- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04976881
Propagace předkoncepční péče a samoléčby diabetu u žen v reprodukčním věku s diabetem (PREPARED)
Podpora předkoncepční péče a samoléčby diabetu u žen v reprodukčním věku s diabetem: PŘIPRAVENÁ zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše strategie Promoting Reproductive Planning and REadiness in Diabetes (PREPARED) využije informace o zdraví a spotřebitelské technologie k „pevnému propojení“ předkoncepční péče a podpoří self-management diabetu u dospělých žen v reprodukčním věku s T2DM v primární péči. Konkrétně bude PREPARED využívat technologii elektronických zdravotních záznamů (EHR) při návštěvách klinik k: [1] podpoře sladění a bezpečnosti léků, [2] urychlení předkoncepčního poradenství a plánování reprodukce mezi pacienty a poskytovateli a [3] poskytování tiskových nástrojů s nízkou gramotností k posílení poradenství a podporovat stanovování cílů pro aktivity sebeobsluhy diabetiků. Po návštěvě budou široce dostupné platformy pro zasílání textových zpráv použity k: [4] podpoře zdravého životního stylu prostřednictvím stanovování cílů a každodenních připomenutí. Naše randomizovaná studie posoudí účinnost a věrnost technologicky založené strategie na podporu prekoncepční péče a samoléčby diabetu u žen s diabetem 2. typu v primární péči.
Cíl 1: Otestovat účinnost PREPARED ve srovnání s obvyklou péčí zlepšit u pacienta: a) znalost reprodukčních rizik spojených s T2DM a doporučené sebeobslužné aktivity b) zapojení do sebeobslužného chování, včetně: i) stravy, ii) fyzická aktivita, iii) dodržování léků na diabetes; a použití iv) kyseliny listové a v) nejúčinnější nebo středně účinné antikoncepce, je-li indikována; a c) klinická měření, včetně hemoglobinu A1c, krevního tlaku a LDL cholesterolu.
Cíl 2: Posoudit, zda PREPARED snižuje rozdíly ve výše uvedených výsledcích oproti obvyklé péči.
Cíl 3: Vyhodnotit věrnost systému PŘIPRAVENO k rychlému usmíření a předkoncepčnímu poradenství a poskytování edukace pacientům a ponávštěvní podpory chování při sebeobsluze diabetu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- věk 18-44
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- mít diagnozu diabetu 2. typu
- momentálně není těhotná
- není nakažená, sterilizovaná nebo v monogamním vztahu se sterilizovaným partnerem
- mít soukromý mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv.
Kritéria vyloučení:
- závažné, neopravitelné poruchy zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí, které by bránily souhlasu nebo účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje: 1) žádné specifické materiály na podporu sladění léků, plánování reprodukce nebo edukace pacientů o samoléčbě diabetu v rámci předkoncepční péče, 2) variabilní předkoncepční poradenství lékaře bez jakýchkoli oznámení EHR nebo poradenské podpory; a 3) žádná specifická podpora pacienta nebo výzvy k podpoře zdravého chování po návštěvách.
|
|
|
Aktivní komparátor: PŘIPRAVENÁ Strategie
Naše strategie PŘIPRAVENO využije informace o zdraví a spotřebitelské technologie k „pevnému propojení“ předkoncepční péče a k podpoře samoléčby diabetu u dospělých žen v reprodukčním věku s T2DM v primární péči.
PREPARED využije technologii elektronických zdravotních záznamů při návštěvách klinik k: [1] podpoře smiřování a bezpečnosti léků, [2] rychlému poradenství poskytovateli před koncepcí a [3] poskytování tiskových nástrojů s nízkou gramotností k posílení poradenství a podpoře sebepéče o diabetes.
Textové zprávy po návštěvě budou použity k: [4] podpoře zdravého životního stylu.
|
Pacienti obdrží tištěný nástroj MedRec vygenerovaný prostřednictvím EHR, který obsahuje seznam předepsaných léků podle záznamu pacienta.
Pacienti jsou požádáni, aby si přečetli tento seznam, přidali/odebrali léky, aby odpovídaly skutečnému užívání, poznamenali, jak jednotlivé léky užívají, a popsali jakékoli obavy.
Během návštěvy kliniky automatické upozornění EHR oznámí poskytovateli, že pacientka je žena v reprodukčním věku s T2DM a měla by dostat poradenství o důležitosti kontroly glykémie, používání antikoncepce, dokud nebude dosaženo kontroly glykémie, a výhodách kyselina listová.
Když pacientky odejdou ze setkání, obdrží pro pacienta vstřícný edukační materiál (také znám jako PREPSheet), který zhodnotí potenciální rizika těhotenství v kontextu T2DM a zdůrazní důležitost: 1) dosažení glykemické kontroly pomocí sebepéče o diabetes, 2) používání účinné antikoncepce, dokud není dosaženo glykemické kontroly a je žádoucí těhotenství, 3) konzultování užívání léků s poskytovatelem, pokud plánujete nebo otěhotníte, a 4) užívání kyseliny listové denně ke snížení zvýšeného rizika defektů neurální trubice.
Během přibližně 5 dnů od návštěvy indexové kliniky začnou intervenční pacienti dostávat každodenní jednosměrné textové zprávy, které posílí chování při péči o diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v hodnotách HbA1c mezi intervenovanými a kontrolními pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme abstrahovat hodnoty HbA1c z EHRs výkonnostních lokalit, abychom prozkoumali účinky přípravku PREPARED.
|
6 měsíců
|
|
Znalost reprodukčních rizik
Časové okno: 1 měsíc
|
K vyhodnocení znalostí pacientů o reprodukčních rizicích a doporučeném zdravotním chování u žen s diabetem 2. typu použijeme dotazník vyvinutý naším týmem a vědeckou literaturou.
Zahrnuje položky hodnotící znalosti o plánování těhotenství, reprodukčních rizicích a požadovaném chování při péči o diabetes.
Správně zodpovězené otázky budou sečteny a bude vygenerováno celkové skóre znalostí.
Vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v hodnotách cholesterolu mezi intervenčními a kontrolními pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme abstrahovat hodnoty cholesterolu z výkonnostních EHRs, abychom prozkoumali účinky PREPARED.
|
6 měsíců
|
|
Užívání antikoncepce
Časové okno: v 1 měsíci a 3 měsících
|
budeme používat ověřené položky k hodnocení užívání antikoncepce pacienty, které je kategorizováno na používání „nejvíce nebo středně účinné“ formy antikoncepce nebo „méně účinné/žádné antikoncepce“
|
v 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Použití kyseliny listové
Časové okno: v 1 měsíci a 3 měsících
|
Pacienti jsou dotázáni, zda během posledního měsíce užívali doplňky kyseliny listové nebo vitamín obsahující kyselinu listovou (ano/ne).
|
v 1 měsíci a 3 měsících
|
|
Průměrný rozdíl hodnot krevního tlaku mezi intervenčními a kontrolními pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme abstrahovat hodnoty krevního tlaku (systolický a diastolický) z výkonových EHR, abychom prozkoumali účinky přípravku PREPARED.
|
6 měsíců
|
|
Zapojení do sebeobslužných činností pro diabetes
Časové okno: v 1 měsíci a 3 měsících
|
Použijeme ověřené opatření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA).
Skóre se pohybuje od 0 do 7 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre odráží větší zapojení.
|
v 1 měsíci a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Reprodukční chování
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Terapeutika
- Léčba
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Řízení péče o pacienty
- Medikační systémy
- Lékařské chyby
- Lékařské chyby
- Vybavení a potřeby
- Doložení farmakoterapie
Další identifikační čísla studie
- STU00214604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .