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Förderung der vorgefassten Meinungspflege und des Diabetes-Selbstmanagements bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Diabetes (PREPARED)

5. September 2023 aktualisiert von: Stacy C Bailey, Northwestern University

Förderung der präkonzeptionellen Versorgung und des Diabetes-Selbstmanagements bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Diabetes: Die PREPARED-Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um Strategien zu untersuchen, die das Wissen der Patienten über Typ-2-Diabetes im gebärfähigen Alter verbessern und das Wissen und Engagement bei Aktivitäten zur Selbstversorgung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Strategie zur Förderung der reproduktiven Planung und Bereitschaft bei Diabetes (PREPARED) wird Gesundheitsinformationen und Verbrauchertechnologien nutzen, um die präkonzeptionelle Versorgung „festzuverdrahten“ und das Diabetes-Selbstmanagement bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter mit T2DM in der Primärversorgung zu fördern. Insbesondere wird PREPARED die Technologie der elektronischen Krankenakte (EHR) bei Klinikbesuchen nutzen, um: [1] den Medikamentenabgleich und die Sicherheit zu fördern, [2] die vorkonzeptionelle Beratung zwischen Patient und Anbieter und die Reproduktionsplanung anzuregen und [3] Druckwerkzeuge für geringe Alphabetisierung bereitzustellen, um dies zu verstärken Beratung und Förderung der Zielsetzung für Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten. Nach dem Besuch wird eine weit verbreitete Textnachrichtenplattform verwendet, um: [4] gesundes Lebensstilverhalten durch Zielsetzung und tägliche Erinnerungen zu fördern. Unsere randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Genauigkeit einer technologiebasierten Strategie zur Förderung der präkonzeptionellen Versorgung und des Diabetes-Selbstmanagements bei Frauen mit Typ-2-Diabetes in der Primärversorgung bewerten.

Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit von PREPARED im Vergleich zur üblichen Versorgung, um Folgendes zu verbessern: a) Wissen über reproduktive Risiken im Zusammenhang mit T2DM und empfohlene Selbstpflegeaktivitäten b) Engagement für Selbstpflegeverhalten, einschließlich: i) Ernährung, ii) körperliche Aktivität, iii) Einhaltung von Diabetes-Medikamenten; und Verwendung von iv) Folsäure und v) höchst oder mäßig wirksamer Empfängnisverhütung, wenn angezeigt; und c) klinische Messungen, einschließlich Hämoglobin A1c, Blutdruck und LDL-Cholesterin.

Ziel 2: Bewertung, ob PREPARED Unterschiede bei den oben genannten Ergebnissen im Vergleich zur üblichen Behandlung verringert.

Ziel 3: Bewerten Sie die Zuverlässigkeit von PREPARED, um einen Medikationsabgleich und eine Beratung vor der Empfängnis zu veranlassen und Patientenaufklärung und Unterstützung nach dem Besuch in Bezug auf das Diabetes-Selbstversorgungsverhalten bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Alter 18-44
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • eine Diagrammdiagnose von Typ-2-Diabetes haben
  • derzeit nicht schwanger
  • nicht infektiös, sterilisiert oder in einer monogamen Beziehung mit einem sterilisierten Partner
  • über ein privates Handy mit SMS-Funktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere, nicht korrigierbare Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine Studieneinwilligung oder -teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst: 1) keine spezifischen Materialien zur Förderung des Medikationsabgleichs, der Fortpflanzungsplanung oder der Patientenaufklärung zum Diabetes-Selbstmanagement im Rahmen der präkonzeptionellen Versorgung, 2) variable ärztliche präkonzeptionelle Beratung ohne EHR-Benachrichtigungen oder Beratungsunterstützung; und 3) keine spezifische Patientenunterstützung oder Aufforderung zur Förderung eines gesunden Verhaltens nach den Besuchen.
Aktiver Komparator: VORBEREITET Strategie
Unsere PREPARED-Strategie wird Gesundheitsinformationen und Verbrauchertechnologien nutzen, um die präkonzeptionelle Versorgung „fest zu verdrahten“ und das Diabetes-Selbstmanagement bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter mit T2DM in der Primärversorgung zu fördern. PREPARED wird die Technologie elektronischer Patientenakten bei Klinikbesuchen nutzen, um: [1] die Medikationsabstimmung und -sicherheit zu fördern, [2] den Anbieter vor der Empfängnis zu beraten und [3] Druckwerkzeuge für geringe Alphabetisierung bereitzustellen, um die Beratung zu verstärken und die Diabetes-Selbstversorgung zu fördern. Nach dem Besuch werden Textnachrichten verwendet, um: [4] eine gesunde Lebensweise zu fördern.
Verhalten: Medikationsabgleich (MedRec) Tool
Die Patienten erhalten ein gedrucktes MedRec-Tool, das über die EHR generiert wird und eine Liste der gemäß der Patientenakte verschriebenen Medikamente enthält. Die Patienten werden gebeten, diese Liste zu überprüfen, Medikamente hinzuzufügen/zu entfernen, um den tatsächlichen Gebrauch widerzuspiegeln, zu notieren, wie sie jedes Medikament einnehmen, und etwaige Bedenken zu schildern.
Verhalten: Provider Alert und Entscheidungsunterstützung
Während des Klinikbesuchs benachrichtigt ein automatisierter EHR-Alarm den Anbieter, dass die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter mit T2DM ist und eine Beratung über die Bedeutung der glykämischen Kontrolle, die Anwendung von Verhütungsmitteln bis zum Erreichen der glykämischen Kontrolle und die Vorteile von erhalten sollte Folsäure.
Verhalten: PREPSheet
Wenn Patientinnen eine Begegnung verlassen, erhalten sie ein patientenfreundliches Aufklärungsmaterial (auch bekannt als das PREPSsheet), das potenzielle Risiken einer Schwangerschaft im Kontext von T2DM aufzeigt und die Bedeutung hervorhebt: 1) das Erreichen einer glykämischen Kontrolle durch Diabetes-Selbstversorgung, 2) Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, bis die glykämische Kontrolle erreicht ist und eine Schwangerschaft gewünscht wird, 3) Besprechung der Medikamenteneinnahme mit einem Anbieter, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder werden, und 4) tägliche Einnahme von Folsäure, um das erhöhte Risiko von Neuralrohrdefekten zu verringern.
Verhalten: Simsen
Innerhalb von ca. 5 Tagen nach ihrem Besuch in der Indexklinik erhalten Interventionspatienten täglich unidirektionale Textnachrichten, um das Diabetes-Selbstversorgungsverhalten zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Differenz der HbA1c-Werte zwischen Interventions- und Kontrollpatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die HbA1c-Werte von den EHRs der Leistungsstandorte abstrahieren, um die Auswirkungen von PREPARED zu untersuchen.
6 Monate
Kenntnisse über reproduktive Risiken
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden einen Fragebogen verwenden, der von unserem Team und der wissenschaftlichen Literatur entwickelt wurde, um das Wissen der Patienten über reproduktive Risiken und empfohlenes Gesundheitsverhalten für Frauen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Es umfasst Items, die das Wissen über Schwangerschaftsplanung, reproduktive Risiken und gewünschtes Diabetes-Selbstversorgungsverhalten bewerten. Richtig beantwortete Fragen werden summiert und ein Gesamtwissenswert wird generiert. Höhere Werte weisen auf größeres Wissen hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Unterschied der Cholesterinwerte zwischen Interventions- und Kontrollpatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Cholesterinwerte aus EHRs von Leistungsstandorten abstrahieren, um die Auswirkungen von PREPARED zu untersuchen.
6 Monate
Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
Wir werden validierte Elemente verwenden, um die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Patienten zu bewerten. Diese werden in die Verwendung einer „sehr oder mäßig wirksamen“ Form der Empfängnisverhütung oder einer „weniger wirksamen/keinen Verhütungsmethode“ kategorisiert.
nach 1 Monat und 3 Monaten
Verwendung von Folsäure
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
Die Patienten werden gefragt, ob sie im letzten Monat Folsäurepräparate oder ein folsäurehaltiges Vitamin eingenommen haben (ja/nein).
nach 1 Monat und 3 Monaten
Durchschnittlicher Unterschied der Blutdruckwerte zwischen Interventions- und Kontrollpatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Blutdruckwerte (systolisch und diastolisch) aus EHRs von Leistungsstandorten abstrahieren, um die Auswirkungen von PREPARED zu untersuchen.
6 Monate
Engagement in Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
Wir werden das validierte SDSCA-Maß (Summary of Diabetes Self Care Activities) verwenden. Die Werte reichen von 0 bis 7 für jede Domain, wobei höhere Werte ein stärkeres Engagement widerspiegeln.
nach 1 Monat und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Northwestern Memorial Hospital
AllianceChicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00214604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage dem Hauptprüfer der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und andere Dokumente werden dem PI auf begründete Anfrage 24 Monate nach Studienende zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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