Promoción de la atención previa a la concepción y el autocontrol de la diabetes entre mujeres diabéticas en edad reproductiva (PREPARED)
Promoción de la atención previa a la concepción y el autocontrol de la diabetes entre mujeres diabéticas en edad reproductiva: el ensayo PREPARED
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra estrategia de Promoción de la Planificación REproductiva y la Preparación en la Diabetes (PREPARADO) utilizará información de salud y tecnologías de consumo para 'conectar' la atención previa a la concepción y promover el autocontrol de la diabetes entre mujeres adultas en edad reproductiva con DM2 en atención primaria. Específicamente, PREPARED aprovechará la tecnología de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) en las visitas a la clínica para: [1] promover la reconciliación y la seguridad de los medicamentos, [2] brindar asesoramiento previo a la concepción y planificación reproductiva entre el paciente y el proveedor, y [3] brindar herramientas impresas para personas con bajos niveles de alfabetización para reforzar asesoramiento y promover el establecimiento de objetivos para las actividades de autocuidado de la diabetes. Después de la visita, se utilizarán plataformas de mensajes de texto ampliamente disponibles para: [4] fomentar comportamientos de estilo de vida saludables mediante el establecimiento de objetivos y recordatorios diarios. Nuestro ensayo aleatorizado evaluará la efectividad y la fidelidad de una estrategia basada en tecnología para promover la atención previa a la concepción y el autocontrol de la diabetes entre mujeres con diabetes tipo 2 en atención primaria.
Objetivo 1: Probar la eficacia de PREPARED, en comparación con la atención habitual, para mejorar el paciente: a) el conocimiento de los riesgos reproductivos asociados con la DM2 y las actividades de autocuidado recomendadas b) la participación en conductas de autocuidado, que incluyen: i) dieta, ii) actividad física, iii) adherencia a los medicamentos para la diabetes; y uso de iv) ácido fólico, y v) anticoncepción más o moderadamente efectiva, cuando esté indicado; y c) medidas clínicas, incluida la hemoglobina A1c, la presión arterial y el colesterol LDL.
Objetivo 2: Evaluar si PREPARED reduce las disparidades en los resultados anteriores frente a la atención habitual.
Objetivo 3: Evaluar la fidelidad de PREPARED para promover la conciliación de la medicación y el asesoramiento previo a la concepción, y para brindar educación al paciente y apoyo posterior a la visita sobre los comportamientos de autocuidado de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- edad 18-44
- Habla ingles o español
- tener un diagnóstico gráfico de diabetes tipo 2
- actualmente no embarazada
- no infértil, esterilizado o en una relación monógama con una pareja esterilizada
- tener un teléfono celular privado con capacidad de mensajería de texto.
Criterio de exclusión:
- deficiencias visuales, auditivas o cognitivas graves e incorregibles que impedirían el consentimiento o la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual incluye: 1) ningún material específico para promover la reconciliación de medicamentos, la planificación reproductiva o la educación del paciente sobre el autocontrol de la diabetes en el contexto de la atención previa a la concepción, 2) asesoramiento médico previo a la concepción variable sin notificaciones de EHR ni apoyo de asesoramiento; y 3) ningún apoyo específico para el paciente o indicaciones para promover comportamientos saludables después de las visitas.
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Comparador activo: Estrategia PREPARADA
Nuestra estrategia PREPARED utilizará información de salud y tecnologías de consumo para 'conectar' la atención previa a la concepción y promover el autocontrol de la diabetes entre mujeres adultas en edad reproductiva con DM2 en atención primaria.
PREPARED aprovechará la tecnología de registros de salud electrónicos en las visitas a la clínica para: [1] promover la reconciliación y la seguridad de los medicamentos, [2] brindar asesoramiento previo a la concepción del proveedor y [3] brindar herramientas impresas para personas con bajos niveles de alfabetización para reforzar el asesoramiento y promover el autocuidado de la diabetes.
Después de la visita, se utilizarán mensajes de texto para: [4] fomentar comportamientos de estilo de vida saludables.
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Los pacientes recibirán una herramienta MedRec impresa, generada a través del EHR, que incluye una lista de medicamentos recetados según el registro del paciente.
Se les pide a los pacientes que revisen esta lista, agreguen/eliminen medicamentos para reflejar el uso real, anoten cómo están tomando cada medicamento y describan cualquier inquietud.
Durante la visita a la clínica, una alerta automática de EHR notificará al proveedor que la paciente es una mujer en edad reproductiva con DM2 y debe recibir asesoramiento sobre la importancia del control glucémico, el uso de anticonceptivos hasta que se logre el control glucémico y los beneficios de ácido fólico.
Cuando los pacientes dejan un encuentro, recibirán un material educativo amigable para el paciente (también conocido como PREPSheet) que revisa los riesgos potenciales del embarazo en el contexto de la DM2 y destaca la importancia de: 1) lograr el control glucémico a través del autocuidado de la diabetes, 2) usar métodos anticonceptivos efectivos hasta que se logre el control de la glucemia y se desee un embarazo, 3) discutir el uso de medicamentos con un proveedor si planea o queda embarazada, y 4) tomar ácido fólico diariamente para reducir el mayor riesgo de defectos del tubo neural.
Dentro de ~5 días de su visita inicial a la clínica, los pacientes de intervención comenzarán a recibir mensajes de texto unidireccionales diarios para reforzar los comportamientos de autocuidado de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia promedio en los valores de HbA1c entre los pacientes de intervención y de control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Extraeremos los valores de HbA1c de los EHR de los sitios de rendimiento para investigar los efectos de PREPARED.
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6 meses
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Conocimiento de los riesgos reproductivos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Usaremos un cuestionario, desarrollado por nuestro equipo y la literatura científica, para evaluar el conocimiento del paciente sobre los riesgos reproductivos y los comportamientos de salud recomendados para mujeres con diabetes tipo 2.
Incluye elementos que evalúan el conocimiento sobre la planificación del embarazo, los riesgos reproductivos y los comportamientos deseados de autocuidado de la diabetes.
Las preguntas respondidas correctamente se sumarán y se generará una puntuación total de conocimientos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia promedio en los valores de colesterol entre pacientes de intervención y control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resumiremos los valores de colesterol de los EHR de los sitios de rendimiento para investigar los efectos de PREPARED.
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6 meses
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Uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: al mes y a los 3 meses
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Usaremos elementos validados para evaluar el uso de anticonceptivos por parte de las pacientes, que se clasifica en uso de una forma de anticoncepción "más o moderadamente efectiva" o "menos efectiva/ninguna anticoncepción".
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al mes y a los 3 meses
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Uso de ácido fólico
Periodo de tiempo: al mes y a los 3 meses
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Se pregunta a los pacientes si han tomado suplementos de ácido fólico o alguna vitamina que contenga ácido fólico durante el último mes (sí/no).
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al mes y a los 3 meses
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Diferencia promedio en los valores de presión arterial entre los pacientes de intervención y control
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resumiremos los valores de presión arterial (sistólica y diastólica) de los EHR de los sitios de rendimiento para investigar los efectos de PREPARED.
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6 meses
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Participación en actividades de autocuidado de la diabetes.
Periodo de tiempo: al mes y a los 3 meses
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Utilizaremos la medida validada del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA).
Las puntuaciones varían de 0 a 7 para cada dominio, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación.
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al mes y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Comportamiento reproductivo
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Gestión de atención al paciente
- Sistemas de medicación
- Errores de Medicación
- Errores Médicos
- Equipos y suministros
- Conciliación de Medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- STU00214604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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