Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van preconceptiezorg en zelfmanagement van diabetes bij vrouwen in de reproductieve leeftijd met diabetes (PREPARED)

8 september 2026 bijgewerkt door: Stacy C Bailey, Northwestern University

Bevordering van preconceptiezorg en zelfmanagement van diabetes bij vrouwen in de reproductieve leeftijd met diabetes: de PREPARED-studie

Deze studie wordt uitgevoerd om strategieën te onderzoeken die de kennis van de patiënt over diabetes type 2 tijdens de reproductieve leeftijd kunnen verbeteren en de kennis en betrokkenheid bij zelfzorgactiviteiten kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze strategie Promoting REproductive Planning, And Readiness in Diabetes (PREPARED) zal gebruik maken van gezondheidsinformatie en consumententechnologieën om preconceptiezorg vast te leggen en zelfmanagement van diabetes te bevorderen bij volwassen vrouwen in de reproductieve leeftijd met T2DM in de eerstelijnszorg. PREPARED zal met name gebruik maken van technologie voor elektronische medische dossiers (EPD) tijdens kliniekbezoeken om: [1] medicatie-afstemming en -veiligheid te bevorderen, [2] preconceptionele counseling en reproductieve planning tussen patiënt en zorgverlener te stimuleren, en [3] printhulpmiddelen voor laaggeletterdheid te leveren om te versterken counseling en bevordering van het stellen van doelen voor zelfzorgactiviteiten voor diabetes. Na het bezoek zal een algemeen beschikbaar sms-platform worden gebruikt om: [4] een gezonde levensstijl aan te moedigen door middel van het stellen van doelen en dagelijkse herinneringen. Onze gerandomiseerde studie zal de effectiviteit en betrouwbaarheid beoordelen van een op technologie gebaseerde strategie ter bevordering van preconceptiezorg en zelfmanagement van diabetes bij vrouwen met diabetes type 2 in de eerste lijn.

Doel 1: Test de effectiviteit van PREPARED, vergeleken met gebruikelijke zorg, om de patiënt te verbeteren: a) kennis van reproductieve risico's geassocieerd met T2DM en aanbevolen zelfzorgactiviteiten b) betrokkenheid bij zelfzorggedrag, waaronder: i) dieet, ii) lichamelijke activiteit, iii) therapietrouw aan diabetesmedicatie; en gebruik van iv) foliumzuur, en v) de meeste of matig effectieve anticonceptie, indien geïndiceerd; en c) klinische maatregelen, waaronder hemoglobine A1c, bloeddruk en LDL-cholesterol.

Doel 2: Beoordeel of PREPARED de verschillen in bovenstaande uitkomsten ten opzichte van gebruikelijke zorg verkleint.

Doel 3: Evalueer de betrouwbaarheid van PREPARED om aan te zetten tot medicatieverzoening en preconceptionele counseling, en om patiëntenvoorlichting te geven en na het bezoek ondersteuning te bieden voor zelfzorggedrag bij diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • leeftijd 18-44
  • Engels- of Spaanstalig
  • een grafiekdiagnose van diabetes type 2 hebben
  • momenteel niet zwanger
  • niet besmettelijk, gesteriliseerd of in een monogame relatie met een gesteriliseerde partner
  • een eigen mobiele telefoon hebben met sms-mogelijkheden.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige, niet-corrigeerbare visus-, gehoor- of cognitieve stoornissen die toestemming of deelname aan het onderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat: 1) geen specifiek materiaal om medicatieverzoening, reproductieve planning of patiëntenvoorlichting over zelfmanagement van diabetes in de context van preconceptiezorg te bevorderen, 2) variabele preconceptiecounseling door artsen zonder enige EPD-meldingen of counselingondersteuning; en 3) geen specifieke patiëntondersteuning of aanwijzingen om gezond gedrag na bezoeken te bevorderen.
Actieve vergelijker: VOORBEREID Strategie
Onze PREPARED-strategie zal gebruik maken van gezondheidsinformatie en consumententechnologieën om preconceptiezorg vast te leggen en zelfmanagement van diabetes te bevorderen bij volwassen vrouwen in de reproductieve leeftijd met T2DM in de eerstelijnszorg. PREPARED zal technologie voor elektronische medische dossiers gebruiken bij kliniekbezoeken om: [1] medicatie-afstemming en -veiligheid te bevorderen, [2] preconceptieadvisering door zorgverleners te stimuleren, en [3] afdrukhulpmiddelen voor laaggeletterdheid te leveren om counseling te versterken en zelfzorg voor diabetes te bevorderen. Na het bezoek worden sms-berichten gebruikt om: [4] een gezonde levensstijl aan te moedigen.
Gedragsmatig: Tool voor medicatieafstemming (MedRec).
Patiënten ontvangen een gedrukte MedRec-tool, gegenereerd via het EPD, met een lijst met medicijnen die zijn voorgeschreven volgens het patiëntendossier. Patiënten wordt gevraagd deze lijst te bekijken, medicijnen toe te voegen of te verwijderen om het daadwerkelijke gebruik weer te geven, te noteren hoe ze elk medicijn innemen en eventuele zorgen te omschrijven.
Gedragsmatig: Provider Alert en beslissingsondersteuning
Tijdens het bezoek aan de kliniek zal een geautomatiseerde EPD-waarschuwing de verstrekker ervan op de hoogte stellen dat de patiënt een vrouw is in de vruchtbare leeftijd met T2DM en advies moet krijgen over het belang van glykemische controle, het gebruik van anticonceptie totdat glykemische controle is bereikt, en de voordelen van foliumzuur.
Gedragsmatig: VOORBEREIDING
Wanneer patiënten een ontmoeting verlaten, ontvangen ze een patiëntvriendelijk educatief materiaal (ook bekend als het PREPS-blad) dat de mogelijke risico's van zwangerschap in de context van T2DM beoordeelt en het belang benadrukt van: 1) het bereiken van glykemische controle door zelfzorg voor diabetes, 2) effectieve anticonceptie gebruiken totdat glykemische controle is bereikt en zwangerschap gewenst is, 3) medicatiegebruik bespreken met een zorgverlener als u van plan bent of zwanger wordt, en 4) dagelijks foliumzuur innemen om het verhoogde risico op neuralebuisdefecten te verminderen.
Gedragsmatig: Sms'en
Binnen ~ 5 dagen na hun bezoek aan de indexkliniek zullen interventiepatiënten dagelijkse, unidirectionele sms-berichten ontvangen om het zelfzorggedrag van diabetes te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in HbA1c-waarden tussen interventie- en controlepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen HbA1c-waarden abstraheren van EPD's van prestatielocaties om de effecten van PREPARED te onderzoeken.
6 maanden
Kennis van reproductieve risico's
Tijdsspanne: 1 maand
We zullen een vragenlijst gebruiken, ontwikkeld door ons team en de wetenschappelijke literatuur, om de kennis van patiënten over reproductieve risico's en aanbevolen gezondheidsgedrag voor vrouwen met diabetes type 2 te evalueren. Het bevat items die de kennis van zwangerschapsplanning, reproductieve risico's en gewenst gedrag voor zelfzorg bij diabetes beoordelen. Correct beantwoorde vragen worden opgeteld en er wordt een totale kennisscore gegenereerd. Hogere scores duiden op meer kennis.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in cholesterolwaarden tussen interventie- en controlepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de cholesterolwaarden uit de EPD's van prestatiesites abstraheren om de effecten van PREPARED te onderzoeken.
6 maanden
Anticonceptie gebruik
Tijdsspanne: op 1 maand en 3 maanden
we zullen gevalideerde items gebruiken om het anticonceptiegebruik van patiënten te beoordelen, wat wordt onderverdeeld in het gebruik van een 'meest of matig effectieve' vorm van anticonceptie of 'minder effectief/geen anticonceptie'
op 1 maand en 3 maanden
Foliumzuurgebruik
Tijdsspanne: op 1 maand en 3 maanden
Patiënten wordt gevraagd of zij de afgelopen maand foliumzuursupplementen of een vitamine bevattend foliumzuur hebben gebruikt (ja/nee).
op 1 maand en 3 maanden
Gemiddeld verschil in bloeddrukwaarden tussen interventie- en controlepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen bloeddrukwaarden (systolisch en diastolisch) uit EPD's van prestatiesites abstraheren om de effecten van PREPARED te onderzoeken.
6 maanden
Betrokkenheid bij zelfzorgactiviteiten voor diabetes
Tijdsspanne: op 1 maand en 3 maanden
We zullen de gevalideerde meting van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA) gebruiken. Scores variëren van 0 tot 7 voor elk domein, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid weerspiegelen.
op 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Northwestern Memorial Hospital
AllianceChicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00214604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens en andere documenten worden op redelijk verzoek 24 maanden na beëindiging van het onderzoek aan de PI ter beschikking gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren