- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04976881
Fremme af prækonceptionspleje og selvledelse af diabetes blandt kvinder i reproduktive alderen med diabetes (PREPARED)
Fremme af prækonceptionspleje og selvledelse af diabetes blandt kvinder i reproduktive alderen med diabetes: Det FORBEREDTE forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores strategi for fremme af reproduktiv planlægning og parathed til diabetes (PREPARED) vil bruge sundhedsinformation og forbrugerteknologier til at 'hardwire' prækonceptionspleje og fremme selvstyring af diabetes blandt voksne kvinder i reproduktive alderen med T2DM i primærpleje. Specifikt vil PREPARED udnytte teknologien til elektroniske patientjournaler (EPJ) ved klinikbesøg til at: [1] fremme medicinafstemning og sikkerhed, [2] fremskynde rådgivning og reproduktiv planlægning af patientleverandører og [3] levere printværktøjer med lav læsefærdighed til at styrke rådgivning og fremme af målsætning for diabetes egenomsorgsaktiviteter. Efter besøget vil en bredt tilgængelig SMS-platform blive brugt til at: [4] tilskynde til sund livsstilsadfærd gennem målsætning og daglige påmindelser. Vores randomiserede forsøg vil vurdere effektiviteten og troværdigheden af en teknologibaseret strategi til fremme af prækonceptionspleje og diabetes-selvledelse blandt kvinder med type 2-diabetes i primærplejen.
Mål 1: Test effektiviteten af PREPARED sammenlignet med sædvanlig pleje for at forbedre patienten: a) viden om reproduktive risici forbundet med T2DM og anbefalede egenomsorgsaktiviteter b) engagement i egenomsorgsadfærd, herunder: i) diæt, ii) fysisk aktivitet, iii) overholdelse af diabetesmedicin; og brug af iv) folinsyre og v) mest eller moderat effektiv prævention, når det er indiceret; og c) kliniske mål, herunder hæmoglobin A1c, blodtryk og LDL-kolesterol.
Mål 2: Vurder, om FORBEREDT reducerer uligheder i ovenstående resultater versus sædvanlig pleje.
Mål 3: Evaluer troværdigheden af PREPARED til at fremskynde medicinafstemning og prækonceptionsrådgivning og at levere patientuddannelse og støtte efter besøget til diabetes egenomsorgsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- alder 18-44
- Engelsk eller spansktalende
- har en diagramdiagnose af type 2-diabetes
- ikke gravid pt
- ikke smittet, steriliseret eller i et monogamt forhold med en steriliseret partner
- har en privat mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige, ukorrigerbare syns-, høre- eller kognitive svækkelser, der ville udelukke studiesamtykke eller deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter: 1) intet specifikt materiale til at fremme medicinafstemning, reproduktiv planlægning eller patientuddannelse om diabetes-selvhåndtering inden for rammerne af prækonceptionspleje, 2) variabel lægerådgivning uden nogen EPJ-meddelelser eller rådgivningsstøtte; og 3) ingen specifik patientstøtte eller opfordringer til at fremme sund adfærd efter besøg.
|
|
|
Aktiv komparator: UDARBEJDET Strategi
Vores FORBEREDTE strategi vil bruge sundhedsinformation og forbrugerteknologier til at 'hardwire' prækonceptionspleje og fremme selvledelse af diabetes blandt voksne kvinder i reproduktive alderen med T2DM i primærplejen.
PREPARED vil udnytte elektronisk sygejournalteknologi ved klinikbesøg til at: [1] fremme medicinafstemning og sikkerhed, [2] hurtig forudfattet rådgivning fra udbydere og [3] levere printværktøjer med lav læsefærdighed til at styrke rådgivningen og fremme selvpleje af diabetes.
Efter besøget vil tekstbeskeder blive brugt til at: [4] opmuntre til sund livsstilsadfærd.
|
Patienterne vil modtage et udskrevet MedRec-værktøj, genereret via EPJ, som inkluderer en liste over medicin, der er ordineret i henhold til patientjournalen.
Patienterne bliver bedt om at gennemgå denne liste, at tilføje/fjerne lægemidler for at afspejle den faktiske brug, at notere, hvordan de tager hver medicin, og at beskrive eventuelle bekymringer.
Under klinikbesøget vil en automatiseret EPJ-alarm underrette udbyderen om, at patienten er en kvinde i den fødedygtige alder med T2DM og bør modtage rådgivning om vigtigheden af glykæmisk kontrol, brugen af prævention, indtil glykæmisk kontrol er opnået, og fordelene ved folsyre.
Når patienter forlader et møde, vil de modtage et patientvenligt undervisningsmateriale (a.k.a. PREPSheet), der gennemgår potentielle risici ved graviditet i forbindelse med T2DM og fremhæver vigtigheden af: 1) at opnå glykæmisk kontrol gennem diabetes egenomsorg, 2) brug af effektiv prævention, indtil glykæmisk kontrol er opnået, og graviditet ønskes, 3) drøfte brug af medicin med en udbyder, hvis du planlægger eller bliver gravid, og 4) at tage folinsyre dagligt for at reducere øget risiko for neuralrørsdefekter.
Inden for ~5 dage efter deres indeksklinikbesøg vil interventionspatienter begynde at modtage daglige, ensrettede tekstbeskeder for at styrke diabetesegenomsorgsadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i HbA1c-værdier mellem interventions- og kontrolpatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil abstrahere HbA1c-værdier fra EPJ'er på ydeevnesteder for at undersøge virkningerne af PREPARED.
|
6 måneder
|
|
Kendskab til reproduktive risici
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil bruge et spørgeskema, udviklet af vores team og den videnskabelige litteratur, til at evaluere patientens viden om reproduktive risici og anbefalet sundhedsadfærd for kvinder med type 2-diabetes.
Det inkluderer elementer, der vurderer viden om graviditetsplanlægning, reproduktive risici og ønsket diabetes egenomsorgsadfærd.
Korrekt besvarede spørgsmål vil blive summeret, og en samlet vidensscore vil blive genereret.
Højere score indikerer større viden.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i kolesterolværdier mellem interventions- og kontrolpatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil abstrahere kolesterolværdier fra præstationssteder EPJ'er for at undersøge virkningerne af PREPARED.
|
6 måneder
|
|
Præventionsbrug
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
|
vi vil bruge validerede produkter til at vurdere patientens præventionsbrug, som er kategoriseret i brugen af en 'mest eller moderat effektiv' form for prævention eller 'mindre effektiv/ingen prævention'
|
ved 1 måned og 3 måneder
|
|
Folinsyre brug
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
|
Patienterne bliver spurgt, om de har taget folinsyretilskud eller et vitaminholdigt folinsyre i løbet af den seneste måned (ja/nej).
|
ved 1 måned og 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig forskel i blodtryksværdier mellem interventions- og kontrolpatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil abstrahere blodtryksværdier (systolisk og diastolisk) fra præstationssteder EPJ'er for at undersøge virkningerne af PREPARED.
|
6 måneder
|
|
Engagement i diabetes egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
|
Vi vil bruge det validerede Oversigt over Diabetes Self Care Activities (SDSCA) mål.
Scorerne varierer fra 0 til 7 for hvert domæne, hvor højere score afspejler større engagement.
|
ved 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Reproduktiv adfærd
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Patientplejestyring
- Medicinske systemer
- Medikationsfejl
- Medicinske fejl
- Udstyr og forsyninger
- Lægemiddelgennemgang
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00214604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .