- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976881
Fremme omsorg for forforståelse og selvledelse av diabetes blant kvinner i reproduktive alderen med diabetes (PREPARED)
Fremme omsorg for forforståelse og selvledelse av diabetes blant kvinner i reproduktive alderen med diabetes: Den FORBEREDTE prøven
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vår strategi for å fremme reproduktiv planlegging og beredskap ved diabetes (PREPARED) vil bruke helseinformasjon og forbrukerteknologier for å "hardwire" for forforståelse og fremme selvbehandling av diabetes blant voksne kvinner i reproduktiv alderen med T2DM i primærhelsetjenesten. Spesifikt vil PREPARED utnytte teknologien for elektronisk helsejournal (EPJ) ved klinikkbesøk for å: [1] fremme medisinavstemming og sikkerhet, [2] gi pasient-leverandør prekonceptionsrådgivning og reproduktiv planlegging, og [3] levere utskriftsverktøy med lav leseferdighet for å forsterke rådgivning og fremme målsetting for diabetes egenomsorgsaktiviteter. Etter besøket vil en allment tilgjengelig tekstmeldingsplattform bli brukt til å: [4] oppmuntre til sunn livsstilsatferd gjennom målsetting og daglige påminnelser. Vår randomiserte studie vil vurdere effektiviteten og troverdigheten til en teknologibasert strategi for å fremme prekonceptionsbehandling og diabetesselvbehandling blant kvinner med type 2 diabetes i primærhelsetjenesten.
Mål 1: Test effektiviteten til PREPARED, sammenlignet med vanlig behandling, for å forbedre pasienten: a) kunnskap om reproduksjonsrisiko forbundet med T2DM og anbefalte egenomsorgsaktiviteter b) engasjement i egenomsorgsatferd, inkludert: i) kosthold, ii) fysisk aktivitet, iii) overholdelse av diabetesmedisiner; og bruk av iv) folsyre, og v) mest eller moderat effektiv prevensjon, når indisert; og c) kliniske mål, inkludert hemoglobin A1c, blodtrykk og LDL-kolesterol.
Mål 2: Vurder om PREPARED reduserer forskjeller i resultatene ovenfor kontra vanlig omsorg.
Mål 3: Evaluer trofastheten til PREPARED for å gi medisinavstemming og rådgiving før unnfangelse, og å gi pasientopplæring og støtte etter besøk til egenomsorgsadferd for diabetes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- alder 18-44
- Engelsk eller spansktalende
- har en diagramdiagnose for type 2 diabetes
- ikke gravid for øyeblikket
- ikke smittet, sterilisert eller i et monogamt forhold med en sterilisert partner
- har en privat mobiltelefon med tekstmeldinger.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige, ukorrigerbare syns-, hørsels- eller kognitive svekkelser som vil utelukke studiesamtykke eller deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie inkluderer: 1) ingen spesifikke materialer for å fremme medisinavstemming, reproduktiv planlegging eller pasientopplæring om selvbehandling av diabetes i sammenheng med prekonceptionsbehandling, 2) variabel prekonceptionsrådgivning fra lege uten noen EPJ-varsler eller rådgivningsstøtte; og 3) ingen spesifikk pasientstøtte eller oppfordringer om å fremme sunn atferd etter besøk.
|
|
|
Aktiv komparator: UTARBEIDET Strategi
Vår PREPARED-strategi vil bruke helseinformasjon og forbrukerteknologier for å "hardwire" preconception-pleie og fremme selvledelse av diabetes blant reproduktive, voksne kvinner med T2DM i primærhelsetjenesten.
PREPARED vil utnytte elektronisk helsejournalteknologi ved klinikkbesøk for å: [1] fremme medisinavstemming og sikkerhet, [2] rask rådgivning fra leverandøren av førforståelse og [3] levere utskriftsverktøy for lav leseferdighet for å forsterke rådgivning og fremme egenomsorg for diabetes.
Etter besøk vil tekstmeldinger bli brukt til å: [4] oppmuntre til sunn livsstilsatferd.
|
Pasienter vil motta et utskriftsverktøy for MedRec, generert via EPJ, som inkluderer en liste over medisiner foreskrevet i henhold til pasientjournalen.
Pasienter blir bedt om å gå gjennom denne listen, legge til/fjerne medisiner for å gjenspeile faktisk bruk, notere hvordan de tar hver medisin, og beskrive eventuelle bekymringer.
Under klinikkbesøket vil et automatisert EPJ-varsel varsle leverandøren om at pasienten er en kvinne i reproduktiv alder med T2DM og bør motta rådgivning om viktigheten av glykemisk kontroll, bruk av prevensjon inntil glykemisk kontroll er oppnådd, og fordelene med folsyre.
Når pasienter forlater et møte, vil de motta et pasientvennlig pedagogisk materiale (a.k.a. PREPSheet) som vurderer potensielle risikoer ved graviditet i sammenheng med T2DM og fremhever viktigheten av: 1) å oppnå glykemisk kontroll gjennom diabetes egenomsorg, 2) bruk av effektiv prevensjon inntil glykemisk kontroll er oppnådd og graviditet er ønsket, 3) diskutere medisinbruk med en leverandør hvis du planlegger eller bli gravid, og 4) ta folsyre daglig for å redusere økt risiko for nevralrørsdefekter.
Innen ~5 dager etter deres indeksklinikkbesøk, vil intervensjonspasienter begynne å motta daglige, ensrettede tekstmeldinger for å forsterke egenomsorgsadferd for diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i HbA1c-verdier mellom intervensjons- og kontrollpasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil abstrahere HbA1c-verdier fra EHR-er for ytelsessteder for å undersøke effekten av PREPARED.
|
6 måneder
|
|
Kunnskap om reproduktive risikoer
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil bruke et spørreskjema, utviklet av teamet vårt og den vitenskapelige litteraturen, for å evaluere pasientens kunnskap om reproduksjonsrisiko og anbefalt helseatferd for kvinner med type 2-diabetes.
Den inkluderer elementer som vurderer kunnskap om graviditetsplanlegging, reproduktive risikoer og ønsket egenomsorgsadferd for diabetes.
Riktig besvarte spørsmål vil bli summert og en total kunnskapsscore vil bli generert.
Høyere score indikerer større kunnskap.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i kolesterolverdier mellom intervensjons- og kontrollpasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil abstrahere kolesterolverdier fra EHR-er for ytelsessteder for å undersøke effekten av PREPARED.
|
6 måneder
|
|
Bruk av prevensjon
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
|
vi vil bruke validerte elementer for å vurdere pasientens prevensjonsbruk, som er kategorisert i bruk av en "mest eller moderat effektiv" form for prevensjon eller "mindre effektiv/ingen prevensjon"
|
ved 1 måned og 3 måneder
|
|
Bruk av folsyre
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
|
Pasientene blir spurt om de har tatt folsyretilskudd eller et vitaminholdig folsyre den siste måneden (ja/nei).
|
ved 1 måned og 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodtrykksverdier mellom intervensjons- og kontrollpasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil abstrahere blodtrykksverdier (systolisk og diastolisk) fra ytelsessteder EPJ for å undersøke effekten av PREPARED.
|
6 måneder
|
|
Engasjement i diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
|
Vi vil bruke det validerte tiltaket Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA).
Poeng varierer fra 0 til 7 for hvert domene, med høyere poengsum gjenspeiler større engasjement.
|
ved 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Reproduktiv atferd
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Pasientbehandling
- Medisineringssystemer
- Legemiddelfeil
- Medisinske feil
- Utstyr og forsyninger
- Legemiddelgjennomgang
Andre studie-ID-numre
- STU00214604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .