Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af prækonceptionspleje og selvledelse af diabetes blandt kvinder i reproduktive alderen med diabetes (PREPARED)

8. september 2026 opdateret af: Stacy C Bailey, Northwestern University

Fremme af prækonceptionspleje og selvledelse af diabetes blandt kvinder i reproduktive alderen med diabetes: Det FORBEREDTE forsøg

Denne undersøgelse udføres for at undersøge strategier, der kan forbedre patientens viden om type 2-diabetes i den reproduktive alder og forbedre viden og engagement i egenomsorgsaktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores strategi for fremme af reproduktiv planlægning og parathed til diabetes (PREPARED) vil bruge sundhedsinformation og forbrugerteknologier til at 'hardwire' prækonceptionspleje og fremme selvstyring af diabetes blandt voksne kvinder i reproduktive alderen med T2DM i primærpleje. Specifikt vil PREPARED udnytte teknologien til elektroniske patientjournaler (EPJ) ved klinikbesøg til at: [1] fremme medicinafstemning og sikkerhed, [2] fremskynde rådgivning og reproduktiv planlægning af patientleverandører og [3] levere printværktøjer med lav læsefærdighed til at styrke rådgivning og fremme af målsætning for diabetes egenomsorgsaktiviteter. Efter besøget vil en bredt tilgængelig SMS-platform blive brugt til at: [4] tilskynde til sund livsstilsadfærd gennem målsætning og daglige påmindelser. Vores randomiserede forsøg vil vurdere effektiviteten og troværdigheden af ​​en teknologibaseret strategi til fremme af prækonceptionspleje og diabetes-selvledelse blandt kvinder med type 2-diabetes i primærplejen.

Mål 1: Test effektiviteten af ​​PREPARED sammenlignet med sædvanlig pleje for at forbedre patienten: a) viden om reproduktive risici forbundet med T2DM og anbefalede egenomsorgsaktiviteter b) engagement i egenomsorgsadfærd, herunder: i) diæt, ii) fysisk aktivitet, iii) overholdelse af diabetesmedicin; og brug af iv) folinsyre og v) mest eller moderat effektiv prævention, når det er indiceret; og c) kliniske mål, herunder hæmoglobin A1c, blodtryk og LDL-kolesterol.

Mål 2: Vurder, om FORBEREDT reducerer uligheder i ovenstående resultater versus sædvanlig pleje.

Mål 3: Evaluer troværdigheden af ​​PREPARED til at fremskynde medicinafstemning og prækonceptionsrådgivning og at levere patientuddannelse og støtte efter besøget til diabetes egenomsorgsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder 18-44
  • Engelsk eller spansktalende
  • har en diagramdiagnose af type 2-diabetes
  • ikke gravid pt
  • ikke smittet, steriliseret eller i et monogamt forhold med en steriliseret partner
  • har en privat mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige, ukorrigerbare syns-, høre- eller kognitive svækkelser, der ville udelukke studiesamtykke eller deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter: 1) intet specifikt materiale til at fremme medicinafstemning, reproduktiv planlægning eller patientuddannelse om diabetes-selvhåndtering inden for rammerne af prækonceptionspleje, 2) variabel lægerådgivning uden nogen EPJ-meddelelser eller rådgivningsstøtte; og 3) ingen specifik patientstøtte eller opfordringer til at fremme sund adfærd efter besøg.
Aktiv komparator: UDARBEJDET Strategi
Vores FORBEREDTE strategi vil bruge sundhedsinformation og forbrugerteknologier til at 'hardwire' prækonceptionspleje og fremme selvledelse af diabetes blandt voksne kvinder i reproduktive alderen med T2DM i primærplejen. PREPARED vil udnytte elektronisk sygejournalteknologi ved klinikbesøg til at: [1] fremme medicinafstemning og sikkerhed, [2] hurtig forudfattet rådgivning fra udbydere og [3] levere printværktøjer med lav læsefærdighed til at styrke rådgivningen og fremme selvpleje af diabetes. Efter besøget vil tekstbeskeder blive brugt til at: [4] opmuntre til sund livsstilsadfærd.
Patienterne vil modtage et udskrevet MedRec-værktøj, genereret via EPJ, som inkluderer en liste over medicin, der er ordineret i henhold til patientjournalen. Patienterne bliver bedt om at gennemgå denne liste, at tilføje/fjerne lægemidler for at afspejle den faktiske brug, at notere, hvordan de tager hver medicin, og at beskrive eventuelle bekymringer.
Under klinikbesøget vil en automatiseret EPJ-alarm underrette udbyderen om, at patienten er en kvinde i den fødedygtige alder med T2DM og bør modtage rådgivning om vigtigheden af ​​glykæmisk kontrol, brugen af ​​prævention, indtil glykæmisk kontrol er opnået, og fordelene ved folsyre.
Når patienter forlader et møde, vil de modtage et patientvenligt undervisningsmateriale (a.k.a. PREPSheet), der gennemgår potentielle risici ved graviditet i forbindelse med T2DM og fremhæver vigtigheden af: 1) at opnå glykæmisk kontrol gennem diabetes egenomsorg, 2) brug af effektiv prævention, indtil glykæmisk kontrol er opnået, og graviditet ønskes, 3) drøfte brug af medicin med en udbyder, hvis du planlægger eller bliver gravid, og 4) at tage folinsyre dagligt for at reducere øget risiko for neuralrørsdefekter.
Inden for ~5 dage efter deres indeksklinikbesøg vil interventionspatienter begynde at modtage daglige, ensrettede tekstbeskeder for at styrke diabetesegenomsorgsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i HbA1c-værdier mellem interventions- og kontrolpatienter
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil abstrahere HbA1c-værdier fra EPJ'er på ydeevnesteder for at undersøge virkningerne af PREPARED.
6 måneder
Kendskab til reproduktive risici
Tidsramme: 1 måned
Vi vil bruge et spørgeskema, udviklet af vores team og den videnskabelige litteratur, til at evaluere patientens viden om reproduktive risici og anbefalet sundhedsadfærd for kvinder med type 2-diabetes. Det inkluderer elementer, der vurderer viden om graviditetsplanlægning, reproduktive risici og ønsket diabetes egenomsorgsadfærd. Korrekt besvarede spørgsmål vil blive summeret, og en samlet vidensscore vil blive genereret. Højere score indikerer større viden.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i kolesterolværdier mellem interventions- og kontrolpatienter
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil abstrahere kolesterolværdier fra præstationssteder EPJ'er for at undersøge virkningerne af PREPARED.
6 måneder
Præventionsbrug
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
vi vil bruge validerede produkter til at vurdere patientens præventionsbrug, som er kategoriseret i brugen af ​​en 'mest eller moderat effektiv' form for prævention eller 'mindre effektiv/ingen prævention'
ved 1 måned og 3 måneder
Folinsyre brug
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
Patienterne bliver spurgt, om de har taget folinsyretilskud eller et vitaminholdigt folinsyre i løbet af den seneste måned (ja/nej).
ved 1 måned og 3 måneder
Gennemsnitlig forskel i blodtryksværdier mellem interventions- og kontrolpatienter
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil abstrahere blodtryksværdier (systolisk og diastolisk) fra præstationssteder EPJ'er for at undersøge virkningerne af PREPARED.
6 måneder
Engagement i diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
Vi vil bruge det validerede Oversigt over Diabetes Self Care Activities (SDSCA) mål. Scorerne varierer fra 0 til 7 for hvert domæne, hvor højere score afspejler større engagement.
ved 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-delingstidsramme

Data og andre dokumenter vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til PI 24 måneder efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner