Estudo Piloto TARGET-LOAD Comparando Descarregamento do LVAD Guiado por Hemodinâmica vs. Padrão de Tratamento
Estudo piloto prospectivo, randomizado, não cego, multicêntrico para comparar o padrão de tratamento LVAD Unloading Plus Medicamentos para insuficiência cardíaca Gerenciamento de modelagem reversa versus descarregamento LVAD guiado por hemodinâmica com o uso do sistema de monitoramento sem fio CardioMEMS Plus Heart Gerenciamento de remodelação reversa de medicamentos para falha
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os LVADs estão sendo cada vez mais usados em pacientes com insuficiência cardíaca terminal como ponte para transplante (BTT) ou como terapia de destino (DT). Embora os receptores de LVAD sejam considerados descarregados de forma ideal com otimizações de velocidade após a implantação de LVAD, as reinternações devido à recorrência de IC estão longe de ser insignificantes. Estudos recentes relataram que pelo menos 35% das readmissões hospitalares após o implante de LVAD são devidas a exacerbações de IC, alterações no status do volume ou outras causas cardíacas (arritmias, etc.). Isso sugere que os pacientes estão sendo descarregados de forma subótima e/ou recebendo terapia médica inadequada e provavelmente isso diminui as chances de potencial remodelamento reverso e recuperação miocárdica. Além disso, um estudo recente demonstrou que as dimensões cardíacas obtidas pela ecocardiografia não refletem adequadamente o grau de descarga mecânica do coração. Ele também mostrou fortes evidências de que o monitoramento das pressões da artéria pulmonar (PA) pode ser usado de forma confiável para avaliar a pressão capilar pulmonar (PCWP) e a pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP).
A exacerbação sintomática da insuficiência cardíaca que requer internação hospitalar pode estar no final de um espectro de piora hemodinâmica que não pode ser detectada antes da manifestação dos sintomas e limita o potencial de recuperação miocárdica. Portanto, propõe-se que ajustar repetidamente a velocidade de fluxo da bomba LVAD e adaptar medicamentos padrão para IC, dependendo da pressão PA do paciente adquirida do dispositivo CardioMEMS, pode otimizar a descarga de pressão e volume e promover remodelação e recuperação cardíaca reversa.
A experiência clínica com suporte LVAD mostrou que um subconjunto de pacientes com LVAD pode sofrer remodelação cardíaca reversa e melhora significativa da função miocárdica, sugerindo que a descarga mecânica induzida por LVAD do coração em falha pode ser uma estratégia terapêutica plausível visando a recuperação miocárdica e remoção do dispositivo. Esses pacientes explantados mostraram "plasticidade miocárdica" em estudos clínicos e podem responder e ser sensíveis a mudanças de carga. Esses pacientes serão cuidadosamente monitorados para evitar o aumento da carga e do estresse da parede para conduzir novamente a espiral prejudicial de remodelação cardíaca e recorrência de IC, o que parece ser o caso em pelo menos um terço dos pacientes com LVAD após o desmame do dispositivo. Na mesma linha, os resultados de outro estudo clínico mostraram uma redução significativa e grande na hospitalização de pacientes com IC tratados com CardioMEMS. Portanto, uma melhoria adicional no manejo da IC dos pacientes dependerá principalmente de uma melhor identificação e manejo pró-ativo de seu estado hídrico e hemodinâmico. Propõe-se que o ajuste crônico de medicamentos para IC usando avaliação hemodinâmica guiada por CardioMEMS em pacientes que desmamaram do suporte LVAD pode melhorar a durabilidade a longo prazo da melhora cardíaca após o desmame LVAD.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IC clínica grave resistente a terapia médica intensiva e que requer implantação de LVAD
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <=25% e cardiomegalia no momento da implantação do LVAD
- Etiologia não isquêmica da IC
- Foi submetido a implantação de LVAD nas 4 semanas anteriores ou planejado para implante de LVAD
- História de IC < 5 anos
- Índice de Massa Corporal <=35 kg/m^2
- Diâmetro do ramo da artéria pulmonar entre 7 - 15 mm
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez de urina ou soro negativo e concordando em usar uma forma confiável de contracepção mecânica ou hormonal durante o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de miocardite aguda ativa confirmada por histologia
- História de acidente vascular cerebral anterior resultando em déficit motor fixo significativo, limitando a capacidade de realizar testes de esforço
- Válvula(s) mecânica(s) aórtica(s) e/ou mitral(is) implantada(s) e/ou válvula(s) cardíaca(s) direita(s)
- Fechamento da válvula aórtica
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou sarcoidose
- Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo abaixo do normal (cardiomiopatia restritiva)
- Falência irreversível de múltiplos órgãos
- Diagnóstico de doença psiquiátrica, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais ruins que possam prejudicar a adesão ao protocolo do estudo
- Qualquer condição que possa limitar a sobrevida a menos de 2 anos
- Histórico de transplante cardíaco ou de outro órgão
- Contraindicado para anticoagulação, terapia antiplaquetária ou diagnóstico de distúrbios de coagulação
- Necessitam de terapia renal substitutiva aguda ou crônica dentro de 3 meses antes da inscrição
- Participação em qualquer outra investigação clínica envolvendo outro dispositivo de suporte circulatório mecânico ou medicamento relacionado à IC
- infecção ativa
- História de embolia pulmonar recorrente (>1) ou trombose venosa profunda
- Incapaz de tolerar o cateterismo cardíaco direito
- Implantação de terapia de ressincronização cardíaca < 3 meses antes da inscrição
- Doença cardíaca congênita
- Hipersensibilidade ou alergia à aspirina e/ou clopidogrel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Após a implantação do LVAD, os pacientes passam por reabilitação cardíaca e a velocidade da bomba será otimizada para maximizar a descarga ventricular esquerda usando imagens ecocardiográficas e outras práticas padrão de atendimento.
Durante a fase de descarga, os pacientes são avaliados em série com ecocardiogramas para avaliar a recuperação cardíaca e o explante do LVAD é realizado quando os critérios predefinidos são atendidos.
Após o explante, os pacientes passam por reabilitação cardíaca e acompanhamento regular.
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Experimental: Intervenção
Após a implantação do LVAD e do sistema de monitoramento sem fio (CardioMEMS), os pacientes passam por reabilitação cardíaca e a velocidade da bomba será otimizada para maximizar a descarga ventricular esquerda usando o CardioMEMS.
Durante a fase de descarga, a orientação hemodinâmica invasiva (via CardioMEMS) será utilizada para otimizar a descarga de pressão e volume, juntamente com avaliações ecocardiográficas seriadas para avaliar a recuperação cardíaca, e o explante do LVAD será considerado.
Após o explante, os pacientes passarão por reabilitação cardíaca e acompanhamento regular com ajustes de medicamentos para IC com base na avaliação hemodinâmica guiada por CardioMEMS.
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Descarga e recuperação cardíaca pós-LVAD guiada por cardio-MEMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atendem aos critérios de explantação no mês 12 após a implantação do LVAD, explantaram o LVAD e retêm a fração de ejeção do ventrículo esquerdo >=45% aos 12 meses após o desmame do LVAD
Prazo: 24 meses
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A remoção do LVAD ocorre quando o indivíduo atende a todos os cinco critérios de explantação a seguir: (1) diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo < 60 mm; (2) diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo < 50mm; (3) fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 45%; (4) pressão diastólica final do ventrículo esquerdo <= 15 mmHg; (5) índice cardíaco em repouso > 2,4 L/min/m^2
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Admissões hospitalares
Prazo: 24 meses
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Proporção de indivíduos internados no hospital por exacerbações de IC em qualquer momento durante o estudo
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24 meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 meses
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Desempenho do sujeito durante o teste de caminhada de seis minutos 12 meses após o implante do LVAD
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00143654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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