- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04977310
Studio pilota TARGET-LOAD che confronta lo scarico LVAD guidato dall'emodinamica rispetto allo standard di cura
Sperimentazione pilota prospettica, randomizzata, non in cieco, multicentrica per confrontare lo scarico LVAD standard di cura più i farmaci per l'insufficienza cardiaca Gestione del modello inverso rispetto allo scarico LVAD guidato dall'emodinamica con l'uso del sistema di monitoraggio wireless CardioMEMS Plus Cuore Gestione del rimodellamento inverso dei farmaci per il fallimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli LVAD sono sempre più utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale come ponte verso il trapianto (BTT) o come terapia di destinazione (DT). Sebbene i destinatari di LVAD siano considerati scaricati in modo ottimale con ottimizzazioni della velocità dopo l'impianto di LVAD, i ricoveri dovuti a recidiva di scompenso cardiaco sono tutt'altro che trascurabili. Studi recenti hanno riportato che almeno il 35% dei ricoveri ospedalieri successivi all'impianto di LVAD sono dovuti a riacutizzazioni di scompenso cardiaco, variazioni dello stato volemico o altre cause cardiache (aritmie, ecc.). Ciò suggerisce che i pazienti vengono scaricati in modo subottimale e/o assumono una terapia medica inadeguata e probabilmente ciò riduce le possibilità di un potenziale rimodellamento inverso e recupero miocardico. Inoltre, un recente studio ha dimostrato che le dimensioni cardiache ottenute dall'ecocardiografia non riflettono adeguatamente il grado di scarico meccanico del cuore. Ha anche dimostrato una forte evidenza che il monitoraggio della pressione dell'arteria polmonare (PA) può essere utilizzato in modo affidabile per valutare la pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) e la pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP).
L'esacerbazione sintomatica dell'insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero può trovarsi alla fine di uno spettro di peggioramento dell'emodinamica che non è possibile rilevare prima della manifestazione dei sintomi e limita il potenziale di recupero del miocardio. Pertanto, si propone che la regolazione ripetuta della velocità del flusso della pompa LVAD e la personalizzazione dei farmaci HF standard in base alla pressione PA del paziente acquisita dal dispositivo CardioMEMS possano ottimizzare la pressione e lo scarico del volume e promuovere il rimodellamento cardiaco inverso e il recupero.
L'esperienza clinica con il supporto di LVAD ha dimostrato che un sottogruppo di pazienti con LVAD può sperimentare un rimodellamento cardiaco inverso e un miglioramento significativo della funzione miocardica, suggerendo che lo scarico meccanico indotto da LVAD del cuore insufficienza può essere una strategia terapeutica plausibile che mira al recupero del miocardio e alla rimozione del dispositivo. Questi pazienti espiantati hanno mostrato "plasticità miocardica" negli studi clinici e possono essere reattivi e sensibili alle variazioni di carico. Questi pazienti saranno attentamente monitorati per prevenire l'aumento del carico e dello stress della parete per guidare nuovamente la spirale dannosa del rimodellamento cardiaco e della recidiva dell'HF, che sembra essere il caso in almeno un terzo dei pazienti con LVAD dopo lo svezzamento del dispositivo. Sulla stessa linea, i risultati di un altro studio clinico hanno mostrato una significativa e ampia riduzione dell'ospedalizzazione per i pazienti con scompenso cardiaco gestiti con CardioMEMS. Pertanto, l'ulteriore miglioramento della gestione dell'insufficienza cardiaca dei pazienti dipenderà principalmente da una migliore identificazione e da una gestione proattiva del loro stato fluido ed emodinamico. Si propone che l'aggiustamento cronico dei farmaci per lo scompenso cardiaco utilizzando la valutazione emodinamica guidata da CardioMEMS nei pazienti svezzati dal supporto LVAD possa migliorare la durata a lungo termine del miglioramento cardiaco dopo lo svezzamento da LVAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Kirk
- Numero di telefono: 801-585-2944
- Email: john.kirk@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
Contatto:
- Jennifer Isaacs, MS
- Numero di telefono: 859-323-4738
- Email: jennifer.isaacs@uky.edu
-
Investigatore principale:
- Emma Birks, M.D.
