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Promouvoir les soins préconceptionnels et l'autogestion du diabète chez les femmes atteintes de diabète en âge de procréer (PREPARED)

8 septembre 2026 mis à jour par: Stacy C Bailey, Northwestern University

Promouvoir les soins préconceptionnels et l'autogestion du diabète chez les femmes atteintes de diabète en âge de procréer : l'essai PREPARED

Cette étude est en cours pour étudier les stratégies susceptibles d'améliorer les connaissances des patients sur le diabète de type 2 en âge de procréer et d'améliorer les connaissances et l'engagement dans les activités d'auto-soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre stratégie de promotion de la planification de la reproduction et de la préparation au diabète (PREPARED) utilisera les informations sur la santé et les technologies grand public pour « câbler » les soins préconceptionnels et promouvoir l'autogestion du diabète chez les femmes adultes en âge de procréer atteintes de DT2 en soins primaires. Plus précisément, PREPARED tirera parti de la technologie des dossiers de santé électroniques (DSE) lors des visites à la clinique pour : [1] promouvoir le bilan comparatif et la sécurité des médicaments, [2] inciter le patient à fournir des conseils avant la conception et la planification de la reproduction, et [3] fournir des outils d'impression à faible niveau d'alphabétisation pour renforcer conseils et promouvoir l'établissement d'objectifs pour les activités d'auto-soins du diabète. Après la visite, une plate-forme de messagerie texte largement disponible sera utilisée pour : [4] encourager des comportements de mode de vie sains grâce à l'établissement d'objectifs et à des rappels quotidiens. Notre essai randomisé évaluera l'efficacité et la fidélité d'une stratégie basée sur la technologie pour promouvoir les soins préconceptionnels et l'autogestion du diabète chez les femmes atteintes de diabète de type 2 en soins primaires.

Objectif 1 : Tester l'efficacité de PREPARED, par rapport aux soins habituels, pour améliorer pour le patient : a) la connaissance des risques reproductifs associés au DT2 et les activités d'autosoins recommandées b) l'engagement dans les comportements d'autosoin, y compris : i) l'alimentation, ii) l'activité physique, iii) l'observance des médicaments contre le diabète ; et utilisation de iv) acide folique, et v) contraception la plus efficace ou modérément efficace, le cas échéant ; et c) des mesures cliniques, y compris l'hémoglobine A1c, la tension artérielle et le cholestérol LDL.

Objectif 2 : Évaluer si PREPARED réduit les disparités dans les résultats ci-dessus par rapport aux soins habituels.

Objectif 3 : Évaluer la fidélité de PREPARED pour inciter le bilan comparatif des médicaments et le conseil préconceptionnel, et pour fournir une éducation aux patients et un soutien post-visite sur les comportements d'auto-prise en charge du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femme
  • 18-44 ans
  • anglophone ou hispanophone
  • avoir un diagnostic de diabète de type 2 au dossier
  • pas actuellement enceinte
  • pas infertile, stérilisé ou dans une relation monogame avec un partenaire stérilisé
  • avoir un téléphone cellulaire privé avec capacité de messagerie texte.

Critère d'exclusion:

  • troubles visuels, auditifs ou cognitifs graves et incorrigibles qui empêcheraient le consentement ou la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprennent : 1) aucun matériel spécifique pour promouvoir le bilan comparatif des médicaments, la planification de la reproduction ou l'éducation des patients sur l'autogestion du diabète dans le contexte des soins préconceptionnels, 2) des conseils médicaux préconceptionnels variables sans notification du DSE ni soutien au conseil ; et 3) aucun soutien spécifique au patient ni incitation à promouvoir des comportements sains après les visites.
Comparateur actif: Stratégie PRÉPARÉE
Notre stratégie PREPARED utilisera l'information sur la santé et les technologies grand public pour intégrer les soins préconceptionnels et promouvoir l'autogestion du diabète chez les femmes adultes en âge de procréer atteintes de DT2 en soins primaires. PREPARED tirera parti de la technologie des dossiers de santé électroniques lors des visites à la clinique pour : [1] promouvoir le bilan comparatif et la sécurité des médicaments, [2] accélérer les conseils avant la conception des prestataires et [3] fournir des outils imprimés pour les personnes peu alphabétisées afin de renforcer les conseils et de promouvoir l'auto-prise en charge du diabète. Après la visite, la messagerie texte sera utilisée pour : [4] encourager des comportements de mode de vie sains.
Comportemental: Outil de bilan comparatif des médicaments (BCM)
Les patients recevront un outil imprimé MedRec, généré via le DSE, qui comprend une liste des médicaments prescrits en fonction du dossier du patient. Les patients sont invités à consulter cette liste, à ajouter/supprimer des médicaments pour refléter l'utilisation réelle, à noter comment ils prennent chaque médicament et à décrire toute préoccupation.
Comportemental: Alerte fournisseur et aide à la décision
Au cours de la visite à la clinique, une alerte DSE automatisée informera le prestataire que la patiente est une femme en âge de procréer atteinte de DT2 et devrait recevoir des conseils sur l'importance du contrôle glycémique, l'utilisation de la contraception jusqu'à ce que le contrôle glycémique soit atteint et les avantages de acide folique.
Comportemental: Feuille de préparation
Lorsque les patientes quittent une consultation, elles reçoivent un matériel éducatif adapté aux patientes (alias la PREPSheet) qui passe en revue les risques potentiels de grossesse dans le contexte du DT2 et souligne l'importance : 1) d'atteindre le contrôle glycémique grâce à l'autogestion du diabète, 2) utiliser une contraception efficace jusqu'à ce que le contrôle glycémique soit atteint et qu'une grossesse soit souhaitée, 3) discuter de l'utilisation des médicaments avec un prestataire si vous planifiez une grossesse ou si vous devenez enceinte, et 4) prendre de l'acide folique quotidiennement pour réduire le risque accru d'anomalies du tube neural.
Comportemental: La messagerie texte
Dans les ~5 jours suivant leur visite à la clinique index, les patients d'intervention commenceront à recevoir des messages texte unidirectionnels quotidiens pour renforcer les comportements d'auto-soins du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne des valeurs d'HbA1c entre les patients d'intervention et de contrôle
Délai: 6 mois
Nous allons extraire les valeurs d'HbA1c des DSE des sites de performance pour étudier les effets de PREPARED.
6 mois
Connaissance des risques reproductifs
Délai: 1 mois
Nous utiliserons un questionnaire, développé par notre équipe et la littérature scientifique, pour évaluer les connaissances des patients sur les risques reproductifs et les comportements de santé recommandés pour les femmes atteintes de diabète de type 2. Il comprend des éléments évaluant les connaissances sur la planification de la grossesse, les risques reproductifs et les comportements d'autogestion du diabète souhaités. Les questions correctement répondues seront additionnées et un score total de connaissances sera généré. Des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne des valeurs de cholestérol entre les patients d'intervention et les patients témoins
Délai: 6 mois
Nous extrairons les valeurs de cholestérol des DSE des sites de performance pour étudier les effets de PREPARED.
6 mois
Utilisation de contraceptifs
Délai: à 1 mois et 3 mois
nous utiliserons des éléments validés pour évaluer l'utilisation de la contraception par les patients, qui sont classées en utilisation d'une forme de contraception « très ou moyennement efficace » ou « moins efficace/pas de contraception ».
à 1 mois et 3 mois
Utilisation d'acide folique
Délai: à 1 mois et 3 mois
Il est demandé aux patients s'ils ont pris des suppléments d'acide folique ou une vitamine contenant de l'acide folique au cours du mois écoulé (oui/non).
à 1 mois et 3 mois
Différence moyenne des valeurs de pression artérielle entre les patients d'intervention et les patients témoins
Délai: 6 mois
Nous extrairons les valeurs de pression artérielle (systolique et diastolique) des DSE des sites de performance pour étudier les effets de PREPARED.
6 mois
Engagement dans des activités d’autogestion du diabète
Délai: à 1 mois et 3 mois
Nous utiliserons la mesure validée du Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA). Les scores vont de 0 à 7 pour chaque domaine, les scores plus élevés reflétant un plus grand engagement.
à 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Northwestern Memorial Hospital
AllianceChicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

26 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00214604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande raisonnable auprès du chercheur principal de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données et autres documents seront mis à disposition sur demande raisonnable auprès du chercheur principal 24 mois après la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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