Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme omsorg for forforståelse og selvledelse av diabetes blant kvinner i reproduktive alderen med diabetes (PREPARED)

8. september 2026 oppdatert av: Stacy C Bailey, Northwestern University

Fremme omsorg for forforståelse og selvledelse av diabetes blant kvinner i reproduktive alderen med diabetes: Den FORBEREDTE prøven

Denne studien gjøres for å undersøke strategier som kan forbedre pasientens kunnskap om type 2 diabetes i reproduktiv alder og forbedre kunnskap og engasjement i egenomsorgsaktiviteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår strategi for å fremme reproduktiv planlegging og beredskap ved diabetes (PREPARED) vil bruke helseinformasjon og forbrukerteknologier for å "hardwire" for forforståelse og fremme selvbehandling av diabetes blant voksne kvinner i reproduktiv alderen med T2DM i primærhelsetjenesten. Spesifikt vil PREPARED utnytte teknologien for elektronisk helsejournal (EPJ) ved klinikkbesøk for å: [1] fremme medisinavstemming og sikkerhet, [2] gi pasient-leverandør prekonceptionsrådgivning og reproduktiv planlegging, og [3] levere utskriftsverktøy med lav leseferdighet for å forsterke rådgivning og fremme målsetting for diabetes egenomsorgsaktiviteter. Etter besøket vil en allment tilgjengelig tekstmeldingsplattform bli brukt til å: [4] oppmuntre til sunn livsstilsatferd gjennom målsetting og daglige påminnelser. Vår randomiserte studie vil vurdere effektiviteten og troverdigheten til en teknologibasert strategi for å fremme prekonceptionsbehandling og diabetesselvbehandling blant kvinner med type 2 diabetes i primærhelsetjenesten.

Mål 1: Test effektiviteten til PREPARED, sammenlignet med vanlig behandling, for å forbedre pasienten: a) kunnskap om reproduksjonsrisiko forbundet med T2DM og anbefalte egenomsorgsaktiviteter b) engasjement i egenomsorgsatferd, inkludert: i) kosthold, ii) fysisk aktivitet, iii) overholdelse av diabetesmedisiner; og bruk av iv) folsyre, og v) mest eller moderat effektiv prevensjon, når indisert; og c) kliniske mål, inkludert hemoglobin A1c, blodtrykk og LDL-kolesterol.

Mål 2: Vurder om PREPARED reduserer forskjeller i resultatene ovenfor kontra vanlig omsorg.

Mål 3: Evaluer trofastheten til PREPARED for å gi medisinavstemming og rådgiving før unnfangelse, og å gi pasientopplæring og støtte etter besøk til egenomsorgsadferd for diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • alder 18-44
  • Engelsk eller spansktalende
  • har en diagramdiagnose for type 2 diabetes
  • ikke gravid for øyeblikket
  • ikke smittet, sterilisert eller i et monogamt forhold med en sterilisert partner
  • har en privat mobiltelefon med tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige, ukorrigerbare syns-, hørsels- eller kognitive svekkelser som vil utelukke studiesamtykke eller deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie inkluderer: 1) ingen spesifikke materialer for å fremme medisinavstemming, reproduktiv planlegging eller pasientopplæring om selvbehandling av diabetes i sammenheng med prekonceptionsbehandling, 2) variabel prekonceptionsrådgivning fra lege uten noen EPJ-varsler eller rådgivningsstøtte; og 3) ingen spesifikk pasientstøtte eller oppfordringer om å fremme sunn atferd etter besøk.
Aktiv komparator: UTARBEIDET Strategi
Vår PREPARED-strategi vil bruke helseinformasjon og forbrukerteknologier for å "hardwire" preconception-pleie og fremme selvledelse av diabetes blant reproduktive, voksne kvinner med T2DM i primærhelsetjenesten. PREPARED vil utnytte elektronisk helsejournalteknologi ved klinikkbesøk for å: [1] fremme medisinavstemming og sikkerhet, [2] rask rådgivning fra leverandøren av førforståelse og [3] levere utskriftsverktøy for lav leseferdighet for å forsterke rådgivning og fremme egenomsorg for diabetes. Etter besøk vil tekstmeldinger bli brukt til å: [4] oppmuntre til sunn livsstilsatferd.
Pasienter vil motta et utskriftsverktøy for MedRec, generert via EPJ, som inkluderer en liste over medisiner foreskrevet i henhold til pasientjournalen. Pasienter blir bedt om å gå gjennom denne listen, legge til/fjerne medisiner for å gjenspeile faktisk bruk, notere hvordan de tar hver medisin, og beskrive eventuelle bekymringer.
Under klinikkbesøket vil et automatisert EPJ-varsel varsle leverandøren om at pasienten er en kvinne i reproduktiv alder med T2DM og bør motta rådgivning om viktigheten av glykemisk kontroll, bruk av prevensjon inntil glykemisk kontroll er oppnådd, og fordelene med folsyre.
Når pasienter forlater et møte, vil de motta et pasientvennlig pedagogisk materiale (a.k.a. PREPSheet) som vurderer potensielle risikoer ved graviditet i sammenheng med T2DM og fremhever viktigheten av: 1) å oppnå glykemisk kontroll gjennom diabetes egenomsorg, 2) bruk av effektiv prevensjon inntil glykemisk kontroll er oppnådd og graviditet er ønsket, 3) diskutere medisinbruk med en leverandør hvis du planlegger eller bli gravid, og 4) ta folsyre daglig for å redusere økt risiko for nevralrørsdefekter.
Innen ~5 dager etter deres indeksklinikkbesøk, vil intervensjonspasienter begynne å motta daglige, ensrettede tekstmeldinger for å forsterke egenomsorgsadferd for diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i HbA1c-verdier mellom intervensjons- og kontrollpasienter
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil abstrahere HbA1c-verdier fra EHR-er for ytelsessteder for å undersøke effekten av PREPARED.
6 måneder
Kunnskap om reproduktive risikoer
Tidsramme: 1 måned
Vi vil bruke et spørreskjema, utviklet av teamet vårt og den vitenskapelige litteraturen, for å evaluere pasientens kunnskap om reproduksjonsrisiko og anbefalt helseatferd for kvinner med type 2-diabetes. Den inkluderer elementer som vurderer kunnskap om graviditetsplanlegging, reproduktive risikoer og ønsket egenomsorgsadferd for diabetes. Riktig besvarte spørsmål vil bli summert og en total kunnskapsscore vil bli generert. Høyere score indikerer større kunnskap.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i kolesterolverdier mellom intervensjons- og kontrollpasienter
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil abstrahere kolesterolverdier fra EHR-er for ytelsessteder for å undersøke effekten av PREPARED.
6 måneder
Bruk av prevensjon
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
vi vil bruke validerte elementer for å vurdere pasientens prevensjonsbruk, som er kategorisert i bruk av en "mest eller moderat effektiv" form for prevensjon eller "mindre effektiv/ingen prevensjon"
ved 1 måned og 3 måneder
Bruk av folsyre
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
Pasientene blir spurt om de har tatt folsyretilskudd eller et vitaminholdig folsyre den siste måneden (ja/nei).
ved 1 måned og 3 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i blodtrykksverdier mellom intervensjons- og kontrollpasienter
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil abstrahere blodtrykksverdier (systolisk og diastolisk) fra ytelsessteder EPJ for å undersøke effekten av PREPARED.
6 måneder
Engasjement i diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
Vi vil bruke det validerte tiltaket Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA). Poeng varierer fra 0 til 7 for hvert domene, med høyere poengsum gjenspeiler større engasjement.
ved 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige etter rimelig forespørsel til studiens hovedetterforsker.

IPD-delingstidsramme

Data og andre dokumenter vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til PI 24 måneder etter studieavslutning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere