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Studio pilota TARGET-LOAD che confronta lo scarico LVAD guidato dall'emodinamica rispetto allo standard di cura

20 marzo 2024 aggiornato da: STAVROS G DRAKOS

Sperimentazione pilota prospettica, randomizzata, non in cieco, multicentrica per confrontare lo scarico LVAD standard di cura più i farmaci per l'insufficienza cardiaca Gestione del modello inverso rispetto allo scarico LVAD guidato dall'emodinamica con l'uso del sistema di monitoraggio wireless CardioMEMS Plus Cuore Gestione del rimodellamento inverso dei farmaci per il fallimento

Questo studio è uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, multicentrico, per confrontare lo scarico del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra standard di cura (LVAD) più i farmaci per l'insufficienza cardiaca (HF) rispetto alla gestione del rimodellamento inverso rispetto all'emodinamica Scarico LVAD con l'uso del sistema di monitoraggio wireless CardioMEMS più la gestione del rimodellamento inverso dei farmaci HF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli LVAD sono sempre più utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale come ponte verso il trapianto (BTT) o come terapia di destinazione (DT). Sebbene i destinatari di LVAD siano considerati scaricati in modo ottimale con ottimizzazioni della velocità dopo l'impianto di LVAD, i ricoveri dovuti a recidiva di scompenso cardiaco sono tutt'altro che trascurabili. Studi recenti hanno riportato che almeno il 35% dei ricoveri ospedalieri successivi all'impianto di LVAD sono dovuti a riacutizzazioni di scompenso cardiaco, variazioni dello stato volemico o altre cause cardiache (aritmie, ecc.). Ciò suggerisce che i pazienti vengono scaricati in modo subottimale e/o assumono una terapia medica inadeguata e probabilmente ciò riduce le possibilità di un potenziale rimodellamento inverso e recupero miocardico. Inoltre, un recente studio ha dimostrato che le dimensioni cardiache ottenute dall'ecocardiografia non riflettono adeguatamente il grado di scarico meccanico del cuore. Ha anche dimostrato una forte evidenza che il monitoraggio della pressione dell'arteria polmonare (PA) può essere utilizzato in modo affidabile per valutare la pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) e la pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP).

L'esacerbazione sintomatica dell'insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero può trovarsi alla fine di uno spettro di peggioramento dell'emodinamica che non è possibile rilevare prima della manifestazione dei sintomi e limita il potenziale di recupero del miocardio. Pertanto, si propone che la regolazione ripetuta della velocità del flusso della pompa LVAD e la personalizzazione dei farmaci HF standard in base alla pressione PA del paziente acquisita dal dispositivo CardioMEMS possano ottimizzare la pressione e lo scarico del volume e promuovere il rimodellamento cardiaco inverso e il recupero.

L'esperienza clinica con il supporto di LVAD ha dimostrato che un sottogruppo di pazienti con LVAD può sperimentare un rimodellamento cardiaco inverso e un miglioramento significativo della funzione miocardica, suggerendo che lo scarico meccanico indotto da LVAD del cuore insufficienza può essere una strategia terapeutica plausibile che mira al recupero del miocardio e alla rimozione del dispositivo. Questi pazienti espiantati hanno mostrato "plasticità miocardica" negli studi clinici e possono essere reattivi e sensibili alle variazioni di carico. Questi pazienti saranno attentamente monitorati per prevenire l'aumento del carico e dello stress della parete per guidare nuovamente la spirale dannosa del rimodellamento cardiaco e della recidiva dell'HF, che sembra essere il caso in almeno un terzo dei pazienti con LVAD dopo lo svezzamento del dispositivo. Sulla stessa linea, i risultati di un altro studio clinico hanno mostrato una significativa e ampia riduzione dell'ospedalizzazione per i pazienti con scompenso cardiaco gestiti con CardioMEMS. Pertanto, l'ulteriore miglioramento della gestione dell'insufficienza cardiaca dei pazienti dipenderà principalmente da una migliore identificazione e da una gestione proattiva del loro stato fluido ed emodinamico. Si propone che l'aggiustamento cronico dei farmaci per lo scompenso cardiaco utilizzando la valutazione emodinamica guidata da CardioMEMS nei pazienti svezzati dal supporto LVAD possa migliorare la durata a lungo termine del miglioramento cardiaco dopo lo svezzamento da LVAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Birks, M.D.
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Palak Shah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scompenso clinico grave resistente alla terapia medica intensiva e che richiede l'impianto di LVAD
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <=25% e cardiomegalia al momento dell'impianto di LVAD
  • Eziologia non ischemica dello scompenso cardiaco
  • Sottoposto a impianto LVAD nelle 4 settimane precedenti o programmato per impianto LVAD
  • Storia di scompenso < 5 anni
  • Indice di massa corporea <=35 kg/m^2
  • Diametro del ramo dell'arteria polmonare compreso tra 7 e 15 mm
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero o urina negativi e che hanno accettato di utilizzare una forma contraccettiva meccanica o ormonale affidabile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di miocardite acuta attiva confermata dall'istologia
  • Storia di precedente incidente cerebrovascolare con conseguente significativo deficit motorio fisso, limitando la capacità di eseguire test da sforzo
  • Valvola/e meccanica/e aortica/e mitralica/e e/o valvola/e cardiaca/e destra/e impiantata/e
  • Chiusura della valvola aortica
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o sarcoidosi
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro inferiore al normale (cardiomiopatia restrittiva)
  • Insufficienza multiorgano irreversibile
  • Diagnosi di malattia psichiatrica, disfunzione cognitiva irreversibile o scarsi problemi psicosociali che potrebbero compromettere la conformità al protocollo di studio
  • Qualsiasi condizione che possa limitare la sopravvivenza a meno di 2 anni
  • Storia di trapianto cardiaco o di altri organi
  • Controindicato alla terapia anticoagulante, antipiastrinica o alla diagnosi di disturbi della coagulazione
  • Richiedere una terapia sostitutiva renale acuta o cronica entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che coinvolga un altro dispositivo di supporto circolatorio meccanico o farmaco correlato allo scompenso cardiaco
  • Infezione attiva
  • Storia di embolia polmonare ricorrente (>1) o trombosi venosa profonda
  • Incapace di tollerare il cateterismo del cuore destro
  • Impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Cardiopatia congenita
  • Ipersensibilità o allergia all'aspirina e/o al clopidogrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Dopo l'impianto di LVAD, i pazienti vengono sottoposti a riabilitazione cardiaca e la velocità della pompa sarà ottimizzata per massimizzare lo scarico del ventricolo sinistro utilizzando l'imaging ecocardiografico e altre pratiche standard di cura. Durante la fase di scarico, i pazienti vengono valutati in serie con ecocardiogrammi per valutare il recupero cardiaco e l'espianto LVAD eseguito quando vengono soddisfatti i criteri predefiniti. Dopo l'espianto, i pazienti vengono sottoposti a riabilitazione cardiaca e follow-up regolare.
Sperimentale: Intervento
Dopo l'impianto del LVAD e del sistema di monitoraggio wireless (CardioMEMS), i pazienti saranno sottoposti a riabilitazione cardiaca e la velocità della pompa sarà ottimizzata per massimizzare lo scarico del ventricolo sinistro utilizzando CardioMEMS. Durante la fase di scarico, verrà utilizzata una guida emodinamica invasiva (tramite CardioMEMS) per ottimizzare la pressione e lo scarico del volume insieme a valutazioni ecocardiografiche seriali per valutare il recupero cardiaco e verrà preso in considerazione l'espianto di LVAD. Dopo l'espianto, i pazienti saranno sottoposti a riabilitazione cardiaca e follow-up regolare con aggiustamenti dei farmaci per l'insufficienza cardiaca basati sulla valutazione emodinamica guidata da CardioMEMS.
Scarico e recupero cardiaco post-LVAD guidati da cardio-MEMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di espianto al mese 12 post-impianto di LVAD, hanno espiantato LVAD e mantengono la frazione di eiezione ventricolare sinistra >=45% a 12 mesi dopo lo svezzamento LVAD
Lasso di tempo: 24 mesi
La rimozione del LVAD avviene quando il soggetto soddisfa tutti e cinque i seguenti criteri di espianto: (1) diametro telediastolico del ventricolo sinistro <60 mm; (2) diametro telesistolico del ventricolo sinistro < 50 mm; (3) frazione di eiezione ventricolare sinistra > 45%; (4) pressione telediastolica del ventricolo sinistro <= 15 mmHg; (5) indice cardiaco a riposo > 2,4 L/min/m^2
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti ricoverati in ospedale per riacutizzazioni di insufficienza cardiaca in qualsiasi momento durante lo studio
24 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Prestazioni del soggetto durante il test del cammino di sei minuti a 12 mesi dopo l'impianto di LVAD
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00143654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su CardioMEMS

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