Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propagace předkoncepční péče a samoléčby diabetu u žen v reprodukčním věku s diabetem (PREPARED)

8. září 2026 aktualizováno: Stacy C Bailey, Northwestern University

Podpora předkoncepční péče a samoléčby diabetu u žen v reprodukčním věku s diabetem: PŘIPRAVENÁ zkouška

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání strategií, které mohou zlepšit pacientovy znalosti o diabetu 2. typu během reprodukčního věku a zlepšit znalosti a zapojení do činností sebeobsluhy.

Přehled studie

Detailní popis

Naše strategie Promoting Reproductive Planning and REadiness in Diabetes (PREPARED) využije informace o zdraví a spotřebitelské technologie k „pevnému propojení“ předkoncepční péče a podpoří self-management diabetu u dospělých žen v reprodukčním věku s T2DM v primární péči. Konkrétně bude PREPARED využívat technologii elektronických zdravotních záznamů (EHR) při návštěvách klinik k: [1] podpoře sladění a bezpečnosti léků, [2] urychlení předkoncepčního poradenství a plánování reprodukce mezi pacienty a poskytovateli a [3] poskytování tiskových nástrojů s nízkou gramotností k posílení poradenství a podporovat stanovování cílů pro aktivity sebeobsluhy diabetiků. Po návštěvě budou široce dostupné platformy pro zasílání textových zpráv použity k: [4] podpoře zdravého životního stylu prostřednictvím stanovování cílů a každodenních připomenutí. Naše randomizovaná studie posoudí účinnost a věrnost technologicky založené strategie na podporu prekoncepční péče a samoléčby diabetu u žen s diabetem 2. typu v primární péči.

Cíl 1: Otestovat účinnost PREPARED ve srovnání s obvyklou péčí zlepšit u pacienta: a) znalost reprodukčních rizik spojených s T2DM a doporučené sebeobslužné aktivity b) zapojení do sebeobslužného chování, včetně: i) stravy, ii) fyzická aktivita, iii) dodržování léků na diabetes; a použití iv) kyseliny listové a v) nejúčinnější nebo středně účinné antikoncepce, je-li indikována; a c) klinická měření, včetně hemoglobinu A1c, krevního tlaku a LDL cholesterolu.

Cíl 2: Posoudit, zda PREPARED snižuje rozdíly ve výše uvedených výsledcích oproti obvyklé péči.

Cíl 3: Vyhodnotit věrnost systému PŘIPRAVENO k rychlému usmíření a předkoncepčnímu poradenství a poskytování edukace pacientům a ponávštěvní podpory chování při sebeobsluze diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • věk 18-44
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • mít diagnozu diabetu 2. typu
  • momentálně není těhotná
  • není nakažená, sterilizovaná nebo v monogamním vztahu se sterilizovaným partnerem
  • mít soukromý mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv.

Kritéria vyloučení:

