Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HG146 podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: HitGen Inc.

Otwarte badanie fazy I samego HG146/w połączeniu z inhibitorem PD-(L)1, podawanego z lub bez środków przeciwnowotworowych u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy I, otwarte, z powtarzaną dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej oraz ustalenie zalecanej dawki HG146 podawanego doustnie (PO) samodzielnie (Część 1) lub razem -podawany (Część 2) z inhibitorem PD-(L)1 pacjentom z opornymi/nawracającymi guzami litymi lub chłoniakiem. Część 1 składa się z fazy zwiększania dawki, część 2 składa się z fazy zwiększania dawki i fazy rozszerzania kohorty. W części 1, rosnące dawki HG146 zostaną ocenione zgodnie z podejściem „3+3”. W części 2A, rosnące dawki HG146 w połączeniu z inhibitorem PD-(L)1 zostaną ocenione zgodnie z podejściem „3+3”. W części 2B pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę HG146 określoną na podstawie danych z części 2, w połączeniu z inhibitorem PD-(L)1. W sumie około 96 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, około 36 w kohortach zwiększania dawki i około 60 w kohortach rozszerzających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1 Uczestnik musi mieć >=18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

2- Faza zwiększania dawki Ia/Ib (Część 1 i Część 2A): Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym lub chłoniakiem, u których nastąpiła progresja, nietolerancja lub brak kwalifikacji do wszystkich dostępnych terapii, dla których ustalono korzyści kliniczne.

  • Faza rozszerzania dawki Ib (część 2):

    1. Kohorta 1 Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym lub chłoniakiem, u których doszło do progresji, którzy nie tolerują lub nie kwalifikują się do wszystkich dostępnych terapii, dla których ustalono korzyści kliniczne, nie byli leczeni przeciwciałem PD-(L)1; 2) Kohorta 2, pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym lub chłoniakiem, u których wystąpiła progresja, nietolerancja lub niekwalifikujący się do wszystkich dostępnych terapii, dla których ustalono korzyści kliniczne, nastąpiła progresja po zastosowaniu przeciwciała PD-(L)1; 3 Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1 lub Lugano 2014（Jeśli dotyczy）. 4 Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. 5 Ma odpowiednią funkcję narządów. 6 Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i możliwość spełnienia wymagań dotyczących badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na HDAC.
  2. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które wymagały podawania steroidów w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Historia nietolerancji toksyczności anty-PD-(L)1 (Ib).
  4. Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od włączenia.
  5. Poważna operacja lub poważny uraz <=28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywana poważna operacja w trakcie badania.
  6. Otrzymał inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub 5 okresów półtrwania leku przeciwnowotworowego.
  7. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  8. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu miąższowego (Ib)
  9. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba upośledzonego układu odpornościowego (Ib).
  10. Historia niedoczynności nadnerczy.(Ib)
  11. Historia lub współistniejący stan innych nowotworów złośliwych.
  12. Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia niestabilnych lub poważnych chorób, takich jak zapalenie trzustki, ciężka dusznica bolesna, wydłużony odstęp QT, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, udar i ciężkie drgawki itp.
  13. Historia ciężkiej choroby płuc.
  14. Wszelkie choroby lub stany medyczne, które są niestabilne lub mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: HG146 Monoterapia, kohorta zwiększania dawki
Osobnicy będą otrzymywać HG146 PO w odstępach co dwa dni (qod) przez 14 kolejnych dni, 7 dni wolnych, 21 dni/cykl. Rosnące dawki HG146 będą oceniane przy użyciu podejścia 3+3.
Lek: HG146
HG146 jest dostępny w postaci kapsułek w dawkach jednostkowych 5 mg i 10 mg.
Eksperymentalny: Część 2A:HG146 + przeciwciało PD-(L)1, kohorta zwiększania dawki

Osobnicy będą otrzymywać HG146 PO w odstępach co dwa dni (qod) przez 14 kolejnych dni, 7 dni wolnych, wraz z przeciwciałem PD-(L)1 IV raz na 3 tygodnie (Q3W), 21 dni/cykl.

Oceniane będą wzrastające dawki HG146 w połączeniu z przeciwciałem PD-(L)1.
Lek: HG146
HG146 jest dostępny w postaci kapsułek w dawkach jednostkowych 5 mg i 10 mg.
Lek: Przeciwciało PD-(L)1
Przeciwciało PD-(L)1 jest dostępne w postaci roztworu do infuzji lub liofilizowanego proszku do rekonstytucji do podawania co 3 tygodnie. Będzie podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Eksperymentalny: Część 2B-1: Kombinacja HG146 Rozszerzona kohorta 1
Osoby, które nie były leczone przeciwciałem PD-(L)1, będą otrzymywać HG146 po przez 14 kolejnych dni, 7 dni przerwy, w połączeniu z przeciwciałem PD-(L)1 IV co 3 tygodnie.
Lek: HG146
HG146 jest dostępny w postaci kapsułek w dawkach jednostkowych 5 mg i 10 mg.
Lek: Przeciwciało PD-(L)1
Przeciwciało PD-(L)1 jest dostępne w postaci roztworu do infuzji lub liofilizowanego proszku do rekonstytucji do podawania co 3 tygodnie. Będzie podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Eksperymentalny: Część 2B-2: Kombinacja HG146 Rozszerzona kohorta 2
Osobnicy, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu przeciwciała PD-(L)1, będą otrzymywać HG146 po przez 14 kolejnych dni, 7 dni wolnych, w połączeniu z przeciwciałem PD-(L)1 IV co 3 tygodnie.
Lek: HG146
HG146 jest dostępny w postaci kapsułek w dawkach jednostkowych 5 mg i 10 mg.
Lek: Przeciwciało PD-(L)1
Przeciwciało PD-(L)1 jest dostępne w postaci roztworu do infuzji lub liofilizowanego proszku do rekonstytucji do podawania co 3 tygodnie. Będzie podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0)
Ramy czasowe: Do 26 dni w cyklu 0 i cyklu 1
Do 26 dni w cyklu 0 i cyklu 1
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy Ib (RP2D) HG146
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2A: Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0)
Ramy czasowe: Do 21 dni w cyklu 1
Do 21 dni w cyklu 1
Część 2A: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2A: Maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy Ib (RP2D) HG146 w połączeniu z przeciwciałem PD-(L)1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) HG146
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 0 Dzień 5 (Cykl 0 trwa 5 dni); Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (Z wyjątkiem cyklu 0, każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie HG146 w osoczu będzie mierzone po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych
Pod koniec cyklu 0 Dzień 5 (Cykl 0 trwa 5 dni); Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (Z wyjątkiem cyklu 0, każdy cykl trwa 21 dni)
Część 1: Szczytowe stężenie HG146 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 0 Dzień 5 (Cykl 0 trwa 5 dni); Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (Z wyjątkiem cyklu 0, każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie HG146 w osoczu będzie mierzone po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych
Pod koniec cyklu 0 Dzień 5 (Cykl 0 trwa 5 dni); Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (Z wyjątkiem cyklu 0, każdy cykl trwa 21 dni)
Część 1:Czas Cmax (Tmax) HG146
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 0, dzień 5 (cykl 0 trwa 5 dni); Pod koniec cyklu 1, dzień 15 (z wyjątkiem cyklu 0, każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie HG146 w osoczu będzie mierzone po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych
Pod koniec cyklu 0, dzień 5 (cykl 0 trwa 5 dni); Pod koniec cyklu 1, dzień 15 (z wyjątkiem cyklu 0, każdy cykl trwa 21 dni)
Część 1: Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) HG146
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 0 Dzień 5 (Cykl 0 trwa 5 dni); Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (Z wyjątkiem cyklu 0, każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie HG146 w osoczu będzie mierzone po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych
Pod koniec cyklu 0 Dzień 5 (Cykl 0 trwa 5 dni); Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (Z wyjątkiem cyklu 0, każdy cykl trwa 21 dni)
Część 1: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v. 1.1 lub Lugano 2014 (jeśli dotyczy)
Do 2 lat
Część 1: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
BOR zostanie oceniony przez śledczych przy użyciu RECIST v. 1.1 lub Lugano 2014 (jeśli dotyczy)
Do 2 lat
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR zostanie oceniony przez śledczych przy użyciu RECIST v. 1.1 lub Lugano 2014 (jeśli dotyczy)
Do 2 lat
Część 1:Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v. 1.1 lub Lugano 2014 (jeśli dotyczy)
Do 2 lat
Część 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v. 1.1 lub Lugano 2014 (jeśli dotyczy)
Do 2 lat
Część 2: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) HG146
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie HG146 w osoczu będzie mierzone po wielokrotnym podaniu dawki w połączeniu z przeciwciałem PD-(L)1
Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część 2: maksymalne zaobserwowane stężenie HG146 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie HG146 w osoczu będzie mierzone po wielokrotnym podaniu dawki w połączeniu z przeciwciałem PD-(L)1
Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część 2: czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia HG146 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie HG146 w osoczu będzie mierzone po wielokrotnym podaniu dawki w połączeniu z przeciwciałem PD-(L)1
Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część 2: pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) HG146
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie HG146 w osoczu będzie mierzone po wielokrotnym podaniu dawki w połączeniu z przeciwciałem PD-(L)1
Pod koniec cyklu 1 Dzień 15 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część 2: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v. 1.1 lub Lugano 2014 (jeśli dotyczy)
Do 2 lat
Część 2: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
BOR zostanie oceniony przez śledczych przy użyciu RECIST v. 1.1 lub Lugano 2014 (jeśli dotyczy)
Do 2 lat
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR zostanie oceniony przez śledczych przy użyciu RECIST v. 1.1 lub Lugano 2014 (jeśli dotyczy)
Do 2 lat
Część 2: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTR zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v. 1.1 lub Lugano 2014 (jeśli dotyczy)
Do 2 lat
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu RECIST v. 1.1 lub Lugano 2014 (jeśli dotyczy)
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HitGen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuankai Shi, National Cancer Center/Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG146CN102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na HG146

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj