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Sperimentazione clinica di HG146 somministrato a soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma

8 ottobre 2024 aggiornato da: HitGen Inc.

Uno studio di fase I in aperto su HG146 da solo/in combinazione con inibitore PD-(L)1 somministrato con e senza agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati o linfoma

Questo è uno studio di fase I, in aperto, a dose ripetuta, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare e stabilire una dose raccomandata di HG146 somministrato per via orale (PO) da solo (Parte 1) o co -somministrato (Parte 2) con inibitore PD-（L）1 in soggetti con tumori solidi refrattari/recidivanti o linfoma. La parte 1 consiste in una fase di escalation della dose, la parte 2 consiste in una fase di escalation della dose e una fase di espansione della coorte. Nella Parte 1, le dosi crescenti di HG146 saranno valutate secondo l'approccio "3+3". Nella Parte 2A, le dosi crescenti di HG146 in combinazione con l'inibitore PD-(L)1 saranno valutate secondo l'approccio "3+3". Nella Parte 2B, i soggetti riceveranno un singolo livello di dose di HG146 come identificato sulla base dei dati della Parte 2, in combinazione con l'inibitore PD-(L)1. In questo studio saranno arruolati in totale circa 96 soggetti, circa 36 per le coorti di aumento della dose e circa 60 nelle coorti di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1 Il soggetto deve avere >=18 anni di età al momento della firma del consenso informato.

2- Fase di escalation della dose Ia/Ib (Parte 1 e Parte 2A): Soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici o linfoma, che sono progrediti, sono intolleranti o non idonei a tutte le terapie disponibili per le quali è stato stabilito un beneficio clinico.

  • Fase di espansione della dose Ib (Parte 2):

    1. Coorte 1, Soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici o linfoma, che sono progrediti, intolleranti o non idonei a tutte le terapie disponibili per le quali è stato stabilito un beneficio clinico, non sono stati trattati con l'anticorpo PD-(L)1; 2）Coorte 2, Soggetti con tumori solidi avanzati/metastatici o linfoma, che sono progrediti, sono intolleranti o non idonei a tutte le terapie disponibili per le quali è stato stabilito un beneficio clinico, sono progrediti con l'anticorpo PD-(L)1； 3 Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 o Lugano 2014（Se applicabile）. 4 Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1. 5 Ha una funzione organica adeguata. 6 Modulo di consenso informato firmato (ICF) e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto terapie mirate all'HDAC.
  2. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che hanno richiesto steroidi entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. Storia di intollerante alla tossicità anti-PD-(L)1 (Ib).
  4. Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'arruolamento.
  5. Intervento chirurgico maggiore o lesione maggiore <= 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o intervento chirurgico maggiore previsto durante lo studio.
  6. - Ricevuto altre terapie antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o 5 emivita del farmaco antitumorale.
  7. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  8. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o altro trapianto di organi solidi (Ib)
  9. Malattia autoimmune attiva o malattia del sistema immunitario compromesso (Ib).
  10. Storia di insufficienza surrenalica.(Ib)
  11. Storia o condizione concomitante di altri tumori maligni.
  12. Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di malattie instabili o gravi, come pancreatite, angina grave, intervallo QT prolungato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, ipertensione polmonare, ictus e gravi convulsioni, ecc.
  13. Storia di grave malattia polmonare.
  14. Qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: HG146 Monoterapia, coorte di aumento della dose
I soggetti riceveranno HG146 PO a intervalli di due giorni (qod) per 14 giorni consecutivi, 7 giorni liberi, 21 giorni/ciclo. Le dosi crescenti di HG146 saranno valutate utilizzando l'approccio 3+3.
Droga: HG146
HG146 è disponibile come capsula in un dosaggio unitario di 5 mg e 10 mg.
Sperimentale: Parte 2A: anticorpo HG146 + PD-(L)1, coorte di aumento della dose

I soggetti riceveranno HG146 PO a intervalli di due giorni (qod) per 14 giorni consecutivi, 7 giorni liberi, insieme all'anticorpo PD-(L)1 IV una volta ogni 3 settimane (Q3W), 21 giorni/ciclo.

Verranno valutate dosi crescenti di HG146 in combinazione con l'anticorpo PD-(L)1.
Droga: HG146
HG146 è disponibile come capsula in un dosaggio unitario di 5 mg e 10 mg.
Droga: Anticorpo PD-(L)1
L'anticorpo PD-(L)1 è disponibile come soluzione per infusione o polvere liofilizzata per la ricostituzione da somministrare Q3W. Sarà somministrato come infusione endovenosa per 30 minuti.
Sperimentale: Parte 2B-1：HG146 combinazione Espansione Coorte 1
I soggetti che non sono stati trattati con l'anticorpo PD-(L)1 ， riceveranno HG146 po per 14 giorni consecutivi, 7 giorni liberi, in combinazione con l'anticorpo PD-(L)1 IV Q3W.
Droga: HG146
HG146 è disponibile come capsula in un dosaggio unitario di 5 mg e 10 mg.
Droga: Anticorpo PD-(L)1
L'anticorpo PD-(L)1 è disponibile come soluzione per infusione o polvere liofilizzata per la ricostituzione da somministrare Q3W. Sarà somministrato come infusione endovenosa per 30 minuti.
Sperimentale: Parte 2B-2：HG146 combinazione Espansione Coorte 2
I soggetti che sono progrediti con l'anticorpo PD-(L)1 riceveranno HG146 po per 14 giorni consecutivi, 7 giorni liberi, in combinazione con l'anticorpo PD-(L)1 IV Q3W.
Droga: HG146
HG146 è disponibile come capsula in un dosaggio unitario di 5 mg e 10 mg.
Droga: Anticorpo PD-(L)1
L'anticorpo PD-(L)1 è disponibile come soluzione per infusione o polvere liofilizzata per la ricostituzione da somministrare Q3W. Sarà somministrato come infusione endovenosa per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni nel ciclo 0 e nel ciclo 1
Fino a 26 giorni nel ciclo 0 e nel ciclo 1
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: dose massima tollerata o dose raccomandata di fase Ib (RP2D) di HG146
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2A: Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni nel ciclo 1
Fino a 21 giorni nel ciclo 1
Parte 2A: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2A: dose massima tollerata o dose raccomandata di fase Ib (RP2D) di HG146 in combinazione con l'anticorpo PD-(L)1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di HG146
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 0 Giorno 5 (Il Ciclo 0 è di 5 giorni); Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (Ad eccezione del Ciclo 0, ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di HG146 sarà misurata dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 0 Giorno 5 (Il Ciclo 0 è di 5 giorni); Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (Ad eccezione del Ciclo 0, ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 1: concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HG146
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 0 Giorno 5 (Il Ciclo 0 è di 5 giorni); Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (Ad eccezione del Ciclo 0, ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di HG146 sarà misurata dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 0 Giorno 5 (Il Ciclo 0 è di 5 giorni); Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (Ad eccezione del Ciclo 0, ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 1: Tempo di Cmax (Tmax) di HG146
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 0 Giorno 5 (il Ciclo 0 è di 5 giorni); Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (Ad eccezione del ciclo 0, ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di HG146 sarà misurata dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 0 Giorno 5 (il Ciclo 0 è di 5 giorni); Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (Ad eccezione del ciclo 0, ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 1: Emivita terminale apparente (T1/2) di HG146
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 0 Giorno 5 (Il Ciclo 0 è di 5 giorni); Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (Ad eccezione del Ciclo 0, ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di HG146 sarà misurata dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 0 Giorno 5 (Il Ciclo 0 è di 5 giorni); Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (Ad eccezione del Ciclo 0, ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1 o Lugano 2014 (se applicabile)
Fino a 2 anni
Parte 1: Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il BOR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1 o Lugano 2014 (se applicabile)
Fino a 2 anni
Parte 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DOR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1 o Lugano 2014 (se applicabile)
Fino a 2 anni
Parte 1: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il TTR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1 o Lugano 2014 (se applicabile)
Fino a 2 anni
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS sarà valutata dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1 o Lugano 2014 (se applicabile)
Fino a 2 anni
Parte 2: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di HG146
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di HG146 sarà misurata dopo la somministrazione di dosi multiple in combinazione con l'anticorpo PD-(L)1
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 2: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di HG146
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di HG146 sarà misurata dopo la somministrazione di dosi multiple in combinazione con l'anticorpo PD-(L)1
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 2: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di HG146
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di HG146 sarà misurata dopo la somministrazione di dosi multiple in combinazione con l'anticorpo PD-(L)1
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 2: emivita terminale apparente (T1/2) di HG146
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La concentrazione plasmatica di HG146 sarà misurata dopo la somministrazione di dosi multiple in combinazione con l'anticorpo PD-(L)1
Alla fine del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1 o Lugano 2014 (se applicabile)
Fino a 2 anni
Parte 2: Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il BOR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1 o Lugano 2014 (se applicabile)
Fino a 2 anni
Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DOR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1 o Lugano 2014 (se applicabile)
Fino a 2 anni
Parte 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il TTR sarà valutato dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1 o Lugano 2014 (se applicabile)
Fino a 2 anni
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS sarà valutata dagli investigatori utilizzando RECIST v. 1.1 o Lugano 2014 (se applicabile)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HitGen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai Shi, National Cancer Center/Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HG146CN102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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