Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja förförelsevård och självhantering av diabetes bland kvinnor i reproduktiv ålder med diabetes (PREPARED)

5 september 2023 uppdaterad av: Stacy C Bailey, Northwestern University

Främjande av förförelsevård och självhantering av diabetes bland reproduktiva kvinnor med diabetes: Den FÖRBEREDDA prövningen

Denna studie görs för att undersöka strategier som kan förbättra patientens kunskap om typ 2-diabetes under reproduktiv ålder och förbättra kunskapen och engagemanget i egenvårdsaktiviteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår strategi för främjande av reproduktiv planering och beredskap vid diabetes (PREPARED) kommer att använda hälsoinformation och konsumentteknologier för att "hårdkoppla" förberedelsevård och främja diabetessjälvhantering bland reproduktiva, vuxna kvinnor med T2DM i primärvården. Närmare bestämt kommer PREPARED att utnyttja teknologin för elektroniska journaler (EHR) vid klinikbesök för att: [1] främja läkemedelsförsoning och säkerhet, [2] ge patient-leverantör förutfattade meningsrådgivning och reproduktiv planering och [3] leverera utskriftsverktyg med låg läskunnighet för att förstärka rådgivning och främja målsättning för diabetesegenvårdsaktiviteter. Efter besöket kommer en allmänt tillgänglig textmeddelandeplattform att användas för att: [4] uppmuntra hälsosamma livsstilsbeteenden genom målsättning och dagliga påminnelser. Vår randomiserade studie kommer att bedöma effektiviteten och tillförlitligheten av en teknikbaserad strategi för att främja prekonceptionsvård och självhantering av diabetes bland kvinnor med typ 2-diabetes i primärvården.

Mål 1: Testa effektiviteten av PREPARED, jämfört med vanlig vård, för att förbättra patienten: a) kunskap om reproduktionsrisker förknippade med T2DM och rekommenderade egenvårdsaktiviteter b) engagemang i egenvårdsbeteenden, inklusive: i) kost, ii) fysisk aktivitet, iii) följsamhet till diabetesmediciner; och användning av iv) folsyra, och v) mest eller måttligt effektiva preventivmedel, när så är indicerat; och c) kliniska mätningar, inklusive hemoglobin A1c, blodtryck och LDL-kolesterol.

Mål 2: Bedöm om FÖRBEREDT minskar skillnaderna i ovanstående resultat jämfört med vanlig vård.

Syfte 3: Utvärdera troheten hos PREPARED för att få fram medicinförsoning och förberedelserådgivning, och att ge patientutbildning och stöd efter besöket för diabetesegenvårdsbeteenden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • ålder 18-44
  • Engelsk eller spansktalande
  • har en diagramdiagnos av typ 2-diabetes
  • inte gravid just nu
  • inte infekterad, steriliserad eller i ett monogamt förhållande med en steriliserad partner
  • har en privat mobiltelefon med textmeddelandefunktion.

Exklusions kriterier:

  • allvarliga, okorrigerbara syn-, hörsel- eller kognitiva försämringar som skulle förhindra studiesamtycke eller deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård inkluderar: 1) inget specifikt material för att främja medicinavstämning, reproduktiv planering eller patientutbildning om diabetessjälvhantering inom ramen för prekonceptionsvård, 2) varierande läkares prekonceptionsrådgivning utan några EPJ-meddelanden eller rådgivningsstöd; och 3) inget specifikt patientstöd eller uppmaningar för att främja hälsosamt beteende efter besök.
Aktiv komparator: FÖRBEREDAD Strategi
Vår FÖRBEREDDA strategi kommer att använda hälsoinformation och konsumentteknologier för att "hårdkoppla" prekonceptionsvård och främja självhantering av diabetes bland reproduktiva, vuxna kvinnor med T2DM i primärvården. PREPARED kommer att utnyttja elektronisk journalteknik vid klinikbesök för att: [1] främja medicinförsoning och säkerhet, [2] ge snabb rådgivning från leverantörer och [3] leverera utskriftsverktyg för låg läskunnighet för att förstärka rådgivning och främja egenvård av diabetes. Efter besöket kommer textmeddelanden att användas för att: [4] uppmuntra hälsosamma livsstilsbeteenden.
Patienterna kommer att få ett tryckt MedRec-verktyg, genererat via EHR, som inkluderar en lista över mediciner som ordinerats enligt patientjournalen. Patienterna uppmanas att granska denna lista, att lägga till/ta bort läkemedel för att återspegla den faktiska användningen, att notera hur de tar varje medicin och att beskriva eventuella problem.
Under klinikbesöket kommer en automatisk EPJ-varning att meddela leverantören att patienten är en kvinna i reproduktiv ålder med T2DM och bör få rådgivning om vikten av glykemisk kontroll, användning av preventivmedel tills glykemisk kontroll uppnås och fördelarna med folsyra.
När patienter lämnar ett möte kommer de att få ett patientvänligt utbildningsmaterial (a.k.a. PREPSheet) som granskar potentiella risker med graviditet i samband med T2DM och belyser vikten av: 1) att uppnå glykemisk kontroll genom diabetesegenvård, 2) använda effektiva preventivmedel tills glykemisk kontroll uppnås och graviditet önskas, 3) diskutera medicinanvändning med en leverantör om man planerar eller blir gravid, och 4) ta folsyra dagligen för att minska ökad risk för neuralrörsdefekter.
Inom ~5 dagar efter deras besök på indexkliniken kommer interventionspatienter att börja få dagliga, enkelriktade textmeddelanden för att förstärka diabetesegenvårdsbeteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i HbA1c-värden mellan interventions- och kontrollpatienter
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att abstrahera HbA1c-värden från EHR:er på prestationsplatser för att undersöka effekterna av PREPARED.
6 månader
Kunskap om reproduktionsrisker
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att använda ett frågeformulär, utvecklat av vårt team och den vetenskapliga litteraturen, för att utvärdera patientens kunskap om reproduktionsrisker och rekommenderade hälsobeteenden för kvinnor med typ 2-diabetes. Den innehåller artiklar som utvärderar kunskap om graviditetsplanering, reproduktionsrisker och önskade diabetesegenvårdsbeteenden. Korrekt besvarade frågor kommer att summeras och ett totalt kunskapspoäng kommer att genereras. Högre poäng tyder på större kunskap.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i kolesterolvärden mellan interventions- och kontrollpatienter
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att abstrahera kolesterolvärden från EHR:er på prestationsplatser för att undersöka effekterna av PREPARED.
6 månader
Användning av preventivmedel
Tidsram: vid 1 månad och 3 månader
vi kommer att använda validerade produkter för att bedöma patientens preventivmedelsanvändning, som kategoriseras i användning av en "mest eller måttligt effektiv" form av preventivmedel eller "mindre effektiv/ingen preventivmedel"
vid 1 månad och 3 månader
Användning av folsyra
Tidsram: vid 1 månad och 3 månader
Patienterna tillfrågas om de har tagit folsyratillskott eller ett vitamin innehållande folsyra under den senaste månaden (ja/nej).
vid 1 månad och 3 månader
Genomsnittlig skillnad i blodtrycksvärden mellan interventions- och kontrollpatienter
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att abstrahera blodtrycksvärden (systoliska och diastoliska) från EHR:er på prestationsplatser för att undersöka effekterna av PREPARED.
6 månader
Engagemang i diabetesegenvårdsaktiviteter
Tidsram: vid 1 månad och 3 månader
Vi kommer att använda det validerade måttet SDSCA (Summary of Diabetes Self Care Activities). Poäng varierar från 0 till 7 för varje domän, med högre poäng återspeglar större engagemang.
vid 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till studiens huvudutredare.

Tidsram för IPD-delning

Data och andra dokument kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran till PI 24 månader efter studiens avslutande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

3
Prenumerera