Badanie oleju Cybis™ 10:25 THC:CBD u dorosłych z przewlekłym bólem pleców/szyi (CYDEPS)
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cymra Life Sciences
Badanie z różnymi dawkami w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności oleju Cybis™ 10:25 THC:CBD u dorosłych z przewlekłym bólem pleców/szyi
Jest to nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie dotyczące medycznej marihuany, Cybis™ 10:25, u uczestników z przewlekłym bólem pleców lub szyi, w którym uczestnicy otrzymują rosnące dawki Cybis™ 10:25.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców lub szyi, w którym uczestnicy otrzymują rosnące dawki Cybis™ 10:25.
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców lub szyi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie reaguje na dostępne bez recepty nieopioidowe środki przeciwbólowe.
Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową, a następnie siedem wizyt w klinice (dzień 1, 2, 8, 15, 22, 29 i 35). Cybis™ 10:25 będzie podawany do jamy ustnej w dawkach wahających się od 0,5 ml raz dziennie do 1,5 ml dwa razy dziennie. Całkowity czas dawkowania wynosi 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- ACRN - Australian Clinical Research Network
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 75 lat w dniu Wizyty przesiewowej;
- Masz ból pleców i / lub szyi trwający co najmniej trzy miesiące;
- Mieć średni wynik bólu pleców lub szyi między 5 a 9 w 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu;
- nie osiągnęli satysfakcjonującej ulgi w bólu, stosując dostępny bez recepty paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- są gotowi odstawić wszystkie obecne leki przeciwbólowe na 14 dni przed rozpoczęciem Cybis™ 10:25 i na czas trwania badania (z wyjątkiem przypadków dozwolonych w ramach leków doraźnych); Uwaga: Leki przeciwbólowe mogą obejmować opioidy (w tym między innymi połączenia paracetamolu z kodeiną, kodeinę, tramadol, tapentadol, buprenorfinę), NLPZ i inne leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne, klonidyna) i/lub inne leki przeciwbólowe.
- Zgódź się na zaprzestanie stosowania jakichkolwiek suplementów diety lub ziół (np. ziele dziurawca) czternaście dni przed rozpoczęciem Cybis™ 10:25 i na czas trwania badania;
- Chcą zaprzestać prowadzenia samochodu lub obsługiwania ciężkich maszyn od dnia pierwszej dawki do siedmiu dni po podaniu ostatniej dawki Cybis™ 10:25;
- wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania i przez jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki Cybis™ 10:25 (kobiety w wieku rozrodczym) lub trzy miesiące po podaniu ostatniej dawki Cybis™ 10:25 (mężczyzna); Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania. W przypadku kobiet odpowiednia antykoncepcja to metoda podwójnej bariery na czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej. W przypadku mężczyzn antykoncepcja mechaniczna jest wymagana przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
- Wyraź zgodę na przestrzeganie protokołu badania; oraz
- Są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- są w ciąży lub karmią piersią;
- Obecnie używa marihuany lub innych leczniczych produktów z konopi indyjskich; Używanie produktów z medycznej marihuany > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym jest dopuszczalne;
- Historia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich — poprawiony (CUDIT-R);
- Obecne lub wcześniejsze alergie lub reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników badanego leku (np. THC, CBD, MCT);
- Obecne lub wcześniejsze alergie lub reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku doraźnego (np. paracetamol, ibuprofen, aspiryna, inne NLPZ);
- Poważna choroba serca (np. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa choroba niedokrwienna serca, objawowa niewydolność serca);
- Przewlekła choroba wątroby z aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) >3 razy powyżej górnego poziomu lub normy;
- Przewlekła niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min;
- Przyjmowanie syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5;
- Bycie leczonym znanymi induktorami/inhibitorami CYP3A4, w szczególności klarytromycyną, ryfampicyną, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, lekami przeciwretrowirusowymi, lekami przeciwdrgawkowymi (fenytoina, karbamazepina), SSRI w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania; Stosowanie takich środków zmieniających enzymy jest zabronione w trakcie badania.
- Masz poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ale nie lęk lub depresja), na podstawie wywiadu lub badania;
- Obecnie używają jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (w tym między innymi amfetaminy, kokainy);
- Mieć historię innych zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (zgodnie z definicją DSM-5);
- Mają zaburzenia związane z nadużywaniem substancji czynnych (alkohol, nielegalne narkotyki);
- Inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii lub parametrów życiowych, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych;
- Inna choroba przewlekła (inna niż przewlekły ból), która w opinii Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo, skuteczność i/lub farmakokinetykę badanego leku;
- Obecnie uczestniczą lub brały udział (w ciągu ostatnich 30 dni) w badaniu klinicznym leku lub urządzenia;
- Obecnie używa opioidów (w tym między innymi kombinacji paracetamolu z kodeiną, kodeiny, tramadolu, tapentadolu, buprenorfiny) i nie chce odstawić opioidów na czas trwania badania;
Szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu dwóch (2) tygodni od oceny badania:
- Oceny badań nie należy rozpoczynać wcześniej niż dwa (2) tygodnie po dawce szczepionki przeciwko COVID-19 (pierwsza, druga lub dawka przypominająca)
- Kolejne dawki szczepionki przeciwko COVID-19 (pierwsza, druga lub dawka przypominająca) nie powinny być podawane wcześniej niż 7 dni po zakończeniu oceny badania w dniu 35.
- Operacja kręgosłupa i/lub szyi w ciągu trzech (3) miesięcy od badania przesiewowego; lub
- Mają historię raka z przerzutami lub są obecnie leczeni z powodu raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia: olej Cybis™ 10:25 THC:CBD
Olejek Cybis™ 10:25 THC:CBD podawany doustnie w dawkach od 0,5 ml raz dziennie do 1,5 ml dwa razy dziennie.
Całkowity czas dawkowania wynosi 28 dni.
|
Cybis™ 10:25 zawierający 10 mg/ml D9-THC i 25 mg/ml CBD, sformułowany w triglicerydach średniołańcuchowych (MCT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Cybis™ 10:25 w niskich (0,5 ml dziennie), średnio-niskich (0,5 ml dwa razy dziennie), średnich (1,0 ml dwa razy dziennie) i wysokich (1,5 ml dwa razy dziennie).
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
|
Liczba (i procent) uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Cybis™ 10:25 w niskich (0,5 ml dziennie), średnio-niskich (0,5 ml dwa razy dziennie), średnich (1,0 ml dwa razy dziennie) i wysokich (1,5 ml dwa razy dziennie).
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Cybis™ 10:25 w niskich (0,5 ml dziennie), średnio-niskich (0,5 ml dwa razy dziennie), średnich (1,0 ml dwa razy dziennie) i wysokich (1,5 ml dwa razy dziennie).
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
|
Zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, poważne zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane opisowo z liczbą uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, oraz odsetkiem uczestników, u których wystąpiło zdarzenie.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Cybis™ 10:25 w niskich (0,5 ml dziennie), średnio-niskich (0,5 ml dwa razy dziennie), średnich (1,0 ml dwa razy dziennie) i wysokich (1,5 ml dwa razy dziennie).
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Cybis™ 10:25 w niskich (0,5 ml dziennie), średnio-niskich (0,5 ml dwa razy dziennie), średnich (1,0 ml dwa razy dziennie) i wysokich (1,5 ml dwa razy dziennie).
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Cybis™ 10:25 w niskich (0,5 ml dziennie), średnio-niskich (0,5 ml dwa razy dziennie), średnich (1,0 ml dwa razy dziennie) i wysokich (1,5 ml dwa razy dziennie).
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z klinicznie istotnymi zmianami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Cybis™ 10:25 w niskich (0,5 ml dziennie), średnio-niskich (0,5 ml dwa razy dziennie), średnich (1,0 ml dwa razy dziennie) i wysokich (1,5 ml dwa razy dziennie).
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników, którzy rezygnują
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Cybis™ 10:25 w niskich (0,5 ml dziennie), średnio-niskich (0,5 ml dwa razy dziennie), średnich (1,0 ml dwa razy dziennie) i wysokich (1,5 ml dwa razy dziennie).
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Cybis™ 10:25 w niskich (0,5 ml dziennie), średnio-niskich (0,5 ml dwa razy dziennie), średnich (1,0 ml dwa razy dziennie) i wysokich (1,5 ml dwa razy dziennie).
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania. Do 35 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) THC w osoczu.
Ramy czasowe: Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.
Stężenie szczytowe (Cmax) zostanie obliczone dla THC.
Obliczenia farmakokinetyczne będą przeprowadzane indywidualnie dla każdego poziomu dawki.
|
Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Czas do maksymalnego stężenia (tmax) THC w osoczu.
Ramy czasowe: Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.
Czas do osiągnięcia szczytu (tmax) zostanie obliczony dla THC.
Obliczenia farmakokinetyczne będą przeprowadzane indywidualnie dla każdego poziomu dawki.
|
Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Powierzchnia pod krzywą stężenie/czas (AUC) zostanie obliczona dla THC.
Ramy czasowe: Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.
Pole pod krzywą stężenie/czas (AUC) zostanie obliczone dla THC.
Obliczenia farmakokinetyczne będą przeprowadzane indywidualnie dla każdego poziomu dawki.
|
Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zostanie obliczony dla THC.
Ramy czasowe: Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zostanie obliczony dla THC.
Obliczenia farmakokinetyczne będą przeprowadzane indywidualnie dla każdego poziomu dawki.
|
Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) CBD w osoczu.
Ramy czasowe: Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.
Stężenie szczytowe (Cmax) zostanie obliczone dla CBD.
Obliczenia farmakokinetyczne będą przeprowadzane indywidualnie dla każdego poziomu dawki.
|
Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Czas do maksymalnego stężenia (tmax) CBD w osoczu.
Ramy czasowe: Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) zostanie obliczony dla CBD.
Obliczenia farmakokinetyczne będą przeprowadzane indywidualnie dla każdego poziomu dawki.
|
Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Pole pod krzywą stężenie/czas (AUC) zostanie obliczone dla CBD.
Ramy czasowe: Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.
Pole pod krzywą stężenie/czas (AUC) zostanie obliczone dla CBD.
Obliczenia farmakokinetyczne będą przeprowadzane indywidualnie dla każdego poziomu dawki.
|
Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zostanie obliczony dla CBD.
Ramy czasowe: Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
Zbadanie farmakokinetyki Cybis™ 10:25 u uczestników z przewlekłym bólem pleców i szyi po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zostanie obliczony dla CBD.
Obliczenia farmakokinetyczne będą przeprowadzane indywidualnie dla każdego poziomu dawki.
|
Do 29 dni. Próbki pobrane na linii podstawowej 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki. Poziomy minimalne w dniach 8, 15, 22 i 29.
|
|
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź między Cybis™ 10:25 a reakcją na ból, mierzoną zmianą od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź między Cybis™ 10:25 a reakcją na ból mierzoną zmianą od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). NPRS to 11-punktowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Minimalna klinicznie istotna zmiana w NPRS to dwa punkty. NPRS został zatwierdzony do stosowania u uczestników z bólem krzyża. Wyjściowe poziomy bólu są uważane za NPRS w dniu 1, niezależnie od kohorty dawki. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona jako poziom bólu na końcu kohorty dawkowania (dzień 8 dla 0,5 ml raz dziennie; dzień 15 dla 0,5 ml bd; dzień 22 dla 1,0 ml bd; lub dzień 29 dla 1,5 ml bd) minus Wartość dnia 1. |
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
|
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź między Cybis™ 10:25 a reakcją na ból, mierzoną zmianą od wartości początkowej w Krótkim Inwentarzu Bólu – Krótka Forma.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź między Cybis™ 10:25 a reakcją na ból mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w Krótkim Inwentarzu Bólu – Krótka Forma. Krótki kwestionariusz dotyczący bólu to kwestionariusz, który ocenia najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból i ból „w tej chwili”, a także wpływ bólu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi, sen i radość życia. Zostanie oceniony zgodnie z instrukcją punktacji [24]. Wyniki zostaną podsumowane na początku badania, w dniach 8, 15, 22, 29 i 35. |
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
|
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź pomiędzy Cybis™ 10:25 a jakością życia mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Depresji Lęku i Stresu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź pomiędzy Cybis™ 10:25 a jakością życia mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Depresji Lęku i Stresu. Depression Anxiety Stress Scale (DASS) to 21-itemowy samoopisowy instrument służący do pomiaru depresji, lęku i stresu. DASS zostanie oceniony zgodnie z instrukcją punktacji. Uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie z normalnymi, łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi lub bardzo ciężkimi objawami. Niższe wyniki wskazują na normalne objawy, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na poważne objawy. Zmiany w wynikach podskali DASS w stosunku do wartości wyjściowych zostaną wykorzystane do zbadania zależności dawka-odpowiedź. |
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
|
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź między Cybis™ 10:25 a jakością życia mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Medical Outcomes Sleep Survey.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź między Cybis™ 10:25 a jakością życia mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Medical Outcomes Sleep Survey. Medical Outcomes Sleep Scale to 12-punktowa skala, która ocenia zaburzenia snu, odpowiednią ilość snu, senność, ilość snu, chrapanie i budzenie się z dusznością lub bólem głowy. Zostanie oceniony zgodnie z podręcznikiem punktacji. Zmiana wskaźnika problemów ze snem MOS zostanie wykorzystana do zbadania zależności dawka-odpowiedź. |
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
|
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź między Cybis™ 10:25 a jakością życia mierzoną zmianą w skali samooceny leczenia (SAT-II) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź między Cybis™ 10:25 a jakością życia mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w skali samooceny leczenia (SAT-II). Samoocena leczenia to 9-punktowa skala, która mierzy satysfakcję z leczenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Ocenia ból, czynności związane z samoobsługą, codzienne czynności, aktywność fizyczną, samopoczucie emocjonalne, sen i funkcjonowanie społeczne, wszystkie oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Pokazuje również, jakie jest prawdopodobieństwo, że respondent byłby skłonny ponownie poddać się badanemu leczeniu oraz jak leczenie w ramach badania wypada w porównaniu z innymi rodzajami leczenia. SAT-II został zatwierdzony i jest uważany za akceptowalny punkt końcowy w badaniach bólu. Zmiana wyniku samooceny leczenia zostanie wykorzystana do zbadania zależności dawka-odpowiedź. |
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
|
Aby zbadać stosowanie leków ratunkowych u uczestników, którym przepisano Cybis™ 10:25 (odsetek pacjentów wymagających leków ratunkowych, liczba wymaganych dawek leków ratunkowych, czas potrzebny na podanie leków ratunkowych).
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
Aby zbadać stosowanie leków ratunkowych u uczestników, którym przepisano Cybis™ 10:25 na przewlekły ból pleców i szyi. Odsetek pacjentów wymagających leków ratunkowych i liczba wymaganych dawek leków ratunkowych zostaną przeanalizowane opisowo. Czas do podania pierwszej dawki leku doraźnego zostanie obliczony metodą Kaplana-Meiera. |
Dzień 1, 8, 15, 22, 29 i 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Chye, Cymra Life Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYM-001-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .