Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HG146:sta, jota annettiin potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: HitGen Inc.

Vaiheen I avoin tutkimus HG146:sta yksinään / yhdistelmänä PD-(L)1-estäjän kanssa annettuna syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

Tämä on vaihe I, avoin, toistuva annos, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta ja määrittää HG146:n suositeltu annos suun kautta (PO) yksin annettuna (osa 1) tai yhdessä. - annettu (osa 2) PD-(L)1-estäjän kanssa potilaille, joilla on refraktaariset/relapsoituneet kiinteät kasvaimet tai lymfooma. Osa 1 koostuu annoksen suurennusvaiheesta, osa 2 koostuu annoksen korotusvaiheesta ja kohortin laajennusvaiheesta. Osassa 1 HG146:n kasvavia annoksia arvioidaan "3+3"-lähestymistavan ohjaamana. Osassa 2A HG146:n kasvavia annoksia yhdessä PD-(L)1-estäjän kanssa arvioidaan "3+3"-lähestymistavan ohjaamana. Osassa 2B koehenkilöt saavat yhden annoksen HG146:ta, joka on tunnistettu osan 2 tietojen perusteella, yhdessä PD-(L)1-estäjän kanssa. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 96 henkilöä, noin 36 annoskorotuskohortissa ja noin 60 laajennuskohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1 Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias.

2- Ia/Ib-annoksen korotusvaihe (osa 1 ja osa 2A): Potilaat, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa, jotka ovat edenneet kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin, joista on todettu olevan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä niitä tai eivät kelpaa niihin.

  • Ib-annoksen laajennusvaihe (osa 2):

    1. Kohortti 1, PD-(L)1-vasta-aineella ei ole hoidettu koehenkilöitä, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma ja jotka ovat edenneet, eivät siedä niitä tai eivät kelpaa niihin kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin, joista on todettu olevan kliinistä hyötyä； 2) Kohortti 2, PD-(L)1-vasta-aineella edenneet potilaat, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa, jotka ovat edenneet, eivät siedä niitä tai eivät kelpaa niihin kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin, joista on osoitettu kliinistä hyötyä； 3 Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 tai Lugano 2014:n mukaan (jos sovellettavissa). 4 Onko East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1. 5 Elin toimii riittävästi. 6 Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aikaisemmat HDAC:hen kohdistetut hoidot.
  2. Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka ovat vaatineet steroideja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  3. Aiempi anti-PD-(L)1-toksisuuden sietämättömyys (Ib).
  4. Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Suuri leikkaus tai vakava vamma <=28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  6. Sai muita syövän vastaisia ​​hoitoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai 5 syöpälääkkeen puoliintumisaikaa.
  7. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  8. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto (Ib)
  9. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai heikentyneen immuunijärjestelmän sairaus (Ib).
  10. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia. (Ib)
  11. Historia tai muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen tila.
  12. Viimeaikaiset (viimeisten 6 kuukauden aikana) epävakaat tai vakavat sairaudet, kuten haimatulehdus, vaikea angina pectoris, pitkittynyt QT-aika, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, keuhkoverenpainetauti, aivohalvaus ja vaikeat kohtaukset jne.
  13. Aiempi vakava keuhkosairaus.
  14. Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: HG146 Monoterapia, Annoksen eskalaatiokohortti
Koehenkilöt saavat HG146 PO:ta kahden päivän välein (qod) 14 peräkkäisen päivän ajan, 7 vapaapäivää, 21 päivää/sykli. Kasvavat HG146-annokset arvioidaan käyttämällä 3+3-lähestymistapaa.
Lääke: HG146
HG146 on saatavana kapselina yksikköannosvahvuuksina 5 mg ja 10 mg.
Kokeellinen: Osa 2A: HG146 + PD-(L)1-vasta-aine, annoksen korotuskohortti

Koehenkilöt saavat HG146 PO:ta kahden päivän välein (qod) 14 peräkkäisenä päivänä, 7 vapaapäivänä, sekä PD-(L)1-vasta-ainetta IV kerran 3 viikossa (Q3W), 21 päivää/sykli.

HG146:n kasvavia annoksia yhdessä PD-(L)1-vasta-aineen kanssa arvioidaan.
Lääke: HG146
HG146 on saatavana kapselina yksikköannosvahvuuksina 5 mg ja 10 mg.
Lääke: PD-(L)1-vasta-aine
PD-(L)1-vasta-ainetta on saatavana infuusioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena käyttökuntoon saattamiseen, joka annetaan Q3W. Se annetaan IV-infuusiona 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Osa 2B-1: HG146-yhdistelmän laajennuskohortti 1
Koehenkilöt, joita ei ole hoidettu PD-(L)1-vasta-aineella, saavat HG146 po 14 peräkkäisenä päivänä, 7 vapaapäivää yhdessä PD-(L)1-vasta-aineen IV Q3W kanssa.
Lääke: HG146
HG146 on saatavana kapselina yksikköannosvahvuuksina 5 mg ja 10 mg.
Lääke: PD-(L)1-vasta-aine
PD-(L)1-vasta-ainetta on saatavana infuusioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena käyttökuntoon saattamiseen, joka annetaan Q3W. Se annetaan IV-infuusiona 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Osa 2B-2: HG146-yhdistelmän laajennuskohortti 2
Koehenkilöt, jotka ovat edenneet PD-(L)1-vasta-aineella, saavat HG146 po 14 peräkkäisenä päivänä, 7 vapaapäivää yhdessä PD-(L)1-vasta-aineen IV Q3W kanssa.
Lääke: HG146
HG146 on saatavana kapselina yksikköannosvahvuuksina 5 mg ja 10 mg.
Lääke: PD-(L)1-vasta-aine
PD-(L)1-vasta-ainetta on saatavana infuusioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena käyttökuntoon saattamiseen, joka annetaan Q3W. Se annetaan IV-infuusiona 30 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) kokeneiden osallistujien määrä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 26 päivää syklissä 0 ja syklissä 1
Jopa 26 päivää syklissä 0 ja syklissä 1
Osa 1: Vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1: HG146:n suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen Ib annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2A: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) kokeneiden osallistujien määrä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää syklissä 1
Jopa 21 päivää syklissä 1
Osa 2A: Vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2A: HG146:n suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen Ib annos (RP2D) yhdessä PD-(L)1-vasta-aineen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1: HG146:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jakson 0 lopussa päivä 5 (sykli 0 on 5 päivää); syklin 1 lopussa päivä 15 (lukuun ottamatta sykliä 0, jokainen sykli on 21 päivää)
HG146:n pitoisuus plasmassa mitataan kerta-annoksen ja usean annoksen antamisen jälkeen
Jakson 0 lopussa päivä 5 (sykli 0 on 5 päivää); syklin 1 lopussa päivä 15 (lukuun ottamatta sykliä 0, jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 1: HG146:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jakson 0 lopussa päivä 5 (sykli 0 on 5 päivää); syklin 1 lopussa päivä 15 (lukuun ottamatta sykliä 0, jokainen sykli on 21 päivää)
HG146:n pitoisuus plasmassa mitataan kerta-annoksen ja usean annoksen antamisen jälkeen
Jakson 0 lopussa päivä 5 (sykli 0 on 5 päivää); syklin 1 lopussa päivä 15 (lukuun ottamatta sykliä 0, jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 1: HG146:n Cmax-aika (Tmax).
Aikaikkuna: Jakson 0 lopussa päivä 5 (sykli 0 on 5 päivää); syklin 1 lopussa päivä 15 (lukuun ottamatta sykliä 0, jokainen sykli on 21 päivää)
HG146:n pitoisuus plasmassa mitataan kerta-annoksen ja usean annoksen antamisen jälkeen
Jakson 0 lopussa päivä 5 (sykli 0 on 5 päivää); syklin 1 lopussa päivä 15 (lukuun ottamatta sykliä 0, jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 1: HG146:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jakson 0 lopussa päivä 5 (sykli 0 on 5 päivää); syklin 1 lopussa päivä 15 (lukuun ottamatta sykliä 0, jokainen sykli on 21 päivää)
HG146:n pitoisuus plasmassa mitataan kerta-annoksen ja usean annoksen antamisen jälkeen
Jakson 0 lopussa päivä 5 (sykli 0 on 5 päivää); syklin 1 lopussa päivä 15 (lukuun ottamatta sykliä 0, jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 1: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat arvioivat ORR:n käyttämällä RECIST v. 1.1:tä tai Lugano 2014:ää (tarvittaessa)
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat arvioivat BOR:n käyttämällä RECIST v. 1.1 -versiota tai Lugano 2014 (tarvittaessa)
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat arvioivat DOR:n käyttämällä RECIST v. 1.1:tä tai Lugano 2014:ää (tarvittaessa)
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat arvioivat TTR:n käyttämällä RECIST v. 1.1:tä tai Lugano 2014:ää (jos sovellettavissa)
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat arvioivat PFS:n käyttämällä RECIST v. 1.1:tä tai Lugano 2014:ää (tarvittaessa)
Jopa 2 vuotta
Osa 2: HG146:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
HG146:n pitoisuus plasmassa mitataan usean annoksen antamisen jälkeen yhdessä PD-(L)1-vasta-aineen kanssa
Jakson 1 lopussa päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 2: HG146:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
HG146:n pitoisuus plasmassa mitataan usean annoksen antamisen jälkeen yhdessä PD-(L)1-vasta-aineen kanssa
Jakson 1 lopussa päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 2: HG146:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
HG146:n pitoisuus plasmassa mitataan usean annoksen antamisen jälkeen yhdessä PD-(L)1-vasta-aineen kanssa
Jakson 1 lopussa päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 2: HG146:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
HG146:n pitoisuus plasmassa mitataan usean annoksen antamisen jälkeen yhdessä PD-(L)1-vasta-aineen kanssa
Jakson 1 lopussa päivä 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 2: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat arvioivat ORR:n käyttämällä RECIST v. 1.1:tä tai Lugano 2014:ää (tarvittaessa)
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat arvioivat BOR:n käyttämällä RECIST v. 1.1 -versiota tai Lugano 2014 (tarvittaessa)
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat arvioivat DOR:n käyttämällä RECIST v. 1.1:tä tai Lugano 2014:ää (tarvittaessa)
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat arvioivat TTR:n käyttämällä RECIST v. 1.1:tä tai Lugano 2014:ää (jos sovellettavissa)
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijat arvioivat PFS:n käyttämällä RECIST v. 1.1:tä tai Lugano 2014:ää (tarvittaessa)
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HitGen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai Shi, National Cancer Center/Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HG146CN102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HG146

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa