Ensayo clínico de HG146 administrado a sujetos con tumores sólidos avanzados o linfoma

Criterios clave de inclusión:

1 El sujeto debe tener >=18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.

2- Fase de aumento de dosis Ia/Ib (Parte 1 y Parte 2A): Sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos o linfoma, que han progresado, son intolerantes o no son elegibles para todas las terapias disponibles para las cuales se ha establecido el beneficio clínico.

• Fase de expansión de dosis Ib（Parte 2）:

  1. Cohorte 1, Sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos o linfoma, que han progresado, son intolerantes o no son elegibles para todas las terapias disponibles para las cuales se ha establecido el beneficio clínico, no han sido tratados con el anticuerpo PD-(L)1; 2）Cohorte 2, Sujetos con tumores sólidos avanzados/metastásicos o linfoma, que han progresado, son intolerantes o no son elegibles para todas las terapias disponibles para las cuales se ha establecido el beneficio clínico, han progresado con el anticuerpo PD-(L)1; 3 Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 o Lugano 2014 (si corresponde). 4 Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1. 5 Tiene función orgánica adecuada. 6 Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Recibió terapias previas dirigidas a HDAC.
2. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que hayan requerido esteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
3. Antecedentes de intolerancia a la toxicidad anti-PD-(L)1 (Ib).
4. Una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
5. Cirugía mayor o lesión mayor <= 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o cirugía mayor anticipada durante el estudio.
6. Recibió otras terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o 5 períodos de vida media del fármaco contra el cáncer.
7. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
8. Trasplante alogénico previo de médula ósea u otro trasplante de órgano sólido (Ib)
9. Enfermedad autoinmune activa o enfermedad del sistema inmunitario deteriorado (Ib).
10. Historia de insuficiencia suprarrenal. (Ib)
11. Historia o condición concurrente de otros tumores malignos.
12. Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de enfermedades inestables o graves, como pancreatitis, angina grave, intervalo QT prolongado, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, hipertensión pulmonar, accidente cerebrovascular y convulsiones graves, etc.
13. Antecedentes de enfermedad pulmonar grave.
14. Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.