Promowanie opieki przedkoncepcyjnej i samokontroli cukrzycy wśród kobiet w wieku rozrodczym z cukrzycą (PREPARED)
Promowanie opieki przedkoncepcyjnej i samokontroli cukrzycy wśród kobiet w wieku rozrodczym z cukrzycą: badanie PREPARED
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nasza strategia promowania planowania reprodukcyjnego i gotowości do leczenia cukrzycy (PREPARED) będzie wykorzystywać informacje zdrowotne i technologie konsumenckie do „przewodowej” opieki przedkoncepcyjnej i promowania samodzielnego leczenia cukrzycy wśród dorosłych kobiet w wieku rozrodczym z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej. Konkretnie, PREPARED wykorzysta technologię elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) podczas wizyt w klinice, aby: [1] promować uzgadnianie i bezpieczeństwo leków, [2] szybko udzielać pacjentom poradnictwa przed poczęciem i planować rozrodczość oraz [3] dostarczać narzędzia do drukowania o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania w celu wzmocnienia poradnictwo i promowanie wyznaczania celów dla samoopieki w cukrzycy. Po wizycie szeroko dostępne platformy wiadomości tekstowych zostaną wykorzystane do: [4] zachęcania do zachowań związanych ze zdrowym stylem życia poprzez wyznaczanie celów i codzienne przypomnienia. Nasze randomizowane badanie oceni skuteczność i wierność strategii opartej na technologii promującej opiekę przedkoncepcyjną i samokontrolę cukrzycy wśród kobiet z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej.
Cel 1: Zbadanie skuteczności PREPARED, w porównaniu do zwykłej opieki, w celu poprawy stanu pacjenta: a) znajomość zagrożeń reprodukcyjnych związanych z T2DM i zalecanych czynności samoobsługowych b) zaangażowanie w zachowania związane z samoopieką, w tym: i) dieta, ii) aktywność fizyczna, iii) przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwcukrzycowych; oraz stosowanie iv) kwasu foliowego oraz v) najbardziej lub średnio skutecznej antykoncepcji, jeśli jest to wskazane; oraz c) pomiary kliniczne, w tym hemoglobinę A1c, ciśnienie krwi i cholesterol LDL.
Cel 2: Oceń, czy PREPARED zmniejsza rozbieżności w powyższych wynikach w porównaniu ze zwykłą opieką.
Cel 3: Oceń wierność PREPARED w szybkim uzgodnieniu leków i poradnictwie przedkoncepcyjnym oraz zapewnieniu edukacji pacjenta i wsparcia po wizycie w zakresie zachowań związanych z samoopieką cukrzycową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- wiek 18-44 lata
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- mieć diagnozę cukrzycy typu 2
- obecnie nie jest w ciąży
- niezapłodnione, wysterylizowane lub w monogamicznym związku z wysterylizowanym partnerem
- mieć prywatny telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych.
Kryteria wyłączenia:
- poważne, niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, które wykluczałoby zgodę na badanie lub udział w nim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje: 1) brak konkretnych materiałów promujących uzgadnianie leków, planowanie rozrodcze lub edukację pacjentów na temat samodzielnego leczenia cukrzycy w kontekście opieki przed zajściem w ciążę, 2) różne poradnictwo lekarskie przed zajściem w ciążę bez jakichkolwiek powiadomień EHR lub wsparcia doradczego; oraz 3) brak szczególnego wsparcia pacjenta lub zachęty do promowania zdrowych zachowań po wizytach.
|
|
|
Aktywny komparator: PRZYGOTOWANA Strategia
Nasza strategia PREPARED będzie wykorzystywać informacje zdrowotne i technologie konsumenckie do „okablowania” opieki przed poczęciem i promowania samodzielnego leczenia cukrzycy wśród dorosłych kobiet w wieku rozrodczym z cukrzycą typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej.
PREPARED będzie wykorzystywać technologię elektronicznej dokumentacji medycznej podczas wizyt w klinice, aby: [1] promować uzgadnianie i bezpieczeństwo leków, [2] udzielać szybkiego poradnictwa przed zajściem w ciążę oraz [3] dostarczać narzędzia do drukowania o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, aby wzmocnić poradnictwo i promować samoopiekę w cukrzycy.
Po wizycie wiadomości tekstowe będą wykorzystywane do: [4] zachęcania do zachowań związanych ze zdrowym stylem życia.
|
Pacjenci otrzymają wydrukowane narzędzie MedRec, wygenerowane za pośrednictwem EHR, które zawiera listę leków przepisanych zgodnie z kartoteką pacjenta.
Pacjenci są proszeni o przejrzenie tej listy, dodanie/usunięcie leków w celu odzwierciedlenia faktycznego stosowania, zanotowanie, w jaki sposób przyjmują każdy lek oraz opisanie wszelkich obaw.
Podczas wizyty w klinice automatyczny alert EHR powiadomi usługodawcę, że pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym z cukrzycą typu 2 i powinna otrzymać poradę dotyczącą znaczenia kontroli glikemii, stosowania antykoncepcji do czasu uzyskania kontroli glikemii oraz korzyści płynących z jej stosowania. kwas foliowy.
Gdy pacjentka opuści spotkanie, otrzyma przyjazny pacjentowi materiał edukacyjny (inaczej PREPSheet), który zawiera przegląd potencjalnych zagrożeń związanych z ciążą w kontekście T2DM i podkreśla znaczenie: 1) osiągnięcia kontroli glikemii poprzez samoopiekę w cukrzycy, 2) stosowanie skutecznej antykoncepcji do czasu uzyskania kontroli glikemii i zajścia w ciążę, 3) omówienie stosowania leków z lekarzem w przypadku planowania lub zajścia w ciążę oraz 4) codzienne przyjmowanie kwasu foliowego w celu zmniejszenia zwiększonego ryzyka wad cewy nerwowej.
W ciągu ~5 dni od wizyty w klinice indeksowej pacjenci objęci interwencją zaczną otrzymywać codzienne, jednokierunkowe wiadomości tekstowe, aby wzmocnić zachowania związane z samoopieką cukrzycową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w wartościach HbA1c między pacjentami z grupy interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyodrębnimy wartości HbA1c z miejsc wykonywania EHR, aby zbadać wpływ PREPARED.
|
6 miesięcy
|
|
Znajomość zagrożeń reprodukcyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykorzystamy kwestionariusz opracowany przez nasz zespół oraz literaturę naukową do oceny wiedzy pacjentek na temat zagrożeń reprodukcyjnych i zalecanych zachowań zdrowotnych dla kobiet z cukrzycą typu 2.
Obejmuje elementy oceniające wiedzę na temat planowania ciąży, zagrożeń związanych z rozrodczością oraz pożądanych zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy.
Prawidłowo udzielone pytania zostaną zsumowane i zostanie wygenerowany całkowity wynik wiedzy.
Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w wartościach cholesterolu pomiędzy pacjentami objętymi interwencją i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pobierzemy wartości cholesterolu z miejsc EHR, w których osiągane są wyniki, aby zbadać działanie preparatu PREPARED.
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
użyjemy zatwierdzonych elementów do oceny stosowania przez pacjentki środków antykoncepcyjnych, które można podzielić na kategorie: stosowanie „najbardziej lub średnio skutecznej” formy antykoncepcji lub „mniej skutecznej/brak antykoncepcji”
|
w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Stosowanie kwasu foliowego
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Pacjentów pyta się, czy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali suplementy kwasu foliowego lub witaminy zawierające kwas foliowy (tak/nie).
|
w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
|
Średnia różnica w wartościach ciśnienia krwi pomiędzy pacjentami objętymi interwencją i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pobierzemy wartości ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) z EHR w miejscach wykonywania ćwiczeń, aby zbadać wpływ preparatu PREPARED.
|
6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w działania związane z samoopieką diabetologiczną
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Będziemy korzystać z zatwierdzonego miernika podsumowania działań związanych z samoopieką w związku z cukrzycą (SDSCA).
Wyniki wahają się od 0 do 7 dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie.
|
w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Zachowanie reprodukcyjne
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Systemy leków
- Błędy w Podawaniu Leków
- Błędy medyczne
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Uzgodnienie Leków
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00214604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .