ml/perc eGFR-rel;
9. szildenafil vagy más PDE5-gátlók szedése;
10. ismert CYP3A4 induktorokkal/inhibitorokkal, különösen klaritromicinnel, rifampicinnel, azol gombaellenes szerekkel, antiretrovirális szerekkel, görcsoldókkal (fenitoin, karbamazepin), SSRI-vel kezelik a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül; Az ilyen enzimmódosító szerek használata a vizsgálat teljes ideje alatt tilos.
11. Súlyos pszichés zavara van (pl. skizofrénia, pszichózis, bipoláris zavar, de nem szorongás vagy depresszió), anamnézis vagy vizsgálat alapján;
12. jelenleg bármilyen tiltott kábítószert használ (ideértve, de nem kizárólagosan az amfetaminokat, kokaint);
13. kórtörténetében más kábítószer-visszaélési rendellenesség szerepel (a DSM-5 meghatározása szerint);
14. Ha van hatóanyaggal való visszaélési zavara (alkohol, tiltott kábítószerek);
15. a fizikális vizsgálat, klinikai kémia, hematológia vagy életjelek egyéb klinikailag jelentős kóros leletei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatos események kockázatának tehetik ki a résztvevőt;
16. Egyéb krónikus betegség (a krónikus fájdalom kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságát, hatásosságát és/vagy farmakokinetikáját;
17. jelenleg részt vesz vagy részt vett (az elmúlt 30 napban) egy gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában;
18. Jelenleg opioidokat használ (ideértve, de nem kizárólagosan a paracetamol+kodein kombinációkat, kodeint, tramadolt, tapentadolt, buprenorfint), és nem hajlandó abbahagyni az opioidok szedését a vizsgálat idejére;

19. COVID-19 elleni védőoltás a vizsgálati értékelést követő két (2) héten belül:

    1. A vizsgálati értékeléseket csak két (2) héttel a COVID-19 oltási dózis (első, második vagy emlékeztető oltás) után szabad elkezdeni.
    2. Az ezt követő COVID-19 oltási dózisok (első, második vagy emlékeztető oltás) csak a 35. napi vizsgálati értékelések befejezése után 7 nappal adhatók be.
20. Hát- és/vagy nyaki műtét a szűrést követő három (3) hónapon belül; vagy
21. Ha kórtörténetében áttétes rák szerepel, vagy jelenleg rákkezelésben részesül.