Ennaltaehkäisyhoidon ja diabeteksen itsehoidon edistäminen lisääntymisikäisten diabetesta sairastavien naisten keskuudessa (PREPARED)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Stacy C Bailey, Northwestern University
Ennaltaehkäisyhoidon ja diabeteksen itsehoidon edistäminen lisääntymisikäisten diabetesta sairastavien naisten keskuudessa: VALMISTETU koe
Tässä tutkimuksessa tutkitaan strategioita, jotka voivat parantaa potilaan tietämystä tyypin 2 diabeteksesta lisääntymisiässä ja parantaa tietämystä ja sitoutumista itsehoitotoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntymissuunnittelun ja diabeteksen valmiuksia edistävä strategiamme (VALMISTETTU) hyödyntää terveystieto- ja kuluttajateknologioita ennaltaehkäisevän hoidon "kiinnittämiseen" ja edistääkseen diabeteksen itsehoitoa lisääntymisikäisten aikuisten naisten, joilla on T2DM perusterveydenhuollossa. Erityisesti PREPARED hyödyntää sähköisten terveyskertomusten (EHR) teknologiaa klinikkakäynneillä [1] edistääkseen lääkityksen yhteensovittamista ja turvallisuutta, [2] nopeuttaakseen potilaiden ja palveluntarjoajien ennaltaehkäisyneuvontaa ja lisääntymissuunnittelua ja [3] toimittaakseen heikkolukuisia tulostustyökaluja vahvistaakseen neuvoa ja edistää diabeteksen itsehoitotoiminnan tavoitteiden asettamista. Vierailun jälkeen laajalti saatavilla olevia tekstiviestialustoja käytetään: [4] terveellisten elämäntapojen kannustamiseen tavoitteiden asettamisen ja päivittäisten muistutusten avulla. Satunnaistetussa tutkimuksessamme arvioidaan teknologiaan perustuvan strategian tehokkuutta ja luotettavuutta tyypin 2 diabetesta sairastavien naisten hoidon ja diabeteksen itsehallinnan edistämiseksi perusterveydenhuollossa.
Tavoite 1: Testaa PREPAREDin tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna parantaaksesi potilaan: a) tietämystä T2DM:ään liittyvistä lisääntymisriskeistä ja suositelluista itsehoitotoimista b) sitoutumista itsehoitokäyttäytymiseen, mukaan lukien: i) ruokavalio, ii) fyysinen aktiivisuus, iii) diabeteslääkkeiden noudattaminen; ja iv) foolihapon ja v) tehokkaimman tai kohtalaisen tehokkaan ehkäisyn käyttö, kun se on aiheellista; ja c) kliiniset mittaukset, mukaan lukien hemoglobiini A1c, verenpaine ja LDL-kolesteroli.
Tavoite 2: Arvioi, vähentääkö PREPARED eroja edellä mainituissa tuloksissa verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tavoite 3: Arvioi PREPAREDin uskollisuutta lääkityksen sovitteluun ja ennakkokäsitysneuvontaan sekä potilaan kouluttamiseen ja käynnin jälkeiseen tukeen diabeteksen itsehoitokäyttäytymisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- ikä 18-44
- Englantia tai espanjaa puhuva
- sinulla on tyypin 2 diabeteksen diagnoosidiagnoosi
- ei tällä hetkellä raskaana
- ei ole saastunut, steriloitu tai monogaamisessa suhteessa steriloidun kumppanin kanssa
- sinulla on yksityinen matkapuhelin tekstiviestitoiminnolla.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat, korjaamattomat näkö-, kuulo- tai kognitiiviset häiriöt, jotka estäisivät suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito sisältää: 1) ei erityisiä materiaaleja, joilla edistetään lääkityksen yhteensovittamista, lisääntymissuunnittelua tai potilaiden koulutusta diabeteksen itsehoidosta ennaltaehkäisyhoidon yhteydessä, 2) vaihteleva lääkärin ennaltaehkäisyneuvonta ilman EHR-ilmoituksia tai neuvontatukea; ja 3) ei erityistä potilastukea tai kehotuksia edistää terveellistä käyttäytymistä käyntien jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: VALMISTELTU strategia
PREPARED-strategiamme hyödyntää terveystieto- ja kuluttajateknologioita "kiinnittääkseen" ennaltaehkäisyn hoidon ja edistääkseen diabeteksen itsehoitoa lisääntymisikäisten, T2DM-potilaiden keskuudessa perusterveydenhuollossa.
PREPARED hyödyntää sähköistä terveystietotekniikkaa klinikkakäynneillä: [1] edistääkseen lääkityksen yhteensovittamista ja turvallisuutta, [2] nopeaa palveluntarjoajan ennakkokäsitysneuvontaa ja [3] toimittaakseen alhaisen lukutaidon omaavia tulostustyökaluja neuvonnan vahvistamiseksi ja diabeteksen itsehoidon edistämiseksi.
Vierailun jälkeen tekstiviestejä käytetään: [4] terveellisten elämäntapojen kannustamiseen.
|
Potilaat saavat EHR:n kautta tulostetun MedRec-työkalun, joka sisältää listan potilastietojen mukaan määrätyistä lääkkeistä.
Potilaita pyydetään tarkistamaan tämä luettelo, lisäämään/poistamaan lääkkeitä todellisen käytön mukaan, panemaan merkille, kuinka he käyttävät kutakin lääkettä ja kuvailemaan mahdolliset huolenaiheet.
Klinikalla käynnin aikana automaattinen EHR-hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle, että potilas on lisääntymisiässä oleva nainen, jolla on T2DM, ja hänen tulee saada neuvontaa glukoositason hallinnan tärkeydestä, ehkäisyn käytöstä, kunnes glykeeminen hallinta on saavutettu, sekä hoidon hyödyistä. foolihappo.
Kun potilaat lähtevät kohtaamisesta, he saavat potilasystävällisen koulutusmateriaalin (alias PREPSheet), jossa tarkastellaan mahdollisia raskauden riskejä T2DM:n yhteydessä ja korostetaan, kuinka tärkeää on: 1) glykeemisen tason saavuttaminen diabeteksen itsehoidon avulla, 2) Käytä tehokasta ehkäisyä, kunnes glykeeminen taso on saavutettu ja raskaus halutaan, 3) keskustelet lääkkeen käytöstä palveluntarjoajan kanssa, jos suunnittelet tai tulet raskaaksi, ja 4) käytät foolihappoa päivittäin hermostoputkivikojen lisääntyneen riskin vähentämiseksi.
Noin viiden päivän sisällä indeksiklinikalla käynnistään interventiopotilaat alkavat vastaanottaa päivittäin yksisuuntaisia tekstiviestejä vahvistaakseen diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero HbA1c-arvoissa interventio- ja kontrollipotilaiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teemme HbA1c-arvojen abstraktin suorituspaikkojen EHR:istä tutkiaksemme PREPAREDin vaikutuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Lisääntymisriskien tuntemus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käytämme tiimimme ja tieteellisen kirjallisuuden kehittämää kyselylomaketta arvioidaksemme potilaiden tietämystä lisääntymisriskeistä ja suositeltuja terveyskäyttäytymistä tyypin 2 diabetesta sairastaville naisille.
Se sisältää asioita, jotka arvioivat tietoa raskauden suunnittelusta, lisääntymisriskeistä ja halutuista diabeteksen itsehoitokäyttäytymisestä.
Oikein vastatut kysymykset lasketaan yhteen ja kokonaistietopistemäärä muodostetaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero kolesteroliarvoissa interventio- ja kontrollipotilaiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poimimme kolesteroliarvot suorituspaikkojen EHR:istä tutkiaksemme PREPAREDin vaikutuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Ehkäisyvälineiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
käytämme validoituja kohteita arvioidaessamme potilaan ehkäisyä, joka luokitellaan "tehokkaimman tai kohtalaisen tehokkaan" ehkäisymuodon tai "vähemmän tehokkaan/ei ehkäisymenetelmän" käyttöön.
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
|
Foolihapon käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
Potilailta kysytään, ovatko he käyttäneet foolihappolisää tai foolihappoa sisältävää vitamiinia viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei).
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen ero verenpainearvoissa interventio- ja kontrollipotilaiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Abstraktimme verenpainearvot (systoliset ja diastoliset) suorituspaikkojen EHR:istä tutkiaksemme PREPAREDin vaikutuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistuminen diabeteksen itsehoitotoimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
Käytämme validoitua Summary of Diabetes Self Care Activity (SDSCA) -mittausta.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista.
|
1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lisääntymiskäyttäytyminen
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Potilaan hoidon hallinta
- Lääkitysjärjestelmät
- Lääkevirheet
- Lääketieteelliset virheet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Lääkityksen täsmäyttäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00214604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätutkijan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ja muut asiakirjat asetetaan kohtuullisesta pyynnöstä PI:n saataville 24 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .