Пропаганда помощи в период до зачатия и самоконтроля диабета среди женщин репродуктивного возраста с диабетом (PREPARED)
5 сентября 2023 г. обновлено: Stacy C Bailey, Northwestern University
Пропаганда помощи в период до зачатия и самоконтроля диабета среди женщин репродуктивного возраста с диабетом: исследование PREPARED
Это исследование проводится для изучения стратегий, которые могут улучшить знания пациентов о диабете 2 типа в репродуктивном возрасте, а также улучшить знания и участие в мероприятиях по уходу за собой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Наша стратегия «Продвижение репродуктивного планирования и готовности к диабету» (ПОДГОТОВЛЕНА) будет использовать информацию о здоровье и потребительские технологии для «жесткой» помощи до зачатия и содействия самоконтролю диабета среди взрослых женщин репродуктивного возраста с СД2 в первичной медико-санитарной помощи. В частности, PREPARED будет использовать технологию электронных медицинских карт (EHR) при посещении клиник для: [1] содействия согласованию и безопасности лекарств, [2] оперативного консультирования пациента и медработника до зачатия и репродуктивного планирования, а также [3] предоставления малограмотных печатных инструментов для усиления консультирование и поощрение постановки целей для мероприятий по самопомощи при диабете. После визита широкодоступные платформы обмена текстовыми сообщениями будут использоваться для: [4] поощрения здорового образа жизни посредством постановки целей и ежедневных напоминаний. Наше рандомизированное исследование оценит эффективность и достоверность технологической стратегии по продвижению помощи до зачатия и самоконтроля диабета среди женщин с диабетом 2 типа в первичной медико-санитарной помощи.
Цель 1: Проверить эффективность ПОДГОТОВКИ по сравнению с обычным уходом, чтобы улучшить пациентку: а) знание репродуктивных рисков, связанных с СД2, и рекомендуемые действия по уходу за собой б) участие в поведении по уходу за собой, включая: i) диету, ii) физическая активность, iii) соблюдение режима лечения сахарным диабетом; и использование iv) фолиевой кислоты и v) наиболее или умеренно эффективной контрацепции по показаниям; и c) клинические показатели, включая гемоглобин A1c, артериальное давление и уровень холестерина ЛПНП.
Цель 2: Оценить, уменьшает ли ПОДГОТОВКА различия в вышеуказанных исходах по сравнению с обычной помощью.
Цель 3: Оценить достоверность ГОТОВЫХ к быстрому согласованию лекарств и консультированию перед зачатием, а также к обучению пациентов и поддержке после визита в отношении поведения при диабете.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
840
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stacy Bailey, PhD MPH
- Номер телефона: 312-503-5595
- Электронная почта: stacy-bailey@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guisselle Wismer, MPH
- Номер телефона: 312-503-3272
- Электронная почта: guisselle.wismer@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Guisselle Wismer, MPH
- Номер телефона: 312-503-3272
- Электронная почта: guisselle.wismer@northwestern.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женский
- возраст 18-44
- английский или испаноязычный
- иметь диаграммный диагноз сахарного диабета 2 типа
- в настоящее время не беременна
- не бесплодный, стерилизованный или состоящий в моногамных отношениях со стерилизованным партнером
- иметь личный мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями.
Критерий исключения:
- серьезные, не поддающиеся коррекции нарушения зрения, слуха или когнитивные нарушения, которые исключают согласие или участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход включает: 1) отсутствие специальных материалов, способствующих согласованию лекарств, репродуктивному планированию или обучению пациентов самоконтролю диабета в контексте помощи до зачатия, 2) различные консультации врача до зачатия без каких-либо уведомлений EHR или консультационной поддержки; и 3) никакой конкретной поддержки пациента или подсказок для пропаганды здорового поведения после визитов.
|
|
|
Активный компаратор: ПОДГОТОВЛЕНА Стратегия
Наша стратегия PREPARED будет использовать информацию о здоровье и потребительские технологии для «жесткой» помощи в период до зачатия и содействия самоконтролю диабета среди взрослых женщин репродуктивного возраста с СД2 в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
PREPARED будет использовать технологию электронных медицинских карт при посещении клиник для: [1] содействия согласованию и безопасности лекарств, [2] быстрого консультирования поставщика перед зачатием и [3] предоставления печатных инструментов для малограмотных, чтобы усилить консультирование и способствовать самопомощи при диабете.
После визита текстовые сообщения будут использоваться для: [4] поощрения здорового образа жизни.
|
Пациенты получат распечатанный инструмент MedRec, созданный с помощью EHR, который включает список лекарств, прописанных в соответствии с картой пациента.
Пациентов просят просмотреть этот список, добавить/удалить лекарства, чтобы отразить фактическое использование, отметить, как они принимают каждое лекарство, и описать любые проблемы.
Во время визита в клинику автоматическое оповещение EHR уведомит поставщика услуг о том, что пациентка является женщиной репродуктивного возраста с СД2 и должна получить консультацию о важности гликемического контроля, использовании контрацепции до достижения гликемического контроля и преимуществах фолиевая кислота.
Когда пациенты покидают прием, они получают удобный для пациента образовательный материал (также известный как PREPSheet), в котором рассматриваются потенциальные риски беременности в контексте СД2 и подчеркивается важность: 1) достижения гликемического контроля посредством самопомощи при диабете, 2) использование эффективной контрацепции до достижения гликемического контроля и желаемой беременности, 3) обсуждение использования лекарств с врачом при планировании или зачатии ребенка, и 4) ежедневный прием фолиевой кислоты для снижения повышенного риска дефектов нервной трубки.
В течение примерно 5 дней после визита в клинику пациенты, получающие вмешательство, начнут получать ежедневные однонаправленные текстовые сообщения, чтобы подкрепить поведение по самопомощи при диабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в значениях HbA1c между пациентами из группы вмешательства и контрольной группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем абстрагировать значения HbA1c из EHR сайтов, посвященных производительности, чтобы исследовать влияние ПОДГОТОВКИ.
|
6 месяцев
|
|
Знание репродуктивных рисков
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы будем использовать анкету, разработанную нашей командой, и научную литературу, чтобы оценить знания пациентов о репродуктивных рисках и рекомендуемом поведении для здоровья для женщин с диабетом 2 типа.
Он включает в себя пункты, оценивающие знания о планировании беременности, репродуктивных рисках и желаемом поведении при диабете.
Вопросы, на которые даны правильные ответы, суммируются и выставляется общая оценка знаний.
Более высокие баллы указывают на большие знания.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в значениях холестерина между пациентами группы вмешательства и контрольной группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем извлекать значения холестерина из электронных медицинских отчетов сайтов производительности, чтобы исследовать влияние PREPARED.
|
6 месяцев
|
|
Использование контрацептивов
Временное ограничение: в 1 месяц и 3 месяца
|
мы будем использовать проверенные элементы для оценки использования пациентами противозачаточных средств, которые подразделяются на использование «наиболее или умеренно эффективной» формы контрацепции или «менее эффективной/отсутствия контрацепции».
|
в 1 месяц и 3 месяца
|
|
Использование фолиевой кислоты
Временное ограничение: в 1 месяц и 3 месяца
|
Пациентов спрашивают, принимали ли они в течение последнего месяца добавки с фолиевой кислотой или витамины, содержащие фолиевую кислоту (да/нет).
|
в 1 месяц и 3 месяца
|
|
Средняя разница в значениях артериального давления между пациентами группы вмешательства и контрольной группы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем абстрагировать значения артериального давления (систолическое и диастолическое) из электронных медицинских карт рабочих мест, чтобы исследовать влияние PREPARED.
|
6 месяцев
|
|
Участие в мероприятиях по самопомощи при диабете
Временное ограничение: в 1 месяц и 3 месяца
|
Мы будем использовать проверенный показатель «Сводка мероприятий по самопомощи при диабете» (SDSCA).
Оценки варьируются от 0 до 7 для каждого домена, причем более высокие баллы отражают большую вовлеченность.
|
в 1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00214604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю исследования.
Сроки обмена IPD
Данные и другие документы будут предоставлены ИП по обоснованному запросу через 24 месяца после окончания исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .