- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04977310
혈역학 기반 LVAD 언로딩과 표준 치료를 비교한 TARGET-LOAD 파일럿 연구
무선 모니터링 시스템 CardioMEMS Plus Heart를 사용하여 치료 표준 LVAD 언로딩 플러스 심부전 약물을 역모델링 관리 대 혈류역학 유도 LVAD 언로딩을 비교하기 위한 전향적, 무작위 제어, 비맹검, 다기관, 파일럿 시험 실패 약물 역 리모델링 관리
연구 개요
상세 설명
LVAD는 말기 심부전 환자에서 BTT(이식을 위한 가교) 또는 DT(목적지 요법)로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. LVAD 수용자는 LVAD 이식 후 속도 최적화로 최적으로 언로드되는 것으로 간주되지만 HF 재발로 인한 재입원은 무시할 수 없습니다. 최근 연구에 따르면 LVAD 이식 후 병원 재입원의 최소 35%가 HF 악화, 용적 상태 변화 또는 기타 심장 원인(부정맥 등)으로 인한 것으로 보고되었습니다. 이는 환자가 부적절하게 언로드되고 있고/있거나 부적절한 의료 치료를 받고 있음을 시사하며 잠재적인 역 리모델링 및 심근 회복의 기회를 감소시킬 수 있습니다. 더욱이, 최근 연구는 심초음파에서 얻은 심장 치수가 심장의 기계적 무부하 정도를 적절하게 반영하지 못한다는 것을 보여주었습니다. 또한 폐동맥(PA) 압력 모니터링을 안정적으로 사용하여 폐모세혈관쐐기압(PCWP)과 좌심실 이완기말압(LVEDP)을 평가할 수 있다는 강력한 증거를 보여주었습니다.
입원이 필요한 증후성 심부전 악화는 증상이 나타나기 전에 감지할 수 없고 심근 회복 가능성을 제한하는 악화되는 혈역학 스펙트럼의 끝에 있을 수 있습니다. 따라서 반복적으로 LVAD 펌프 흐름 속도를 조정하고 CardioMEMS 장치에서 획득한 환자의 PA 압력에 따라 표준 HF 약물을 조정하면 압력 및 부피 언로딩을 최적화하고 역심장 리모델링 및 회복을 촉진할 수 있다고 제안됩니다.
LVAD 지원에 대한 임상 경험에 따르면 LVAD 환자의 하위 집합이 역심장 리모델링 및 심근 기능의 상당한 개선을 경험할 수 있으며 LVAD로 인한 손상된 심장의 기계적 언로드가 심근 회복 및 장치 제거를 목표로 하는 그럴듯한 치료 전략일 수 있음을 시사합니다. 이러한 이식된 환자는 임상 연구에서 "심근 가소성"을 보여주었고 부하 변화에 반응하고 민감할 수 있습니다. 이 환자들은 장치를 뗀 후 LVAD 환자의 최소 1/3에서 나타나는 것으로 보이는 심장 리모델링 및 HF 재발의 악순환을 다시 유발하기 위해 증가된 부하 및 벽 스트레스를 방지하기 위해 주의 깊게 모니터링됩니다. 같은 맥락에서 또 다른 임상 연구 결과는 CardioMEMS로 관리된 심부전 환자의 입원이 상당히 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 환자의 HF 관리의 추가 개선은 주로 체액 및 혈역학 상태의 더 나은 식별 및 사전 예방적 관리에 달려 있습니다. LVAD 지원을 중단한 환자에서 CardioMEMS 유도 혈류역학 평가를 사용하여 HF 약물을 만성적으로 조정하면 LVAD 중단 후 심장 개선의 장기 내구성을 향상시킬 수 있다고 제안됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 집중 치료에 내성이 있고 LVAD 이식이 필요한 심각한 임상 심부전
- LVAD 이식 시 좌심실 박출률 <=25% 및 심비대
- HF의 비허혈성 병인
- 이전 4주 이내에 LVAD 이식을 받았거나 LVAD 이식을 계획하고 있는 경우
- HF의 역사 < 5년
- 체질량 지수 <=35kg/m^2
- 7 - 15mm 사이의 폐동맥 가지 직경
- 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 있고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 기계적 또는 호르몬 형태의 피임법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성 피험자
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 활동성 급성 심근염의 증거
- 상당한 고정 운동 결손을 초래하여 운동 테스트 수행 능력을 제한하는 이전의 뇌혈관 사고 이력
- 이식된 기계적 대동맥 및/또는 승모판 및/또는 우심장 판막
- 대동맥 판막 폐쇄
- 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 유육종증
- 정상보다 작은 좌심실 이완기말 직경(제한성 심근병증)
- 돌이킬 수 없는 다기관 부전
- 연구 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환, 비가역적 인지 기능 장애 또는 열악한 정신 사회적 문제의 진단
- 생존을 2년 미만으로 제한할 수 있는 모든 조건
- 심장 또는 기타 장기 이식 병력
- 항응고제, 항혈소판제 요법 또는 응고 장애 진단에 금기
- 등록 전 3개월 이내에 급성 또는 만성 신대체 요법이 필요한 경우
- 다른 기계적 순환 보조 장치 또는 심부전 관련 약물과 관련된 기타 모든 임상 조사에 참여
- 활성 감염
- 재발성(>1) 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
- 오른쪽 심장 카테터 삽입을 견딜 수 없음
- 등록 전 3개월 미만에 심장 재동기화 요법 이식
- 선천성 심장 질환
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 대한 과민성 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
LVAD 이식 후 환자는 심장 재활을 받고 펌프 속도는 심초음파 영상 및 기타 표준 치료 관행을 사용하여 좌심실 언로딩을 최대화하도록 최적화됩니다.
Unloading 단계에서 환자는 심장 회복을 평가하기 위해 심초음파로 일련의 평가를 받고 사전 정의된 기준이 충족되면 LVAD 이식이 수행됩니다.
이식 후 환자는 심장 재활 및 정기적인 후속 조치를 받습니다.
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실험적: 간섭
LVAD 및 무선 모니터링 시스템(CardioMEMS) 이식 후 환자는 심장 재활을 받고 CardioMEMS를 사용하여 좌심실 언로딩을 최대화하도록 펌프 속도가 최적화됩니다.
언로딩 단계에서 심장 회복을 평가하기 위해 일련의 심초음파 평가와 함께 압력 및 용적 언로딩을 최적화하기 위해 침습적 혈류역학 안내(CardioMEMS를 통해)를 활용하고 LVAD 이식을 고려할 것입니다.
이식 후 환자는 심장 재활을 받고 CardioMEMS 유도 혈역학 평가를 기반으로 HF 약물을 조정하여 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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Cardio-MEMS 유도 Post-LVAD 심장 언로딩 및 회복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVAD 이식 후 12개월까지 이식 기준을 충족하고, LVAD를 이식하고 좌심실 박출률을 유지하는 피험자의 비율 >=LVAD 이유 후 12개월에 45%
기간: 24개월
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LVAD의 제거는 피험자가 다음의 5가지 제거 기준을 모두 충족할 때 발생합니다: (1) 좌심실 이완기말 직경 < 60mm; (2) 좌심실 수축기말 직경 < 50mm; (3) 좌심실 박출률 > 45%; (4) 좌심실 확장기말 압력 <= 15 mmHg; (5) 휴식 심장 지수 > 2.4 L/min/m^2
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원
기간: 24개월
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연구 중 임의의 시점에서 HF 악화를 위해 병원에 입원한 피험자의 비율
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24개월
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6분 걷기 테스트
기간: 12 개월
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LVAD 이식 후 12개월에 6분 보행 테스트 중 피험자 성능
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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