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Contatto:
- Bhruga Shah, RN
- Numero di telefono: 703-776-3697
- Email: Bhruga.Shah@inova.org
-
Investigatore principale:
- Palak Shah, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scompenso clinico grave resistente alla terapia medica intensiva e che richiede l'impianto di LVAD
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <=25% e cardiomegalia al momento dell'impianto di LVAD
- Eziologia non ischemica dello scompenso cardiaco
- Sottoposto a impianto LVAD nelle 4 settimane precedenti o programmato per impianto LVAD
- Storia di scompenso < 5 anni
- Indice di massa corporea <=35 kg/m^2
- Diametro del ramo dell'arteria polmonare compreso tra 7 e 15 mm
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero o urina negativi e che hanno accettato di utilizzare una forma contraccettiva meccanica o ormonale affidabile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di miocardite acuta attiva confermata dall'istologia
- Storia di precedente incidente cerebrovascolare con conseguente significativo deficit motorio fisso, limitando la capacità di eseguire test da sforzo
- Valvola/e meccanica/e aortica/e mitralica/e e/o valvola/e cardiaca/e destra/e impiantata/e
- Chiusura della valvola aortica
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o sarcoidosi
- Diametro telediastolico del ventricolo sinistro inferiore al normale (cardiomiopatia restrittiva)
- Insufficienza multiorgano irreversibile
- Diagnosi di malattia psichiatrica, disfunzione cognitiva irreversibile o scarsi problemi psicosociali che potrebbero compromettere la conformità al protocollo di studio
- Qualsiasi condizione che possa limitare la sopravvivenza a meno di 2 anni
- Storia di trapianto cardiaco o di altri organi
- Controindicato alla terapia anticoagulante, antipiastrinica o alla diagnosi di disturbi della coagulazione
- Richiedere una terapia sostitutiva renale acuta o cronica entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che coinvolga un altro dispositivo di supporto circolatorio meccanico o farmaco correlato allo scompenso cardiaco
- Infezione attiva
- Storia di embolia polmonare ricorrente (>1) o trombosi venosa profonda
- Incapace di tollerare il cateterismo del cuore destro
- Impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca <3 mesi prima dell'arruolamento
- Cardiopatia congenita
- Ipersensibilità o allergia all'aspirina e/o al clopidogrel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Dopo l'impianto di LVAD, i pazienti vengono sottoposti a riabilitazione cardiaca e la velocità della pompa sarà ottimizzata per massimizzare lo scarico del ventricolo sinistro utilizzando l'imaging ecocardiografico e altre pratiche standard di cura.
Durante la fase di scarico, i pazienti vengono valutati in serie con ecocardiogrammi per valutare il recupero cardiaco e l'espianto LVAD eseguito quando vengono soddisfatti i criteri predefiniti.
Dopo l'espianto, i pazienti vengono sottoposti a riabilitazione cardiaca e follow-up regolare.
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Sperimentale: Intervento
Dopo l'impianto del LVAD e del sistema di monitoraggio wireless (CardioMEMS), i pazienti saranno sottoposti a riabilitazione cardiaca e la velocità della pompa sarà ottimizzata per massimizzare lo scarico del ventricolo sinistro utilizzando CardioMEMS.
Durante la fase di scarico, verrà utilizzata una guida emodinamica invasiva (tramite CardioMEMS) per ottimizzare la pressione e lo scarico del volume insieme a valutazioni ecocardiografiche seriali per valutare il recupero cardiaco e verrà preso in considerazione l'espianto di LVAD.
Dopo l'espianto, i pazienti saranno sottoposti a riabilitazione cardiaca e follow-up regolare con aggiustamenti dei farmaci per l'insufficienza cardiaca basati sulla valutazione emodinamica guidata da CardioMEMS.
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Scarico e recupero cardiaco post-LVAD guidati da cardio-MEMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di espianto al mese 12 post-impianto di LVAD, hanno espiantato LVAD e mantengono la frazione di eiezione ventricolare sinistra >=45% a 12 mesi dopo lo svezzamento LVAD
Lasso di tempo: 24 mesi
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La rimozione del LVAD avviene quando il soggetto soddisfa tutti e cinque i seguenti criteri di espianto: (1) diametro telediastolico del ventricolo sinistro <60 mm; (2) diametro telesistolico del ventricolo sinistro < 50 mm; (3) frazione di eiezione ventricolare sinistra > 45%; (4) pressione telediastolica del ventricolo sinistro <= 15 mmHg; (5) indice cardiaco a riposo > 2,4 L/min/m^2
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di soggetti ricoverati in ospedale per riacutizzazioni di insufficienza cardiaca in qualsiasi momento durante lo studio
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24 mesi
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prestazioni del soggetto durante il test del cammino di sei minuti a 12 mesi dopo l'impianto di LVAD
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00143654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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