Eine Studie zu Cybis™ 10:25 THC:CBD-Öl bei Erwachsenen mit chronischen Rücken-/Nackenschmerzen (CYDEPS)

Einschlusskriterien:

1. am Datum des Screening-Besuchs über 18 Jahre und unter 75 Jahre alt sein;
2. Rücken- und/oder Nackenschmerzen von mindestens drei Monaten Dauer haben;
3. Haben Sie einen durchschnittlichen Rücken- oder Nackenschmerzwert zwischen 5 und 9 auf einer 10-Punkte-visuellen analogen Schmerzskala;
4. keine nach eigenen Angaben zufriedenstellende Schmerzlinderung mit rezeptfreiem Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) erreicht haben;
5. Sind bereit, alle aktuellen Schmerzmittel 14 Tage vor Beginn von Cybis™ 10:25 und für die Dauer der Studie abzusetzen (außer wie unter Notfallmedikation erlaubt); Hinweis: Schmerzmittel können Opioide (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Paracetamol+Codein-Kombinationen, Codein, Tramadol, Tapentadol, Buprenorphin), NSAIDs und andere co-analgetische Medikamente (wie Antiepileptika, Antidepressiva, Clonidin) und/oder andere enthalten Schmerzmittel.
6. Stimmen Sie zu, keine Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze (z. Johanniskraut) vierzehn Tage vor Beginn von Cybis™ 10:25 und für die Dauer der Studie;
7. bereit sind, ab dem Tag der ersten Dosis bis sieben Tage nach Verabreichung der letzten Dosis von Cybis™ 10:25 kein Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen;
8. Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie und für einen Monat nach Verabreichung der letzten Dosis von Cybis™ 10:25 (bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder drei Monate nach Verabreichung der letzten Dosis von Cybis™ 10:25 (bei Männern); Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Für Frauen ist eine angemessene Verhütungsmethode eine doppelte Barrieremethode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Studiendosis. Für Männer ist für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Studiendosis eine Barriere-Kontrazeption erforderlich.
9. Zustimmung zur Einhaltung des Studienprotokolls; und
10. Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. schwanger sind oder stillen;
2. Verwenden Sie derzeit Marihuana oder andere medizinische Cannabisprodukte; Die Verwendung von medizinischen Cannabisprodukten > 6 Monate vor dem Screening ist akzeptabel;
3. Vorgeschichte einer Cannabiskonsumstörung (Ergebnis von 8 oder höher beim Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised (CUDIT-R);
4. Aktuelle oder frühere Allergien oder allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile der Studienbehandlung (z. B. THC, CBD, MCT);
5. Aktuelle oder frühere Allergien oder allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Notfallmedikaments (z. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, andere NSAIDs);
6. Schwere Herzerkrankung (z. schlecht eingestellter Bluthochdruck, symptomatische ischämische Herzkrankheit, symptomatische Herzinsuffizienz);
7. Chronische Lebererkrankung mit Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal höher als der obere oder normale Grenzwert;
8. Chronische Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 30 ml/min;
9. Einnahme von Sildenafil oder anderen PDE5-Hemmern;
10. Behandlung mit bekannten Induktoren/Inhibitoren von CYP3A4, insbesondere Clarithromycin, Rifampicin, Azol-Antimykotika, antiretroviralen Mitteln, Antikonvulsiva (Phenytoin, Carbamazepin), SSRI innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn; Die Verwendung solcher enzymverändernder Mittel ist während der gesamten Studie verboten.
11. Haben Sie eine schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung, aber nicht Angst oder Depression), durch Anamnese oder Untersuchung;
12. derzeit illegale Drogen konsumieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amphetamine, Kokain);
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Drogenmissbrauchsstörungen (wie von DSM-5 definiert);
14. eine Störung des Wirkstoffmissbrauchs haben (Alkohol, illegale Drogen);
15. Andere klinisch relevante anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie oder Vitalfunktionen, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen können;
16. Andere chronische Erkrankungen (außer chronischen Schmerzen), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen können;
17. derzeit an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen oder (in den letzten 30 Tagen) daran teilgenommen haben;
18. Derzeit Opioide verwenden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Paracetamol+Codein-Kombinationen, Codein, Tramadol, Tapentadol, Buprenorphin) und nicht bereit, Opioide für die Dauer der Studie abzusetzen;

19. COVID-19-Impfung innerhalb von zwei (2) Wochen nach Studienbewertung:

    1. Studienbewertungen sollten nicht vor zwei (2) Wochen nach einer COVID-19-Impfungsdosis (erste, zweite oder Auffrischungsdosis) beginnen.
    2. Nachfolgende COVID-19-Impfdosen (erste, zweite oder Auffrischimpfung) sollten nicht vor 7 Tagen nach Abschluss der Studienbewertungen an Tag 35 verabreicht werden.
20. Rücken- und/oder Nackenoperation innerhalb von drei (3) Monaten nach dem Screening; oder
21. Vorgeschichte von metastasierendem Krebs haben oder derzeit eine Krebsbehandlung erhalten.