Promovendo o cuidado pré-concepção e o autogerenciamento do diabetes entre mulheres em idade reprodutiva com diabetes (PREPARED)
Promovendo o cuidado pré-concepção e o autogerenciamento do diabetes entre mulheres em idade reprodutiva com diabetes: o estudo PREPARED
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nossa estratégia Promoting REproductive Planning, And Readiness in Diabetes (PREPARED) utilizará informações de saúde e tecnologias de consumo para 'conectar' os cuidados pré-concepcionais e promover o autogerenciamento do diabetes entre mulheres adultas em idade reprodutiva com DM2 na atenção primária. Especificamente, o PREPARED alavancará a tecnologia de registro eletrônico de saúde (EHR) em visitas clínicas para: [1] promover a reconciliação e segurança de medicamentos, [2] solicitar aconselhamento pré-concepcional e planejamento reprodutivo do provedor de pacientes e [3] fornecer ferramentas impressas de baixa alfabetização para reforçar aconselhamento e promover o estabelecimento de metas para atividades de autocuidado com o diabetes. Após a visita, uma plataforma de mensagens de texto amplamente disponível será usada para: [4] incentivar comportamentos de estilo de vida saudáveis por meio do estabelecimento de metas e lembretes diários. Nosso estudo randomizado avaliará a eficácia e a fidelidade de uma estratégia baseada em tecnologia para promover cuidados pré-concepcionais e autogerenciamento do diabetes entre mulheres com diabetes tipo 2 na atenção primária.
Objetivo 1: Testar a eficácia do PREPARED, em comparação com os cuidados habituais, para melhorar o paciente: a) conhecimento dos riscos reprodutivos associados ao DM2 e atividades de autocuidado recomendadas b) envolvimento em comportamentos de autocuidado, incluindo: i) dieta, ii) atividade física, iii) adesão aos medicamentos para diabetes; e uso de iv) ácido fólico, ev) contracepção mais ou moderadamente eficaz, quando indicado; ec) medidas clínicas, incluindo hemoglobina A1c, pressão arterial e colesterol LDL.
Objetivo 2: Avaliar se o PREPARED reduz as disparidades nos resultados acima em relação aos cuidados habituais.
Objetivo 3: Avaliar a fidelidade do PREPARED para solicitar a reconciliação medicamentosa e o aconselhamento pré-concepcional, e para fornecer educação ao paciente e suporte pós-consulta de comportamentos de autocuidado com o diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- idade 18-44
- Inglês ou espanhol
- tem um diagnóstico gráfico de diabetes tipo 2
- não está grávida atualmente
- não infecund, esterilizado, ou em um relacionamento monogâmico com um parceiro esterilizado
- ter um telefone celular privado com capacidade de mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- deficiências visuais, auditivas ou cognitivas graves e incorrigíveis que impediriam o consentimento ou a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados usuais incluem: 1) nenhum material específico para promover a reconciliação medicamentosa, planejamento reprodutivo ou educação do paciente sobre o autocontrole do diabetes no contexto dos cuidados pré-concepcionais, 2) aconselhamento médico pré-concepcional variável sem nenhuma notificação de EHR ou suporte de aconselhamento; e 3) nenhum suporte específico ao paciente ou instruções para promover comportamentos saudáveis após as consultas.
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Comparador Ativo: Estratégia PREPARADA
Nossa estratégia PREPARED utilizará informações de saúde e tecnologias de consumo para 'conectar' os cuidados pré-concepcionais e promover o autocontrole do diabetes entre mulheres adultas em idade reprodutiva com DM2 na atenção primária.
O PREPARED alavancará a tecnologia de registro eletrônico de saúde em visitas clínicas para: [1] promover a reconciliação e segurança de medicamentos, [2] solicitar aconselhamento pré-concepcional do provedor e [3] fornecer ferramentas impressas de baixa alfabetização para reforçar o aconselhamento e promover o autocuidado do diabetes.
Mensagens de texto pós-visita serão usadas para: [4] encorajar comportamentos de estilo de vida saudáveis.
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Os pacientes receberão uma ferramenta MedRec impressa, gerada por meio do EHR, que inclui uma lista de medicamentos prescritos de acordo com o prontuário do paciente.
Os pacientes são solicitados a revisar esta lista, adicionar/remover medicamentos para refletir o uso real, anotar como estão tomando cada medicamento e descrever quaisquer preocupações.
Durante a visita clínica, um alerta EHR automatizado notificará o provedor de que a paciente é uma mulher em idade reprodutiva com DM2 e deve receber aconselhamento sobre a importância do controle glicêmico, o uso de contracepção até que o controle glicêmico seja alcançado e os benefícios de ácido fólico.
Quando as pacientes saem de um encontro, elas recebem um material educacional amigável (também conhecido como PREPSheet) que analisa os riscos potenciais da gravidez no contexto do DM2 e destaca a importância de: 1) alcançar o controle glicêmico por meio do autocuidado do diabetes, 2) usar métodos contraceptivos eficazes até que o controle glicêmico seja alcançado e a gravidez seja desejada, 3) discutir o uso de medicamentos com um profissional se estiver planejando ou engravidar e 4) tomar ácido fólico diariamente para reduzir o risco aumentado de defeitos do tubo neural.
Dentro de ~ 5 dias de sua visita inicial à clínica, os pacientes de intervenção começarão a receber mensagens de texto unidirecionais diárias para reforçar os comportamentos de autocuidado com o diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média nos valores de HbA1c entre pacientes de intervenção e controle
Prazo: 6 meses
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Vamos abstrair os valores de HbA1c dos EHRs dos locais de atuação para investigar os efeitos do PREPARED.
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6 meses
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Conhecimento dos riscos reprodutivos
Prazo: 1 mês
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Usaremos um questionário, desenvolvido por nossa equipe e pela literatura científica, para avaliar o conhecimento do paciente sobre os riscos reprodutivos e os comportamentos de saúde recomendados para mulheres com diabetes tipo 2.
Inclui itens que avaliam o conhecimento do planejamento da gravidez, riscos reprodutivos e comportamentos desejados de autocuidado com o diabetes.
As perguntas respondidas corretamente serão somadas e uma pontuação total de conhecimento será gerada.
Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média nos valores de colesterol entre pacientes de intervenção e controle
Prazo: 6 meses
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Iremos abstrair os valores de colesterol dos EHRs dos locais de desempenho para investigar os efeitos do PREPARED.
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6 meses
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Uso de anticoncepcionais
Prazo: com 1 mês e 3 meses
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usaremos itens validados para avaliar o uso de contraceptivos pelos pacientes, que é categorizado em uso de uma forma de contracepção 'mais ou moderadamente eficaz' ou 'menos eficaz/sem contracepção'
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com 1 mês e 3 meses
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Uso de ácido fólico
Prazo: com 1 mês e 3 meses
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Os pacientes são questionados se tomaram suplementos de ácido fólico ou uma vitamina contendo ácido fólico no último mês (sim/não).
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com 1 mês e 3 meses
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Diferença média nos valores de pressão arterial entre pacientes intervenção e controle
Prazo: 6 meses
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Iremos abstrair os valores da pressão arterial (sistólica e diastólica) dos EHRs dos locais de desempenho para investigar os efeitos do PREPARED.
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6 meses
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Envolvimento em atividades de autocuidado com diabetes
Prazo: com 1 mês e 3 meses
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Usaremos a medida validada do Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA).
As pontuações variam de 0 a 7 para cada domínio, e pontuações mais altas refletem maior engajamento.
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com 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Comportamento Reprodutivo
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Sistemas de medicação
- Erros de Medicação
- Erros Médicos
- Equipamentos e suprimentos
- Reconciliação de Medicação
Outros números de identificação do estudo
- STU00214604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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