Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cybis™ 10:25 THC:CBD-olje hos voksne med kroniske rygg-/nakkesmerter (CYDEPS)

6. juli 2022 oppdatert av: Cymra Life Sciences

En studie som varierer med doser for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Cybis™ 10:25 THC:CBD-olje hos voksne med kroniske rygg-/nakkesmerter

Dette er en ikke-randomisert, enarms, åpen studie av medisinsk cannabis, Cybis™ 10:25, hos deltakere med kroniske rygg- eller nakkesmerter der deltakerne får økende doser Cybis™ 10:25.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, enarms, åpen studie av Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- eller nakkesmerter der deltakerne får økende doser Cybis™ 10:25.

Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og toleransen til Cybis™ 10:25 hos deltakere med moderate til alvorlige kroniske rygg- eller nakkesmerter som ikke reagerer på reseptfrie ikke-opioide analgetika.

Deltakerne vil gjennomgå et screeningbesøk, deretter syv klinikkbesøk (dag 1, 2, 8, 15, 22, 29 og 35). Cybis™ 10:25 vil bli administrert oromukosalt i doser som varierer fra 0,5 ml én gang daglig til 1,5 ml to ganger daglig. Total varighet av dosering er 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • ACRN - Australian Clinical Research Network
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Holdsworth House Medical Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år og under 75 år på datoen for screeningbesøket;
  2. Har rygg- og eller nakkesmerter av minst tre måneders varighet;
  3. Ha en gjennomsnittlig rygg- eller nakkesmerterscore på mellom 5 og 9 på en 10-punkts visuell analog smerteskala;
  4. Har ikke klart å oppnå selvrapportert tilfredsstillende smertelindring ved bruk av reseptfrie paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);
  5. Er villig til å slutte med alle gjeldende smertestillende medisiner 14 dager før oppstart av Cybis™ 10:25, og under varigheten av studien (bortsett fra når det er tillatt under redningsmedisiner); Merk: Smertestillende medisiner kan inkludere opioider (inkludert men ikke begrenset til paracetamol+kodeinkombinasjoner, kodein, tramadol, tapentadol, buprenorfin), NSAIDs og andre samtidige smertestillende medisiner (som antiepileptika, antidepressiva, klonidin) og/eller andre. smertestillende medisiner.
  6. Godta å slutte med kosttilskudd eller urtetilskudd (f.eks. St John's Wort) fjorten dager før start av Cybis™ 10:25, og for varigheten av studien;
  7. Er villig til å slutte å kjøre bil eller bruke tunge maskiner fra dagen for første dosering til syv dager etter administrering av siste dose Cybis™ 10:25;
  8. Godta å bruke prevensjon gjennom hele studien, og i én måned etter at siste dose Cybis™ 10:25 er administrert (hvis kvinne i reproduktiv alder) eller tre måneder etter at siste dose Cybis™ 10:25 er administrert (hvis mann); Merk: kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før de deltar i studien. For kvinner er adekvat prevensjon en dobbel barrieremetode under hele studien og i 30 dager etter siste studiedose. For menn er barriereprevensjon nødvendig under studiens varighet og i 3 måneder etter siste studiedose.
  9. Godta å følge studieprotokollen; og
  10. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer;
  2. Bruker for tiden marihuana eller andre medisinske cannabisprodukter; Bruk av medisinske cannabisprodukter > 6 måneder før screening er akseptabelt;
  3. Historie om cannabisbruksforstyrrelser (score på 8 eller høyere på The Cannabis Use Disorder Identification Test - Revided (CUDIT-R);
  4. Nåværende eller tidligere allergier eller allergiske reaksjoner på noen av komponentene i studiebehandlingen (f.eks. THC, CBD, MCT);
  5. Nåværende eller tidligere allergier eller allergiske reaksjoner på noen av komponentene i redningsmedisinen (f.eks. paracetamol, ibuprofen, aspirin, andre NSAIDs);
  6. Betydelig hjertesykdom (f.eks. dårlig kontrollert hypertensjon, symptomatisk iskemisk hjertesykdom, symptomatisk hjertesvikt);
  7. Kronisk leversykdom med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 ganger øvre nivå eller normale grenser;
  8. Kronisk nedsatt nyrefunksjon med eGFR <30 ml/min;
  9. Tar sildenafil eller andre PDE5-hemmere;
  10. Blir behandlet med kjente induktorer/hemmere av CYP3A4, spesielt klaritromycin, rifampicin, azol-antifungale midler, antiretrovirale midler, antikonvulsiva (fenytoin, karbamazepin), SSRI innen 30 dager etter studiestart; Bruk av slike enzymendrende midler er forbudt gjennom hele studien.
  11. Har en alvorlig psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, psykose, bipolar lidelse, men ikke angst eller depresjon), ved historie eller undersøkelse;
  12. bruker for øyeblikket ulovlige stoffer (inkludert, men ikke begrenset til, amfetamin, kokain);
  13. Har en historie med annen ruslidelse (som definert av DSM-5);
  14. Har virkestoffmisbruksforstyrrelser (alkohol, ulovlige stoffer);
  15. Andre klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi eller vitale tegn, som etter etterforskerens oppfatning kan sette deltakeren i fare for uønskede hendelser;
  16. Annen kronisk sykdom (annet enn kronisk smerte) som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten, effekten og/eller farmakokinetikken til studiemedikamentet;
  17. Deltar for øyeblikket i, eller har deltatt (i løpet av de siste 30 dagene) i en klinisk utprøving av medikamenter eller enheter;
  18. Bruker for tiden opioider (inkludert men ikke begrenset til paracetamol+kodeinkombinasjoner, kodein, tramadol, tapentadol, buprenorfin) og er ikke villig til å slutte med opioider i løpet av studien;

  19. COVID-19-vaksinasjon innen to (2) uker etter studievurderinger:

    1. Studievurderinger bør ikke starte før to (2) uker etter en covid-19-vaksinasjonsdose (første, andre eller boosterdose)
    2. Påfølgende covid-19-vaksinasjonsdoser (første, andre eller boosterdose) bør ikke administreres før 7 dager etter at vurderinger av dag 35-studien er fullført.
  20. Rygg- og/eller nakkeoperasjon innen tre (3) måneder etter screening; eller
  21. Har en historie med metastatisk kreft eller mottar for tiden behandling for kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm: Cybis™ 10:25 THC:CBD-olje
Cybis™ 10:25 THC:CBD-olje administrert oralt i doser som varierer fra 0,5 ml én gang daglig til 1,5 ml to ganger daglig. Total varighet av dosering er 28 dager.
Legemiddel: Cybis™ 10:25 THC:CBD-olje
Cybis™ 10:25 som inneholder 10 mg/ml D9-THC og 25 mg/ml CBD, formulert i triglyserider med middels kjede (MCT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (og prosentandel) deltakere med en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Cybis™ 10:25 ved lave (0,5 ml qd), middels-lave (0,5 mL bd), middels (1,0 mL bd) og høye (1,5 mL bd) doser.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
Antall (og prosentandel) deltakere med en eller flere uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Cybis™ 10:25 ved lave (0,5 ml qd), middels-lave (0,5 mL bd), middels (1,0 mL bd) og høye (1,5 mL bd) doser.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
Antall (og prosentandel) deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Cybis™ 10:25 ved lave (0,5 ml qd), middels-lave (0,5 mL bd), middels (1,0 mL bd) og høye (1,5 mL bd) doser.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
Uønskede hendelser, uønskede hendelser av spesiell interesse, alvorlige uønskede hendelser vil bli oppsummert beskrivende med antall deltakere som opplever hendelsen og prosentandelen av deltakere som opplever hendelsen.
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Cybis™ 10:25 ved lave (0,5 ml qd), middels-lave (0,5 mL bd), middels (1,0 mL bd) og høye (1,5 mL bd) doser.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
Antall (og prosent) deltakere med endringer i vitale funksjoner
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Cybis™ 10:25 ved lave (0,5 ml qd), middels-lave (0,5 mL bd), middels (1,0 mL bd) og høye (1,5 mL bd) doser.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
Antall (og prosent) deltakere med klinisk relevante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Cybis™ 10:25 ved lave (0,5 ml qd), middels-lave (0,5 mL bd), middels (1,0 mL bd) og høye (1,5 mL bd) doser.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
Antall (og prosentandel) deltakere med klinisk relevante endringer i klinisk kjemi
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Cybis™ 10:25 ved lave (0,5 ml qd), middels-lave (0,5 mL bd), middels (1,0 mL bd) og høye (1,5 mL bd) doser.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
Antall (og prosentandel) deltakere som slutter
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Cybis™ 10:25 ved lave (0,5 ml qd), middels-lave (0,5 mL bd), middels (1,0 mL bd) og høye (1,5 mL bd) doser.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
Antall (og prosentandel) deltakere som trekker seg på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til Cybis™ 10:25 ved lave (0,5 ml qd), middels-lave (0,5 mL bd), middels (1,0 mL bd) og høye (1,5 mL bd) doser.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele forsøket. Opptil 35 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av THC i plasma.
Tidsramme: Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Konsentrasjonen ved topp (Cmax) vil bli beregnet for THC. Farmakokinetiske beregninger vil bli utført for hvert dosenivå individuelt.
Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av THC i plasma.
Tidsramme: Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Tiden for å nå toppen (tmax) vil bli beregnet for THC. Farmakokinetiske beregninger vil bli utført for hvert dosenivå individuelt.
Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Areal under konsentrasjon/tidskurven (AUC) vil bli beregnet for THC.
Tidsramme: Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Arealet under konsentrasjon/tidskurven (AUC) vil bli beregnet for THC. Farmakokinetiske beregninger vil bli utført for hvert dosenivå individuelt.
Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) vil bli beregnet for THC.
Tidsramme: Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) vil bli beregnet for THC. Farmakokinetiske beregninger vil bli utført for hvert dosenivå individuelt.
Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CBD i plasma.
Tidsramme: Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Konsentrasjonen ved topp (Cmax) vil bli beregnet for CBD. Farmakokinetiske beregninger vil bli utført for hvert dosenivå individuelt.
Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av CBD i plasma.
Tidsramme: Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Tiden til maksimal konsentrasjon (tmax) vil bli beregnet for CBD. Farmakokinetiske beregninger vil bli utført for hvert dosenivå individuelt.
Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Arealet under konsentrasjon/tidskurven (AUC) vil bli beregnet for CBD.
Tidsramme: Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Arealet under konsentrasjon/tidskurven (AUC) vil bli beregnet for CBD. Farmakokinetiske beregninger vil bli utført for hvert dosenivå individuelt.
Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) vil bli beregnet for CBD.
Tidsramme: Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke farmakokinetikken til Cybis™ 10:25 hos deltakere med kroniske rygg- og nakkesmerter etter enkeltdoser og gjentatte doser. Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) vil bli beregnet for CBD. Farmakokinetiske beregninger vil bli utført for hvert dosenivå individuelt.
Opptil 29 dager. Prøver samlet ved baseline 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering. Dag 8, 15, 22 og 29 bunnnivåer.
For å undersøke dose-respons-forholdet mellom Cybis™ 10:25 og smerterespons, målt ved endringen fra baseline i Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35

For å undersøke dose-respons-forholdet mellom Cybis™ 10:25 og smerterespons målt ved endringen fra baseline i Numerical Pain Rating Scale (NPRS).

NPRS er en 11-punkts skala mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerte noensinne mulig). Minste klinisk signifikante endring i NPRS er to poeng. NPRS er validert for bruk hos deltakere med korsryggsmerter.

Baseline smertenivåer regnes som NPRS på dag 1, uavhengig av dosekohort. Endring fra baseline vil bli beregnet som smertenivået ved slutten av en dosekohort (dag 8 for 0,5 ml én gang daglig; dag 15 for 0,5 ml bd; dag 22 for 1,0 ml bd; eller dag 29 for 1,5 ml bd) minus Dag 1 verdi.
Grunnlinje (førdose), dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35
For å undersøke dose-respons-forholdet mellom Cybis™ 10:25 og smerterespons, målt ved endringen fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form.
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35

For å undersøke dose-respons-forholdet mellom Cybis™ 10:25 og smerterespons målt ved endringen fra baseline i Brief Pain Inventory - Short Form.

The Brief Pain Inventory-Short Form er et spørreskjema som vurderer verste smerte de siste 24 timene, minst smerte de siste 24 timene, gjennomsnittlig smerte og smerte "akkurat nå" sammen med forstyrrelsen smerten forårsaker på generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre, søvn og livsglede. Den vil bli skåret i henhold til scoringsmanualen [24]. Poengsummene vil bli oppsummert ved baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 35.
Grunnlinje (førdose), dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35
For å undersøke dose-respons-forholdet mellom Cybis™ 10:25 og livskvalitet målt ved endringen fra baseline i Depression Anxiety Stress Scale.
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35

For å undersøke dose-respons-forholdet mellom Cybis™ 10:25 og livskvalitet målt ved endringen fra baseline i Depression Anxiety Stress Scale.

Depression Anxiety Stress Scale (DASS) er et 21-elements selvrapporteringsinstrument som brukes til å måle depresjon, angst og stress. DASS vil bli skåret i henhold til dens scoringsmanual. Deltakerne vil bli kategorisert som å ha normale, milde, moderate, alvorlige eller ekstremt alvorlige symptomer. Lavere score indikerer normale symptomer, mens høyere score indikerer alvorlige symptomer.

Endringer fra baseline i DASS-underskala-skårer vil bli brukt til å undersøke dose-respons-forholdet.
Grunnlinje (førdose), dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35
For å undersøke dose-respons-forholdet mellom Cybis™ 10:25 og livskvalitet målt ved endringen fra baseline i Medical Outcomes Sleep Survey.
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35

For å undersøke dose-respons-forholdet mellom Cybis™ 10:25 og livskvalitet målt ved endringen fra baseline i Medical Outcomes Sleep Survey.

Søvnskalaen for medisinske resultater er en skala med 12 punkter som vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, søvnighet, søvnmengde, snorking og oppvåkning med kortpustethet eller hodepine. Det vil bli skåret i henhold til scoringsmanualen.

Endringen i MOS Sleep Problems Index vil bli brukt til å undersøke dose-respons-forholdet.
Grunnlinje (førdose), dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35
For å undersøke dose-respons-forholdet mellom Cybis™ 10:25 og livskvalitet målt ved endring fra baseline i Self-Assessment of Treatment (SAT-II) skala.
Tidsramme: Grunnlinje (førdose), dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35

For å undersøke dose-respons-forholdet mellom Cybis™ 10:25 og livskvalitet målt ved endringen fra baseline til i Self-Assessment of Treatment (SAT-II) skala.

Selvevaluering av behandling er en 9-punkts skala som måler behandlingstilfredshet de siste syv dagene. Den vurderer smerte, egenomsorgsaktiviteter, daglige aktiviteter, fysiske aktiviteter, emosjonelt velvære, søvn og sosial funksjon, alt vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Den fanger også opp hvor sannsynlig respondenten ville være villig til å motta studiebehandlingen igjen, og hvordan studiebehandlingen er sammenlignet med andre behandlinger. SAT-II er validert, og anses som et akseptabelt endepunkt for smertestudier. Endringen i egenvurdering av behandlingsscore vil bli brukt til å undersøke dose-respons-forholdet.
Grunnlinje (førdose), dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35
For å undersøke bruken av redningsmedisin hos deltakerne foreskrevet Cybis™ 10:25 (andel av pasienter som trenger redningsmedisin, antall doser med redningsmedisin som kreves, tiden før redningsmedisin).
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35

For å undersøke bruken av redningsmedisiner hos deltakerne foreskrevet Cybis™ 10:25 for kroniske rygg- og nakkesmerter.

Andelen pasienter som trenger redningsmedisin og antall doser redningsmedisin som kreves vil bli analysert beskrivende. Tiden til første dose med redningsmedisin vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder.
Dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cymra Life Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Chye, Cymra Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYM-001-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere