당뇨병이 있는 가임기 여성의 임신 전 관리 및 당뇨병 자가 관리 촉진 (PREPARED)
당뇨병이 있는 가임기 여성의 임신 전 관리 및 당뇨병 자가 관리 촉진: PREPARED 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
우리의 홍보 생식 계획 및 당뇨병 준비(PREPARED) 전략은 건강 정보 및 소비자 기술을 활용하여 임신 전 관리를 '고정'하고 1차 진료에서 T2DM이 있는 생식 연령의 성인 여성 사이에서 당뇨병 자가 관리를 촉진할 것입니다. 구체적으로, PREPARED는 클리닉 방문 시 전자 건강 기록(EHR) 기술을 활용하여 [1] 약물 조정 및 안전을 촉진하고, [2] 신속한 환자 제공자 선입견 상담 및 생식 계획을 제공하고, [3] 문해력이 낮은 인쇄 도구를 제공하여 강화할 것입니다. 당뇨병 자가 관리 활동을 위한 상담 및 목표 설정 촉진. 방문 후 널리 사용 가능한 문자 메시지 플랫폼을 사용하여 [4] 목표 설정 및 일일 알림을 통해 건강한 라이프스타일 행동을 장려합니다. 우리의 무작위 시험은 1차 진료에서 제2형 당뇨병이 있는 여성의 임신 전 관리 및 당뇨병 자가 관리를 촉진하기 위한 기술 기반 전략의 효과와 충실도를 평가할 것입니다.
목표 1: 환자를 개선하기 위해 일반적인 치료와 비교하여 PREPARED의 효과를 테스트합니다. 신체 활동, iii) 당뇨병 약물복용; 및 iv) 엽산의 사용, 및 v) 필요할 때 가장 효과적이거나 중간 정도의 효과적인 피임; 및 c) 헤모글로빈 A1c, 혈압 및 LDL 콜레스테롤을 포함하는 임상 측정.
목표 2: PREPARED가 일반적인 치료와 비교하여 위 결과의 격차를 줄이는지 평가합니다.
목표 3: 신속한 약물 조정 및 선입견 상담을 위해 PREPARED의 충실도를 평가하고 환자 교육 및 당뇨병 자가 관리 행동에 대한 방문 후 지원을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-44세
- 영어 또는 스페인어 사용
- 제2형 당뇨병에 대한 차트 진단을 받았습니다.
- 현재 임신하지 않음
- 불임, 불임 또는 불임 파트너와 일부일처 관계에 있지 않음
- 문자 메시지 기능이 있는 개인 휴대폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 동의 또는 참여를 방해하는 중증의 교정 불가능한 시력, 청력 또는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료에는 다음이 포함됩니다. 1) 사전 임신 관리의 맥락에서 약물 조정, 생식 계획 또는 당뇨병 자가 관리에 대한 환자 교육을 촉진하는 특정 자료 없음, 2) EHR 알림 또는 상담 지원 없이 다양한 의사 사전 상담 3) 방문 후 건강한 행동을 촉진하기 위한 특정 환자 지원 또는 프롬프트가 없습니다.
|
|
|
활성 비교기: 준비된 전략
당사의 PREPARED 전략은 건강 정보 및 소비자 기술을 활용하여 임신 전 관리를 '고정'하고 1차 진료에서 T2DM이 있는 가임기 성인 여성의 당뇨병 자가 관리를 촉진할 것입니다.
PREPARED는 클리닉 방문 시 전자 건강 기록 기술을 활용하여 [1] 약물 조정 및 안전을 촉진하고, [2] 신속한 제공자 선입견 상담을 제공하고, [3] 상담을 강화하고 당뇨병 자가 관리를 촉진하기 위해 문해력이 낮은 인쇄 도구를 제공합니다.
방문 후 문자 메시지는 다음을 위해 사용됩니다. [4] 건강한 라이프스타일 행동을 장려합니다.
|
환자는 환자 기록에 따라 처방된 약물 목록이 포함된 EHR을 통해 생성된 인쇄 MedRec 도구를 받게 됩니다.
환자는 이 목록을 검토하고, 실제 사용을 반영하기 위해 약물을 추가/제거하고, 각 약물을 어떻게 복용하고 있는지 기록하고, 우려 사항을 설명하도록 요청받습니다.
클리닉 방문 중에 자동화된 EHR 경고는 환자가 T2DM을 가진 가임기 여성이며 혈당 조절의 중요성, 혈당 조절이 달성될 때까지 피임법의 사용 및 다음과 같은 이점에 대한 상담을 받아야 함을 제공자에게 알립니다. 엽산.
환자가 만남을 떠날 때 T2DM의 맥락에서 임신의 잠재적 위험을 검토하고 다음의 중요성을 강조하는 환자 친화적인 교육 자료(일명 PREPSheet)를 받게 됩니다. 1) 당뇨병 자가 관리를 통해 혈당 조절 달성, 2) 혈당 조절이 달성되고 임신이 원할 때까지 효과적인 피임법을 사용하고, 3) 임신을 계획 중이거나 계획 중인 경우 제공자와 약물 사용에 대해 논의하고, 4) 신경관 결손의 위험 증가를 줄이기 위해 매일 엽산을 복용합니다.
인덱스 클리닉 방문 후 ~5일 이내에 개입 환자는 당뇨병 자가 관리 행동을 강화하기 위해 매일 단방향 문자 메시지를 받기 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 환자와 대조군 환자 사이의 HbA1c 값의 평균 차이
기간: 6 개월
|
PREPARED의 효과를 조사하기 위해 성능 사이트 EHR에서 HbA1c 값을 추출합니다.
|
6 개월
|
|
생식 위험에 대한 지식
기간: 1 개월
|
우리 팀과 과학 문헌에서 개발한 설문지를 사용하여 생식 위험에 대한 환자의 지식과 제2형 당뇨병이 있는 여성에게 권장되는 건강 행동을 평가할 것입니다.
여기에는 임신 계획, 생식 위험 및 원하는 당뇨병 자가 관리 행동에 대한 지식을 평가하는 항목이 포함됩니다.
올바르게 답한 질문이 합산되고 총 지식 점수가 생성됩니다.
높은 점수는 더 많은 지식을 나타냅니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 환자와 대조 환자 사이의 콜레스테롤 수치의 평균 차이
기간: 6 개월
|
PREPARED의 효과를 조사하기 위해 성능 사이트 EHR에서 콜레스테롤 값을 추출할 것입니다.
|
6 개월
|
|
피임약 사용
기간: 1개월과 3개월에
|
우리는 환자의 피임법 사용을 평가하기 위해 검증된 항목을 사용할 것입니다. 이는 '가장 또는 중간 정도 효과적인' 피임법 사용 또는 '덜 효과적/무피임' 사용으로 분류됩니다.
|
1개월과 3개월에
|
|
엽산 사용
기간: 1개월과 3개월에
|
환자에게 지난 한 달 동안 엽산 보충제나 엽산이 함유된 비타민을 복용했는지 질문합니다(예/아니요).
|
1개월과 3개월에
|
|
중재 환자와 대조 환자 사이의 혈압 값의 평균 차이
기간: 6 개월
|
PREPARED의 효과를 조사하기 위해 수행 사이트 EHR에서 혈압 값(수축기 및 확장기)을 추출합니다.
|
6 개월
|
|
당뇨병 자가관리 활동 참여
기간: 1개월과 3개월에
|
우리는 검증된 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 척도를 사용할 것입니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 7까지이며, 점수가 높을수록 참여도가 높은 것을 의미합니다.
|
1개월과 3개월에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00214604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .