En undersøgelse af Cybis™ 10:25 THC:CBD-olie hos voksne med kroniske ryg-/nakkesmerter (CYDEPS)

Inklusionskriterier:

1. Alder over 18 år og under 75 år på datoen for screeningbesøget;
2. Har ryg- og eller nakkesmerter af mindst tre måneders varighed;
3. Har en gennemsnitlig ryg- eller nakkesmerterscore på mellem 5 og 9 på en 10-punkts visuel analog smerteskala;
4. Har ikke opnået selvrapporteret tilfredsstillende smertelindring ved brug af håndkøbsparacetamol eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
5. Er villig til at ophøre med al nuværende smertestillende medicin 14 dage før påbegyndelse af Cybis™ 10:25 og i hele undersøgelsens varighed (undtagen som tilladt under redningsmedicin); Bemærk: Smertestillende medicin kan omfatte opioider (herunder, men ikke begrænset til kombinationer af paracetamol+kodein, kodein, tramadol, tapentadol, buprenorphin), NSAID'er og andre co-analgetiske lægemidler (såsom antiepileptika, antidepressiva, clonidin) og/eller andre smertestillende medicin.
6. Accepter at ophøre med kost- eller urtetilskud (f.eks. perikon) fjorten dage før påbegyndelse af Cybis™ 10:25, og for undersøgelsens varighed;
7. Er villig til at holde op med at køre bil eller betjene tunge maskiner fra dagen for første dosering til syv dage efter administration af den sidste dosis Cybis™ 10:25;
8. Accepter at bruge prævention under hele undersøgelsen og i en måned efter, at den sidste dosis Cybis™ 10:25 er indgivet (hvis kvinden i den fødedygtige alder) eller tre måneder efter, at den sidste dosis Cybis™ 10:25 er indgivet (hvis en mand); Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen. For kvinder er adækvat prævention en dobbeltbarrieremetode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste undersøgelsesdosis. For mænd er barriereprævention påkrævet under undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis.
9. Accepter at overholde undersøgelsesprotokollen; og
10. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer;
2. Bruger i øjeblikket marihuana eller andre medicinske cannabisprodukter; Brug af medicinske cannabisprodukter > 6 måneder før screening er acceptabelt;
3. Anamnese med cannabisbrugsforstyrrelser (score på 8 eller højere på The Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R);
4. Nuværende eller tidligere allergier eller allergiske reaktioner på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen (f.eks. THC, CBD, MCT);
5. Nuværende eller tidligere allergier eller allergiske reaktioner på nogen af ​​komponenterne i redningsmedicinen (f. paracetamol, ibuprofen, aspirin, andre NSAID'er);
6. Betydelig hjertesygdom (f. dårligt kontrolleret hypertension, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, symptomatisk hjertesvigt);
7. Kronisk leversygdom med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 gange det øvre niveau eller normale grænser;
8. Kronisk nedsat nyrefunktion med eGFR <30 ml/min;
9. Tager sildenafil eller andre PDE5-hæmmere;
10. Behandles med kendte inducere/hæmmere af CYP3A4, især clarithromycin, rifampicin, azol-svampemidler, antiretrovirale midler, antikonvulsiva (phenytoin, carbamazepin), SSRI inden for 30 dage efter studiets påbegyndelse; Brug af sådanne enzymændrende midler er forbudt under hele undersøgelsen.
11. Har en alvorlig psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, psykose, bipolar lidelse, men ikke angst eller depression), ved historie eller undersøgelse;
12. bruger i øjeblikket ethvert ulovligt stof (herunder, men ikke begrænset til, amfetamin, kokain);
13. Har en historie med anden stofmisbrugsforstyrrelse (som defineret af DSM-5);
14. Har aktiv stofmisbrugsforstyrrelse (alkohol, ulovlige stoffer);
15. Andre klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi eller vitale tegn, som efter investigatorens mening kan sætte deltageren i risiko for uønskede hændelser;
16. Anden kronisk sygdom (bortset fra kroniske smerter), som efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelseslægemidlets sikkerhed, virkning og/eller farmakokinetik;
17. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget (i de sidste 30 dage) i et klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr;
18. Bruger i øjeblikket opioider (herunder, men ikke begrænset til kombinationer af paracetamol+codein, kodein, tramadol, tapentadol, buprenorphin) og er ikke villig til at stoppe med opioider i undersøgelsens varighed;

19. COVID-19-vaccination inden for to (2) uger efter undersøgelsesvurderinger:

    1. Undersøgelsesvurderinger bør ikke påbegyndes før to (2) uger efter en COVID-19-vaccinationsdosis (første, anden eller boosterdosis)
    2. Efterfølgende COVID-19-vaccinationsdoser (første-, anden- eller boosterdosis) bør ikke administreres før 7 dage efter undersøgelsesvurderinger på dag 35 er afsluttet.
20. Ryg- og/eller nakkeoperation inden for tre (3) måneder efter screening; eller
21. Har en historie med metastatisk kræft eller er i øjeblikket i behandling for kræft.