진행성 고형암 또는 림프종 환자에게 투여한 HG146의 임상시험
2024년 10월 8일 업데이트: HitGen Inc.
진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 참가자에게 항암제 유무에 관계없이 투여된 HG146 단독/PD-(L)1 억제제와의 병용에 대한 I상 공개 라벨 연구
이것은 안전성, 내약성 및 예비 임상 활동을 평가하고 경구(PO) 단독(1부) 또는 공동으로 투여되는 HG146의 권장 용량을 설정하기 위한 1상, 공개 라벨, 반복 투여, 비무작위, 다기관 연구입니다. -불응성/재발성 고형 종양 또는 림프종이 있는 대상체에서 PD-(L)1 억제제와 함께 투여(파트 2).
파트 1은 용량 증량 단계로 구성되고, 파트 2는 용량 증량 단계 및 코호트 확장 단계로 구성됩니다.
1부에서는 HG146의 증량 용량을 "3+3" 접근 방식에 따라 평가합니다.
파트 2A에서는 PD-(L)1 억제제와 병용한 HG146의 증량 용량이 "3+3" 접근 방식에 따라 평가됩니다.
파트 2B에서 대상자는 PD-(L)1 억제제와 함께 파트 2의 데이터를 기반으로 확인된 HG146의 단일 용량 수준을 받게 됩니다.
총 약 96명의 피험자가 이 연구에 등록될 것이며, 약 36명은 용량 증량 코호트에, 약 60명은 확장 코호트에 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Shen
- 전화번호: 8211 8628-85197385
- 이메일: jie.shen@hitgen.com
연구 장소
-
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-
Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yu mei Che
- 전화번호: 8211 8628-85197385
- 이메일: ym.che@hitgen.com
-
연락하다:
- Yuankai Shi
- 이메일: syuankaipumc@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
2- Ia/Ib 용량 증량 단계(파트 1 및 파트 2A): 임상적 이점이 확립된 모든 이용 가능한 요법이 진행 중이거나 내약성이 없거나 적합하지 않은 진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자.
Ib 용량 확대 단계(2부):
- 코호트 1, PD-(L)1 항체로 치료받지 않은, 임상적 이점이 확립된 모든 이용 가능한 요법에 대해 진행되었거나, 내약성이 없거나 부적격한 진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종을 앓는 대상체; 2) 코호트 2, PD-(L)1 항체에서 진행되었으며, 임상적 이점이 확립된 모든 이용 가능한 요법에 대해 진행되었거나, 내약성이 없거나, 부적격한 진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종이 있는 대상체; 3 RECIST 버전 1.1 또는 Lugano 2014(해당되는 경우)에 따라 측정 가능한 질병. 4 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤1입니다. 5 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 6 사전 동의서(ICF)에 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- HDAC를 표적으로 하는 이전 치료법을 받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 스테로이드가 필요한 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
- 항-PD-(L)1 독성(Ib)의 불내성 이력.
- 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태.
- 대수술 또는 중대 부상 <= 연구 치료제의 첫 투여 전 28일, 또는 연구 중 대수술이 예상됨.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 또는 항암 약물의 5 반감기 이전 4주 이내에 다른 항암 요법을 받았습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식(Ib)
- 활동성 자가면역 질환 또는 손상된 면역 체계의 질환(Ib).
- 부신 기능 부전의 병력.(Ib)
- 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 상태.
- 최근(지난 6개월 이내) 췌장염, 심한 협심증, QT 간격 연장, 울혈성 심부전, 심근경색, 폐고혈압, 뇌졸중, 심한 발작 등과 같은 불안정하거나 심각한 질병의 병력
- 심각한 폐 질환의 병력.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: HG146 단일요법, 용량 증량 코호트
피험자는 연속 14일, 7일 휴무, 21일/주기 동안 2일 간격(qod)으로 HG146 PO를 받게 됩니다.
증가하는 HG146 용량은 3+3 접근법을 사용하여 평가됩니다.
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HG146은 5mg 및 10mg 단위 용량의 캡슐로 제공됩니다.
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실험적: 파트 2A: HG146 + PD-(L)1 항체, 용량 증량 코호트
피험자는 연속 14일 동안 2일 간격(qod)으로 HG146 PO를 받고 7일 쉬고 PD-(L)1 항체 IV는 3주마다 1회(Q3W) 주기로 21일 받습니다. PD-(L)1 항체와 함께 HG146의 점증하는 용량을 평가할 것입니다. |
HG146은 5mg 및 10mg 단위 용량의 캡슐로 제공됩니다.
PD-(L)1 항체는 주입용 용액 또는 재구성용 동결건조 분말로 Q3W 투여가 가능합니다.
그것은 30분 동안 IV 주입으로 투여될 것이다.
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실험적: 파트 2B-1: HG146 조합 확장 코호트 1
PD-(L)1 항체로 치료받지 않은 피험자는 PD-(L)1 항체 IV Q3W와 함께 연속 14일 동안 HG146 po를 투여받게 됩니다.
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HG146은 5mg 및 10mg 단위 용량의 캡슐로 제공됩니다.
PD-(L)1 항체는 주입용 용액 또는 재구성용 동결건조 분말로 Q3W 투여가 가능합니다.
그것은 30분 동안 IV 주입으로 투여될 것이다.
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실험적: 파트 2B-2: HG146 조합 확장 코호트 2
PD-(L)1 항체가 진행된 피험자는 PD-(L)1 항체 IV Q3W와 함께 연속 14일 동안 HG146 po를 투여받게 됩니다.
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HG146은 5mg 및 10mg 단위 용량의 캡슐로 제공됩니다.
PD-(L)1 항체는 주입용 용액 또는 재구성용 동결건조 분말로 Q3W 투여가 가능합니다.
그것은 30분 동안 IV 주입으로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI-CTCAE v.5.0)에 따른 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 0 및 주기 1에서 최대 26일
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주기 0 및 주기 1에서 최대 26일
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파트 1: 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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Part1: HG146의 최대 내약 용량 또는 권장 Phase Ib 용량(RP2D)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 2A: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE v.5.0)에 따른 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1에서 최대 21일
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주기 1에서 최대 21일
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파트 2A: 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 2A: PD-(L)1 항체와 병용한 HG146의 최대 내약 용량 또는 권장 1b상 용량(RP2D)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 1: HG146의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 0 종료일 5일(주기 0은 5일), 주기 1 종료일 15일(주기 0을 제외하고 각 주기는 21일)
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HG146의 혈장 농도는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 측정됩니다.
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주기 0 종료일 5일(주기 0은 5일), 주기 1 종료일 15일(주기 0을 제외하고 각 주기는 21일)
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파트 1: HG146의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 0 종료일 5일(주기 0은 5일), 주기 1 종료일 15일(주기 0을 제외하고 각 주기는 21일)
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HG146의 혈장 농도는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 측정됩니다.
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주기 0 종료일 5일(주기 0은 5일), 주기 1 종료일 15일(주기 0을 제외하고 각 주기는 21일)
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파트 1: HG146의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 0주기 종료일 5일(0주기는 5일), 1주기 종료일 15일(0주기를 제외하고 각 주기는 21일)
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HG146의 혈장 농도는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 측정됩니다.
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0주기 종료일 5일(0주기는 5일), 1주기 종료일 15일(0주기를 제외하고 각 주기는 21일)
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파트 1: HG146의 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 주기 0 종료일 5일(주기 0은 5일), 주기 1 종료일 15일(주기 0을 제외하고 각 주기는 21일)
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HG146의 혈장 농도는 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 측정됩니다.
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주기 0 종료일 5일(주기 0은 5일), 주기 1 종료일 15일(주기 0을 제외하고 각 주기는 21일)
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Part1: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST v. 1.1 또는 Lugano 2014(해당하는 경우)를 사용하여 조사관이 평가합니다.
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최대 2년
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파트 1: 최상의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 2년
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BOR은 RECIST v. 1.1 또는 Lugano 2014(해당되는 경우)를 사용하여 조사관이 평가합니다.
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최대 2년
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1부: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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DOR은 RECIST v. 1.1 또는 Lugano 2014(해당하는 경우)를 사용하여 조사관이 평가합니다.
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최대 2년
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파트 1: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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TTR은 RECIST v. 1.1 또는 Lugano 2014(해당되는 경우)를 사용하여 조사관이 평가합니다.
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최대 2년
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파트 1: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 RECIST v. 1.1 또는 Lugano 2014(해당되는 경우)를 사용하여 조사관이 평가합니다.
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최대 2년
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파트 2: HG146의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 종료 시 15일(각 주기는 21일)
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HG146의 혈장 농도는 PD-(L)1 항체와 함께 다중 용량 투여 후 측정됩니다.
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주기 1 종료 시 15일(각 주기는 21일)
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파트 2: HG146의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 종료 시 15일(각 주기는 21일)
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HG146의 혈장 농도는 PD-(L)1 항체와 함께 다중 용량 투여 후 측정됩니다.
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주기 1 종료 시 15일(각 주기는 21일)
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파트 2: HG146의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 주기 1 종료 시 15일(각 주기는 21일)
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HG146의 혈장 농도는 PD-(L)1 항체와 함께 다중 용량 투여 후 측정됩니다.
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주기 1 종료 시 15일(각 주기는 21일)
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파트 2: HG146의 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 종료 시 15일(각 주기는 21일)
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HG146의 혈장 농도는 PD-(L)1 항체와 함께 다중 용량 투여 후 측정됩니다.
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주기 1 종료 시 15일(각 주기는 21일)
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Part2: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST v. 1.1 또는 Lugano 2014(해당하는 경우)를 사용하여 조사관이 평가합니다.
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최대 2년
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파트 2: 최상의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 2년
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BOR은 RECIST v. 1.1 또는 Lugano 2014(해당되는 경우)를 사용하여 조사관이 평가합니다.
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최대 2년
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2부: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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DOR은 RECIST v. 1.1 또는 Lugano 2014(해당하는 경우)를 사용하여 조사관이 평가합니다.
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최대 2년
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파트 2: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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TTR은 RECIST v. 1.1 또는 Lugano 2014(해당되는 경우)를 사용하여 조사관이 평가합니다.
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최대 2년
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파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 RECIST v. 1.1 또는 Lugano 2014(해당되는 경우)를 사용하여 조사관이 평가합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, National Cancer Center/Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HG146CN102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .