生殖年齢の糖尿病女性における受胎前ケアと糖尿病自己管理の促進 (PREPARED)
生殖年齢の糖尿病女性における受胎前ケアと糖尿病自己管理の促進:PREPARED試験
調査の概要
状態
詳細な説明
私たちの Promoting Reproductive Planning, And Readiness in Diabetes (PREPARED) 戦略は、健康情報と消費者向けテクノロジーを利用して、妊娠前のケアを「固定化」し、プライマリケアで生殖年齢の 2 型糖尿病の成人女性の間で糖尿病の自己管理を促進します。 具体的には、PREPARED は診療所訪問時に電子カルテ (EHR) 技術を活用して、[1] 薬の調整と安全性を促進し、[2] 患者と医療提供者の受胎前カウンセリングと生殖計画を促進し、[3] リテラシーの低い印刷ツールを提供して強化します。カウンセリングを行い、糖尿病のセルフケア活動の目標設定を促進します。 訪問後、広く利用可能なテキスト メッセージング プラットフォームを使用して、[4] 目標設定と毎日のリマインダーを通じて健康的なライフスタイルの行動を奨励します。 私たちの無作為化試験では、プライマリケアで 2 型糖尿病の女性の受胎前ケアと糖尿病の自己管理を促進するための技術ベースの戦略の有効性と忠実度を評価します。
目的 1: 患者を改善するために、通常のケアと比較して PREPARED の有効性をテストします。身体活動、iii) 糖尿病薬の遵守。 iv) 葉酸の使用、および v) 必要に応じて、ほとんどまたは適度に効果的な避妊法。 c) ヘモグロビン A1c、血圧、LDL コレステロールなどの臨床的測定。
目的 2: PREPARED が上記のアウトカムと通常のケアの格差を縮小するかどうかを評価します。
目的 3: PREPARED の忠実度を評価して、服薬調整と受胎前カウンセリングを促し、患者教育と糖尿病セルフケア行動の来院後のサポートを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stacy Bailey, PhD MPH
- 電話番号:312-503-5595
- メール:stacy-bailey@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guisselle Wismer, MPH
- 電話番号:312-503-3272
- メール:guisselle.wismer@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト:
- Guisselle Wismer, MPH
- 電話番号:312-503-3272
- メール:guisselle.wismer@northwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18~44歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 2型糖尿病のカルテ診断を受けている
- 現在妊娠していない
- 感染していない、不妊手術を受けていない、または不妊手術を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係にない
- テキストメッセージ機能付きのプライベート携帯電話を持っている。
除外基準:
- -研究の同意または参加を妨げる重度の矯正不可能な視力、聴覚、または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ
通常のケアには次のものが含まれます: 1) 投薬調整、生殖計画、または受胎前ケアのコンテキスト内での糖尿病の自己管理に関する患者教育を促進するための具体的な資料がない、2) EHR の通知やカウンセリングのサポートがない、さまざまな医師による妊娠前のカウンセリング。 3) 訪問後の健康的な行動を促進するための特定の患者サポートまたはプロンプトはありません。
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アクティブコンパレータ:準備された戦略
私たちの PREPARED 戦略は、健康情報と消費者向けテクノロジーを利用して妊娠前ケアを「ハードワイヤ」し、プライマリケアで生殖年齢の 2 型糖尿病の成人女性の間で糖尿病の自己管理を促進します。
PREPARED は、診療所訪問時に電子カルテ技術を活用して、[1] 投薬の調整と安全性を促進し、[2] 医療提供者の妊娠前カウンセリングを迅速に行い、[3] カウンセリングを強化し、糖尿病のセルフケアを促進するために、識字率の低い印刷ツールを提供します。
訪問後、テキスト メッセージは次の目的で使用されます。 [4] 健康的なライフスタイルの行動を促す。
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患者は、EHR を介して生成されたプリント MedRec ツールを受け取ります。このツールには、患者の記録に従って処方された薬のリストが含まれています。
患者は、このリストを確認し、実際の使用を反映するために薬を追加/削除し、各薬をどのように服用しているかを書き留め、懸念事項を説明するよう求められます.
診療所の訪問中に、自動化された EHR アラートにより、患者が 2 型糖尿病の生殖年齢の女性であり、血糖コントロールの重要性、血糖コントロールが達成されるまでの避妊の使用、および避妊の利点についてカウンセリングを受ける必要があることがプロバイダーに通知されます。葉酸。
患者が受診を終えると、2 型糖尿病の状況における妊娠の潜在的なリスクを検討し、次の重要性を強調する、患者に優しい教育資料 (別名 PREPSheet) を受け取ります。1) 糖尿病のセルフケアによる血糖コントロールの達成、2)血糖コントロールが達成され、妊娠が望まれるまで効果的な避妊を使用すること、3) 妊娠を計画している場合または妊娠している場合は、医療提供者と薬の使用について話し合うこと、および 4) 葉酸を毎日摂取して、神経管閉鎖障害のリスクの増加を減らすこと.
インデックス クリニックの訪問から 5 日以内に、介入患者は、糖尿病のセルフケア行動を強化するために、毎日の一方向のテキスト メッセージを受信し始めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入患者と対照患者の HbA1c 値の平均差
時間枠:6ヵ月
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パフォーマンス サイトの EHR から HbA1c 値を抽出して、PREPARED の効果を調査します。
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6ヵ月
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生殖リスクに関する知識
時間枠:1ヶ月
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私たちのチームと科学文献によって開発されたアンケートを使用して、生殖リスクに関する患者の知識と2型糖尿病の女性に推奨される健康行動を評価します.
これには、妊娠計画、生殖に関するリスク、および望ましい糖尿病のセルフケア行動に関する知識を評価する項目が含まれています。
正しく答えられた質問が合計され、合計知識スコアが生成されます。
スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入患者と対照患者のコレステロール値の平均差
時間枠:6ヵ月
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PREPARED の効果を調査するために、パフォーマンス サイトの EHR からコレステロール値を抽出します。
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6ヵ月
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避妊の使用
時間枠:1ヶ月と3ヶ月の時
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検証済みの項目を使用して患者の避妊使用を評価します。これは、「最も効果的または中程度に効果的な」避妊方法の使用、または「効果が低い/避妊なし」に分類されます。
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1ヶ月と3ヶ月の時
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葉酸の使用
時間枠:1ヶ月と3ヶ月の時
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患者には、過去 1 か月間葉酸サプリメントまたは葉酸を含むビタミンを摂取したかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。
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1ヶ月と3ヶ月の時
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介入患者と対照患者の血圧値の平均差
時間枠:6ヵ月
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PREPARED の効果を調査するために、パフォーマンス サイト EHR から血圧値 (収縮期および拡張期) を抽出します。
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6ヵ月
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糖尿病セルフケア活動への取り組み
時間枠:1ヶ月と3ヶ月の時
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検証済みの糖尿病セルフケア活動概要 (SDSCA) 測定値を使用します。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ~ 7 で、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。
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1ヶ月と3ヶ月の時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stacy Bailey, PhD MPH、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。