Promuovere la cura del preconcetto e l'autogestione del diabete tra le donne in età riproduttiva con diabete (PREPARED)
8 settembre 2026 aggiornato da: Stacy C Bailey, Northwestern University
Promuovere la cura preconcezionale e l'autogestione del diabete tra le donne in età riproduttiva con diabete: lo studio PREPARED
Questo studio è stato condotto per studiare le strategie che possono migliorare la conoscenza del paziente sul diabete di tipo 2 durante l'età riproduttiva e migliorare la conoscenza e l'impegno nelle attività di auto-cura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nostra strategia PREPARED (Promoting REproductive Planning, And REadiness in Diabetes) utilizzerà le informazioni sanitarie e le tecnologie di consumo per "cablare" le cure preconcezionali e promuovere l'autogestione del diabete tra le donne adulte in età riproduttiva con T2DM nelle cure primarie. Nello specifico, PREPARED sfrutterà la tecnologia delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) durante le visite cliniche per: [1] promuovere la riconciliazione e la sicurezza dei farmaci, [2] sollecitare la consulenza preconcezionale del paziente-fornitore e la pianificazione riproduttiva e [3] fornire strumenti di stampa a bassa alfabetizzazione per rafforzare consulenza e promuovere la definizione degli obiettivi per le attività di auto-cura del diabete. Dopo la visita, verrà utilizzata una piattaforma di messaggistica di testo ampiamente disponibile per: [4] incoraggiare comportamenti di stile di vita sani attraverso la definizione di obiettivi e promemoria quotidiani. Il nostro studio randomizzato valuterà l'efficacia e la fedeltà di una strategia basata sulla tecnologia per promuovere l'assistenza preconcezionale e l'autogestione del diabete tra le donne con diabete di tipo 2 nelle cure primarie.
Obiettivo 1: testare l'efficacia di PREPARED, rispetto alle cure abituali, per migliorare il paziente: a) conoscenza dei rischi riproduttivi associati al T2DM e attività di cura di sé raccomandate b) impegno nei comportamenti di cura di sé, tra cui: i) dieta, ii) attività fisica, iii) aderenza ai farmaci per il diabete; e uso di iv) acido folico e v) contraccezione più o moderatamente efficace, quando indicato; e c) misure cliniche, tra cui emoglobina A1c, pressione sanguigna e colesterolo LDL.
Obiettivo 2: valutare se PREPARED riduce le disparità nei risultati di cui sopra rispetto alle cure abituali.
Obiettivo 3: Valutare la fedeltà di PREPARED nel sollecitare la riconciliazione dei farmaci e la consulenza preconcezionale e nel fornire educazione al paziente e supporto post-visita sui comportamenti di auto-cura del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
840
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- età 18-44
- di lingua inglese o spagnola
- avere una diagnosi clinica di diabete di tipo 2
- attualmente non incinta
- non infecondi, sterilizzati o in una relazione monogama con un partner sterilizzato
- avere un telefono cellulare privato con funzionalità di messaggistica di testo.
Criteri di esclusione:
- disturbi della vista, dell'udito o cognitivi gravi e non correggibili che precluderebbero il consenso o la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale include: 1) nessun materiale specifico per promuovere la riconciliazione farmacologica, la pianificazione riproduttiva o l'educazione del paziente sull'autogestione del diabete nel contesto dell'assistenza preconcezionale, 2) consulenza medica preconcezione variabile senza alcuna notifica EHR o supporto di consulenza; e 3) nessun supporto specifico per il paziente o suggerimenti per promuovere comportamenti sani dopo le visite.
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Comparatore attivo: Strategia PREPARATA
La nostra strategia PREPARED utilizzerà le informazioni sanitarie e le tecnologie di consumo per "cablare" le cure preconcezionali e promuovere l'autogestione del diabete tra le donne adulte in età riproduttiva con T2DM nelle cure primarie.
PREPARED sfrutterà la tecnologia delle cartelle cliniche elettroniche durante le visite cliniche per: [1] promuovere la riconciliazione e la sicurezza dei farmaci, [2] consulenza preconcetto da parte del fornitore e [3] fornire strumenti di stampa a bassa alfabetizzazione per rafforzare la consulenza e promuovere l'auto-cura del diabete.
Dopo la visita, i messaggi di testo verranno utilizzati per: [4] incoraggiare comportamenti di stile di vita sani.
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I pazienti riceveranno uno strumento MedRec stampato, generato tramite l'EHR, che include un elenco di farmaci prescritti in base alla cartella clinica del paziente.
Ai pazienti viene chiesto di rivedere questo elenco, di aggiungere/rimuovere i farmaci per riflettere l'uso effettivo, di annotare come stanno assumendo ciascun farmaco e di descrivere eventuali preoccupazioni.
Durante la visita clinica, un avviso automatico EHR avviserà il fornitore che il paziente è una donna in età riproduttiva con T2DM e dovrebbe ricevere consulenza sull'importanza del controllo glicemico, l'uso della contraccezione fino al raggiungimento del controllo glicemico e i benefici di acido folico.
Quando i pazienti lasciano un incontro, riceveranno un materiale educazionale adatto al paziente (noto anche come PREPSheet) che esamina i potenziali rischi della gravidanza nel contesto del T2DM e sottolinea l'importanza di: 1) raggiungere il controllo glicemico attraverso l'auto-cura del diabete, 2) utilizzando una contraccezione efficace fino a quando non si ottiene il controllo glicemico e si desidera una gravidanza, 3) discutere l'uso di farmaci con un fornitore se si pianifica o si rimane incinta e 4) assumere quotidianamente acido folico per ridurre l'aumento del rischio di difetti del tubo neurale.
Entro circa 5 giorni dalla visita alla clinica indice, i pazienti sottoposti a intervento inizieranno a ricevere messaggi di testo unidirezionali giornalieri per rafforzare i comportamenti di auto-cura del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media nei valori di HbA1c tra i pazienti sottoposti a intervento e quelli di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Estrarremo i valori di HbA1c dai siti di performance EHR per studiare gli effetti di PREPARED.
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6 mesi
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Conoscenza dei rischi riproduttivi
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzeremo un questionario, sviluppato dal nostro team e la letteratura scientifica, per valutare la conoscenza del paziente dei rischi riproduttivi e dei comportamenti sanitari raccomandati per le donne con diabete di tipo 2.
Include elementi che valutano la conoscenza della pianificazione della gravidanza, i rischi riproduttivi e i comportamenti desiderati di auto-cura del diabete.
Le domande con risposta corretta verranno sommate e verrà generato un punteggio totale di conoscenza.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nei valori di colesterolo tra pazienti di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Astraremo i valori del colesterolo dagli EHR dei siti di performance per studiare gli effetti di PREPARED.
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6 mesi
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Uso contraccettivo
Lasso di tempo: a 1 mese e 3 mesi
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utilizzeremo elementi convalidati per valutare l'uso contraccettivo del paziente, classificato in uso di una forma di contraccezione "più o moderatamente efficace" o "meno efficace/nessuna contraccezione"
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a 1 mese e 3 mesi
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Uso dell'acido folico
Lasso di tempo: a 1 mese e 3 mesi
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Ai pazienti viene chiesto se hanno assunto integratori di acido folico o una vitamina contenente acido folico nell'ultimo mese (sì/no).
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a 1 mese e 3 mesi
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Differenza media nei valori della pressione arteriosa tra pazienti di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Astraremo i valori della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dalle cartelle cliniche elettroniche dei siti di prestazione per studiare gli effetti di PREPARED.
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6 mesi
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Coinvolgimento in attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: a 1 mese e 3 mesi
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Utilizzeremo la misura convalidata del Riepilogo delle attività di autoassistenza al diabete (SDSCA).
I punteggi vanno da 0 a 7 per ciascun dominio, mentre i punteggi più alti riflettono un maggiore coinvolgimento.
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a 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Comportamento riproduttivo
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Sistemi di farmaci
- Errori di Medicazione
- Errori Medici
- Attrezzatura e forniture
- Riconciliazione Farmacologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00214604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore principale dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Dati e altri documenti saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al PI 24 mesi dopo la fine dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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