  • závažné, neopravitelné poruchy zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí, které by bránily souhlasu nebo účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje: 1) žádné specifické materiály na podporu sladění léků, plánování reprodukce nebo edukace pacientů o samoléčbě diabetu v rámci předkoncepční péče, 2) variabilní předkoncepční poradenství lékaře bez jakýchkoli oznámení EHR nebo poradenské podpory; a 3) žádná specifická podpora pacienta nebo výzvy k podpoře zdravého chování po návštěvách.
Aktivní komparátor: PŘIPRAVENÁ Strategie
Naše strategie PŘIPRAVENO využije informace o zdraví a spotřebitelské technologie k „pevnému propojení“ předkoncepční péče a k podpoře samoléčby diabetu u dospělých žen v reprodukčním věku s T2DM v primární péči. PREPARED využije technologii elektronických zdravotních záznamů při návštěvách klinik k: [1] podpoře smiřování a bezpečnosti léků, [2] rychlému poradenství poskytovateli před koncepcí a [3] poskytování tiskových nástrojů s nízkou gramotností k posílení poradenství a podpoře sebepéče o diabetes. Textové zprávy po návštěvě budou použity k: [4] podpoře zdravého životního stylu.
Pacienti obdrží tištěný nástroj MedRec vygenerovaný prostřednictvím EHR, který obsahuje seznam předepsaných léků podle záznamu pacienta. Pacienti jsou požádáni, aby si přečetli tento seznam, přidali/odebrali léky, aby odpovídaly skutečnému užívání, poznamenali, jak jednotlivé léky užívají, a popsali jakékoli obavy.
Během návštěvy kliniky automatické upozornění EHR oznámí poskytovateli, že pacientka je žena v reprodukčním věku s T2DM a měla by dostat poradenství o důležitosti kontroly glykémie, používání antikoncepce, dokud nebude dosaženo kontroly glykémie, a výhodách kyselina listová.
Když pacientky odejdou ze setkání, obdrží pro pacienta vstřícný edukační materiál (také znám jako PREPSheet), který zhodnotí potenciální rizika těhotenství v kontextu T2DM a zdůrazní důležitost: 1) dosažení glykemické kontroly pomocí sebepéče o diabetes, 2) používání účinné antikoncepce, dokud není dosaženo glykemické kontroly a je žádoucí těhotenství, 3) konzultování užívání léků s poskytovatelem, pokud plánujete nebo otěhotníte, a 4) užívání kyseliny listové denně ke snížení zvýšeného rizika defektů neurální trubice.
Během přibližně 5 dnů od návštěvy indexové kliniky začnou intervenční pacienti dostávat každodenní jednosměrné textové zprávy, které posílí chování při péči o diabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v hodnotách HbA1c mezi intervenovanými a kontrolními pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Budeme abstrahovat hodnoty HbA1c z EHRs výkonnostních lokalit, abychom prozkoumali účinky přípravku PREPARED.
6 měsíců
Znalost reprodukčních rizik
Časové okno: 1 měsíc
K vyhodnocení znalostí pacientů o reprodukčních rizicích a doporučeném zdravotním chování u žen s diabetem 2. typu použijeme dotazník vyvinutý naším týmem a vědeckou literaturou. Zahrnuje položky hodnotící znalosti o plánování těhotenství, reprodukčních rizicích a požadovaném chování při péči o diabetes. Správně zodpovězené otázky budou sečteny a bude vygenerováno celkové skóre znalostí. Vyšší skóre znamená větší znalosti.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v hodnotách cholesterolu mezi intervenčními a kontrolními pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Budeme abstrahovat hodnoty cholesterolu z výkonnostních EHRs, abychom prozkoumali účinky PREPARED.
6 měsíců
Užívání antikoncepce
Časové okno: v 1 měsíci a 3 měsících
budeme používat ověřené položky k hodnocení užívání antikoncepce pacienty, které je kategorizováno na používání „nejvíce nebo středně účinné“ formy antikoncepce nebo „méně účinné/žádné antikoncepce“
v 1 měsíci a 3 měsících
Použití kyseliny listové
Časové okno: v 1 měsíci a 3 měsících
Pacienti jsou dotázáni, zda během posledního měsíce užívali doplňky kyseliny listové nebo vitamín obsahující kyselinu listovou (ano/ne).
v 1 měsíci a 3 měsících
Průměrný rozdíl hodnot krevního tlaku mezi intervenčními a kontrolními pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Budeme abstrahovat hodnoty krevního tlaku (systolický a diastolický) z výkonových EHR, abychom prozkoumali účinky přípravku PREPARED.
6 měsíců
Zapojení do sebeobslužných činností pro diabetes
Časové okno: v 1 měsíci a 3 měsících
Použijeme ověřené opatření Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA). Skóre se pohybuje od 0 do 7 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre odráží větší zapojení.
v 1 měsíci a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na přiměřenou žádost zpřístupněna hlavnímu řešiteli studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a další dokumenty budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti PI 24 měsíců po ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit